临床输血质量管理

中国临床输血质量管理,卫生部北京医院输血科北京市临床输血质量控制和改进中心卫生部临床检验中心血型室宫济武,内容,中国临床输血质量管理现状中国输血相容性检测技术分析输血相容性检测的自动化,WHO血液临床使用,输血是患者治疗中极其重要的方面。如正确使用，它可拯救生命和改善健康。但是，输血具有急性或迟发性并发症和输血传播传染病的潜在风险，只应用于可导致病人死亡或引起病人处于严重状况而又不能通过其他方法有效预防或治疗的疾病2003年WHO血液临床使用备忘录,输血的认识,血液是一种稀缺的人类资源, 以病人为中心，安全和有效的输血。质量管理体系-血液安全质量管理体系+评价体系-输血安全资源管理+有效输注-病人为中心以病人为中心-输血时效+输注最小量+远期效果+近期疗效血液保护-血液是稀缺人类资源,输血医学-血液的认识,采供血机构,输血科,输血安全-输血相容检测,采供血机构,输血科,内 容,现状,检测质量管理现状输血质量管理现状,中国输血质量管理体系,国家法规要求国内外输血质量体系比较国内输血质量体系建设现状,国家法规要求,1998年：中华人民共和国献血法1999年：临床输血管理办法（试行）2000年：临床输血技术规范2006年：医疗机构临床实验室管理办法,现有采供血机构法规文件,血站管理办法 (2006年3月1日实施)血站质理管理规范 (2006年3月1日实施)血站实验室管理规范 (2006年3月1日实施),中华人民共和国献血法,第一条为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。第十三条医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。第十五条为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。,献血法,第二十条临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。第二十二条医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,医疗机构临床用血管理办法（试行）,临床输血技术规范,第一章总则 （14）第二章输血申请 （511）第三章受血者血样采集与送检 （1214）第四章交叉配血 （1518）第五章 血液入库、核对、贮存 （1923）第六章发血（2428）第七章输血 （2936）附件,医疗机构临床实验室管理办法,第三章 医疗机构临床实验室质量管理,17,第三章 医疗机构临床实验室质量管理,第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。-医疗机构临床实验室管理办法,18,第三章 医疗机构临床实验室质量管理,第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。-医疗机构临床实验室管理办法,第三章 医疗机构临床实验室质量管理,第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求（GB/ 20032301-T-361）执行。-医疗机构临床实验室管理办法,医疗机构输血科(血库)质量管理规范框架,输血质量管理体系,CNAS-CL32医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明Guidance on the Application of Medical laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field ofTransfusion Medicine中国合格评定国家认可委员会,相关质量体系,ISO/IEC17025,实验室认可的标准1999年ISO/IEC17025的修订版问世,取代了1990 ISO/IEC导则25 。是校准设备和试验实验室的一般规则，要求建立实验室质量管理体系 不论是内部实验室和独立实验室的校准和实验活动，均需符合17025和相关的ISO 9000规定 17025的涵盖范围校准和实验相关测量标准、校准器材的鉴定和维修内部审核和纠正措施、检查人员的培训和资格鉴定实验室的四周环境、设备和相关材料 测量的校准和可追溯性校准和实验方法 校准处理和实验项目、记录、证明和报告供方、对外服务和供应，以及抗议处理。,ISO15189,2002年国际标准化组织制订的专门针对临床实验室的管理标准 从管理和技术两个方面提出组织与管理质量体系审核与评审人员、设施与环境设备质量和技术记录报告外部支持和供应品申诉等23项具体要求ISO/DIS15189主要强调实验室内部质量体系的建立,在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证目的较高标准,ISO15189与其它ISO文件关系,ISO9000,ISO17025,ISO15189,质量管理,质量管理,质量管理,医学特殊要求,实验室技术要求,实验室技术要求,改进你的文件体系或正在做的已经形成文件的活动,/,PLAN,采取纠正预防措施改进你所做的,/,ACT,27,质量体系要素,检测前,组织人员设备采购/库存过程控制不合格控制文件和记录差错管理设施与环境控制内部审核改进过程服务/满意度管理评审,检测中,检测后,信息管理,实验室质量体系框架,AABB输血服务质量管理体系,输血相关质量管理体系国内实施现状,文献检索,检索：血站-质量管理体系,文献检索,检索：临床输血 质量管理体系,质量控制,将质量控制作为一个过程， 加以控制！,输血相容性检测实验室质量控制,质量控制活动不仅仅是室内质控（IQC）和室间质量评价（EQA），还包括其它更多的作业技术活动。,医学实验室质量控制,ISO15189技术要求, (要素)5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 实验室设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8 结果报告,？,遵从经过确认的检测程序，是否就能够获得准确的结果呢？,室内质量控制精密性外部质量考评准确性,A. 准而精,B. 准不精,C.不准而精,D.不准不精,目标,室内质量控制(IQC),室内质量控制策略,质控品种类每种检测频次放置的时间用于质控数据解释确定分析批是在控还是失控的规则。,实验室室内质控推荐原则:,ABO血型测定:质控品设计以检出为原则.检测频次为每天,每个工作人员开始检测时.抗体筛查:以高低值设计,低值血清设置反应度为,并且定义本实验室质控反应的结果断定原则和检测有效的明确界定.检测频次为每批次检测.交叉配血方法:为特定抗体检测的有效性测定.检测频次为每天,每个工作人员开始检测时.,血型检测的室内质控,遵循定性检测的室内质控原则特殊性: 血型抗原的多态性不同血型系统 同一血型的亚型 同一血型抗原的不同反应性 纯合子/杂合子,试剂室内质控,质控目标:ABO血型:试剂血清及试剂细胞的反应性.包括阴阳性反应的准确性,测试对象及测试介质的影响.项目包括:,试剂室内质控,质控目标:RhD血型:试剂血清及试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方法的特异性.项目包括:,试剂室内质控,质控目标:抗筛细胞:试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方法的特异性.项目包括:,试剂室内质控,质控目标:AHG:试剂的反应性;测定方法的干扰性.项目包括:,试剂室内质控,质控品 :组成:可