中药处理岗位操作规程

GMPGMP 文件文件 中药前处理生产操作文件中药前处理生产操作文件 XXXXXX 制药有限公司 目目 录录 1 净选岗位标准操作规程 2 洗润岗位操作标准规程 3 切制岗位标准操作规程 4 干燥岗位标准操作规程 5 炒炙岗位标准操作规程 6 净选岗位清场规程 7 洗润岗位清场规程 8 切制岗位清场规程 9 干燥岗位清场规程 10 炒炙岗位清场规程 净选岗位标准操作规程 目的 规范净选岗位的操作 避免发生污染或交叉污染 范围 净选岗位 责任 操作人员 岗位负责人 现场 QA 人员 内容 1 生产前准备 1 1 按照开工准备与自检规程 进行开工准备与自检 1 2 核对所需净选物料的名称 批号 2 生产操作 根据生产指令到中药材库领取生产所需物料 并核对品名 规格 批号 数量等 检查物料是否符合规定 目检色泽 吸潮 霉变等情况 2 1 净选操作要点 根据药材品种不同 分别进行挑选 筛选 风选 水选等方法 2 2 挑选 把混在原药材中的杂质 例如土块 石头 树叶 铁丝等 及霉败品等 拣出 然后将药物按大小 粗细等进行分类 以便达到洁净或进一步加工处理 把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内 并悬挂品名 规格 数量 批号等状态 标志 3 生产结束 3 1 按净选岗位清场规程清场 及时清洁衡器 3 2 现场 QA 人员检查合格后 签发清场合格证 并挂上相应的状态标志 洗润岗位标准操作规程 目的 规范洗润岗位的操作 避免发生污染或交叉污染 范围 洗润岗位 责任 操作人员 岗位负责人 现场 QA 人员 内容 1 生产前准备 1 1 按照开工准备与自检规程 进行开工准备与自检 1 2 检查洗润设备是否清洁 完好 1 3 核对所需洗润物料的名称 批号 数量 并双人复核 2 生产操作 2 1 操作工在洗药机运转中 严格按洗药机的操作规程进行操作 药材的清洗主要把药物洗净 去泥沙 杂质等 2 2 润药机在运行当中 严格按润药机操作规程进行操作 2 3 通俗传统润法是把泡洗 淋过的药材 用适当容器盛装 保持湿润状态 使药 材外部吸收的水份向内部渗透 达到内外湿度一致 利于切制 2 4 润药机润法 指一般药材质地并不是过硬 打开机器放入药材 关闭全机所有 阀门 抽出机内真空 0 06MPa 后 自动关闭真空阀 缓慢打开蒸汽往机仓内加热 打开 溢流口对机器内药材喷淋少许水 60 分钟后关掉蒸汽阀排真空 取出药材放冷待切制 2 5 润药的优点 是有效成分损失少 饮片颜色鲜艳 并使水分均匀 饮片平坦整 齐 很少有炸心 翘边 掉边 碎片等现象 2 6 浸润效果判断方法 2 6 1 弯曲法 长条状态药材软化至握于手中时 大拇指向外推 其余四指向内缩 药材略弯曲 而不易折断 即为合格 3 生产结束 3 1 按洗润岗位清场规程清场 按润药机 洗药机清洁规程进行清洗 按润药机 洗药机维护 保养规程进行维护 保养 3 2 现场 QA 人员检查合格后 签发清场合格证 并挂上相应的状态标志 4 操作注意事项 4 1 洗润时应根据工艺要求 掌握好洗润时间 4 2 操作过程中若出现设备运转异常等 应立即关机 保护现场 及时联系维修人 员维修 编码 页码 2 2 变更说明 变更日期 切制岗位标准操作规程 目的 规范切制合岗位的操作 避免发生污染或交叉污染 范围 切制岗位 责任 操作人员 岗位负责人 现场 QA 人员 内容 1 生产前准备 1 1 按照开工准备与自检规程 进行开工准备与自检 1 2 核对需切制物料的名称 批号 数量 并双人复核 1 3 检查切药机是否清洁 完好 2 生产操作 2 1 饮片切制的目的 便于有效成分煎出 提高煎药质量 利于炮制 利于调 配和贮存 2 2 饮片类型及选择 极薄片 厚度为 0 5 以下 薄片 厚度为 1 2mm 厚片厚度为 2 4mm 丝 包括细丝和宽丝 细丝 2 3 宽丝 5 10 段 咀 节 短段 5 10mm 长段为 10 15 长段又称 节 短段称 咀 例如牛膝 仙鹤草均为 5 15mm 的段 丁 块 为 8 12 的方块 其它不宜切制的药材一般应捣碎 2 3 饮片质量 切制后的饮片应均匀 整齐 色泽鲜明表面光洁 片面无机油 污染 无整体 无长梗 无连刀片 掉边片 卷曲片等不合格饮片 3 生产结束 3 1 按切制岗位清场规程进行清场 按切药机清洁规程进行清洁 并按有关维 护 保养规程进行维护 保养 3 2 现场 QA 人员检查合格后 签发清场合格证 并挂上明显的状态标志 4 操作注意事项 4 1 设备在运转过程中 严禁将硬物或手等触及运转部件 编码 页码 2 2 变更说明 变更日期 干燥岗位标准操作规程 目的 规范干燥岗位的操作 避免发生污染或交叉污染 范围 干燥岗位 责任 操作人员 岗位负责人 现场 QA 人员 内容 1 生产前准备 1 1 按照开工准备与自检规程 进行开工准备与自检 1 2 检查干燥设备及配套装置 1 3 核对需干燥物料的名称 批号 数量 并双人复核 1 4 检查蒸汽管道 阀门有无泄漏 2 生产操作 2 1 将所需干燥物料均匀铺置在不锈钢盘中 铺料厚度不超过 2 4cm 将不锈 钢盘置料车上 推入热风循环烘箱内 关闭箱门 2 2 启动电源 根据工艺要求设定干燥温度 启动风机 开启蒸汽阀门 实现 自动升温 干燥初期应将排湿手柄置 开 的位置 排湿 30 分钟后 再置 关 的位置 2 3 经常观察箱内温度 并按要求翻料 物料干燥后关闭蒸汽阀门 冷却至室 温或接近室温时关闭抽风电机 2 4 将干燥后物料装入洁净容器内 称量后附上物料卡 注明品名 批号 数 量等 交下道工序 3 生产结束 3 1 按干燥岗位清场规程清场 按热风循环烘箱清洁规程进行清洁 并按有关 维护 保养规程进行维护 保养 3 2 现场 QA 人员检查合格后 签发清洁 清场合格证 并挂上相应的状态标 志 炒炙岗位标准操作规程 目的 规范炒炙岗位的操作 避免发生污染或交叉污染 范围 炒炙岗位 责任 操作人员 岗位负责人 现场 QA 人员 内容 1 生产前准备 1 1 按照开工准备与自检规程 进行开工准备与自检 1 2 核对所需炒炙物料的名称 批号 数量 并双人复核 1 3 检查炒药机是否清洁 完好 2 生产操作 2 1 净制 切制后的药材 大部分需要进一步处理 其主要方法为 炒 炒 分为清炒 辅炒 米炒 土炒 2 2 炒炙药材 2 2 1 根据物料的不同确定炒药机滚筒的转数 锅体正转 将上部进料口打开 把物料倒入 根据物料性状和炮制要求确定炮制方法 2 2 2 炒炙完毕 先停车 然后改变锅体转向 物料即可自动倒出 2 2 3 炒炙后的的药材应即时放凉 过筛 放入洁净耐热耐腐的容器内 2 3 侧柏叶的炒炙 启动自动控温电热炒药机设定温度为 200 10 待温度升至设定温度时取中 药材 侧柏叶 15kg 置于炒药机中 调节速度为 25r min 翻炒 30 40 分钟至外 表焦黑色 内部焦褐色 取出 晾干 装袋称量备用 3 生产结束 3 1 按炒炙岗位清场规程清场 按炒药机清洁规程进行清洁 按有关维护 保 养规程进行维护 保养 3 2 现场 QA 人员检查合格后 签发清场合格证 并挂上相应的状态标志 4 操作注意事项 4 1 设备正常运转时 手不得靠近转动部位 清洁 清场时 不能用水直接冲 洗电动设备 以免短路损坏设备 造成事故 4 2 本机操作时按照低速 中速 高速顺序按电器按钮 切不可在正转高速时 按 反转高速按钮 反之亦然 以免损坏电机 需要进行反转变速时应先停机后再变速 编码 页码 2 2 变更说明 变更日期 净选岗位清场规程 目的 规范净选岗位的清场 以防差错和污染 范围 净选岗位清场 责任 操作人员 岗位负责人 现场 QA 人员 内容 1 每班生产结束后 更换品种 规格时 设备进行修理后 必须进行认真清 场 2 清查物料 将处理完毕的物料全部送至指定位置 3 清理现场的生产指令 生产记录等书面文字材料 4 清查各种状态标志 5 对所有容器 设备等按清洁规程进行彻底清洁 6 对操作间内的设备 工具 厂房等按清洁规程进行清洁 7 设备检修后清场 除上述要求外 还必须清理检修设施 工具等 不得遗 留到生产现场 对检修后的设备进行清洁 消毒 不得有油污 清洁剂 8 清场范围 清查物料 将处理完毕的物料全部送至指定位置 生产废弃物 及时处理 清理现场的生产指令 生产记录等书面文字材料 清查各种状态标志 9 清场完毕 清场人员及时填写清场记录 由现场 QA 人员检查 合格后发 清场合格证 方能开始下一个品种生产 清场记录附于当批生产记录 清场合格证 附于下批生产记录前 清场有效期为一周 洗润岗位清场规程 目的 规范洗润岗位的清场 以防差错和污染 范围 洗润岗位清场 责任 操作人员 岗位负责人 现场 QA 人员 内容 1 每班生产结束后 更换品种 规格时 设备进行修理后 必须进行认真清 场 2 清查物料 将处理完毕的物料全部送至指定位置 3 清理现场的生产指令 生产记录等书面文字材料 4 清查各种状态标志 5 对所有容器 设备等按清洁规程进行彻底清洁 6 对操作间内的设备 工具 厂房等按清洁规程进行清洁 7 设备检修后清场 除上述要求外 还必须清理检修设施 工具等 不得遗 留到生产现场 对检修后的设备进行清洁 消毒 不得有油污 清洁剂 8 清场范围 清查物料 将处理完毕的物料全部送至指定位置 生产废弃物 及时处理 清理现场的生产指令 生产记录等书面文字材料 清查各种状态标志 9 清场完毕 清场人员及时填写清场记录 由现场 QA 人员检查 合格后发 清场合格证 方能开始下一个品种生产 清场记录附于当批生产记录 清场合格证 附于下批生产记录前 清场有效期为一周 切制岗位清场规程 目的 规范切制岗位的清场 以防差错和污染 范围 切制岗位清场 责任 操作人员 岗位负责人 现场 QA 人员 内容 1 每班生产结束后 更换品种 规格时 设备进行修理后 必须进行认真清 场 2 清查物料 将处理完毕的物料全部送至指定位置 3 清理现场的生产指令 生产记录等书面文字材料 4 清查各种状态标志 5 对所有容器 设备等按清洁规程进行彻底清洁 6 对操作间内的设备 工具 厂房等按清洁规程进行清洁 7 设备检修后清场 除上述要求外 还必须清理检修设施 工具等 不得遗 留到生产现场 对检修后的设备进行清洁 消毒 不得有油污 清洁剂 8 清场范围 清查物料 将处理完毕的物料全部送至指定位置 生产废弃物 及时处理 清理现场的生产指令 生产记录等书面文字材料 清查各种状态标志 9 清场完毕 清场人员及时填写清场记录 由现场 QA 人员检查 合格后发 清场合格证 方能开始下一个品种生产 清场记录附于当批生产记录 清场合格证 附于下批生产记录前 清场有效期为一周 干燥岗位清场规程 目的 规范干燥岗位的清场 以防差错和污染 范围 干燥岗位清场 责任 操作人员 岗位负责人 现场 QA 人员 内容 1 每班生产结束后 更换品种 规格时 设备进行修理后 必须进行认真清 场 2 清查物料 将处理完毕的物料全部送至指定位置 3 清理现场的生产指令 生产记录等书面文字材料 4 清查各种状态标志 5 对所有容器 设备等按清洁规程进行彻底清洁 6 对操作间内的设备 工具 厂房等按清洁规程进行清洁 7 设备检修后清场 除上述要求外 还必须清理检修设施 工具等 不得遗 留到生产现场 对检修后的设备进行清洁 消毒 不得有油污 清洁剂 8 清场范围 清查物料 将处理完毕的物料全部送至指定位置 生产废弃物 及时处理 清理现场的生产指令 生产记录等书面文字材料 清查各种状态标志 9 清场完毕 清场人员及时填写清场记录 由现场 QA 人员检查 合格后发 清场合格证 方能开始下一个品种生产 清场记录附于当批生产记录 清场合格证 附于下批生产记录前 清场有效期为一周 炒炙岗位清场规程 目的 规范炒炙岗位的清场 以防差错和污染 范围 炒炙岗位清场 责任 操作人员 岗位负责人 现场 QA 人员 内容 1 每班生产结束后 更换品种 规格时 设备进行修理后 必须进行认真清 场 2 清查物料 将处理完毕的物料全部送至指定位置 3 清理现场的生产指令 生产记录等书面文字材料 4 清查各种状态标志 5 对所有容器 设备等按