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文档简介

医疗机构监督检查记录表医疗机构名称执 业 范 围执 业 方 式许可证编号检 查 时 间注 册 地 址制剂许可证编号检 查 内 容检 查 情 况机 构证 照情 况1、是否有医疗机构执业许可证 2、有无超范围使用药品情况 3、是否有制剂许可证 4、是否有无证配制制剂情况 5、是否有营业执照 机 构与人 员1、是否建立质量管理机构或确定质量管理人员 2、 药品质量管理负责人是否具有相应的学历或专业技术职务 3、 药品调剂人员是否具有相关规定的学历、专业技术职务 4、 是否制定相应的药品使用质量管理制度和技术规范 5、药品从业人员是否参加了法规、业务知识培训 6、药品从业人员是否每年进行了健康检查 设 施设 备1、是否具有与药品使用相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境 2、 “五防”设施是否齐全 3、 特殊药品是否有贮存专柜 4、 药品调配的计量器具是否定期校验并做好记录 5、 设备的运转是否正常 6、 温湿度记录是否真实完整 7、 设备的使用保养记录是否真实完整 购 进验 收1、药、械的购进渠道是否正规 2、 是否有合法有效的购进票据 3、 使用的药、械是否取得批准证明文件 4、 能否提供供货方的相关证照资料 5、 使用的药、械说明书和标签是否符合要求 6、 进口的药、械有关资料是否齐全 7、 国家规定的血液制品、生物疫苗是否有批签发合格证 8、 药、械的购、进记录是否真实完整、保存完整 9、特殊药品购进是否凭卡购买，购进渠道是否合法、货到即验、双签字 运输贮存保养 1、麻醉药品、一类精神药品、剧毒药品是否做到“五专”管理 2、 毒性药品是否专柜贮存、分开存放、双锁并明显标示 3、 血液制品、生物制品、疫苗的运输贮存条件是否符合要求 4、 药、械贮存保养条件是否符合要求 5、药品分类是否符合要求 6、 冷藏设施运转是否正常 7、 中药饮片是否正名正字 8、 药品标识是否清晰完整 使用情况1、配制制剂是否有医疗机构制剂许可证 2、 配制制剂的原料是否符合规定 3、 所配制的制剂是否取得制剂批准证明文件 4、 每批制剂是否检验，检验记录是否真实完整 5、 制剂的包装容器是否符合要求 6、 一般药品是否凭医师处方调配使用、处方是否按规定归档保存，处方审核人调配人是否签字 7、 是否存在变相经营药品的行为 8、 是否有擅自使用临床实验药、械 9、 是否有以非药品替代药品使用的行为 10、 发现假劣或质量可疑的药品、不合格医疗器械的处理是否符合规定 11、 有无质量公告公布的假劣药品不合格器械 12、 是否使用假劣药品 13、 是否使用无产品注册证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械 14、有无发现药、械不良反应 15、 发现药、械不良反应是否按规定上报 16、 拆零以后的药品是否用原包装贮存 检查项目总数 项违反项目 项检查结论被检查单位负责人签名：（盖章）检查人员签名：检查人员执法证编号：备注1、本检查内容所有
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