新版GSP解读剖析

1 新版新版 GSPGSP 解读解读 丛淑芹 巩海涛 一 新版 GSP 修订的背景及过程 一 修订的背景 药品经营质量管理规范 简称 GSP 是规范药品经营质量管理的基本准则 2000 版 GSP 自 2000 年颁布实施后 经过十年的实践 对提高药品经营企业素质 规范药品经营 行为 保障药品质量安全起到了十分重要的作用 但随着我国经济与社会的快速发展 2000 版 GSP 已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求 主要表现在以下几方面 1 与 药品管理法 等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方 2000 版 GSP 施 行以来相继颁布了 中华人民共和国药品管理法 2001 中华人民共和国药品管理法实 施条例 2002 药品进口管理办法 2003 疫苗流通和预防接种管理条例 2005 麻醉药品和精神药品管理条例 2005 药品经营许可证管理办法 2004 关于废止国药管市 2000 166 号文件的通知 2004 生物制品批签发管理办法 2004 药品说明书和标签管理规定 2006 药品不良反应报告和监测管理办法 2004 药品流通监督管理办法 局令第 26 号 2007 药品召回管理办法 局令第 29 号 2007 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 国务院令第 503 号 2007 反兴奋剂条例 2004 关于规范药品购销活动中票据管理有关问 题的通知 国食药监安 2009 283 号 等法律法规 2 难以适应药品流通行业的发展 如购销模式的改变 基药配送网络建设 企业管理 技术和物流业的发展等 3 不能适应药品流通监管不断发展的需要 如对购销渠道的规范管理 储存温湿度的 控制 高风险品种的市场监管 电子监管的要求等 4 GSP 的标准总体上已不适应药品许可管理要求 落后于推进产业发展的目标 降低 了市场准入的标准 不利于保证药品安全 尤其是 国家药品安全 十二五 规划 十 二五 期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 等一系列重要文件的发布 对药品流 通改革提出了更明确的要求 2000 版 GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需 要 二 修订过程 从 2005 年起 国家食品药品监管局着手开展调查研究 探索在 GSP 修订中如何贯彻科 学监管理念 有效提高监管工作效能 2008 年挂网征求意见 2009 年正式启动修订工作 2011 年 8 月修订稿挂网征求意见 2011 年 9 月 10 月召开各方研讨会 2011 年 12 月再 次挂网征求意见 在修订过程中 广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品 流通监管政策 全面调查了我国药品流通行业状况 多次召开地方食品药品监管部门 药 品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会 三次上网征求意见 同时征求了商务部 工 信部 卫生部 国家税务总局 国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见 最终形 成了 GSP 修订草案 上报卫生部审议 2012 年 11 月 6 日经卫生部部务会通过 自 2013 年 2 6 月 1 日起施行 二 新版 GSP 修订的基本思路 1 保持 2000 版 GSP 监督实施的延续性 依据 药品管理法 药品管理法实施条例 和 行政许可法 等法律法规及有关政策 紧密围绕国家监管政策发展的要求 开展修订工作 2 规范药品供应链全过程 查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患 采取确实可行的管理措施加以控 制 保证经营活动中的药品安全 3 针对目前市场监督形势的发展 调整现行 GSP 中不符合药品监管和流通发展要求的 与药品经营企业经营管理实际不 相适应的内容 重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题 如 药品购销渠道 购销票据 两个管理重点 冷链管理 药品运输 影响药品经营质量的难点问题 4 推动企业管理的提升和进步 以促进药品经营企业整体水平提升为方向 采用现代信息技术和物流技术 体现当今 医药流通行业发展的最新管理水准 使修订的规范具有一定的前瞻性 5 与国际规范接轨 紧跟国际药品流通规范的最新理念 积极吸收国外药品流通管理的先进经验 促进我 国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨 三 新版 GSP 的特点 1 供应链全程管控 克服了 2000 版 GSP 仅局限于药品流通环节的问题 覆盖到生产 流通环节中所有涉及 到销售 储存以及运输的活动 实施了从药品生产出厂 运输 流通储存 配送 销售及 使用终端的全过程有效控制 克服了 2000 版 GSP 存在的生产与流通衔接 流通与流通衔接 流通与使用衔接 第三方物流储运等环节的质量控制盲点 实现了真正有效的大流通过程 质量控制的目标 2 借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了 WHO 药品良好流通管理规范 欧盟医药良好流通规范 日本 GSP2007 草案 英国 药品批发销售质量管理规范 新加坡 GDP 等国际先进的相关流通 管理规则 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢 并借鉴 引用了质量管 理体系建立 质量风险防范 适用范围 药品冷链管理及验证 企业信息化管理 温湿度 自动监测 物流技术与应用 运输过程管理 高风险品种管理 质量体系内审等内容和理 念 3 建立质量风险防范机制 充分体现了 GSP 预防质量管理的理念 在流通管理的购进 销售 储存 运输等各环 节强化建立有效的质量事故预防管理机制 明确实施 GSP 的最高目标是通过建立有效的质 量管理机制防止出现质量问题 杜绝发生质量事故 改变了 2000 版 GSP 只注重处理质量状 况 解决质量问题的滞后型质量管理机制 3 4 全面质量管理与全员质量管理 体现了企业全面质量管理的目标 强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求 质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节 5 质量管理体系建设 全面强化了质量管理体系的管理理念 实现质量管理的科学 严密 合理和有效 要 求企业实施 GSP 的过程中 在组织机构 管理文件 人员配置 硬件建设 流程执行以及 风险防范等方面建立系统的质量管理机制 6 GSP 实施的实效性 改变了现行 GSP 本只注重相应条件要求 而忽视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效 科学 先进的方法 实 现质量控制的各项目标 杜绝目前企业实施 GSP 目标不明确 效果不理想 注重应对检查 搞表面形式的现象 让 GSP 真正起到实效 7 突出药品质量安全控制 质量监管理念上进行了有益的突破 要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众 用药的安全有效 改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴 企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性 还应承担起 所经营药品的安全可靠 包括流通过程中药品质量的安全控制 管理的安全防范 渠道的 安全可控 使用的安全有效 8 强化冷链管理 对冷链药品的储运管理提出了全面 科学 严谨 有效的管理规定和要求 实现了全 过程 全链条的冷链质量管理目标 消灭了可能存在的冷链断链现象 极大地提高了我国 冷链药品管理的水平 为彻底解决疫苗 生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了 规范基础 9 储运温湿度自动化监控 药品储运环节全面实现温湿度自动监测 记录 跟踪 报警管理 实现药品储运环节 质量控制的真实性和有效性 实现了管理模式与效果的重大突破 10 适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化 出现了电子商务 第三方物流 专 业化物流 基药配送网络建设等流通形式 新版 GSP 既能适应主要流通业态的模式 也能 适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求 11 顺应信息技术发展 新版 GSP 对信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定 并结合国家实施的药品 电子监管码管理 对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求 实现药 品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化 12 鼓励运用现代医药物流技术 对现代物流的理念 管理模式 技术应用 设备配置进行了要求 现代医药物流模式 的提出及推进 将为下一步我国药品流通行业向专业化 规模化 第三方物流的发展做好 4 技术准备 对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础 四 新版 GSP 修订的主要内容 新版 GSP 共 4 章 包括总则 药品批发的质量管理 药品零售的质量管理 附则 共 计 187 条 比 2000 版 GSP 增加 99 条 新版 GSP 集规范及其实施细则为一体 明确了 全 面推进一项管理手段 强化两个重点环节 突破三个难点问题 的目标 一项管理手段就 是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三 个难点就是票据管理 冷链管理和药品运输 一 章节比较 5 2000 版 GSP 相应条款数量 882012 年版 GSP 相应条款数量 187 第一章 总则 3 第一章 总则 5 第二章药品批发质量管理 54 第二章药品批发质量管理 118 1 管理职责 6 1 质量管理体系 8 2 组织机构与质量职责 5 2 人员与培训 8 3 人员与培训 13 4 文件与记录 12 3 设施与设备 9 5 设施与设备 10 6 校准与验证 4 7 计算机系统 4 4 进货 8 8 采购 11 5 验收与检验 6 9 收货与验收 13 6 储存与养护 2 10 储存与养护 6 7 出库与运输 7 11 销售 5 8 销售与售后服务 8 12 出库 7 13 运输与配送 13 14 售后管理 7 第三章 药品零售的质量管理 31第三章 药品零售的质量管理 65 1 管理职责 4 1 质量管理与职责 4 2 人员与培训 5 2 人员管理 9 3 文件与记录 10 3 设施和设备 3 4 设施与设备 9 4 进货与验收 6 5 采购与验收 7 5 陈列与储存 4 6 陈列与储存 6 6 销售与服务 5 7 销售管理 9 8 售后管理 5 第四章 附则 4 第四章 附则 6 术语 5 术语 10 6 二 全面提升软件和硬件要求 新版 GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求 在保障药品质量的同时 也提高 了市场准入门槛 有助于抑制低水平重复 促进行业结构调整 提高市场集中度 1 软件方面 新版 GSP 明确要求企业建立质量管理体系 设立质量管理部门或者配备质量管理人员 并对质量管理制度 岗位职责 操作规程 记录 凭证等一系列质量管理体系文件提出详 细要求 并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人 质量负责人 质量管理部门负 责人以及质管 验收 养护等岗位人员的资质要求 在新版 GSP 明确规定了药品批发企业 的质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师 疫苗 冷链等高风险品种相关岗位 人员必须强制培训 2 硬件方面 新版 GSP 全面推行计算机信息化管理 着重规定计算机管理的设施 网络环境 数据 库及应用软件功能要求 明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统 对仓储环 境实施 24 小时持续 有效的实时监测 对储存 运输冷藏 冷冻药品要求配备特定的设施 设备 三 针对薄弱环节增设一系列新制度 1 票据管理 2009 年 SFDA 下发 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 国食药监 安 2009 283 号 明确要求 药品生产 批发企业销售药品 必须开具 增值税专用发票 或者 增值税普通发票 在新版 GSP 中 进一步强化了相关管理措施 完善了 2009 年文 件的规定 明确了企业采购药品要索取发票 销售药品要开具发票 做到票 账 货相符 要求企业在药品出库和运输中附有有随货同行单 票 并在收货环节认真查验 核实 目 的就是通过强化药品购销中票据管理 规范企业药品购销渠道 防止由于虚开发票 体外 循环 等违法行为造成购销假劣药品问题的发生 此次新版 GSP 把 票据管理 以规章的 形式将以往监管政策固定下来 将更有力地强化监管 维护药品正常的经营秩序 2 医药第三方物流管理 国家食品药品监督管理局在 2005 年出台了 关于加强药品监督管理促进药品现代物流 发展的意见 国食药监市 2005 160 号 允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的 企业 为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送 并提出相应要求 新版 GSP 要求企业加强对被委托运输方的质量责任的要求 有相应条款要求企业考察承运方的 运输能力和相关质量保证条件 索取相关运输条件的资料 不符合要求的不能委托 签订 明确质量责任的委托协议 明确质量责任和相关承运要求 通过记录等手段实现运输过程 的质量追踪 强化了企业质量责任意识 提高了风险控制能力 3 冷链管理方面 新版 GSP 提高了对冷链管理药品储存 运输设施设备的要求 一是提高了硬件标准 如配置具有特殊条件要求的冷库 专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备 为开展冷链管理提供了必要的物质保证 二是强化了对冷链管理药品储存运输的要求 对 7 冷链药品的采购 收货 验收 保管 养护 发货 运输的过程以及之间的交接程序都做 了规定 特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节 通过在发货和收货两个关口的温度查 验给予控制 上述规定 使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程 提高了药品质量 安全保证能力 四 与医改 十二五 规划及药品安全 十二五 规划等新政策紧密衔接 1 药品电子监管的制度 为落实医改 十二五 规划和药品安全 十二五 规划关于药品全品种全过程实施电 子监管 保证药品可追溯的要求 新版 GSP 规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管 的制度 明确规定企业在收货验收和出库复核过程中 要按照规定进行电子监管码的核注 核销以及数据上传 通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯 2 人员资质要求 随着我国执业药师考试制度的施行 国内的执业药师数量逐渐增多 为医药事业质量 管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源 也为 GSP 提高标准做了充足的准备 为配 合药品安全 十二五 规划对执业药师配备的要求 新版 GSP 规定了药品零售企业的法定 代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师 负 责处方审核 指导合理用药 按照新版 GSP 要求 费用投入较大的是仓储环境 温湿度调控 自动监测与保持 节 能与安全防护等方面的改造 特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储 运输设施 设备 的改造或添置 技术要求较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制 符合安全 稳定性要求的计算机系统的改造或升级 一系列持续的培训教育行动 体系建设 完善过 程中对全体员工的磨练等 是人工成本 时间成本投入最大的 据悉 国家局为新版 GSP 实施设置了 3 年过渡期 到 2016 年规定期限后 对仍不能达到新版 GSP 要求的企业 将依 据 药品管理法 的有关规定停止其药品经营活动 国家局将及时出台具体实施步骤 严 格监督实施新版药品 GSP 进一步加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 切实保障 公众用药安全有效 8 习题习题 一 单选题 共 17 个 1 新版 GSP 正式启动修订工作时间 A 2005 年 B 2007 年 C 2008 年 D 2009 年 2 新版 GSP 正式颁布的时间 A 2010 年 B 2011 年 C 2012 年 D 2013 年 3 新版 GSP 质量监管理念要求企业质量管理的目标 A 确保人民群众用药的安全有效 B 保证药品质量 C 保证购进合格药品 D 坚决杜绝经营假劣药品 4 新版 GSP 明确规定药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是 A 大学本科学历 B 四年以上药品经营质量管理工作经历 C 执业药师 D 中级以上专业技术职称 5 对冷链药品运输过程温度控制这一薄弱环节 通过在发货和 两个关口给予控 制 A 运输方式 B 收货 C 天气 D 装载货物多少 6 新修订 GSP 规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应具备 A 大学本科学历 B 三年药品零售企业工作经历 C 中级以上专业技术职称 D 执业药师资格 7 新版 GSP 共 4 章 共计 A128 条 B187 条 C202 条 D238 条 8 经营疫苗的药品批发企业应当配备 以上独立冷库 A 一个 B 两个 C 三个 D 四个 9 新版 GSP 规定储存药品相对湿度为 A40 75 B40 80 C35 80 D35 75 10 企业应当采用 对库存药品的有效期进行跟踪和控制 A 专人 B 按月上报法 C 计算机系统 D 定期盘点 11 对实施电子监管的药品 应当在出库时进行 A 扫码和数据上传 B 重点复核 C 单独存放 D 记录 12 药品到货时 收货人员应当核实运输方式是否符合要求 并对照随货同行单 票 和 核对药品 做到票 账 货相符 A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票 13 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时 组织开展 A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 14 企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的 进行评估 控制 沟通 和审核 A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件 9 15 哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核 A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 16 新版规范要求储存药品相对湿度为 A45 75 B55 75 C35 75 D45 85 17 药品到货时 收货人员应当核实运输方式是否符合要求 并对照随货同行单 票 和 核对药品 做到票 账 货相符 A 购销合同 B 增值税专用发票 C 质量保证协议 D 采购记录 二 多选题 共 10 个 1 新版 GSP 修订的基本思路是 A 打破 2000 版 GSP 的体系框架 B 保持现行 GSP 监督实施的延续性 C 体现与国际规范的差异性 D 推动企业管理的提升和进步 E 针对目前市场监督形势的发展 2 药品流通管理中三个难点是 A 冷链管理 B 药品运输 C 销售人员管理 D 账货相符 E 票据管理 3 按照新版 GSP 要求 企业承担起所经营药品的安全可靠 包括流通过程中 A 药品质量的安全控制 B 检验仪器设备先进 C 管理的安全防范 D 渠道的安全可控 E 使用的安全有效 4 下面属于冷链药品的是 A 中药饮品 B 易串味药品 C 疫苗 D 易挥发药品 E 生物制品 5 药品流通过程中两个重点环节是 A 药品在库养护 B 药品采购合同签订 C 药品购销渠道 D 仓储温湿度控制 E 药品出库复核 6 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方针 制 定质量管理体系文件 开展 等活动 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理 7 新版 GSP 规范比 2000 版 GSP 规范新增的内容有 A 质量控制的要求 B 校准与验证 C 计算机系统管理 D 采购与销售 E 电子监 管的要求 8 企业计算机系统信息录入 应保证数据 A 原始 B 真实 C 公开 D 安全 E 可追溯 9 药品采购记录应当包括哪些项目 A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期 10 企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件 A 执业药师资格 B 本科学历 C3 年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E