如何当好企业的第一责任人

1/4如何当好企业的第一责任人医疗器械专项整治工作已近尾声，但加强医疗器械生产企业监管,提高产品质量仍须长期不懈努力。医疗器械生产企业增强企业第一责任人意识，健全质量体系，完善“采购控制、过程控制、产品检验、管理制度”等环节，将成为提高产品质量的重要关键。现结合全省医疗器械注册资料真实性核查和产品质量提高月活动，就如何从源头上把住原料购入关、生产过程中把住质量控制关、成品出厂前把住质量检验关、包装上严把内外法定关和实施两项制度等方面，探讨医疗器械生产企业应如何当好“第一责任人”。一、当好“第一责任人”应严把“四关”。从源头上严把原料购入关。原料是保证产品质量的前提，核查原料实质是核查反映原料质量真实性的资质材料。医疗器械产品的许多原材料都是医疗器械，如义齿原料基本为医疗器械，这就要求在原材料购入时要严把索证关，并做好原材料采购、入库验收记录，以备核查。国产器械索证主要包括生产企业许可证、营业执照、产品注册证，同时尽可能考察企业13485XX质量认证体系，核实企业信用等级，并与供货方签订质量保证合同。非医疗器械索证主要包括营业执照、与供货方签订质量保证协议、企业相关质量体系认证等材料。进口器械索证主要核实进口器械注册证和口岸通关单等。2/4在生产过程中严把质量控制关。医疗器械生产企业在生产过程质量控制上，主要从六个方面把关一是严把生产、质管、技术部门人员的资质关，不因人员变更而擅自降低了生产条件。二是严格生产条件、生产环境、生产设备的管理关，切实做到生产与实际需要相适应。三是严格物料管理关，做到标识清晰，堆放有序四是严格生产过程记录关，确保控制点和批生产记录等完整真实五是完善YYT0287质量体系管理关，切实根据ISO9001质量管理体系要求和ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求，对生产工艺、生产过程、质量控制点等进行全过程持续有效的控制，以保证生产出来的产品是质量合格品。第三，成品出厂前严把质量检验关。医疗器械的检验报告是企业放行产品的依据。严把检验环节关，一要抓好过程检验，不能把过程检验当做出厂检验二要规范出厂检验报告，做到项目齐全，相关数据能体现，检验记录真实三要严格执行检验标准，并根据情况的变化及时调整执行相应的国家标准、行业标准或企业标准。我国法律法规规定，产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。为了保障医疗器械安全有效，对不能自行检测的，生产企业可与提供3/4法定检测服务的单位订立合同，细化委托检测责任条款。第四，要严把包装法定关。当前，在市场发现器械外包装上主要存在两方面问题一是外包装擅自增加研发机构名称及安全性、有效性，很容易引起专利法等方面的法律纠纷。二是注册证合法性方面擅自更改注册内容，产品包装标识范围与注册证不一致，产品使用说明书夸大范围，未经批准擅自增加规格、型号，名称、地址变更后未及时变更注册，产品说明书擅自增加产品名称等。因上述内外包装的违法违规给许多企业留下的教训是深刻的。我国于2016年7月8日实施医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，这是企业产品包装必须规范的依据。二、当好“第一责任人”应实行两种制度一是实行医疗器械召回制度。医疗器械召回制度是指医疗器械生产商、进口商或者销售商对已销售的医疗器械产品进行召回、修正，或者通报用户产品存在的缺陷及潜在的缺陷，并采取相应措施。医疗器械生产单位必须保持生产记录文件，对高风险医疗器械实施质量跟踪管理和不良事件报告制度，一旦跟踪发现流通、使用中的医疗器械存在危及安全的质量瑕疵，必须立即召回。以往，当医疗器械出现问题时，国内企业一般会采取调换、修理或者适度赔偿的方式，但不会采取主动召回的方式。作为产品4/4的提供者，提供安全、有效的医疗器械产品是企业应尽的义务，也是对患者做出的基本承诺。国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定颁布实施后，企业必须面对召回制度。召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，主动召回是企业社会责任感的体现。二是实施质量受权人制度。质量受权人制度是国际通行做法，欧盟已实施，并取得明显成效。因此，我国医疗器械生产企业应借鉴此做法。质量受权人也称产品放行责任人，是指由生产企业指定、药品监管部门认可，负责确保每批产品按照法定要求生产、检查、检验合格后放行的责任人。受权人必须具备一定的资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。企业应为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。根据这项制度放行