06包装材料验收、储存、发放管理规程.doc

上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件 物料题 目包装材料验收、储存、发放管理规程编 号04-SMP-1006-01版本号01起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日 批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质量保证部生效日期年 月 日分发部门仓库、生产部、质量保证部1. 目的：建立包装材料的验收、储存、发放管理规程，确保包装材料的储存符合GMP的要求，从而提供合格的包装材料，保证生产，保证药品质量。2. 范围：适用于包装材料的验收、储存、发放管理。3. 责任：主管副总、仓库负责人、仓库管理员、相关车间材料员、质量保证部经理、QA现场质量监控员。4. 程序：4.1 包装材料的入库验收与取样检验4.1.1 包装材料进厂，由仓库管理员审查送货人是否具有相应的书面凭证，如包装材料检验报告书、产品合格证等；然后检查包装应无受潮、破损，物料的标签应标明名称、规格、数量、供货批号及供应商等；填写“标签、说明书及包装材料入库初检记录”；货物应与该供货厂商送货凭证一致，不符合要求的拒收。4.1.2 对到货的包装材料按照包装材料数量验收标准操作规程进行数量检查，并填写“标签、说明书及包装材料数量验收记录”，若数量不符合要求，应拒收。4.1.3 初验合格后，按仓库定置管理规程要求，按批放置指定区，没有供货批号的按包装材料进厂先后顺序且依照物料自编批号管理规程进行自编批号，以减少或避免差错的出现。4.1.4 自编批号完成后，及时填写“标签、说明书及包装材料入库记录”及“物料货位卡”，“物料货位卡”应详细记录包装材料名称、物料编码、入库日期、供应商、供货批号、批号、数量、货位号等。4.1.5设置“待验证”，填写“请验单”，交质检部门抽样检验。4.1.6 质量管理室接到“请验单”后，派取样员按内包装材料取样标准操作规程及外包装材料取样标准操作规程取样，取样后贴上“取样证”，并填写“物料取样记录”和“物料取样单”。4.1.7仓库管理员应详细说明初验情况，协助取样人员做好抽样、取样检查工作。4.1.8 根据检验结果，质量管理室向仓库管理员送交“包装材料检验报告书”。4.1.9 对检验不合格的包装材料要移入不合格品区，按不合格品处理标准操作规程处理，将“物料货位卡”、“包装材料检验报告书”等统一归档保存，并建立“不合格品台帐”。4.1.10 对检验合格的包装材料，仓库管理员填写“物料入库单”和“标签、说明书及包装材料入库总帐”；凭“包装材料检验报告书”发放物料。4.2 包装材料的储存、在库养护4.2.1仓库管理员接到“包装材料检验报告书”后，核对所填写的项目是否准确、符合要求。解除“待验证”， 挂“合格”标志。4.2.2 每次发放包装材料，仓库管理员均应在“物料货位卡”中详细记录货物收发结存情况及包装材料去向。4.2.3 存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行“先进先出”的发料次序为原则。4.2.4 其它按仓储管理规程的相关要求养护保管。4.3 包装材料的出库验发4.3.1 生产部门材料员按“批包装指令单”填写“内包装材料需料领料单”及“外包装材料需料领料单”交仓库管理员备料。4.3.2仓库管理员按“先进先出”原则发放包装材料。 4.3.3 生产部门材料员按要求在QA现场质量监控员的监控下到仓库领取包装材料，仓库管理员、材料员、QA现场质量监控员均应在“内包装材料需料领料单” 或 “外包装材料需料领料单”上签名。4.3.4 每次发料，仓库管理员要在“物料货位卡”上填清货物去向，包括所生产的制