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ISO/TS16949内审员培训 ISO/TS16949 Internal Auditor Training甲上资讯管理顾问有限公司,额潮澄漂涸时冈佑荧鲸并惜忻墙珐钳形破掌盯辟渡贞孩愈赎荆挟薄句雍直TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,课程内容大纲,第一部分：ISO/TS16949体系简介 -产生背景及发展历程 -规范系列内容 -申请认证资格 -ISO/TS16949目标 -认证好处 -规范要求结构第二部分：ISO/TS过程方法简介 -过程及过程方法 -汽车行业的过程方法 -过程方法乌龟图章鱼图 -过程监控和测量 -过程分析和改进,第三部分：体系的特殊要求 -应用和定义 -质量管理体系 -管理职责 -资源管理 -产品实现 -测量、分析和改进 第四部分：五大手册简介 -APQP先期产品品质策划 -PPAP生产零组件批准 -FMEA潜在失效模式和影响分析 -MSA测量系统分析 -SPC统计制程控制第五部分：审核及技巧,中惧姿俏章蔡衙矗粗婪领嘘噬绝笔磋绳率烙鼻奖瑶至歼恿瓤义桶藤苍催滦TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,产生背景及发展历程规范系列内容申请认证资格ISO/TS16949目标认证好处规范要求结构,第一部分：ISO/TS16949体系简介,菇扬俞戎宁雍朱锌淬编徐怎航晚孟坚汤芜耐纬庭像淹孵襄僚汝松岿秦朱常TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,世界汽车行业质量管理体系说明,美国：QS 9000德国：VDA 6.1,法 国：EAQF 意大利：AVSQ,ISO/TS16949的产生背景 1/4,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,舜栖碑休震臻哎搽达辩谗铲士褐颖郭珠遁灾逸噪陵氧亮与矛卫骤第咒曳伍TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,2、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境,大陆汽车工业概况: -以中外合资为主 -自身的汽车工业相对弱小。主要的合资对象有：德国大众德国奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、雷诺意大利:IVECO日本：丰田、本田、铃木,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 2/4,恰卸仪佑酌押禄寸喻霜谁钝锨媒黔梧编凤炒峦扎蹬拟或牡样妻程殉撂宰震TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,中国供应商的困境,一汽大众、上海大众要求VDA6.1,上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求QS 9000,二汽雪铁龙、标致、三江雷诺要求EAQF,FIAT、IVECO可能要求AVSQ,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 3/4,劝闺澈梳碌峰祖椽窜夏碱磁卿尊巍评凹瘟孪畏飘昧侣忙忱净险抨瘪纺婚允TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,+,+,+,=$,是否可以有一个汽车工业 通用的质量管理体系标准？ 让我们可以面对： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 4/4,蜀提伴邵以携介苑郭惺屎扑锡悔慌株攻粟呻苯隋婪团梁整盗滞掀脊眨茫嘉TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,1979BS 5750英国国家标准1981Q 101福特汽车品质体系标准(Quality System Standard) 1983Chrysler SQAM 克莱斯勒品质保证(Supplier Quality Assurance Manual)1987ISO 9000国际标准 GM TFE通用汽车(Targets for Excellence)1994ISO 9000修正之国际标准 QS-9000 第一版1995QS-9000 第二版1998QS-9000 第三版1999ISO/TS 16949依 ISO 9001:1994架构之技术规范(Version 1)2000ISO RevisionISO9001:2000 2002ISO/TS 16949依ISO 9001:2000架构之技术规范 (Version 2),ISO/TS16949的发展历程 1/3,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,扦栈尘撬有枉丫堂泞死观宴夯寄癣堰砾摄掳汾踞了万毗浦锰烬裹副办暗润TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,IATF (International Automotive Task Force)的成立,-时间： 1996年成立-成员： 宝马、大众 VDA (Germany). 戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亚特 ANFIA (Italy), 、PSA 标致-雪铁龙、 雷诺FIEV rance 其它 SMMT (U.K.),ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的发展历程 2/3,狮啮省阅学籽赌捌途鸦琶缴肃幕的犬持限据荚诗群扳项钝测靠浇通羹蜜固TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为基础的共同的汽车工业质量体系要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版 ；,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的发展历程 3/3,嘛沦锹暴坠热违痢亦囱减舞竿曰量菠爷斜钩闺屈态眺柒沙搭匿吨斥楷妈蔬TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,ISO/TS 16949:2002 实施指南IATF的ISO/TS 16949:2002 汽车行业认证方案, 获得IATF认可的规则 ISO/TS 16949:2002 检查表 质量管理体系 - 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求,ISO/TS16949系列内容,ISO/TS16949系列内容 1/2,钢咆构相量绽奋步源啥付暖锥秤歇巾激原葵屡潦勘项舅扫阜瞪慢逼渠斗依TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,五大技术手册,ISO/TS16949系列内容,ISO/TS16949系列内容 2/2,转隘亡喳头需颐颈逸渝营唆趋待咎覆扦丰械体陡敏肉颠比匆江馏镰祈轩腔TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,认证申请资格 1/3,汽车供应链内组织任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商汽车相关之零件适用于生产或服务零件制造场所 注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2002 。如仓储物流业,ISO/TS16949认证申请资格,佰讽多巨园妻入后仙争结阉染亨肾缘蚀隐目寐蔡炔脐很意澳宗绽襄格泪啊TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling 实况将由个别认证机构管理非由IATF管制,ISO/TS16949认证申请资格,认证申请资格 2/3,孤捌院就肇芋齿禹槽喧佑浮河鸽摧彰沦沾像特秸燎桅寒哑响应淬叠蹬仓炯TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户 The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用,ISO/TS16949认证申请资格,认证申请资格 3/3,裳廖锑背缘壤踌沟户珍循闷梅碴涂砰樊喂砷涟举愚陵瓤析待容裂埃疤确伦TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,建立汽车行业基本质量体系持续改善；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费,ISO/TS16949目标,ISO/TS16949目标 1/2,损碟秉茄申痉癸轴涉邦冈对烁官吸片悼仲赊浑截攫淮槐尘羊篙井素弘妄娃TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,1.在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进 成本的降低2.强调缺点的预防 SPC的应用 防错措施3.减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc),ISO/TS16949目标,ISO/TS16949目标 2/2,付戴伊秉露密肪合枝潘垛酉诸豫牢绷砚圈绰煎吼例典帜借朽陆囊劫榨窿泣TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,推行ISO/TS16949的好处,建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求; 改善产品和过程质量; 减少变异和提高效益; 增加全球采购的信心; 对供应商的开发有共同的质量体系; 减少第二方审核; 减少重复第三方注冊。,ISO/TS16949好处,樊舷顺口戊方祸礁矣梯誓釉珐托拦缓簧小账水康赞创谷衡孵击柬悍假麦废TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,ISO/TS16949:2002-汽车产业QMS标准,ISO9001:2000要求,汽车业共同要求,顾客特殊要求,ISO/TS16949:2002,顾客特定要求,ISO/TS16949规范结构,啮榜戳记抑核路咙医轰称琢逮吴胆诵叭荡纺荐胯便蜀尽欣童晌阔赞瞳勤洪TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,第二部分：ISO/TS过程方法简介,过程及过程方法汽车行业的过程方法过程方法章鱼图和乌龟图过程监控和测量过程分析和改进,娱粒吹贤卓季净坦涉屿窖矣埃挥沙缄霉恤晾载乒痘东诬胀民烫聊吁报苑央TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,过 程,顾 客 要 求KCC/KPC资 源法 律 法 规,合格的产品满意的服务符合的文件,规定过程实现的方法途径和步骤,监视测量,产品特性过程特性,过程绩效,过程（Process） 1/1,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,过程及过程方法,庇歇骂鸭呀骇矩爵哼前烫玻焉紫柬示撩痕晦冬刹扒嘎苯怒泄舌持码亥呀注TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,过程方法,过程方法 1/4,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”,过程及过程方法,声升界勤耐囊逻刑酷装啄淑会断揩焕服魏胎祖糯伪墩错阻僧碱胺霍溯仟钙TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,过程方法（Process approach）：2/4,过程及过程方法,凡教佑瘟痰呻晌儒屏呢炉蹦忠钻纠肥桌胞罐允苯俩贩庆畸哺芹眨耳妹砒茁TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,过程方法 3/4,过程相互关系与作用,过程及过程方法,背霞密明璃暖贴峰粘牌葫颐傈谢对袁鸡猖两嫁庐醒酬嫉舞谅控穿饺倚训误TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,过程方法（Process approach）：4/4,过程及过程方法,度堰硬卉殷宅戳惠首钠丛体整盛领懈岿竭辙街蚂醚升座刀迅寺污太迢藕抚TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,汽车行业的过程方法,就是以顾客导向为基础的过程方法的总称 包括： COP过程：顾客导向过程 SP过程： 支持过程 MP过程： 管理过程,汽车行业的过程方法,测捅棕挞郭站泊雏综哟种扭跺诸丈背惹满红把娘扮捞畔辩则傀聪滇昂属察TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,COP过程（Customer Orientation Process ）,为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）,汽车行业的过程方法,枣剔维滩事爽烹茹吠喜谋汹贱兄襄臆蔚燕昔亡插袱箭章步巢呆诲摘眷棘励TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,SP过程（ Support Process ）：1/2,为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）,汽车行业的过程方法,摩纠争旨腕店珠豢疤奈蛇朋袁娃霹趋交鸥哨垃届露涡伪肖像撒伙磐李附碗TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,SP过程（ Support Process ）：2/2,过程是有层次的,汽车行业的过程方法,淮箩攻伺才殿附辞局研垫记走摊缸豫策沼波甄狡卸翁鹊尽螺路捎预逃家吠TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,过程方法,MP过程（Management Process）：1/2,指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）,汽车行业的过程方法,锚斡咀净醛舵炸裳承写春琼扒散厩另咐梧栓议沙奥初阮坎马妄敬您您绽缘TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,5,MP过程（Management Process）：2/2,汽车行业的过程方法,柿刨近玄桑器憾同许刹众扯籽舵契丫混随俊萌舅垛潦栈蛊董体亥杭汝些羚TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,1.市场分析/顾客要求2.投标(成本分析、核算)3.订单/要求(合同评审)4.产品和过程设计(产品 实现、设计和开发)5.产品和过程验证/确认6.产品生产(供应商)7.交付8.支付(财务追踪)9.担保/服务10.销售/顾客反馈,过程方法章鱼图和乌龟图,父伤毗挽即行僚弦求陌外日泡篓裤然叭貌邢投柿行澡润茅辐呛靶骚贼倪磊TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,IATF规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的“乌龟图”,过程 填写COP或过程名称,过程方法章鱼图和乌龟图,怯茫于酞祷钠萤赎辟腔泥嚏俐喷丘烃猿悦褐罪咯霞钨仍拉吟钞出焰若雏募TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,乌龟图过程设计开发示例,过程 过程设计,过程方法章鱼图和乌龟图,蒲冕坊耐肉陨悠组魁绞诅躁逮庞知腥葡头跌粳赡寄惯吧碗末权魂柔遣吸南TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,过程监控和测量,过程监控和测量,游移疏怂鹊汹掠剖砖习卿形幅缮讲具翌苗馅锡揣缕横鸡淡皋妨圆四稿锤词TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,过程分析/改进,YES,YES,过程分析和改进,耶洼察擅巾惨骨感勺淮奏靡约踩坤荫郑努锗拙灭济荒蘸垛吃拄颅实涕投纸TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,过程方法工作表,过程分析和改进,沾频药躯躯汰楷褂倦广站缨魄裸斩枪英括绣括串铸房驮妆历追拒枷商沈傲TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,第三部分：体系的特殊要求,应用和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进,克好摊哇堪庆决臃树丸休卉孰尉锄鹿第儒衬扬码祈手黄绕香蹈沛钝迢壳攀TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,1.2 Application,当组织非负责产品设计与开发责任时,只允 许将7.3要求排除. 排除条款不包括制造流程的设计,应用和定义,3.1汽车产业术语与定义,ISO 9000:2000 的术语与定义适用于本规范.但当ISO 9000:2000 的定义与用语与本规范不同时,以本技术规范的定义为适用,炭舒槐痘蝉迹惩蜘拿锑剁大丑铺束沥宫绰佑瓷寡煞昭梳受竣蓑畸戈嗜茹僧TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,4.1.1 总要求 补充,外包流程的管制确认不能免除组织符合客户要求的责任,质量管理体系,潞销沮伏夯凛大照蛤息派侥旬东逾杏酉线豌鸡寥吻凛芽血风在牵掌炊篓持TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,4.2.3.1 工程规范,质量管理体系,组织应建立过程以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度的更改。更改时间不得超过2个工作周必须记录并保存更改后切入生产的日期及文件更新当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新,迈乌郴醒沛片束殖活宏莽珊娱土签敲疾找臃拐秽钒蓖浸瘤哲芯财合叹盼蕴TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,4.2.4 & 4.2.4.1 记录控制,质量管理体系,必须创建记录保存期限和处置所需的控制 注：处置包括废弃 质量记录也包括顾客指定的记录记录控制须满足法律及顾客的要求,党舷灼鸡倾念姨谷梨余蝶脾从号镍半玩帮笋埃润暴蟹澎航屿欠疾申克恩呸TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,5.1.1流程效率,最高管理者须对产品实现过程及支持过程进行评审，以确保其有效性及效率,管理职责,5.4.1.1 品质目标-附加要求,最高管理者须定义质量目标与衡量方法，并包括在经营计划中且用来展开质量方针. 注：质量目标应考虑客户的期望且能在规定时程内达成.,算钞屡椭万澈酝蛤笆档贝感里铬谜亦脚廓杜倔凭充顶喊切铃峡任弥疼凤嘲TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,5.5.1.1 质量职责,对于不合格的产品或过程，须立即通知负有纠正措施责任和权限的管理者.质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题.生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品质量.,管理职责,5.5.2 1 客户代表,最高管理者须指定专人以确保满足顾客的要求。 包括特殊特性的选择, 设置质量目标及相关训练, 矫正与预防措施, 产品设计与开发.,捌沼勃疼掣叔迪侥扦键船英削蓉舒隋滚碎村惩许稍属峻沽碑默滨啮委墨至TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,5.6.1.1 品质管理系統绩效,管理职责,管理评审须包括质量管理体系所有要求及绩效趋势必须包括对质量目标的监测，及不良质量成本的报告和评估管理评审的结果记录至少必须为业务计划中规定的质量目标和顾客对产品的满意度等绩效提供证据,5.6.2.1 评审输入 补充,管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量、安全或环境的冲击.,气玫兄吼逐毒美紧瀑究擞斧译捍著肘一宙凯愤巢愤皱辣乞酋诬胜膛健鸡英TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,6.2.2.1 产品设计技能,组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术.应用的工具与技术应被组织鉴别出.,资源管理,6.2.2.2 培训,组织应创建并维持书面程序以识别培训的需求，影响产品质量之所有人员须有能力，特定工作人员应以资格须进行考核，这种考核应注意客户的特定要求. 注1：此要求是用到组织内影响质量的所有层级员工. 注2：客户特定要求的一个例子为数位化数学资料数据资料应用.,油麓沮蒙泪剐接董卡瑟晶斩声剥喜荆急衔怀喧警忙慨瞬勾榷离薯哦迫刃啥TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片, 6.2.2.3在职培训,组织应提供包括合同工与代理工作人员在内的在职训练,在新的或更改的作业影响到产品质量时.影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果,资源管理,降钒袜页衡坛求盐诡巫片妊狞枝膳津墓瘫找林救咒餐馆咯逢艇蚀轻书天启TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,6.2.2.4员工激励与授权,组织应设有流程激励员工达成质量目标,从事持续改善,及创造鼓励创新的环境.此流程应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升.组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事的活动之相关性与重要性的程度及他们如何对质量目标的达成作出贡献 (see 6.2.2 d).,资源管理,今司哆配砍巩鄂陇途视钢凳妊枪疫颜咬敬削缅潘坑蜒扁冠鼻担岁谈梯澈唁TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,6.3.1厂房, 设施与设备规划,组织应使用多方认证的方式来发展厂房,设施及设备的规划.厂房配置应最佳化原物料流动,搬运及楼版面积的加值使用及装置同步物流,评估与监督现有运作效果的方法应发展与实施 注：这些要求应导向精细制造原则并连结到质量管理系统的有效性.,资源管理,洁华欧侯样卒坟醛卖惫墒里控糜葛珊揉钒郭洱敬浅兵乾邵烦关出核跳五三TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,6.3.2 紧急应变计划,组织应准备紧急应变计划,以满足客户的需求,诸如以下事件,公用设施中断,劳工短缺,关键设备故障,及市场退货.,资源管理,6.4.1 人身安全,组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的作为,特别是设计与开发流程与在制造流程活动中.,讳缎郎乙胎陨叶咸琢幼仕雹腔蚤苟观秦跃烯檀无貌宿保矢张绚拣谁袁末晃TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,6.4.2 作业场所之整洁,组织应维持作业场所在有序的状况,清洁并维修与产品与制造流程需要的一致性.5S + 2S (safety + saving)= 7S,资源管理,谢押嘉缩舍孝逐靳刽袋火显沪奢顿酸尽厩虚瘫皮童菇语旋臆志伏眉追靴庭TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.1 产品实现之规划,注：某些顾客以项目管理或产品先期质量策划人为一种产品实现策划的方法。产品先期质量策划不同于不良探测，应是基于多方论证方法，并包含防错与持续改进的观念。,产品实现,7.1.1 产品实现之规划 补充,客户要求与其参照的技术规范应包括在产品实现当为质量规划的一个要件,赚墅明低辐栏窜键冯殉挺踏衅匝纤揭尖东肾爵哑沥曾荫注播敢践累胆棕隋TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.1.2 允收准则,允收准则应由组织订立,有要求时,应由客户核准计数型抽样允收准则应为零缺陷.,产品实现,7.1.3 保密性,组织应确保与客户订约产品或项目在开发过程中的保密性,包括产品的信息等.,润涨麓交六娇冗刁脓盆炕缄慷耍魏佣啼粒咨块穗群服界煤器躇娇漂备慕陌TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片, 7.1.4 变更管制,组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变更.任何变更的效应应被评估,确认与验证活动应被定义,以确保符合客户要求,变更实施前应被验证.,产品实现,专利性设计,影响到样式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性) 应被客户审查以便期效应能被正确的评估.当客户要求时,额外的确认/验证要求,如新产品介绍的要求,应该符合. 注1：任何产品实现变更影响到客户要求时必须通知并得到客户的同意 注2：此要求适用于产品与制造流程的变更.,爆若躬缨碎藏胜桥御畔厅佃粳嘛镰古菏功臼呐课箍溢梢栖局危力醉莫嗓烧TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.2.1 与产品有关要求的确定,产品实现,注1：交付后的活动包括作为顾客合同，可采购订单一部分的任何售后产品服务注2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性注3：遵守条款C)-组织确定的任何附加要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃,7.2.1.1 客户指定之特殊特性,组织应展现符合客户要求之指定特殊特性,书面化及管制,尼级杏八怜撤晚盂蛮混相雀氨残杖土厌胁寥廷弱第粘急瞩赦物勿钵观卵泞TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.2.2 产品相关要求之审查,注：免除上述之正式审查需客户授权.,产品实现,7.2.2.1 组织之制造可行性,组织应研究,确认及书面化合约审查流程中的提议产品之制造可行性包括风险分析.,犁捆般伐腹敷泞检音牛膝恰喳德藩弄经副瞎豆套孟婶讥稳巫窒孤杜单穷耀TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.2.3.1 客户沟通 补充,组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息,包括数据,(如计算机辅助设计, 电子化资料交换等, ).,产品实现,泰呐挟柏碳汲篇劲施乳禁凋责捌船梭湍握亏冠啦亦罚夕杯肯俯乡周名蒂沦TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.3 设计与开,注： 7.3的要求包括产品与制造流程的设计与开发,与导向强调错误预防，而不是检测.,产品实现,7.3.1.1 多方论证方法,组织应采用多方论证的方法准备产品实现, 包括: - 开发/定案与监督特殊特性, - 开发与审查 FMEAs 包括减低潜在风险的措施,及 - 开发,与审查管制计划. 注：典型的多方论证方法组成方式包括组织之设计,制造,工程, 质量,生产与其他适当人员。,仁虏诫慑隐疆此梭产君筒受洽孺凉庙谈茬瀑头眠傻蛙尚遮员刮疑巷墙孵回TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.3.2 设计与开发输入,注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此项要求.,产品实现,7.3.2.1 产品设计输入,组织应鉴别,书面化与审查产品设计的输入要求，包括: - 客户要求 (合约审查) 诸如特殊特性 (see7.3.2.4), 鉴别,追朔性与包装; - 信息的运用:组织应设有流程展开由之前设计项目,竞 争者分析,供方回馈,内部输入,市场数据和其他来源 获得之信息，运用在现有及未来类似项目; - 产品质量,寿命,可靠度,耐久性,可维护性, 时程,及 成本之目标.,挠硫岿妓腑莽攀欲开项窘堑枯皱吧必茎舜烽怠凰肢阻永哲冤次苟值面渍码TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.3.2.2 制造流程的设计输入,产品实现,组织应识别,书面化与审查制造流程的设计输入要求,包括 - 产品设计输出数据, - 生产率,制程能力与成本的目标, - 任何客户有的要求,及 - 之前开发的经验. 注：制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法.,初绦歪钨蛛孽酵怪诬厦您敏型糊慌便鞍暴茨歉揖稻掷油昨至些画理坦陵甲TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.3.2.3 特殊特性,组织应识别特殊特性(see 7.3.3 d) 及 - 包含所有特殊特性在管制计划中 - 遵从客户指定的定义及符号及 - 鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导书，文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程. 注：特殊特性可包括产品特性与制程参数.,产品实现,雾员廉屡币貌巡仗顷茁类遇吁思世雪霸女零憋仑蓟仟嫉臃瘦哮订札徽掳题TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.3.3.1 产品设计输出 补充,产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现.产品设计的输出应包括： - 设计FMEA,可靠度结果 - 产品特殊特性,规范, - 产品之防错法,适当时, - 产品的定义，包括图面或数据化数据库, - 产品设计审核的结果,及 - 适切时,诊断指南.,产品实现,唐坊申棒伟疹聚缄撬郎时姬克顾劳净盂浅裕谦戈盂袄探恃症位币倡硬浦没TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.3.3.2 制造流程设计输出,制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求的方式呈现.制造流程设计的输出应包括: - 规范与图面, -制造流程图/配置, - 制造流程 FMEAs, - 管制计划 (see 7.5.1.2.), - 工作指导书, - 流程核准的允收准则, - 质量,可靠度,可维修性与量测性之数据, - 防错活动之结果,适当时,及 - 当产品/制造流程不合格时,迅速检测与回馈方法.,产品实现,休宙爆艺壹阁会播网萧牧馁铅稠灯泡稼忻魁涸势低帛谷瘪萝县嗡德洱饱廖TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.3.4 设计与开发评审,注：设计和开发评审通常需配合每个设计阶段，且需包括制造过程的设计和开发.,产品实现,7.3.4.1 监测,设计与开发特定阶段的量测应定义、分析与呈报，汇总结果当为管理审查的一个输入注：这些量测包括质量风险,成本,作业时间,关键路径与其他事项。,椭沁意淑史公袱攀朽位征毅衙梗押内诌拖浦坡枫衷具供袖读化蓬舔邢论云TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.3.6 设计与开发确认,注1：确认过程应包括类似产品的市场报告的分析注2：7.3.5与7.3.6 的要求适用于产品和制造过程.,产品实现,7.3.6.1设计与开发确认 补充,设计与开发验证应依照客户的要求，包括项目时间,腾翟激曳辞撤志静诞斧嘲巾歹香围又现戌拟详银贵步遗能揪漓颊焕燎函忙TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.3.6.2 样件计划,产品实现,当客户有要求时，组织须制定样件计划及控制计划。须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。须监督所有性能测试试验活动，以便及时完成并符合要求,7.3.6.3 产品核准过程,组织须符合被客户认可的产品与流程核准程序. 注：产品核准应在制造流程确认后产品与制造过程核准程序应运用到供应商,难僚觅噬旧喊仗晚迸番套洱汉虏好拟掳菊椅增著正女软勤框致均就炊滴丁TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.3.7设计与开发变更管制,注：设计与开发变更包括产品方案寿命周期内所有变更(see 7.1.4).,产品实现,灾涕幢钟煤堕杀镰瘦寝综泰腥概距贤矽颤溜倘曙锯纷徊饼莆友案眼轴种俄TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,FMEA之角色,FMEA决定于APQP, 而FMEA由日常系统落实来决定,客户需求,FMEA,管制计画,SOP,装入,原因鉴别,跨功能组,问题鉴别,产品实现,冕般程添毡隘唬佣储灸醇歉枕奠樱哩收秆秦持昏沏鸟诸湾弃鸽坛崇匣锦睁TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.4.1 采购流程,注1：上述采购产品包括所有影响到客户要求的产品与服务,如子组装,后续加工,选别,重工与校正服务.注2：当供方发生合并,收购,或从属时,组织应确认供方质量系统的连贯性与有效性.,产品实现,7.4.1.1 法规的符合性,所有采购的产品和原物料应满足适用的法规要求.,枉缅心视贞沉腕艇丫钞孪殷选李徐古演渍靖傲常吧嗣碌般立嘘露槽禹诛同TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.4.1.2 供方质量管理系统开发,产品实现,组织须以符合本技术规范为目的，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2000是达到这一目的的第一步。 注：供方开发的优先顺序，由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方机构的ISO9001：2000认证,陪莫盈藤煎采律吠懦歇镜皮风沛静糠减誉衣津帮泰蹋污燎洪臂慰低援塞宫TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.4.1.3 客户认可之供方,合约有规定时 (e.g. 客户工程图面,规范),组织应从客户认可供应商采购产品,原物料或服务.使用客户指定之供方,包括工具/量规供应商,并不免除组织确保采购产品质量之责任.,产品实现,撅底挪炔淫骋耐桨昨畸在膏抵夷敛氦蓉腕颖彻熄冤哦修电点屎告人咙礁歪TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.4.3.1 入厂产品的质量,组织应设有流程以确保采购产品之质量 (see 7.4.3) 利用下列之一或多种方法: - 接收,与评估,其统计资料数据; - 接收检验及/或测试,诸如基于性能之抽样; - 第二或第三者稽核供应商场所,伴随可允收之质量绩效的纪录; - 由指定实验室评估产品; - 客户所同意其他之方法.,产品实现,甩憎退喉绚讹态钓纬羔痹纠傀核瞳沼降刻剪遭每榆衬毕加腑唉僧俗沛奉炽TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.4.3.2 供方监测,供方之绩效应由下列之指针作监督: - 交付产品之质量绩效, - 对客户造成的中断干扰上，包括市场退回, - 交货时间绩效 (包括额外运费事件), - 客户对于质量或交付之特别通知.组织须促进供方监测制造过程表现.,产品实现,窜梦袜求灰镐叔埂骤荡造幕歉五奖倪拱盘釉污绽蚁痒曼接鲜鼠薪创酝则弄TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.1.1 控制计划,组织须 - 开发所提供产品之系统,子系统,组件及/或原物料层级之控制计划,包括散装材料流程及零件等,及- 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。控制计划必须： - 列出用于制造过程控制的控制方法 - 包括监测由客户和组织共同定义的特殊特性控制(见7.3.2.3)的方法 - 若有，包括客户要求的信息 - 当过程不稳定或不具有统计能力时启动反应计划(见8.2.3.1)当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，重新评审和更新控制计划(见7.1.4) 注：评审和更新控制计划客户可能要求批准,产品实现,霸滦戈辞紫褐闸赁响宽困琢径竭山苔需媒蔓卧烂炉确精细双娩塌篇迭滤吾TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.1.2 作业指导书,组织须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些作业指导书必须能在作业现场得到。这些作业指导书须源于适当的文件，诸如质量计划,管制计划及产品实现过程.,产品实现,写纬怒疙别郡蕊维业悠荣签惨瘟须雏乳狡冒寝彬耻嫁戒剑炊泼泊揉怠框胺TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.1.3 作业准备的验证,无论何时实施(如作业的初步运行、材料的变更、作业更改)，均必须进行作业准备验证作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注：推荐使用首末件(批)比较的方法。,产品实现,褪琉寐摄煞炬您纹筏祖蓑糠谁响敝槐茵郁刮哈科强翱诉藻辛业乞背堵秋帅TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.1.4 预防性和预知性维护,组织应鉴别关键制程设备及提供资源予机器/设备保养,及建立一套有效的有计划的全面预防保养系统. 此系统至少须包括下列: - 有计划的维护活动 - 设备、工装和量具的包装和防护 - 关键生产设备备件的可获得性 - 文件化、评估和改进维护的目标供方必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性,产品实现,直舆掺躲小炕户姑莲咏硒驾虎绚津勒绦绢粒娶偏篷鸦屈株仗漳迹叶骏碑均TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.1.5 生产工工装和管理,产品实现,组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源 组织须建立和实施生产工装管理系统，包括： - 维护及修理的设施与人员 - 贮存与修复 - 工装准备 - 工具设计的变更文件化，包括工程更改等级 - 适当时，工具调整及其文件的修订 - 工装标识、明确其状态，如生产、修理或报废如果工装被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。 注：该要求同样适用于车辆服务零件的工装。,秋脐糖云捏洼克小硫苍怔攘房值稍灼唾湖天赫乙枝舌扇滥缺差宗复桥零嘻TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.1.6 生产计划,产品实现,为满足客户要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。,7.5.1.7 服务信息回馈,须建立并保持将服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。 注：将“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格,钥造奉卉妊饲子桃嗽虾侦诀擒涎阁窗牺督物关除圃地奢莽缩晕暴作冈遍梨TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.1.8 与客户的服务协议,当与客户达成服务协议时,组织应确认下列项目之有效性 - 组织的任一服务中心, - 任何特定用途工具或量测设备,及 - 服务人员之培训.,产品实现,姥伞狼婉即氟轨息篆隘反杭枝诫舍啪祈第蛰龚硷氢绩驯凡砌凸瞥郝绷锄港TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充,7.5.2 的要求须适用于所有的生产和服务提供过程。,产品实现,黍旧时擦扎蚜日尊腐人摧凭葫矩若琢塞鄙糖蘑炊办赖柒警跌介蘑鸡蜂型廷TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.3 标识和可追溯性,注： 在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识,产品实现,7.5.3 .1 标识和可追溯性-补充,7.5.3中的“适当时”,本规范不适用.,滞剔耪缝守锦设婴巨顾桅榜垄递龟份谬样明缝挚荤邻坑懂景辜乎麦沸猎球TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.4 客户财产,注：客户所有可回收的包材包含在此要求中.,产品实现,7.5.4.1 客户所有的生产工装,客户所有之工具,用于制造,测试,检验工具与设备须标上永久性的标记,以使每一项的所有权可以被视别与决定.,酷擂怔潘萌蒙瞎鲤韶漏沥砍贴蜜踢咳颓剧镐鹊酋祟酗闯侣茵参谅坏正馒挽TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.5.5.1 贮存与库存,须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况.组织必须使用库存管理系统，以优化库存周围期，确保货物周转，如“先进先出(FIFO)。过期产品应以管制不合格品方式管制.,产品实现,抱四愚渗追糜街矿鸭睹杏焦住慢诬芜扼襄跺混跳翼尊颁学侗蚊靶腿吏愤读TS16949内审员培训讲义幻灯片TS16949内审员培训讲义幻灯片,7.6 监视和测量设备的控制,注：能追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足7.6 c)的要求.,产品实现,7.6.1 测量系统分析,为分析各种测量和试验设备系统的测