ISO 9001要求.doc

ISO 9001:2000质量管理体系要求0引言1范围 2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品的实现8测量、分析和改进0引 言n 0.1 总则u 本标准无意统一质量管理体系的结构和文件u 本标准是产品技术要求的补充u 本标准可用于评价组织满足顾客和法规要求能力u 本标准考虑了8项质量管理原则n 0.2 本标准鼓励采用过程方法n 0.3 本标准可与ISO 9004协调，可以一起使用n 0.4 本标准与其他管理体系相容1范围(1/2)n 总则 本标准规定了QMS要求,用于有下列要求的组织:u 需证实有能力稳定提供符合顾客和法规要求的产品； u 通过体系的有效应用，来增强顾客满意：n 持续改进n 保证符合顾客和法规的要求 注:在本标准中，术语”产品”仅适用于提 供给顾客或顾客要求的产品。n 应用u 通用要求, 适用于所有组织u 允许剪裁剪裁原则: 不影响满足顾客和法规要求的能力 不免除组织责任剪裁原因: 组织和产品的特点；剪裁范围: 删减仅限于第7章中的要求2引用标准n 引用的标准，构成规定内容 ISO 9000:2000质量管理体系基础和术语3术语和定义4质量管理体系要求4.1总要求4.2 文件要求4.1 总 要 求n 建立、文件化、实施、保持质量管理体系，持续改进其有效性。组织应:u 识别所需过程u 确定顺序和相互作用u 确定运作和控制的准则和方法u 获得资源和信息以运作和监控过程u 测量，监控和分析过程u 实施措施,实现策划结果和持续改进n 识别外包的过程，并确保对其实施控制。4.2文件要求对质量体系文件的要求：n 制定质量方针和质量目标文件n 编制质量手册n 建立标准要求的程序文件n 建立组织为有效策划、运作和控制过程所需的文件n 本标准所要求的记录n 本标准中规定的 “形成文件的程序”，是要求:n 建立该程序n 形成文件n 加以实施和保持。n 体系文件详略程序取决于：n 组织的规模和类型n 过程及相互作用的复杂性n 人员的能力n 文件可采用任何形式或类型的媒体4.2.2 质量手册n 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。4.2.3 文件控制n QMS要求的文件应受控,记录按4.2.4控制n 需要文件化程序：a. 发布前批准，确保充分b. 必要时，评审、更新、再批准c. 识别现行修订状态d. 使用处可获得有效、适用文件e. 清晰，易于识别f. 控制外来文件识别和分发 g. 标识保留的作废文件4.2.4 记录的控制n 制定并保持记录，作为QMS符合要求、有效运行的证据n 清晰、易于识别和检索n 需要文件化程序u 标识u 贮存u 保护u 检索u 保存期限u 处置5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审5.1管理承诺n 最高管理者承诺建立、实施及改善质量管理体系，并通过以下活动提供证据u 对内传达符合顾客和法律， 法规要求之重要性u 制定质量方针u 确保质量目标的制定u 实施管理评审u 确保资源获取5.2以顾客为中心(Customer Focus)n 最高管理者应：u 以增强顾客满意为目标u 确保顾客的要求得到确定、满足 5.3质量方针n 最高管理者应确保质量方针u 与组织的宗旨相适应u 包括满足要求和持续改进的承诺u 为建立和评审质量目标提供框架u 在内部沟通和理解u 评审方针的持续适宜性5.4策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.4.1 质量目标n 最高管理者确保u 在相关职能和各层次建立u 满足产品要求u 可测量u 与质量方针一致5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保： a) 对进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。（4.1是总要求：建立、文件化、实施、保持质量管理体系，持续改进其有效性） b) 在对的更改进行策划和实施时，保持的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责与权限得到规定及沟通5.5.2 管理者代表n 最高管理者指定一名管理者代表n 赋予权限和职责a) 确保建立、实施和保持QMS所需的过程b) 向最高管理层报告- 质量管理系统的业绩 - 改进的需要c) 确保提高对顾客要求的意识注：职责可包括与QMS有关的外部联络5.5.3 内部沟通最高管理者确保u 建立适当的沟通过程u 对QMS的有效性进行沟通5.6管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出5.6.1 总则最高管理者应：n 按计划的时间间隔n 评审质量管理体系，确保持续的u 适用性 (suitability)u 充分性 (adequacy) u 有效性 (effectiveness)n 包括评价改进的机会、变更的需要u 质量管理体系u 质量方针/质量目标n 保持评审记录（4.2.4)5.6.2 评审输入n 审核结果n 顾客反馈(如设拆、满意度)n 过程表现和产品符合性n 预防及纠正措施的状况n 以往管理评审决议的跟踪措施n 可能影响质量管理体系的变化n 改进的建议5.6.3 评审输出n 包括相关决定和措施u 质量管理体系和过程有效性的改进u 与顾客要求有关的产品的改进u 资源需求6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.1资源的提供n 组织确定并提供资源，以u 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性u 通过满足顾客要求，增强顾客满意6.2人力资源6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训6.2.1 总则 n 人员应是能够胜任的n 能力的判断u 教育u 培训u 技能u 经历6.2.2 能力、意识和培训组织应n 确定能力需求n 提供培训或采取其他措施满足需求n 评价所采取措施的有效性n 确保员工意识从事活动对于质量目标的u 相关性u 重要性u 如何作出及贡献n 保存适当的教育、培训、技能和经历记录6.3基础设施组织应n 确定、提供和维护实现产品要求的符合性所需的设施:u 建筑物、工作场所和相关设施u 过程设备（硬件和软件）u 支持性服务（如运输和通讯）6.4工作环境组织应n 确定并管理为实现产品的符合性所需的工作环境工作环境 work environment 工作时所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、考评制度、人体工效和大气成分)。7产品实现7.1产品实现过程的策划7.2与顾客相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制7.1产品实现过程的策划n 策划和开发产品实现的过程n 策划应与质量管理体系其他过程要求一致n 策划的输出形式应适应于组织的运作方式n 策划应确定u 产品的质量目标和要求u 过程, 文件, 资源的需求u 产品的验证、确认、监视、检验和试验活动和接收标准u 记录 - 过程和产品符合要求所需的证据注：1. 规定特定产品项目合同的过程和资源的文件为质量计划 2. 也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定n 顾客规定的要求u 包括交付和交付后活动的要求n 顾客未规定的要求u 已知的预期或规定用途所必需的要求n 产品的法律和法规的要求n 组织确定的附加要求7.2.2 与产品有关的要求的评审n 与产品有关的要求n 在对顾客承诺前评审（提交标书，接受合同或合同更改）确保：u 产品要求已规定u 与以前表述不一致的要求已解决u 有能力满足规定要求n 保持评审结果及引发的措施的记录n 如变更，确保相关文件修改，相关人员知道已变更的要求注：某些情况，可由评审产品信息（目录、广告内容）代7.2.3 顾客沟通n 确定并实施与顾客沟通的安排u 产品信息u 问询/合同/订单的处置及修改u 顾客反馈，包括投诉7.4采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.4.1 采购过程n 确保所采购的产品符合规定的采购要求n 对供方和采购的产品进行控制u 方式和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响n 根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方n 规定选择、评价和重新评价的准则n 记录评价的结果和评价所引发的任何必要措施7.4.2 采购信息n 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：u 产品，程序，过程，设备的批准要求 人员资格的要求u 质量管理体系要求n 在与供方沟通前，应确保规定的采购要求是充分的7.4.3 采购产品的验证n 建立并实施检验或其它必要的活动u 确保采购的产品满足采购要求n 在供方处进行验证活动时，采购信息中应规定验证安排和放行的方式7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.5.1 生产和服务提供的控制n 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供n 适用时，受控条件包括：u 获得表述产品特性的信息u 必要时，获得作业指导书u 使用适宜的设备u 获得并使用监视和测量装置u 实施监视和测量u 实施放行/交付/交付后活动7.5.2生产和服务提供过程的确认（1/2）n 当输出不能被随后的监视或测量验证时，需进行确认安排包括仅在产品和服务已交付之后缺陷才能暴露的过程n 确认应证实过程实现所策划的结果的能力7.5.2生产和服务提供过程的确认（2/2）n 规定这些过程的安排，适用时包括：u 为过程的评审和批准所规定的准则u 设备的认可和人员资格的鉴定u 使用特定的方法和程序u 记录的要求u 再确认7.5.3 标识和可追溯性n 适当时，在产品实现的全过程中以适宜的方式标识产品n 针对监视和测量要求，标识产品的状态n 在有追溯性要求时，控制和记录产品的唯一性标识注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法7.5.4 顾客财产n 爱护组织控制或使用的顾客财产n 用于产品的或供使用的, 应识别、验证、保护和维护n 记录并向顾客报告丢失、损坏或发现不适用的情况n 可包括知识产权(保密)7.5.5 产品防护n 在内部处理和交付到预定地点期间，对产品进行防护u 标识、搬运、包装、贮存和保护n 适用于产品的组成部分 取代ISO 9001:1994 4.15, 没有明确规定 - 认可发放及出货 - 定期检查仓存条件7.6监视和测量装置的控制（1/3）n 确定需实施的监视和测量n 确定为产品符合要求提供证据所需的监视和测量装置n 建立过程，确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施n 有必要确保有效结果时，测量设备应：n 溯源到国际/国家基准，定期或在使用前校准或验证，无基准时，记录效准或验证的依据n 必要时进行调正或再调正n 标识，已确定其校准状态n 防止可能使测量结果失效的调整n 在搬运、维护和贮存中防止损坏和变坏n 发现设备不符合要求时，应n 对以往的测量结果进行评价和记录n 对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施n 保持校准和验证结果的纪录n 对用于测量及监控的计算机软件，在初次使用前需确认，必要时重新确认 确认内容：软件满足预期用途的能力8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析以利于改进8.5改进8.1总则n 策划并实施监视、测量、分析和改进过程，以便u 证实产品的符合性u 确保质量管理体系的符合性u 持续改进质量管理体系的有效性n 包括对使用方法和应用程度的确定, 包括统计技术8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量n 监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息n 规定收集及应用信息的方法8.2.2内部审核 （1/3）n 实施定期的内部审核，以确定QMS是否：u 符合策划的安排（7.1)，本标准的要求，组织确定的QMS要求u 得到有效的实施和保持n 策划审核方案，考虑：u 审核活动区域的状况u 重要性u 过去审核的结果8.2.2内部审核 （2/3）n 应规定审核准则、范围、频度和方法。n 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观、公正n 审核员不能审核自己的工作8.2.2内部审核 （3/3）n 制定文件化的程序 规定策划和实施审核，以及报告结果和保持记录的职责和要求n 被审核区域的管理者，要确保及时采取措施，消除已发现的不合格及产生的原因。n 跟踪活动应包括对采取措施的验证和验证结果的报告。8.2.3 过程的监视和测量n 利用适当的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量n 应证实过程实现所策划的结果的能力n 未达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量n 应监视和测量产品的特性，以验证产品要求得到满足n 依据策划的安排（7.1),在产品实现过程适当阶实施n 保持符合接收准则的证据。记录中标明负责放行产品的人员n 除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（7.1)均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。取代ISO 9001:1994 要素 4.10, 没有明确规定进货, 过程和最终检验8.3不合格品