高效有孔包衣机方案设计方案(DOC 15页).doc

目目 录录 1 1 设备简介 设备简介 2 2 目的目的 2 3 3 范围 范围 2 4 4 实施时间及实施要求实施时间及实施要求 2 5 5 验证小组人员职责与会签验证小组人员职责与会签 3 6 6 验证内容验证内容 4 6 1 安装确认 4 6 2 运行确认 7 6 3 性能确认 7 7 7 结果评价和建议结果评价和建议 8 9 9 附表附表 9 1 设备简介 1 1 概述 本机是 GB 10 高效有孔包衣机 主要由主机 热风机 排风机 喷雾系统 微 处理器可编程控制系统组成 其工作原理是将片芯放入包衣滚筒内 片芯在洁净密 闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动 在运动过程中 按工艺流程和合理 的工艺参数 自动喷洒包衣介质 同时在负压状态下供给热风 热风通过片芯从包 衣滚筒底部排出 使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速 均匀的干燥 形成坚固 光滑的表面薄膜 1 2 基本情况 设备编号 E P P2 61 设备名称 高效有孔包衣机 型 号 GB 10 生产厂家 西安航空发动机厂 出厂日期 2010 年 4 月 29 日 供货厂家 西安航空发动机厂 到货日期 2010 年 5 月 16 日 使用部门 生产部固体车间 安装地点 固体车间包衣一室 1 3 主要参数 型 号 GB 10 最大装药量 10kg 次 包衣滚筒转速 0 30r min 主机电机功率 0 55KW 排风机电机功率 0 75KW 热风柜电机功率 3KW 电加热功率 4 5KW 调温范围 室温 80 取风方式 室内取风 热风过滤精度 0 5 蠕动泵电机功率 90W 2 目的 本次验证主要进行设备安装确认 运行确认及性能确认 以确认设备在正常工 艺条件下符合设计要求 满足药品生产对设备的要求 并且设备运行确认及性能确 认应进行连续三批同步确认 确认该设备符合标准 3 范围 本验证文件用于 GB 10 高效有孔包衣机的安装确认 运行确认和性能确认 4 实施时间及实施要求 4 1 实施时间 年 月 日 年 月 日 4 2 实施要求 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行 若因特殊原因确需变更 时 必须报验证小组批准 5 验证小组人员职责与会签 部门职务职责签名日期 组 长 生产总监 负责验证方案的批准 负责验证过程的协调与调度 负责验证过程的技术支持 经理 负责验证方案的审核 负责验证方案的实施 设 保 部 设备主管 负责起草验证方案中有关安装确认和运行确 认的内容 负责验证方案中关于安装确认与运行确认的 内容对有关人员培训 参与处理异常情况和偏差 作出验证结果的汇总 分析 车间主任 负责验证方案的审核 负责验证与车间生产的协调工作 工艺主管 负责起草验证方案中有关性能确认的内容 负责验证方案中关于性能确认的内容对有关 人员培训 负责设备有关 SOP 的编写工作 参与处理异常情况和偏差 负责有关的记录工作及数据汇总 生 产 部 IPC负责验证工作中质量控制工作 经理负责验证方案的审核 QA 经理 负责验证方案的审核 负责组织小组成员对方案内容进行讨论并定 稿 QC 经理负责验证过程中的分析检验等工作 质 量 部 QA 检查 员 负责验证过程的监督检查 取样 使验证工 作按计划进行 6 验证内容 6 1 安装确认 IQ 6 1 1 目的 检查设备 资料 文件以及辅助配套设施完备程度 确认 GB 10 型高 效有孔包衣机公用介质 安装条件及安装过程符合设计要求 6 1 2 内容及标准 6 1 2 1 设备所需文件 检查订货合同 开箱验收文件 随机技术资料等建立设备档案 归档保存 文件名称设备要求确认结果 设备订货合同有 设备外包装完好无损伤 设备使用说明书齐全 设备开箱单与箱内实物一致 合格证有 确认人日期复核人日期 6 1 2 2 设备材质 确认设备所用材质符合设计要求及 GMP 要求 名称材质标准实际确认结果 包衣滚筒304 搅拌器304 喷枪出料喷头304 喷针304 滴管304 配浆桶内壁304 浆料调节阀304 浆料搅拌桨及轴304 进风管道304 输液管硅胶管 确认人日期复核人日期 6 1 2 3 仪表仪器 检查设备关键仪表仪器的合格标识 确认仪器仪表为合格产品 仪表仪器名称生产厂家及型号检定情况检定日期 触摸控制系统台达 DOP57CSTD 压力表上海启动仪表厂 YZ 30 确认人日期复核人日期 6 1 2 4 公用介质连接 检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计要求 名 称设计要求实际确认结果 电压 380V 220V 功率 10KW 接地保护接地连接牢固可靠 供液系统齐全 供气系统 0 5MP 确认人日期复核人日期 6 1 2 5 设备安装 检查设备各部件的安装 确认设备安装符合设计要求和 GMP 的要求 项 目确认内容实际确认结果确认日期 管道方向安装正确 无泄漏 进风系统及排风系统应配备 相应的空气过滤装置 并应 拆卸方便 便于清洁 更换 空气处理 部分 电加热系统应安全并能够提 供足够的加热功率 安装牢固 无异常声响 机械运动灵活 无卡阻现象 外观表面光滑无坑洼破损 包衣釜密封良好无泄漏 釜 内清洁方便无死角 包衣主机 部分 包衣区域与机械区域隔离 防止药品污染 枪架安装牢固无晃动 管路系统无漏液情况 喷雾装置 部分 喷枪便于拆卸 清洗 控制板安装牢固 安装位置 安全并便与维修 开关及元件符合负载要求 安装牢固 电气部分 线路连接正确 牢固 线径 符合负载要求 确认人日期复核人日期 安装确认评价 评价人 日期 6 2 运行确认 OQ 6 2 1 目的 确认 GB 10 型高效有孔包衣机在运行状态下 各部分功能正常 与说 明书相符 符合设计和使用要求 6 2 2 方法及标准 按设备使用说明进行操作 连续进行三次空机试运行 每次运行 2 小时 确认该设备各组成部分均能符合设计要求 正常运行 开机方法如下 6 2 2 1 开机前检查电源符合要求 压缩空气压力正常 各开关 阀门均已开启 设 备内部无异物卡阻 6 2 2 2 接通电源 检查进 排风阀控制正确并可分别控制并处于开启状态 急停 按钮工作正确并起作用 6 2 2 3 按 复位 按键 使设备进入初始状态 进入设备参数设制状态 设置主机 运转速度为 6r min 进风温度 40 6 2 2 4 按 启动 键 主机开始运行 开启排风机 热风机后开启加热器并实验联 锁装置是否可靠 记录见下表 确认结果 确认内容及标准 第一次试机第二次试机第三次试机 按下 急停 开关后 机器全部停止工作并 无法启动 进风温度显示值与室 温相符 进风阀与回风阀可分 别控制 动作准确 滚筒转速是否是 6r min 加热器与进风机和排 风机有联锁保护控制 确认人 日期 复核人日期 6 2 2 5 开启蠕动泵 检查喷液系统连接无渗漏 蠕动泵可无级调整 6 2 2 6 开启喷浆 观察喷液雾化情况 6 2 2 7 调整进风温度稳定在 40 后 调整主机转速为 20r min 运行 1 小时 检查温 控工作是否可靠 以及机械运行情况 检查主机是否有漏风现象 记录见下表 确认结果 确认内容及标准 第一次试机第二次试机第三次试机 中速运行起停时间 启动蠕动泵向喷枪供浆液 压力稳定 流量可调 雾化压缩空气压力保持 0 4 0 5MPa 浆液雾化应圆锥状 雾化 均匀 在离喷嘴 100mm 以外 不应有滴状或线状液体流 出 滚筒转速调整是否平稳 是否是 20r min 机械转动平稳 无异常响 动 无径向跳动和轴向窜 动 滚筒密封是否严密无漏风 现象 进风温度 40 是否与实 际温度相符 是否在 1 范围内控制 加热器开 关 确认人 日期 复核人日期 6 2 2 8 运行 1 小时后 调整主机转速为 30r min 调整进风温度为 80 继续运行 1 小时 检查温控工作是否可靠 以及机械运行情况 开启 喷浆 匀浆 干燥 工序 观察各工作状态是否正常 6 2 2 9 运行结束后 关闭加热器 是片床温度降至 30 关闭热风机 再关闭排 风机 按 停机 键关机 6 2 2 10 关机后打开设备外壳 检查减速箱等机械润滑部件是否有漏油现象 记录 见下表 确认结果 确认内容及标准 第一次试机第二次试机第三次试机 高速运行起停时间 进风温度 80 是否与 实际温度相符 是否在 1 范围内控 制加热器开 关 滚筒转速调整是否平稳 是否是 30r min 机械转动平稳 无异常 响动 无径向跳动和轴 向窜动 滚筒密封是否严密无漏 风现象 各按键控制正确 与各 工作状态相符 各工作状态显示与实际 工作状态相符 减速机及机械润滑部件 无漏油现象 确认人 日期 复核人日期 6 2 3 检测用仪器仪表 仪表仪器名称生产厂家及型号检定情况检定日期 转速表 万用表 水银温度计 确认人日期复核人日期 运行确认评价 评价人 日期 6 3 性能确认 PQ 6 3 1 目的 确认 GB 10 型高效有孔包衣机在正常操作方法和工艺条件下能够持续 符合标准 6 3 2 方法 与硫酸羟氯喹片生产同步进行 按照 GB 10 型高效有孔包衣机安全标 准操作规程 启动设备 将素片加入包衣锅内 根据生产工艺设定设备参数进行预 热 包衣 干燥 包衣过程中随时观察片面外观 应表面光滑 色泽均一 不得粘 连 起泡 干燥后在包衣锅内不同位置取样分别检验性状 片重差异 取混合样品 检测一次有关物质 含量及溶出度 6 3 3 取样计划 样品名称取样时间及位置取样方法取样数取样量备注 硫酸羟氯 喹片 包衣片 包衣结束后在包 衣锅内不同位置 随机取样 按编号 1 2 3 置于 自封袋中 3 各 50 片 6 3 4 标准 为了确认设备的性能和生产能力符合设计要求 满足生产需要 对 GB 10 型高效有孔包衣机性能确认连续进行三批次 样品的检验数据列表记录 见附表 5 附表 7 6 3 5 异常情况处理程序 GB 10 型高效有孔包衣机系统性能确认过程中 应严格按照系统标准操作程序 维护保养程序 检验规程和质量标准进行操作和判定 出现个别取样点质量不符合 标准的结果时 应按下列程序进行处理 6 3 5 1 在不合格点重新取样 重新检验不合格项目或全部项目 6 3 5 2 必要时 在不合格点的前后分段取样 进行对照检测 以确定不合格原因 6 3 5 3 若属系统运行方面的原因 必要时报验证小组 调整系统运行参数或对系统 进行处理 7 结果评价和建议 验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审 做出验证结论 发放验证合格 证书 确认 GB 10 型高效有孔包衣机验证周期和日常检测程序 对验证结果的评审应 包括 7 1 验证试验是否有遗漏 7 2 验证实施过程中对验证方案是否有修改 如有修改 修改原因 依据以及是否经 过批准 7 3 验证记录是否完整 7 4 验证试验结果是否符合标准要求 是否需要进一步补充实验 8 附表 附表 1 主机部分空载运行实验记录表 附表 2 热风部分空载运行实验记录表 附表 3 喷枪雾化部分空载运行实验记录表 附表 4 电控部分空载运行实验记录表 附表 5 性能确认第一批次试验数据表 附表 6 性能确认第二批次试验数据表 附表 7 性能确认第三批次试验数据表 附表 5 性能确认第一批次数据表性能确认第一批次数据表 批 量日 期 出风温度转 速 喷液压力包衣液 结 果 检查项目质量标准 样 1样 2样 3 外观 目测表面光滑 色泽均一 不 粘连 性状 本品为薄膜衣片 除去包衣后 显白色或类白色 片重差异不得过 5 0 溶出度80 以上 含量 含硫酸羟氯喹 C18H26ClN3O H2SO4 应为 标示量的 93 0 107 0 最大单杂质峰应符合规定 有关物质 总杂质峰小于应符合规定 操作 人 日期 复核人 日期 附表 6 性能确认第二批次数据表性能确认第二批次数据表 批 量日 期 出风温度转 速 喷液压力包衣液 结 果 检查项目质量标准 样 1样 2样 3 外观 目测表面光滑 色泽均一 不 粘连 性状 本品为薄膜衣片 除去包衣后 显白色或类白色 片重差异不得过 5 0 溶出度80 以上 含量 含硫酸羟氯喹 C18H26ClN3O H2SO4 应为 标示量的 93 0 107 0 最大单杂质峰应符合规定 有关物质 总杂质峰