基因项目调查报告(计划书)

基因项目调查报告 一 行业现状及趋势 一 精准医学基石 产业空间巨大 简单讲 就是它改变了看病的观念和方式 保健和医学界可以 针对不同个体的基因来用保健和防病 是一切保健和治病的基础 未来全球基因测序行业有望保持 20 复合增长率 2 3 年以后达到百 亿美元以上的规模 二 技术飞跃加政策护航 市场入快车道 一是人类基因技术进步 将测序成本降到了 1000 美元以下 二是国内对 NGS 临床试点名单和相应技术指南等方面已经出台 国 家政策准入逐步放开 行为标准逐步建立 三 产业格局清晰 数据和渠道价值是胜出之道 外资垄断上游 国内企业只能切入中游测序服务 服务竞争是 重点 服务体现在一是检测要准确 二是解读要到位 大家将焦点 集中在如唐氏筛查这样的成熟区域 而未来肿瘤领域是大势所趋 建议 未我们要与有数据解读能力和产品应用种类丰富的公司 合作 风险 行业监管政策风险 下游应用场景拓展不达预期 中游 服务提供商竞争加剧 上游技术突破引发行业洗牌 二 市场潜力和技术进步 2015 年全球精准医疗市场近 600 亿美元 今后 5 年增速预计为 15 是医药行业增速的 3 4 倍 是未来生物医药产业发展的确定 性趋势 近两年 中国已涌现出上百家基因公司 作为全球发展最快的 市场之一 基因测序在中国未来两三年都将保持 20 25 的复合增 长 未来 5 年的市场规模将达到百亿级 一 全球技术演变阐述 全球技术发展第一代测序技术成为鉴定 DNA 序列的金标准 第二代简称 NGS 特点是快速 低成本 高通量 它将基因测序技 术由实验室带入商业业临床应用 近年已发展成为较为成熟的 IVD 领域 什么是 IVD 是指将血液 体液 组织等样本从人体中取出 使用体外检测试剂 试剂盒 校准物 质控物等对样本进行检测与 校验 以便对疾病进行预防 诊断 治疗检测 后期观察 健康评 价 遗传疾病预测等的过程 二 国内测序服务产品 目前国内主推无创产前诊断 肿瘤诊断与个性化治疗 兼顾遗 传病风险评估和辅助生殖 其中无创产前诊断较为成熟 肿瘤诊断 与治疗预计很快将商业化 遗传病风险评估市场仍需要培育 1 无创产前诊断 胎儿产前诊断技术的革命性创新 市场远未 饱和 2 肿瘤诊断与治疗 预测患癌风险 制定个性化治疗方案 监 控治疗过程 3 辅助生殖 选择健康胚胎 提高试管婴儿成功率 4 遗传病风险评估 提示患病风险 及早干预 三 国内外中下游市场情况 1 美国 NIPT 无创产前检查 市场已被全面覆盖 肿瘤诊断与 治疗受到密切关注 2 中国 NIPT 市场接近饱和 企业纷纷涉足肿瘤诊断治疗市 场 四 未来市场空间预测 肿瘤诊断与治疗成为重头戏 注 我个人认为 如果未来肿瘤诊断与治疗成为重头戏 哪么 抢占医院终端资源将成为市场有效切入点 我们需要将社会大众市 场与医院市场有效结合起来 在模式设计上可以前期重点研究切入 社会市场 后再研究如何切入医院市场 三 全球产业链概览 一 行业上游为测序仪器和试剂生产供应商 商技术壁垒和封 闭性的特点很难被打破 其测序仪器平台封闭性极强 控制耗材和 试剂 对下游服务成本制约较大 二 行业中游为基因测序服务提供商 包括测序服务及生物信 息学的数据分析 一是面向基础研究的测序服务 二是面向临床和 医疗类的服务 该领域增长最快 是国内企业的主攻方向 上游外 资仪器供应商不愿也很难进入中国市场 内资服务类借助人力成本 优势和渠道优势可以与上游合作共赢 而上游医院 除了大医院倾 向于自己购仪器 自建实验室外 大多数中小医院倾向于外包给第 三方实验来做 测序服务商的承接地位不可动摇 三 行业下游是终端用户 包括医院 第三方医学检验所等 国内目前相对成熟的就用领域是无创产前诊断的生育健康领域 未 最具价值的是肿瘤筛查领域 注 上游厂商强势 下游医院强势 中游动荡 中游的行业壁 垒不高 产业和资本关注较高 呈现高度分散化的趋势 未来 规 模优势 产品优质 渠道粘性 者胜出 四 中国的国家监管 国家监管政策原则 规范监管职责 公布试点名单 出台标准 化指南 2014 年 2 月国家卫计委 CFDA 联合叫停基因检测 相关部门 出台文件明确了基因测序行业的双重监管属性 所用的仪器设备归 口 CFDA 报批管理 临床领域的使用归口卫计委或属地管理 3 月 份卫计委随即出台了 关于开展高通量基因测序技术临床应用试点 单位申报工作的通知 拉开了基因测序行业临床应用规范化的大幕 随后 从 2014 年 6 月到 2015 年 3 月不到一年时间 CFD 先后批准 华大基因 达安基因等公司的测序仪和测序产品 卫计委先后正式 授牌 个体化医学检测试点单位 3 家 确定首批高通量测序技 术临床应用试点单位 7 家 其中包括家第三方医学检验所华大 达安 博奥 安诺优达和爱普益 同时陆续公布了临床应用首批四 大领域 遗传病诊断 产前筛查与诊断 植入前胚胎遗传学诊断 肿瘤诊断与治疗 从中可以看到 我国 NGS 临床试点制度的推行参考的正是美 国 CLIA 认证制度 即要求试点单位内部有严格的质量控制 并且 相关工作人员需经培训合格上岗 则不受 CFDA 对仪器和试剂的注 册限制 五 核心竞争力 测序服务商是实现检测项目临床价值的主体 成熟标准化的测 序服务应该包括 测序 数据分析 临床解读出具报告 的全套流程 成熟的基因测序必须有相对确切的临床意义和临床价值才能做大市 场 注 我方要寻找有技术实力的上游检测公司合作 该公司要具 备准确测序 准确的数据分析 如果与医院合作 其资质和品牌可 以得到医院认可 注 基因测序公司已经结合大数据技术 寻找在基因检测与临 床结合方向的突破口 基因测序用于临床诊疗辅助 面临最大的问题 在于目前测序结果 不能确切给出临床决策 并且医疗机构不能很好认同和对接 基因 公司研究方向是向上挖掘基因与疾病的准确对应关系 向下要为临 床医生做好遗传咨询和市场教育 六 困难与出路 一 竞争对手多 国内做测序起家的公司有华大 诺禾致源 贝瑞和康 安诺优达 等 还有第三方医学检验所 达安基因 迪安诊断 金域检验 艾 迪康等 二 下游市场竞争混乱 1 下游市场公司分为以下几类 一类是以华大 迪安为代表的公司 自主招商推广的公司 二类是与华大等公司合作 自建品牌 自主推广 代表公司为 23 魔方 360 基因等 三类是有自主品牌 依托研究所 高校等机构 有自建或联合组 建的实验室的公司 这类公司以招商形式在全国推广 市场大多数 公司为这类公司 代表公司为 壹基因 动力基因 亿康基因等 四类是以直销模式推广的公司 代表公司为三生 炎帝 双迪等 2 下游市场公司的产品分为以下几类 一类是社会大众市场 如 个人整体基因检测 个别疾病倾向检 测 儿童天赋检测等等 二类是针对医院市场 如 唐氏病筛查 遗传病风险评估和辅助 生殖等 这类检测国家有严格的审批 三 政策限制商业模式 一方面 国内相关政策对于医学检验有所限制 即不能直接对 接患者 需从医疗机构处收集样本并出具相关报告 另一方面国家 当前放开的试点单位有限 截止目前获批高通量基因测序临床试点 的单位包括医疗机构和独立实验室才 100 多家 其中独立实验室仅 7 家 华大基因 达安基因 博奥生物 安诺优达 爱普益 迪安 湘雅 因此 衍生出来的商业模式也相对简单 大致包括 直接与 临床试点医院合作 医院外包模式 与试点医院合办实验室 自建 独立实验室 申请试点 七 对基因项目立项的思考 一 我们是谁 我们要成为谁 我们是基因行业的外行 我们定位是做渠道建设 进而创立品 牌 用三到五年的时间做成行业内 渠道推广公司的前五名 二 我们的优势是什么 时机尚可 竭力建立有竞争力的商业模式 整合中游和下游渠 道 三 我们需要怎么做 1 深入了解基因检测行业 2 寻找最合适的上游伙伴合作 3 学习基因项目推广领导中优秀的公司 吸取其精华 4 设计出独特的商业模式 5 规划出最好的市场推广方案 6 建立优秀的推广团队 四 我们应该与哪类的公司合作 1 有自主检测中心的公司 检测准确度 权威感好的公司 2 有基因检测服务产品研发能力的公司 3 有一定知名度和影响力的公司 4 有较强推广合作意愿 有较好推广政策的公司 五 我们面临困难和风险是什么 1 究竟市场对不是刚需的基因检