医院消毒质量控制－－顾健

医院消毒质量控制,顾健中华预防医学会消毒分会副主任委员江苏省卫生监督所监督三处主任2010-07 青岛,讲课提纲,医疗机构消毒存在的主要问题 医疗机构消毒质量控制 监督管理的主要内容 法律责任 医院消毒监督中违规行为的查处,一、医疗机构消毒存在的主要问题,发展不平衡，差距较大对消毒工作不重视法律意识淡漠业务素质不能适应现代消毒管理工作的需要消毒方法选择不合理消毒操作不规范常检查监测不到位、不规范清洗去污不彻底个人防护不重视,二、医疗机构消毒灭菌质量控制,医疗机构消毒灭菌质量控制,接受消毒技术培训并掌握消毒知识 掌握医院消毒相关的法律法规、技术规范和标准 遵守国家有关法律法规 执行国家有关规范、标准和规定 使用的消毒产品监督检查 消毒灭菌效果的监测,（一）医院消毒 相关的国家法律法规,中华人民共和国传染病防治法 2004.12.1 消毒管理办法及消毒 产品分类目录 2002.7.1 医院感染管理办法 2006.9.1 2007年国务院令第503号国务院关于加 强食品等产品安全监督管理的特别规定 2007.7.25,（二）医院消毒 国家有关规范、标准和规定,主要的相关规范、规定消毒技术规范（2002）内镜清洗消毒技术操作规范（2004）医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范（2005） 血液透析器复用操作规范 （2005）消毒产品标签说明书管理规范（2005）戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范（2007） 次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范（2007）,主要的相关规范、规定取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛 为主要有效成分的消毒剂的产品卫生行政许可（卫 生部公告2010第8号）（2010.5.18）消毒产品卫生安全评价规定（2009）卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题 的批复（卫监督函2008512号）2008.12.11卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复 （卫监督函200934号） 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规 定的通知（卫法监发2003214号）卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问 题的复函（卫法监食便函2003418号）,（三）医院消毒国家有关标准,主要的相关标准 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995 医院消毒卫生标准 GB 15982-1995 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分： 通则 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分： 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分： 湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2000,主要的相关标准医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检 验结果的判断指南 GB/T 19972.1-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分： 产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌检验 GB/T 19973.2-2005医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 GB/T 19974-2005,主要的相关标准医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭 菌的确认和常规控制要求 GB/T 20367-2006大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 GB 8599-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 YY0646-2008手提式压力蒸汽灭菌器 YY 0504-2005 立式压力蒸汽灭菌器 YY1007-2005医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18279-2000环氧乙烷灭菌器 YY0503-2005食具消毒柜安全和卫生要求 GB 17988-2004,主要的相关标准 紫外线杀菌灯 GB 19258-2003 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 YY/T 0160-1994医用臭氧消毒柜 YY 0215-2008医用低温蒸汽甲醛灭菌器 YY 0679-2008 医院消毒供应中心 第一部分：管理规范 WS310.1-2009医院消毒供应中心 第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.2-2009医院消毒供应中心 第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS310.3-2009,新制定的消毒产品相关国家标准 （待正式发布）,手消毒剂卫生要求 皮肤消毒剂卫生要求 粘膜消毒剂通用要求 疫源地消毒剂卫生要求 普通物体表面消毒剂的卫生要求 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求紫外线空气消毒器安全与卫生标准等,（四）消毒灭菌的基本要求,（四）消毒灭菌的基本要求,医疗机构消毒和灭菌应当严格执行消毒管理办法、消毒技术规范、医院感染管理办法等有关规定，特别是医疗机构对使用的医疗器械的消毒灭菌。,（四）消毒灭菌的基本要求,医疗卫生机构的常规的消毒灭菌方法按照卫生部消毒技术规范等规范执行，新的方法按卫生部审批要求执行内镜的消毒灭菌按照内镜清洗消毒技术操作规范执行口腔诊疗器材的消毒灭菌按照医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范执行消毒供应中心按照医院消毒供应中心 第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范等执行复用血液透析器消毒按照血液透析器复用操作规范执行，一次性的不允许重复使用。,（五）使用的消毒产品 检 查,消毒产品的范围介绍,根据传染病防治法、卫生部消毒管理办法的有关规定和卫生部2003年第24号公告，目前我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中，消毒器械还包含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。,检查要点,消毒产品的进货、验收制度的执行情况和记录是否完整消毒产品是否具有合法有效的卫生许可证件消毒产品标签和说明书是否符合法定要求消毒产品的存放条件是否符合要求消毒产品是否在有效期内检查消毒产品的使用情况消毒产品卫生质量是否符合相关标准和技术规范的要求消毒产品卫生要求,消毒产品采购、索证要求,消毒管理办法第七条规定，医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 消毒管理办法第三十二条规定，经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： -生产企业卫生许可证复印件 -产品卫生许可批件复印件,不需要取得卫生许可批件的消毒剂、消毒器械,紫外线杀菌灯压力蒸汽灭菌器食具消毒柜75%单方乙醇消毒液次氯酸钠类消毒剂戊二醛类消毒剂,消毒产品采购、索证要求,消毒产品卫生安全评价规定第十三条规定:产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。 产品经营、使用单位应对卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，卫生安全评价报告的有关内容与产品相符的方可经营使用。,核查使用消毒产品的许可证件报告,医院应建立并执行索证制度，对采购、使用的每一个消毒产品建立管理档案，包括有效的生产企业卫生许可证复印件（加盖公章）有效的消毒剂和消毒器械的卫生许可批件（加盖公章）卫生安全评价报告（加盖公章） 不同消毒产品要求提供的上述文件不同，具体要 求见下表,注： 包含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物在内的其他消毒器械。,核查使用消毒产品的标签和说明书,检查消毒产品标签说明书标注的内容是否符合消毒管理办法、消毒产品标签说明书管理规范及相关国家标准、技术规范、法规性文件的要求。,对于取得产品卫生许可批件的消毒剂、消毒器械的标签、说明书，重点核查以下内容：产品名称、剂型、型号、批准文号、有效成分及其含量、使用范围、使用方法、消毒剂的有效期或限期使用日期、消毒器械的使用寿命等内容是否与卫生部卫生许可批件中的一致。在产品标签、说明书中上标注的其它信息是否真实。,对于不需要取得产品卫生许可的消毒剂、消毒器械和卫生用品的标签、说明书，检查是否符合消毒产品标签说明书管理规范的相关规定。其中， 食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求次氯酸钠类消毒剂标签、说明书还应符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范戊二醛类消毒剂还应符合戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范,消毒产品的存放条件要求,医院应具备符合消毒产品要求的存放条件出、入库使用管理是否合理库存产品是否有包装破损、过期的产品不合格产品的处理记录,消毒产品的使用要求,使用经卫生部审批的消毒产品，应严格按照批准使用的范围、使用方法和注意事项使用。 使用不需要经卫生部审批的消毒产品，应按照卫生安全评价报告所附的标签说明书规定的使用的范围、使用方法和注意事项使用。,有卫生许可批件消毒产品的使用要求,医院应严格按照消毒产品卫生许可批件上的内容进行使用使用范围配制方法使用方法更换时间注意事项开展使用浓度的检测，发现不合格产品的处理,不需要经卫生部审批的消毒产品的使用要求,医疗机构在使用上述产品前应索取： 生产企业卫生许可证卫生安全评价报告（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。医疗机构应对卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，卫生安全评价报告的有关内容与产品相符的方可经营使用。,产品质量抽检,必要时对医院中使用的消毒产品质量进行抽检使用的消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性使用医疗用品等必须符合国家有关标准，不符合国家有关标准的不得使用使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求各种注射、穿刺、采血器应当一人一用一灭菌凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求,产品质量抽检,抽检的要求与方法应符合国家有关规定 样品采集 -应在有效期或保质期内且包装完好（使用中消毒剂染菌量除外）。样品数量应满足检验、留样的需要。 样品的送检-应及时送检，保持样品包装完好。 样品的确认-生产单位或进口代理商 样品的保存-应按照产品标识的保存条件进行贮存 结果判定依据-有卫生许可批件的产品依据批件；其他产品应以相关国家标准、技术规范和有效的产品执行标准为依据。,消毒产品卫生要求,医院使用中的消毒剂的合格标准 医院消毒卫生标准（GB15982-1995）规定：医院使用中的消毒剂细菌菌落总数应100cfu/ml；致病性微生物不得检出，无菌器械保存液必须无菌。需要卫生部审批的消毒剂、消毒器械应与批件一致。不需要卫生部审批的消毒剂、消毒器械应与符合要求的卫生安全评价报告所附的标签说明书一致。,戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范,稳定性要求：有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应2.0%。连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。,戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范,对用于医疗器械消毒的消毒液杀灭微生物的要求作用时间60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求医疗器械模拟现场试验，作用时间60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值3.00）对用于医疗器械灭菌的消毒液杀灭微生物的要求作用时间4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求医疗器械模拟现场试验，作用时间5h内达到灭菌要求。,戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范,使用范围要求：主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。,次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范,稳定性的要求包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应4。,次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范,对杀灭微生物能力的要求100mg/L*10min对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）的杀灭对数值5200mg/L*10min对铜绿假单胞菌（ATCC15442）的杀灭对数值5，对白色念珠菌（ATCC10231）的杀灭对数值4200mg/L*20min对脊髓灰质炎病毒-型疫苗株的杀灭对数值4500mg/L*60min对枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）的杀灭对数值5 *杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。,次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范,对使用范围、使用浓度要求,次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范,对使用范围、使用浓度要求,（五）医院消毒灭菌效果的 监测要求,相关法规规定,卫生部消毒管理办法、消毒技术规范和医院感染管理规范等规定，医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用部门监测方法按照消毒技术规范执行。,监测内容,使用中的消毒剂、灭菌剂染菌量 消毒剂消毒效果 消毒器械消毒效果-压力蒸汽灭菌、EO、 臭氧、 低温等离子体灭菌、紫外线消毒 、 清洗消毒机等 消毒、灭菌后的内镜及其他医疗用品 血液透析器 重点部门进行环境卫生学监测-空气、物表 医院污水医务人员手卫生,三、监督管理的主要内容,监督管理的主要内容,医疗机构消毒管理组织和制度建立情况 医务人员消毒知识培训和掌握程度医疗机构消毒执行情况 医疗机构使用的消毒产品管理情况 医疗机构使用中的消毒剂、消毒器械的消毒效果是否符合要求医疗机构消毒灭菌效果的监测管理,监督管理的主要内容,医院感染暴发的报告 医院感染控制措施 医院感染重点部门 医院感染高危环节的监督管理,医