新GSP风险评估表(设施设备).doc

新GSP风险评估表(设施设备)环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别设施设备90经营场所许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门不能保证公司的真实性和系统性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险变更注册地址91仓储场所及相关设施设备仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规模，少量多次采购，增加流出速度92仓储场所有污染源不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险变更仓储地址，隔离、消除污染源，立即对库存药品展开检查93药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现24低风险有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即对库存药品展开检查94无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施不能保证药品的质量和不受污染会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险增加隔断门、防风防尘帘、密闭窗子、换气扇有自闭百叶、空调出风口有自闭百叶等设施。立即对库存药品展开检查95无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能发现30中等风险增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查96仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行不能有效保证仓储安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现12低风险增加夜视闭路视频监控、红外防盗报警等设施并保证相应设施完好。立即对库存药品展开检查设施设备97在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失，出现法规风险偶尔出现日常检查就能发现45中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理98冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失，出现法规风险偶尔出现日常检查就能发现45中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理99冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜不能保证冷库制冷设备运行正常、有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。100冷库密闭性能不佳或受损不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。101冷库制冷机组故障不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔出现很快能够发现30中等风险立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。102风幕没有定期进行有效的维护保养不能保证风幕有效运行会出现较小损失，造成不良影响非常少的出现内审、排查时才能发现24低风险立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度监控设系统记录和报警情况。103风幕故障不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控会出现较小损失，造成不良影响非常少的出现日常检查就能发现18低风险立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度监控设系统记录和报警情况。104仓储场所及相关设施设备毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区）不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险按要求设立专库专区。立即对特殊管理、专门管理药品的经营展开专项内审105无保持药品与地面之间有效隔离的设备不能保证仓储药品的质量会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现即时能够发现3低风险垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘米并通风。检查库存药品质量情况106无有效避光、通风的设备不能保证仓储药品的质量会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现即时能够发现4低风险增加遮光帘、排风扇、换气扇等遮光、通风设备。检查库存药品质量情况107无自动监测、记录库房温湿度的设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现10低风险增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况。108无有效调控温湿度的设施设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药品质量情况。109温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养110温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能够发现30中等风险立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养111无有效防虫、防鼠等设施不能保证仓储药品的安全会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险增加电子猫、沿墙设有捕鼠笼、作业区出入口设挡鼠板、灭蝇灯，必要时还可有防风帘等防虫、防暑设备。检查库存药品质量情况112人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检修照度保证，照明不能保证人工作业的准确和设备检修的安全会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现很快能发现8低风险增加有效照明设施设备，确保照明设备运行正常。检查库存药品质量情况和进出库操作是否有差错。113特殊管理药品仓库无有效报警器装置不能保证特殊管理药品的仓储安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险增加国标防盗门、与110联动报警器、门刺、红外报警器、夜视监视器等安全防盗设备。检查库存药品账货相符性。114中药材、饮片无专用独立库房不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相污染会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现24低风险增设独立库房或缩减经营范围。排查库存药品是否互相污染。115收购地产药材无有效对照品（品种不对、或没有经过鉴定）对照不能保证收购的地产药材准确、安全会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险收集样品应与收购的地产药材相对照（真品必有，可有伪品作为对照，且有明确标示），样品经过省市药检所或医药专业研究院、学院鉴定。116样品室（柜）不应符合药材药品储存条件规定要求不能保证样品得到妥善储存，不能保证样品有效性会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险按药材药品储存条件规定要求储存样品，原样品全部销毁制备新的样品。并检查彻底排查在库的药材、饮片。117无经营规模和品种相适应的冷库或冻库不能保证冷链品种的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险增设冷库或冷冻库，或缩减经营范围。召回售出冷链药品，库存药品按不合格品处理118冷库无备用发电机组或双回路供电系统不能保证停电时的冷链药品储存安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险增加备用发电机组或改造供电电路。检查是否出现过断电情况，检查温湿度监控系统记录119运输工具及相关设备车辆不是封闭式运输工具不能保证药品在运输途中不受污染会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险采用封闭运输工具运输120使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险采用符合规范要求的冷藏车，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理121冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险为冷藏车加装温度调控和检测系统，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理122用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险采用符合规范要求的冷藏箱、保温箱，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理123保温箱内药品与蓄冷剂未隔离不能保证冷链药品在运输过程中的质量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险保温箱内药品不得直接接触冷媒，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理124冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险为冷藏箱、保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的设备，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理125运输车辆未定期