2019年血液制品行业调研报告

2019年血液制品行业调研报告2019年5月目录1.血液制品行业概况及现状41.1血液制品简介41.2血液制品产业链61.3国外血液制品发展现状61.4全球范围内主要国家的原料血浆采集情况71.5国内发展现状92.血液制品行业存在的问题122.1对于血制品企业来说，其生产各类产品的原材料是血浆，而目前不少血制品企业都存在血浆供给不足的问题122.2企业仍旧需要加大血制品的销售与推广力度，保证血制品处于极高的销售景气状态。122.3企业想要在原材料供给不足的情况下保证业绩，就需要开发附加值较高的产品122.4这是在经历了前两年供不应求，量价齐升后的一次调整122.5进口影响122.6两票制，导致销售渠道产生了变化，通路不太通133.血液制品行业市场分析143.1国内血液制品容量143.25年内行业规模可至400亿204.血液制品行业发展趋势分析224.1蛋白分离纯化技术224.2血浆综合利用224.3病毒灭活工艺234.4基因工程技术235.血液制品行业市场竞争格局246.血液制品行业政策及环境分析286.1行业受政策影响较大286.2单采血浆站主要管理法规307.血液制品行业发展前景337.1加大市场投入，加强临床医学推广337.2建立行业监管长效机制，提升管理水平337.3整合资源，推动行业并购提速337.4提高血浆综合利用率，开发新产品347.5积极开展国内外交流合作，引进先进技术和管理348.血液制品行业投资分析358.1血液制品的行业壁垒和价值依然值得重视358.2血液制品行业拐点已现351. 血液制品行业概况及现状1.1 血液制品简介生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、诊断和治疗。血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他成分。血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液（全血），然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。在中国，原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。同时我国的血浆采集管理较欧美国家也更为严格。1.2 血液制品产业链血液制品的原料是血浆，收集对象是血浆站采浆区域的户籍的健康居民(献浆员)，由公司自身控制的单采血浆站收集。由血浆采集到产品生产的整个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往药品经营企业（经销商）、医疗机构，最终由医院、疾病控制中心等医疗机构提供给患者。1.3 国外血液制品发展现状世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明，全球血液制品行业最早有102家企业。随着世界范围内陆续发生血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，而且CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%85%，今后的行业集中度将更为凸显。目前，全球年采血浆量约为30,000吨，其中CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右。国际血制品巨头企业能从血浆中提取20多种蛋白成分，大部分厂家都能够从血浆中提取人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因子以及蛋白酶抑制剂等产品。从销售金额上看，一般人血白蛋白只占20%左右的份额，静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白（免疫球蛋白制剂）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品种占15%左右。在美国市场，人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额（不包括基因重组产品）。1.4 全球范围内主要国家的原料血浆采集情况美国是全球最重要的浆源地，是少数血液制品实现自给且能够出口的国家，其他国家多要依靠部分进口满足国内需求。美国中国科学院主管，中国科学报社主办的科学新闻（2016年4月刊）中“美国：引领全球血液制品行业发展”的文章中提到：美国的年采浆能力在1.5万2万吨之间。其不仅可以满足本国对血液制品的需求，还有超过一半的血浆以原料血浆或成品的形式出口到国外。在美国用于血液制品生产的血浆中，约90%来自于有偿采集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离出的回收血浆。采浆机构也因此分为两类：经政府批准运行的、有偿采集的商业性血浆采集站；美国红十字会血液系统和美国血液中心等非营利性采血机构。数家大型血浆蛋白制品企业和中介组织，500多个血浆采集站，2000多个采血中心，构成了从原料血浆到血浆蛋白制品的组织机构。其中，单采血浆站有近80%归属于西班牙Grifols、澳大利亚CSL、美国Baxter和瑞士Octapharma四家国际血液制品巨头企业。在美国，开设浆站完全基于市场机制的运作，由市场规律调节供需和价格，即企业根据自身的规划、依据联邦和地方法规设立采浆站，经由美国食品药品监督管理局（FDA）检查后就可以采浆。在这个机制下，美国血液制品行业上游资源的瓶颈被打开，FDA主要负责使单采血浆站符合标准不造成传染病的传播，而浆站数量则完全由市场调节增减。欧洲欧洲多数国家为了保证用血安全，采取本国控制的政策，即由本国企业或政府组织完成对本国血浆的采集和应用，只有少数国家，如德国，在浆源控制上相对开放。因此在欧洲没有一个企业在欧洲各国都拥有血浆站。欧洲采浆量总体有限，尚难满足本地区需求，基本没有出口。多数欧洲国家对血液制品的进口采取了较开放的政策，供应不足的部分可以通过进口外部产品而补充。1.5 国内发展现状我国血液制品生产始于上世纪60年代初期，至今已有超过50年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。上世纪80年代，随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用，许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数高达70家左右。上世纪90年代，卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用。大部分生产厂家关闭。1998年，血液制品行业实行GMP准入制度：只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品，当时全国共有33家企业获得认证。截至2016年12月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家通过2010年版GMP证书认证。大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白)，小部分厂家可以生产凝血因子类产品（凝血因子、纤维蛋白原等）。我国血液制品生产企业能够生产的产品种类，与发达国家相比仍存在较大差距。2016年全国血液制品采浆量约7,100吨。我国血液制品生产企业规模有所不同，年投浆量从数十吨到数百吨不等，但企业产品质量技术水平相近。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，我国对血液制品进口采取严格的管制措施。1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子，但来源于人血浆的凝血因子仍不允许进口。自2001年我国血液制品行业规范发展以来，市场发展大概经历两个阶段：第一个阶段是2001-2006年，血液制品市场规模持续增长，但随着政府对血液制品行业的严厉整顿，2007年全行业投浆量迅速下降；第二个阶段是整顿结束后，各企业加强了对浆站的控制，实现规范采浆，投浆量从谷底开始缓慢回升，加上市场需求的扩大，带动行业加速成长。2. 血液制品行业存在的问题2.1 对于血制品企业来说，其生产各类产品的原材料是血浆，而目前不少血制品企业都存在血浆供给不足的问题企业要想扩大生产规模，保障血浆这一原材料供给是最基本的。血浆供给量不足，直接导致的是血制品的提价，这对于血制品企业来说反而是一大利好，那些原本有血浆库存的企业完全可以借此机会享受涨价带来的红利。2.2 企业仍旧需要加大血制品的销售与推广力度，保证血制品处于极高的销售景气状态。2.3 企业想要在原材料供给不足的情况下保证业绩，就需要开发附加值较高的产品例如凝血因子，这一产品由于是临床急需产品，在生产申报上也享有绿色通道。因此，血浆供给量不足这一问题未来将会越发凸显，企业还需要及早应对。2.4 这是在经历了前两年供不应求，量价齐升后的一次调整血站审批加快，各公司血浆量都有较大幅度的提升，供给上量，短期需求无法释放，造成白蛋白这类产品产生一定的销售压力！2.5 进口影响进口白蛋白，这个一直都在，会对价格产生牵制作用，但由于血液制品的整体管制，不会造成血液制品整体供求格局的改变。2.6 两票制，导致销售渠道产生了变化，通路不太通小经销商观望，不敢压货，大经销商话语权自然要强很多，突然的变化，几个月内就让华兰生物产生了很大的预期差，这种突然性，让市场的失望情绪很高，总有被骗的感觉，这也是为何行情怎么突破，血液制品就是趴在原地不动。我认为销售渠道的变化，是行情压制的一个很大原因。 从各公司的中报来看，基本上都是说到了行业变化和两票制的影响，基本上就是对低端白蛋白供需从紧平衡到宽松，以及两票制对于企业话语权的一个限制。3. 血液制品行业市场分析3.1 国内血液制品容量可以从两个方面来观察血液制品的市场容量，其一是采浆量，代表了整个行业可供用于生产的原材料；其二是批签发数量，代表了血液制品大类下各细分市场详细情况。截至2016年12月31日，全国单采血浆站超过200家。2016年采浆量约7,100 吨，达到历史新高。同时，从全球血液制品人均消耗的情况来看，我国人均血液制品使用量与欧 美发达国家相比还有很大差距。根据产品特性和市场表现，各品种的细分市场分析及批签发数量如下：a.人血白蛋白国内市场需求将稳定增长。主要受以下几个因素影响：一是人口超过13亿，人口众多，医疗保健需求迅速增长，市场空间广阔；二是经济快速发展，国民收入也在增加，医疗保障福利正在完善；三是医疗水平不断提高，以前的治疗禁区现在可以按常规处理。从国内市场反馈情况看，鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充，国产人血白蛋白的需求依然旺盛。2012年-2016年，人血白蛋白的批签发量呈稳步增长的趋势，国产及进口数 量均有增长。然而由于国内产量有限，市场需求缺口较大，进口产品占比增加较 为迅速，2012-2015年由47.87%增加到58.98%。2016年进口产品占比较2015年略 有下降，为56.71%。b.静注人免疫球蛋白长期来看，人免疫球蛋白市场还有巨大的增长空间和潜力。人免疫球蛋白在 国内临床应用仅十几年，而国外的应用历史已有数十年。在适应症和适用病种选择上潜在使用领域还很多，临床应用时普遍治疗有效剂量也偏小。近年来，随着临床医生对人免疫球蛋白疗效的逐步认可、部分现有药物（如 抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增强，治疗有效剂量将向国际先进医疗 标准看齐。该类产品不允许进口，供不应求的局面将存在较长时间。c.特异性人免疫球蛋白目前我国生产的特异性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风 人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品种。 我国是乙肝发病大国，HBsAg阳性及患者基数较大。乙型肝炎人免疫球蛋白 批签发情况如下：破伤风人免疫球蛋白是破伤风抗毒素的升级换代产品，其安全性及防治有效性都远远高于破伤风抗毒素。随着医疗环境及支付能力的提高，其市场的容量将逐渐增大。我国狂犬病的发病率/死亡率居世界第2位。传统的注射疫苗防治方案患者接种后7-10天抗体滴度才能达到预防水平，应急治疗作用有限，而狂犬病人免 疫球蛋白注射后数十分钟到几个小时血中抗体滴度迅速上升到保护浓度，对意 外咬伤等防治极为有效。世界卫生组织（WHO）以及我国狂犬病暴露处置规范都规定：狂犬病级暴露要注射狂犬病人免疫球蛋白。d.凝血因子类产品凝血因子类产品市场还有巨大的增长空间和潜力。例如血友病是需要长期 依赖于凝血因子来治疗出血的一种伴随终身的疾病。凝血因子是全球血液制品 销售金额最大的品种，目前我国人均凝血因子使用量处于极低水平，随着我国 医疗卫生水平的不断提高，凝血因子在国内市场上将有着非常广阔的前景。凝血因子类产品主要包括人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白 原等。国内只有少数生产厂家生产。人纤维蛋白原国内批签发数据如下：目前只有重组人凝血因子允许进口，来源于人血浆的人凝血因子尚不允许进口。如果该政策未来仍然持续，则国内市场对凝血因子类产品的旺盛需求将主要依靠国内生产来满足。3.2 5年内行业规模可至400亿近年来由于中国人口基数大，社会步入人口老龄化、血液制品适应症不断增加，刺激中国血液制品下游需求不断扩大。银河证券研报指出，2010年至2015年我国血液制品市场年均复合增长率为14.2%。2015年我国血液制品市场 规模达到 165 亿元，未来5年血液制品作为稀缺资源将维持高景气，预计 2016 年至 2020 年年均复合增长率为 20.0%，在 2020 年市场规模将达到 410 亿元。2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中，共有8个血液制品进入医保目录，其中新增品种4个。品种的增加和报销范围叠加，都会相应增加相关血液制品的需求，刺激血液制品行业再次提速。4. 血液制品行业发展趋势分析4.1 蛋白分离纯化技术人血浆中含有多种具有特殊生理功能的蛋白成分，因此在蛋白分离纯化的工作中要保证各活性成分的有效分离，提高纯度和收率。压滤法由于能有效地提高蛋白的收率，减少能源消耗和降低劳动强度，因而正替代传统的冷冻离心法而得到日益广泛的应用。由于采用目前的加工工艺并不能完全去除所有不需要的蛋白成分，从而导致临床使用上的同种抗原性蛋白问题，因此能大幅度地提高制品纯度的层析技术也是现在和将来关注的热点。对一些凝血因子类制品和微量蛋白成分的提取和纯化，选择合适的层析方法将显得尤为重要。4.2 血浆综合利用目前常规技术可以鉴定的、具有特定生理功能的血浆蛋白成分达200多种，已经可以分离纯化的有百余种，经常研究的有70多种，能够生产成药品并已用于临床的血液制品有20多种，还有大量血液制品品种有待开发和应用。根据临床应用和功能的不同，血液制品也可以相应地分为人血白蛋白、人免疫球蛋白类、凝血因子类等类型。每一类制品都有着从无到有、从少到多的发展历史。未来随着生物工程技术和医学的发展，血液制品的种类将越来越丰富，应用也将越来越广泛。4.3 病毒灭活工艺目前普遍使用的血液制品的病毒灭活工艺主要分为物理的加热方法和化学的有机溶剂/去垢剂等方法。尽管这些方法对控制一般的病毒污染均有良好的效果，但是这些方法又被证明各有其局限性。如何既能减少有效活性成分的损失，又能将这些可能对人体造成危害的化学试剂的残余量降到最低限度，是今后病毒灭活工艺的研究方向。4.4 基因工程技术基因工程技术自诞生以来即发展迅猛，并向各个领域扩散。目前己能通过基因工程技术使用工程菌和动物乳腺生物反应器获得有一定活性的人血浆蛋白成分。尽管国外已有部分此类产品上市，但离大规模使用还有相当距离。采用基因工程技术既可以不受原料数量的限制，亦可防止人类血源性疾病的传播，特别在生产一些血浆微量成分方面有着不可替代的优势，拥有良好的发展前景。5. 血液制品行业市场竞争格局全球血制品行业呈现寡头竞争的格局，七大厂商2018年血制品营收合计149.08亿元，占全球市场的78.84%；其中，Grifols、Baxalta及CSL三巨头2018年血制品的营收都在30亿美元以上，和第四名Octapharma的17亿美元有着明显的距离。全球血制品市场（不含重组）消费结构中，免疫球蛋白在血制品市场占比51%，白蛋白和血源凝血因子分别占15%和18%的份额。其中，在免疫球蛋白市场上，CSL、Baxalta和Grifols平分秋色；CSL在白蛋白市场上处于领先位置；Grifols在血源凝血因子、A1PI和特免细分市场上占比居首位。三巨头能够脱颖而出，得益于持续的并购扩张。并购是血液制品企业扩大规模的最常用手段，对于原材料生产的上游和药物制造的中游高度整合的血制品行业来说，规模意味着低成本和竞争力。正因此，Grifols、Baxalta及CSL的发展都依赖于并购带来的规模扩张。以Grifols为例，2010年以来的血制品年营收10亿美元以上的企业中，CSL、Baxalta和Octapharma的增速都和行业的6%相差不大，但Grifols的增速却达到了30%以上，表现抢眼。Grifols的高增长的得益于2011年其对美国Talecris Biotherapeutics的并购和2014年对Norvatis输液诊断资产的收购，特别是前一笔作价34亿美元的并购使Grifols顺利跻身血制品前三行列。在静丙和A1PI等领域，经过并购后的Grifols都取得了市场占有率第一的宝座。在2011年Grifols完成对Talecris的并购并成功整合、跻身血制品全球三大生产商后，全球血制品市场的竞争格局基本上稳定了下来，形成了三个巨头加上四个区域性龙头的局面。同时，血制品主要产品的开发也已经趋于成熟，更多的是适应症的拓展和产品性能的提升。在此大环境下，血制品三巨头也走上了具有自身特色的非血制品开发的道路。Grifols：发展协同的器械产品在坐稳全球血制品市场第三把交椅后，Grifols开始重视产业链的延伸，发展协同的器械产品。Grifols诊断器械业务主要集中在血液的采集、检测、血型的确定和输注时的可溯性上，基本覆盖了整个产业链。加上医院器械业务生产的包装袋和输液器械等，Grifols在血液和血浆的采集和使用上实现了全面覆盖。Grifols的诊断器械业务经过2014年以12.15亿欧元对Norvatis的输血类诊断资产的收购后，从2010年1亿欧元左右的销售额增长到了2015年7亿欧元左右的销售额。该业务的占比从2010年的11%上升到了2015年18%，在Grifols的收入中有着不可忽略的贡献。新业务中血液收集器械的制造、核酸血筛试剂和血液包装单位识别的软硬件等都和血制品中血浆采集具有高度的协同性。Baxalta：血制品业务占比最低Baxalta的前身Baxter是1931年做静脉输液器械起家，20世纪60年代逐渐拓展至透析器械业务成型的。1980-1990年，Baxter大肆收购了一系列血制品生产厂家和浆站，其中包括了疫苗业务。1992年推出全球第一款重组凝血VIII因子产品，血制品（包含重组），输液器械和透析器械三大业务成型。由于发达的重组凝血因子业务，Baxalta的血制品业务占比是三大血制品巨头中最低的，为60%左右。在Baxalta管线中，可以大概分为四类产品，分别是重组凝血因子类、血制品类、单抗类和抗肿瘤类。以血制品和重组凝血因子起家的Baxalta近年来大力发展抗肿瘤药物和单抗药物，可以看到该两类产品所处的管线位置都比较靠中后（III期临床居多），在5年内应该会有不少产品上市。CSL：血制品市场龙头2000年左右完成血制品业务的并购和CSLBehring的成立。1981-2000年，4家CSL的前身公司完成了两两合并，其中CSL收购ZLB，Armor和Behringwerke合并成为了Aventis Behring。这两家合并后的公司同时在2001年进行了大规模的浆站收购。2004年CSL收购Aventis Behring并与ZLB Bioplasma重组后成立了CSL Behring，成为世界第一大血制品生产商。在CSL管线中，血制品类的新产品只有巨细胞病毒IVIG，其他都是现有产品在新的适应症或者用药途径上的拓展。对于重组凝血因子产品来说，单链VIII因子已进入注册阶段，将会成为CSLBehring第一个VIII因子长效产品。值得注意的是，单抗类产品占据了CSL管线近一半的位置，以肿瘤为适应症的单抗占单抗在研产品的一半。可见CSL和Baxalta一样，对于单抗和肿瘤两个领域有着极大的兴趣和投入。6. 血液制品行业政策及环境分析6.1 行业受政策影响较大血液制品行业从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节均受到国家法律法规的严格监管。主管部门包括国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督总局及地方相应单位。血液制品行业主要法律、法规、规章及规范性文件以上法规即相关监管部门对血液制品的采集、生产、销售、流通予以的规范，我们主要讨论两点，其一是血液制品行业总量控制，其二是批签发管理办法。血制品行业是准入壁垒较高的行业。为了实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，国家不再批准新的血液制品生产企业，行业具有封闭性，这也为已经进入行业内的企业提供了较为宽松的竞争环境。血液制品批签发管理指的是，根据生物制品批签发管理办法，血液制品每批制品出厂或者叫进口时需要进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市销售或者进口。血液制品企业一般在合格产品入库后，向国家药检部门申请批签发。获得批签发许可后，质量受权人签发产品准予销售通知单。所以业内一般可以从特定产品的批签发量判断销量，批签发量一定程度上能代表销量。6.2 单采血浆站主要管理法规我国对于单采血浆站的主要管理法规及其主要内容如下：血液制品管理条例为血液制品行业的主要法律规范，其中专章对采浆管理进行了规范。单采血浆站管理办法为部门规章，对采浆单采血浆站进行了更为细化的规定。关于单采血浆站管理有关事项的通知，则对新设单采血浆站的条件进行了规范提高，特别提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，注册的产品应“同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品”。相关规定规定了新设置单采血浆站需要满足的条件，献浆员需要满足的条件等。单采血浆站管理办法第 8 条规定：“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于 30 吨。新建单采血浆站在 3 年内达到年采集量不少于 30 吨。”上述规定是省级卫生行政部门划定采浆区域的考虑因素，不是对单采血浆站实际采浆人次及采浆量的规定。7. 血液制品行业发展前景7.1 加大市场投入，加强临床医学推广由于近期国家相继出台“药占比”“两票制”等系列政策，加上进口血液制品数量逐年增加和国内原料血浆采集量年均两位数的增长，市场供需矛盾正在发生改变。为了中国血液制品行业健康可持续发展，应积极整合国内血液制品生产厂家、科研院所、临床医院及检验机构等优势资源，以学术宣传和医学推广等模式，进一步教育、引导和培育血液制品市场，指导临床科室合理用药，挖掘血液制品临床适应证，千方百计将中国血液制品市场蛋糕做大，推动中国血液制品行业做大做强。7.2 建立行业监管长效机制，提升管理水平 针对国内目前血液制品行业法规滞后，单采血浆站标准严重缺失、信息化管理水平低下，无法保障全过程有效监控等问题。应尽快建立和完善相关法规标准，