2019年一次性医疗器械行业调研报告

2019年一次性医疗器械行业调研报告2019年5月目录1.一次性医疗器械行业概况及现状31.1国外行业现状31.2国内行业现状32.一次性医疗器械行业存在的问题52.1采购渠道复杂，供货方资质不全52.2销毁工作很难达到要求52.3基层医疗机构医务人员对一次性医疗器械的合理使用和正确储存知识匮乏53.一次性医疗器械设备行业市场分析73.1我国一次性医用设备市场规模分析73.2我国一次性医用设备投资规模分析74.一次性医疗器械行业发展趋势分析84.1“国产化”进程加快84.2国内消费市场需求增加94.3行业并购成未来主要方向95.一次性医疗器械行业市场竞争格局116.一次性医疗器械行业政策及环境分析136.1关于一次性使用医疗器械管理的规定136.2关于一次性使用医疗器械复用的瓶颈137.一次性医疗器械行业发展前景161. 一次性医疗器械行业概况及现状1.1 国外行业现状据国外媒体最新报道，2008年，全球一次性医疗器械市场销售总额达890亿美元。欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场总销售额的45%左右。美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，约占全球一次性医疗器械市场40%以上的份额。欧洲则是世界第二大一次性医疗器械市场，约占世界一次性医疗器械市场29%的份额。日本、中国、印度及其他亚洲新兴工业国合计约占国际一次性医疗器械市场17%18%的份额。1.2 国内行业现状 而在国内的大多数医院在购买医疗设备的时候,国产品往往沦为备选项。我国的医疗器械行业起点相对较低，人才相对缺乏，产品结构和研发体制相对落后，从企业到行业,核心竞争力都较为孱弱。虽说行业真正强大的时代还并没有来临,但国家层面给予的利好政策正为行业带来光明。 中国医疗器械行业协会会长姜峰表示:“政府对医疗器械产业发展的重视,研发投入的增加,医疗卫生体制、医疗保障体制改革的推进,以及卫生部投资建立农村及社区医疗卫生体系政策的出台为国内医疗器械产业提供了巨大的发展动力,医疗器械产业及市场将继续保持高速、稳步发展。在经济全球化、分工国际化浪潮的之下,我国的医疗器械产业已处于箭在弦上不得不发的境地。受医疗改革的拉动,社区医院和基层医院的蓬勃发展,加之人口老龄化趋势不断增强,使得总体市场需求开始扩张。2. 一次性医疗器械行业存在的问题2.1 采购渠道复杂，供货方资质不全大部分的基层医疗机构所使用的一次性医疗器械都是在不同的药品批发企业及医疗器械公司及经营部之类的地方采购，这些经营企业对批发数量较少的采购者，一般都不提供有关资质证明，提供的销售票据也多为手工票据,这种现象造成了药监部门在日常监督中对其使用的一次性医疗器械的供货渠道的合法性和产品的合格性无法准确判断。2.2 销毁工作很难达到要求在日常监督检查中，我们发现许多基层医疗机构对使用后的一次性注射器、输液器等，只是倒入垃圾堆或河流中，或是销售给一些非法收购人员，这些不仅造成了严重的二次污染，而且使人民的生命安全受到严重威胁。2.3 基层医疗机构医务人员对一次性医疗器械的合理使用和正确储存知识匮乏许多基层医疗机构医务人员对一次性注射器、输液器使用缺乏科学性，没有一点一次性医疗器械是无菌消毒器械，应按无菌要求操作的概念。在对一次性医疗器械的储存上，基层医疗机构把一次性医疗器械随意放置，造成一些一次性医疗器械外包装破损，使一些注射器、输液器严重受污染。存在以上问题的原因如下：基层医疗机构对药品及医疗器械监督管理的法律、法规知之者甚少，这些因素使医疗机构在使用管理一次性医疗器械上既没有明确的质量管理制度，也没有专门的主管领导及科室。基层医疗机构医务人员普遍对医疗器械管理知识匮乏，特别是对一次性医疗器械的有关知识严重匮乏，对一次性医疗器械的化学、物理特性更是一无所知，在主观上对一次性医疗器械质量管理不够重视。对科学销毁的认识不足，对医疗垃圾造成的危害似乎不清楚。大多数的基层医疗机构对怎样科学正确的销毁一次性医疗器械的完整程序都不知道，只能做到其中的某一环节，达不到正确的无害化处理的效果。医疗器械监督管理条例等法律、法规，对各种违法行为处罚缺乏操作性或无处罚条款等。一些处罚条款对基层小型医疗机构效益差、资金少，使用一次性医疗器械数量很少的情况来讲，无法操作，只能给予警告处理，达不到处罚教育的目的。而对于不做医疗器械销毁记录或不按无害化处理的行为以及非法收购使用后的无菌医疗器械，法律、法规无处罚条款，使违法行为得不到及时有效的整治.3. 一次性医疗器械设备行业市场分析3.1 我国一次性医用设备市场规模分析随着全球经济的发展，一次性医用器械市场发展迅猛。作为新兴工业化国家，我国一次性医用器械行业的发展令世界瞩目。随着我国经济的发展，人民生活水平的提高，市场对我国一次性医用器械产品要求也越来越高，导致我国医用器械产品需求进一步扩大。3.2 我国一次性医用设备投资规模分析到2018年底，我国一次性医用器械资产规模为2317.04亿元，预计2019年，器械资产规模将达到2971.30亿元。4. 一次性医疗器械行业发展趋势分析我国一次性医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成，高性能医疗器械被确定为重点突破领域之一，这无疑为我国一次性医疗器械行业未来的发展带来利好。4.1 “国产化”进程加快从国家政策推进程度看，目前一次性医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。了解到，自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定等等，特别是2014年6月实施的新版医疗器械监督管理条例（简称“新版条例”）的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。种种迹象表明，2015年以来政府希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进“国产化”进程。因整体市场扩容和国产化率快速提升是国内医疗器械企业受益的两大核心逻辑，从国产化率提升的角度分析，国内企业市占率较低的高端影像诊断设备和体外诊断领域目前仍有巨大的提升空间，相关政策的刺激将加速其国产化进程。4.2 国内消费市场需求增加在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，一次性医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。相关资料显示，目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。2013年,科技部发布医疗器械“十二五”专项规划,工业与信息化部发布新材料产业“十二五” 规划。卫生部发布的健康中国2020战略研究报告明确指出，对于自主研发药品、医用器械、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。经济发展加速带动医疗服务需求全面升级，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致国内医疗器械市场需求的增加。4.3 行业并购成未来主要方向一次性医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。目前在国内的厂家比较多比较分散，规模上5000万的企业大概有1800多家，再小的有2万左右，平均每家的产值大概是在100多万的水平。近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元。这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化，大规模的企业产生。总体来说，现在医疗器械确实是并购为主的一个方向，国内的企业也一直在做并购。根据医疗器械产业业态分析，器械公司单品种、技术不可延展性等特点，导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来突破这种瓶颈，搭建多品类的平台型公司，行业并购是快速突破的瓶颈的有效方式。5. 一次性医疗器械行业市场竞争格局近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年市场规模保持高位增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2016年中国医疗器械行业共实现销售收入2448亿元，同比增长7.9%。下面进行医疗器械行业竞争分析。医疗器械行业分析表示，全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升;此外，发展中国家经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2015年全球医疗器械销售规模为3,710亿美元，预计2022年将超过5,200亿美元，期间年均增长率将保持在5.20%。通过对医疗器械行业竞争分析，在全球医疗器械市场，医疗器械市场规模已经与同期药品市场规模相当，而中国医疗器械市场仅为同期药品市场的14%，未来还将有广阔的成长空间。随着经济发展，城镇化、人口老龄化、医疗器械国产化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，以及慢性病发病率的不断提升，医疗企业需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。根据中国海关统计数据，2015年，医疗器械出口额已经达到384.89亿美元，近5年复合增长率达到11.18%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。通过对医疗器械行业竞争分析，得益于国家政策支持及行业需求增加，我国在中低端医疗器械产品方面已完全实现进口替代，在高端领域，企业也正在加码提升研发技术水平。值得关注的是，2018年分级诊疗改革会继续深入，逐渐在全国各地铺展开来，分级诊疗带来医疗资源配置向基层下沉，将意味着为国产设备带来更多的机会。广阔的基层医疗市场，一直是国产品牌活跃的乐土，而从政策层面上看，国家亦鼓励与支持基层医疗单位使用优秀的国产医疗器械与设备。未来两年基层设备领域，检验诊断设备、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全便捷的影像设备等，或成为关注重点。6. 一次性医疗器械行业政策及环境分析6.1 关于一次性使用医疗器械管理的规定（一）中华人民共和国传染病防治法第五十一条规定：“医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁”。（二）医疗器械监督管理条例第六条规定：“一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证*、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证*、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录”。第三十五条规定：“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录”。（三）消毒管理办法第六条规定：“医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理”。（四）医院感染管理办法第十二条规定：“医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用”。（五）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第二十二条规定：“医疗机构不得重复使用无菌器械”。6.2 关于一次性使用医疗器械复用的瓶颈（一）成本效益问题。医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单，上市快，收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。如强生公司的超声刀，一种是现在一次性使用的超声刀，使用后被破坏，无法复用，其价格下降近一半，已上市。另一种是研发新的可复用的，改良现有的结构，可拆卸能清洗，这个产品待FDA批下来，可能要2年的时间。（二）企业申报问题。生产厂家的主管部门是药品监管部门，生产厂家申报注册时选择“一次性使用”，药品监管部门注册按“一次性使用”审批，厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗消毒灭菌方法。（三）器械结构问题。许多高值器械（手术器械）都是结构和材质复杂的结合体，如果不改变设计结构，复用处理几乎是不可能的。（四）医院的选择及管理问题。一方面是随着医疗技术发展，使用外科微创手术器械对患者手术安全带来不可替代的好处，外科医生愿意使用一次性使用的手术器械，促进了一次性使用手术器械的发展，重复使用的手术器械市场萎缩。以超声刀为例，奥林巴斯早期产品有可复用的超声刀，现仍有医院在使用，其性能和新型的一次性产品相比有差异，但由于一次性的市场大，所以厂家对可复用的超声刀未投入更多的资金进行研发。另一方面是医院管理的问题。一次性使用的医疗器械购入价格相对便宜，有的医院倾向于购买一次性使用的医疗器械。（五）消毒灭菌问题。医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中，一次性使用的医疗器械复用困难，不仅是保证清洗质量，关键性能的确定风险更大，直接涉及患者*。因此，不能简单地评价是否可以复用一次性使用的医疗器械。一次性使用的医疗器械能否复用处理，要具体器械具体分析。一次性医用器械回收再利用涉及到中华人民共和国传染病防治法医疗器械监督管理条例等法律法规、复用产品有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需市场监管、医保、卫生健康等多部门共同研究推进。2016年，原食品药品监管总局开展高值医用器械专题调研，听取国内临床专家意见和建议，调研了解美国和日本医疗器械复用的管理模式和要求；我委相关司局也与有关临床机构召开研讨会，研究高值医用器械复用的有关问题。7. 一次性医疗器械行业发展前景一次性医用器械，是指在为病人治疗过程中使用的医用卫生材料。一次性医用器械的主要特点为一次性使用，不能重复使用。医用器械对医疗服务至关重要，其质量对治疗效果十分关键。近年来，随着医疗卫生机构数量、诊疗人数、卫生费用的增长，我国医用器械行业发展迅速。国家在不断加大创新医疗投入的同时，鼓励医疗器械企业创新发展，对械企而言，医用器械的竞争不再只是价格竞争，而是创新技术和产品质量的良性竞争。一些有创意、有技术的创新型医疗器械企业会在众多械企中脱颖而出，比如海盐康源医疗器械有限公司。海盐康源医疗器械有限公司是一家集产品研发、生产、销售于一体，专注以医用高分子材料制成的导管类一次性医用器械的创新，已形成康源牌硅胶导尿管，喉罩气道导管的多规格麻醉、泌尿系列产品，均已通过ISO9001:2008、ISO13485:2016+AC、2009质量体系认证及欧盟CE认证、美国FDA认证，并获得了市场的检验。产品销售覆盖全国各大省、市医院并远销欧美、东南亚等多个国家和地区，深受广大客户