安全监管科上半年工作总结[1].doc

安全监管科上半年工作总结今年上半年，在局党组的坚强领导下，在各科室的大力支持下，在稽查支队、药检所的通力配合下，安全监管科全体工作人员以奋进的精神、饱满的热情投入到工作中，圆满完成了“百日执法”活动的既定目标。在“百日执法”活动期间，我科共出动检查人员160人次，检查8家次药品生产企业、6家次医院制剂室、10家次生产、经营特殊药品企业 ，42家医疗机构，共计66家次。下达责令改正通知书9份。立案移交稽查支队19起，目前已结案5起，罚没金额7.5万元。现将安监科上半年工作情况及下一步工作安排汇报如下：一、“百日执法”活动工作情况（一）有的放矢，注重生产过程和重点环节的监管。 对生产企业、医疗机构制剂室进行全覆盖的监管和抽样检验。对其生产过程、成品检验、仓储管理、质量控制等重点环节进行了全面监督，对药厂的成品及原料进行监督抽样26份，医院制剂监督抽样6批次，经抽样检验发现华宇北药科技开发有限公司生产的沉香性状不符合标准，对其进行立案查处。在监督检查过程中，我们坚持监管与服务相结合，以开展的基本药物工艺核查工作为契机，对企业相关人员进行了具体的指导和培训。另外，对大庆华科药业的水针剂车间设计、黑龙江康麦斯药业的中药提取过程控制等企业急需解决的问题提出了合理的意见和建议，帮助企业解决了发展中的困难，得到了企业的好评。 （二）重拳出击，严厉打击医疗机构配制非法制剂。我们以报纸、广播电视、互联网等传媒所刊登的广告及群众举报为线索，开展了打击非法医院制剂专项检查工作。在检查中，我们克服了执法人员办案经验不足、其他业务工作较多、监管对象分散、监管取证困难等诸多不利因素，在主管领导的带领下，积极搜集线索，进行电话暗访30余家，上门暗访6家，并对所发现的非法制剂进行研究分析，深挖其背后存在的制假售假窝点。共出动执法人员100余人次，移交涉嫌配制非法制剂案12起，移交医疗机构销售劣药案（按劣药论处中药饮片）5起，移交制假窝点线索1份。在总结阶段，我们认真梳理了所办理的案件，发现存在以下几个特点：一是以治疗疑难病症、特色专科做为宣传手段，以夸大疗效欺骗广大患者；二是购买非法医院制剂的一部分患者不知所购买药品是否合法；还有一些身患疑难病症久治不愈的患者，抱着试试的态度前来购买，为非法医院制剂的存在提供了生存空间；三是一部分医院或诊所对其非法配制制剂属于违法行为十分清楚，由于利益驱动，他们以身试法，将非法制剂和开具非法制剂的处方隐藏起来，正常的检查很难发现，只有通过就诊、暗访等手段方可发现；四是检查中发现的多数非法医院制剂为蜜丸、散剂、胶囊等技术含量不高的剂型，但个别非法医院制剂为技术含量较高的包衣水丸，我们分析可能存在非法生产链条；五是有的医疗机构将中药材粉碎直接灌装胶囊，以方便患者为由变相销售非法医院制剂。（三）认真细致，杜绝麻醉药品、精神药品流弊。 根据麻醉药品、精神药品管理条例的要求，我们对辖区内生产使用特殊药品、经营麻醉药品和一类精神药品的批发企业进行每月一次监督检查；经营二类精神药品的批发企业每季度一次监督检查。主要对各生产、经营单位的特殊药品使用、仓储管理、监控设施、药品配送、库存记录等重点环节进行了认真细致的检查，确保生产企业、经营企业的特殊药品管理不出现疏漏，防止流入非法渠道。我局建立了麻醉药品、精神药品使用单位基础档案，对处方医生进行备案，现已完成登记备案18家。二、检查中发现的主要问题 1、个别生产企业生产质量管理水平没有随着GMP要求的提高而提升，仍然停留在原有的水平；企业的整体素质有待进一步提高；2、人员流动较频繁，重新上岗人员的岗位培训不到位；3、人员素质较差，责任心不强，记录填写不规范，可追溯性不强；4、个别管理文件的制定可操作性不强，影响管理工作的具体落实；5、民营医疗机构、个体诊所使用非法制剂问题突出，涉案金额均较大，在个别诊所甚至发现包衣水丸剂，说明存在生产非法制剂的链条； 6、部分医疗机构均存在程度不同的购进、使用劣药（无批号中药饮片）的违法行为。三、其它工作（一）突出日常监管，规范药品生产和配制行为、日常监管情况我们根据省局的要求和年初制定的工作计划，按照既定的每户企业4次的检查频次，全覆盖对辖区内药品生产企业、医院制剂室实施监督检查，强化药品生产企业的责任意识，强调企业是药品质量的第一责任人，促使企业能够严格按照GMP、GPP的要求组织生产，防止管理滑坡。上半年共检查家次药品生产企业、家次医院制剂室，发现并整改一般问题15个，下达责令改正通知书份，对原料和成品进行监督抽样2份，立案查处1起。、召开全市药品生产企业工作会议，完成了药品生产企业建立企业质量受权人制度工作，布置基本药物的处方、工艺核查工作，部署全市换发药品生产许可证、医疗机构制剂许可证工作。（二）药品不良反应监测工作稳步推进、召开全市药品不良反应监测工作会议，总结2009年度工作，安排布置2010年度药品不良反应监测工作，确定了今年不良反应监测工作的重点。、召开大庆市不良反应病例报告质量专家评估会，对我市抽取的60份不良反应病例报告进行了评估。在6月3日的中国医药报头版，对我局开展药品不良反应病例报告质量评估工作进行了报道。、上半年全市共搜集上报药品不良反应138份，其中有两例严重不良反应；收集并整理了疏血通注射液的药品再评价报告480份。（三）特殊药品的监督管理工作扎实推进1、严格把关，防止特殊药品流弊上半年，我们共计监督检查4余次，发现并责令整改问题个，使涉及特殊药品的企业在使用、经营等环节达到了法定的要求。、参与并组织了禁毒人民战争集中宣传活动按照市禁毒委在全市开展禁毒集中宣传活动通知要求，我局积极组织各有关单位进行了宣传，培训工作。主管领导亲自挂帅，我们科制定方案，精心组织筹划，各项工作已经准备就绪。（四）扎实有效地开展野生药材资源的保护工作我们严格按照黑龙江省野生资源保护条例的规定和要求，认真履行对野生药材资源保护的神圣职责，在07年全面勘察的基础上，掌握了全市野生药材资源的种类、蕴藏量及分布情况，建立了野生药材资源保护的长效机制。在保护的同时，严格审批和发放“三证”，保证野生药材资源的合理开发，永序利用。 （五）加强学习，提升思想境界，提高业务水平 在“百日执法”活动期间，我局组织进行了“廉政教育月”、“执法为民教育年”等活动，开展了丰富多样的理论、业务学习培训，这些活动对我们的思想产生很大的触动，提高了我们的认识，振奋了我们的精神，使我们深刻的认识到维护人民饮食用药安全的路还很漫长，今后的工作中，我们要站在对党负责，对人民负责的政治高度上努力工作，严厉打击制售假劣药品等违法行为，为广大人民的能吃上放心药贡献自己的力量。四、下半年工作打算（一）、进一步加强药品生产环节监管。对药品生产企业、医院制剂室的生产、质量环节进行全面监督检查；跟踪责令改正企业；组织对企业的相关人员进行培训，全力做好基本药物处方、工艺核查工作和药品生产许可证、医疗机构制剂许可证的换证工作，并以此为契机，进一步提升药品生产企业、医疗机构制剂室的质量控制水平。（二）推进药品不良反应报告工作。组织好药品不良反应报告的全省评比工作；扎实有效地开展药品不良反应报告培训工作，力争不良反应报告的质量、数量有大幅度的提升。（三）严格监管特殊药品。对责令整改的问题进行核查；组织好禁毒宣传月活动及“626”国际禁毒日宣传工作。（四）对已确定的杜蒙县的防风基地和大同区的板蓝根基地进行跟踪问效，加大帮扶力度，深入现场指导工作，重点推进GAP建