拟久真堂中药饮品管理制度(修改版,待审核).doc

拟久真堂中药饮品管理制度(修改版,待审核) 起草人黄明亚审核人批准人起草日期审核日期批准日期1总则1.1目的对中药材、中药饮片在采购、验收、质管、仓储、生产、销售及配送等环节进行控制性管理，确保中药材、中药饮片的质量合格，数量准确，品质稳定。 1.2适用范围中药材、中药饮片从采购到销售全环节的质量管理。 1.3依据1.3.1中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）1.3.2中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）1.3.3药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）2职责2.1中药部采购员2.1.1负责收集供货单位资质的收集和初审；2.1.2负责中药材、中药饮片采购计划的制作。 2.2中药部销售人员负责收集销售单位证照并按审核合格的经营范围销售中药材、中药饮片。 2.3质管部2.3.1负责对购销单位资质及相应资料的审核；2.3.2负责中药材、中药饮片的检测与入库验收，包装材料的入库验收；2.3.3负责在库中药材、中药饮片的养护指导工作。 2.3.4负责中药材与饮片的留样管理，2.3.5质量事故的风险评估与计量工具的管理2.3.6质量监控与企业标准的制定修改2.3.7对不同品种的中药材及饮片要有复验工作安排2.3.8建立和健全公司的质量保证体系，维持保证保证体系有效的运行。 2.4生产部2.4.1按照法定标准制定工艺规程和岗位操作法（SOP）2.4.2制定清场管理制度。 2.4.3生产按照工艺流程划分车间布局，并建立中间存储区，制定相关SOP。 2.4.4做好生产记录的填写，存档工作。 2.5仓储部2.5.1负责中药材、中药饮片的收货；2.5.2负责在库中药材、中药饮片的保管与养护；2.5.3负责中药材、中药饮片的发货及出库复核工作。 2.6配送部负责将销售的中药材、中药饮片配送给购货单位。 2.7人员培训企业领导要重视全体职工的教育，做到培训工作有计划、有实施、有考核、有登记。 经常组织全体职工进行中华人民共和国药品管理法和职业道德的教育，增强法制观念，树立“质量第一”的思想。 并按照不同岗位的需要对职工进行全面质量管理知识和专业技术知识的培训，开展群众性的质量管理活动和岗位练兵活动，不断提高职工队伍素质。 3细则3.1采购环节3.1.1采购员依公司药品采购管理制度负责收集、初审拟与公司发生中药材、中药饮片购销业务的供货单位及人员的合法性，主要审查其是否具有中药材、中药饮片经营范围。 3.1.2直接收购中药材，应查验药农身份证原件并留存其复印件，并签字确认、存档。 3.1.3质管部对采购员审核并经逐级审批合格的供货企业，在信息系统中给予中药材、中药饮片对应采购范围授权。 3.1.4采购员依需求在信息系统中建立采购订单和采购记录，内容包括药品的品名、规格、供货单位、产地、数量、价格、购货日期等内容。 3.1.5采购中药材、中药饮片的其他管理应符合公司药品采购管理制度相关规定。 3.2收货环节收货员依公司药品收货管理制度规定，核实到货的中药材、中药饮片相关信息，合格者交验收员进行质量验收，不合格者拒收。 3.3验收环节3.3.1中药材、中药饮片验收人员资质要求从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 3.3.2中药材的验收 （1）直接收购地产中药材验收验收员应对照收集的地产中药材样品进行检查，合格者签字入库，不合格者拒收。 （2）合格供货企业供应的中药材验收 （3）中药材应有包装，包装应完整、无水迹、霉变及其污染情况，并附有质量合格标志，每件包装上应标明品名、产地、供货单位等。 （4）实施批准文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。 3.3.3中药饮片验收 （1）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 （2）中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或气味消失。 3.4在质管环节3.4.1.1取样质管部在每批中药收货后两2个工作日内进行取样。 3.4.1.2留样质管部在接到生产部通知后1个工作日内留样。 3.4.2负责标本收集、制作标签，对标本及样品的日常管理，防止虫蛀、霉变，并及时清理。 3.4.3标准物质、化学试剂的管理3.4.3.1申购新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买3.4.3.2验收入库到货后在2个工作日内验收入库并做好台账，差货及时上报便于处理。 3.4.3.3领用领用时做好台账，易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。 3.4.3.4试剂库双人双锁管理；易制毒化学试剂双人双锁管理。 3.4.4仪器设备按要求操作及保养。 如因人为因素造成设备或配件损坏的，由当事人负责全额赔偿。 3.4.5做好检验记录与生产记录的衔接工作，资料齐全的进行上报，便于起草相关主体文件，并告之中药库上架销售。 3.4.6对检验结果，必须及时告之采购人员，尤其是不合格的要及时跟进。 3.4.7每周对实验实、标本室、留校室、试剂库进行一次大扫除，保证环境整洁。 3.4.8对原辅料与包材进行风险评估，进行质量事故进行调研并报告。 3.4.9建立计量档案，并有计量管理工作的归口部门，设专、兼职计量管理人员负责对磅秤、台秤、天平等量具、器具及化验室仪器设备等的使用、维护、保管和到期送检、登记造册工作，并按国家规定开展计量定级、升级工作，联系计量部门，对将要或者已经过期计量工具进行校正。 3.4.10企业标准的制定与修改，并对产品的全过程进行监控，并填写监控记录。 3.4.11制定中药材复验时间表，到期后，根据仓储部门的请验单组织复验。 3.4.12负责质量管理体系的开发与策划，建立保持文件化体系，组织协调管理体系程序编制实施与控制，建立管理系统的纠正与预防措施。 3.5在库储存环节3.5.1收购并经验收合格后的中药材，应在其包装上加贴标签，标明品名、产地、规格、数量和收购单位等。 3.5.2中药材、中药饮片设置专库存放，不得与其他类药品混存于同一库房内。 3.5.3不同品种的中药材或同一品种不同规格的中药材应分垛存放；同一品种、不同规格或批号的中药饮片应分垛存放。 3.5.4中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房。 3.5.5库房内要有按待验、合格、不合格及退货等分别存放的场所，并有黄、绿、红明显标志，实行色标管理。 3.5.6中药材分类储存 （1）富含淀粉、脂肪、糖类等易生虫类中药材中药材，应与不易生虫的中药材分开存放。 如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。 （2）易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。 （3）易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴凉、避光或密封储存。 3.5.7中药饮片的储存应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库(其分类存放方法同中药材)。 3.5.8原辅料凭质管部门出具的检验报告单入库，并统一编号。 入库时应填写到货记录(包括品名、规格、数量、来货单位、检质情况、到货日期、验收人签字等项)，并严格执行领发料制度。 3.5.9成品出(入)库时应登记品名、数量、生产批号、发放单位、来货车间、出(入)库日期、交接者签字。 贯彻“先进先出”的原则。 建立销售记录，退货要设单独台帐。 3.5.10毒、麻和贵细药品应分别存放，建立相应的库存养护设施，并有明显标志。 实行专人、专库(柜)、专用衡器，双人双锁保管，严格执行双人验收核发制度，做到账、货、卡相符。 3.6在库中药材、中药饮片的质量检查、养护3.6.1从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 3.6.2定期质量检查掌握重点养护品种的质量、数量，虫蛀霉变季节(510月)一般品种以月为循环周期，其他季节三个月循环检查一次。 3.6.3不定期检查对库存中药材、中药饮片不定期进行检查，发现问题，及时解决。 对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。 3.6.4根据中药材、中药饮片的不同性质，结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。 3.7中药材、中药饮片主要养护方法与操作规程3.7.1根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。 （1）干燥法干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防止虫蛀、霉变的效果。 常用的干燥法有 （2）摊晾(阴干)法适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。 将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。 （3）日晒法适用于不怕融化、不易变色的根及根茎类的中药材及中药饮片。 将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。 （4）吸潮法主要采用吸潮剂或除湿机，使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境。 （5）低温冷藏法夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储存于阴凉库中(温度在20C以下)，可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生。 3.7.2养护员应及时做好中药材、中药饮片的质量检查、养护记录。 3.7.3养护员应及时收集地产中药材标本，建立中药材标本柜，并按季度对中药材标本进行养护。 3.8生产环节3.8.1企业必须按法定标准制定工艺规程和岗位操作法，并严格按其组织生产，编制生产批号，认真填写工艺流程卡和原始记录，做到真实、准确、及时、完整、字迹清晰、更改有签章。 生产后整编归档，保存二年以上。 3.8.2企业应制定清场管理制度。 在更换品种时应对生产环境、设备、遗留包装物进行清场，并填写清场记录。 经班组质检员签字同意后方可更换生产品种。 同一作业间不得同时生产、分装不同品种的饮片，否则应有防止混淆和交叉污染的有效措施。 饮片包装前有专人核对，产品应与标签合格证相符。 3.8.3饮片包装要逐步实现规格化、标准化。 包装材料应有利于保质、贮存、运输、并不得对成品有污染。 包装标签或合格证要注明品名、数量、批号、生产单位和质检签章3.8.4厂区应保持环境整洁，周围无污染源，生产区应与生活区分开。 晾晒台应是专用场地，设有防污染设施，做到人不踩药，车不压药。 厕所应保持清洁，并逐步改成水冲式3.8.5生产车间应按生产工艺要求划分区域，工艺流程布局合理，并配备与饮片生产相应的设备和通风设施，生产中的原、辅料，包装材料，半成品和成品有相应的储存区，没有交叉污染和混杂现象。 生产器具应保持洁净，定点存放。 加工炮制后的饮片，直接用洁净容器盛装，并有相关标识。 生产区不得存放非生产用品。 3.8.6各省、自治区、直辖市及计划单列市的中药主管部门要对毒、麻药品实行定点生产、定点销售。 生产企业要有严格的生产现场管理制度和领发料手续制度，实行双人验收复核，监督投料。 毒、麻药品的生产车间、设备器具，均应专用，并有明显标志。 生产结束后要彻底清洗设备、器具和场地，防止交叉污染。 3.8.7生产车间要有更衣室(柜)和盥洗设施。 在生产过程中严格执行工艺卫生制度。 在岗生产工人应穿工作服、工作鞋，戴工作帽。 3.8.8直接接触药品的人员每年至少要进行一次体检，建立健康档案。 传染病及严重皮肤病患者，严禁从事饮片生产。 3.8.9具体流程 1、购进采购人员根据当前库存情况、销售情况，结合当前中药市场价格，做好购进计划表，确定采购品种、产地、规格/等级、数量，报采购主管，质管部主管及总经理审批并给库房发放采购计划单，购进原料。 2、验收入库 （1）所有原、辅料、包材均由采购人员、质管部门及仓储部门负责把好购进药品质量关。 外观品相差，检测不合格的一律无条件予以退货。 当天来货必须在2个工作日内收货完毕并进行电脑入库。 （2）质管部门根据验收人员的样品，尽快安排检测并及时向车间经理、采购主管及库房主管发放结果。 3.领料 （1）、部门经理根据质管部门发放原辅料合格名单及库存情况，做好生产安排。 当日生产品种必须在前一日下午上班后安排领料并分组，领料单一式两份，一份留存，一份上报中控室打印标签（注明品名、规格/等级、数量、组别）。 （2）、库房人员必须凭领料单，核对无误后，遵循先进先出原则予以领料，并按实际领料数量在电脑中进行原料出库，原料出库单由领料双方签字确认，黄联交生产车间，各组人员接到原料后，对相关信息予以复核，核对无误的进行生产；有误的上报部门经理予以处理。 未按规定操作或未履行相关手续的处当事人罚款20元。 4生产计划安排急要的品种先安排生产，其他按序安排生产3.9销售环节3.9.1销售人员应严格执行公司药品销售管理制度规定，收集