2019年体外诊断行业调研报告

2019年体外诊断行业调研报告2019年5月目录1.体外诊断概况及现状41.1体外诊断市场规模41.2体外诊断产品细分41.3体外诊断地区分布41.4IVD行业上游现状51.5 IVD 产业中下游代表企业现状71.6 IVD国内发展情况92.体外诊断行业存在的问题102.1国际巨头的竞争102.2行业市场集中度不高、产品同质化严重112.3行业总体研发投入水平偏低113.体外诊断行业市场分析123.1市场规模123.2我国体外诊断试剂细分市场144.体外诊断行业发展趋势分析144.1市场发展趋势144.2上游企业发展趋势154.3下游企业发展趋势175.体外诊断行业市场竞争格局176.体外诊断行业政策及环境分析227.体外诊断行业发展前景237.1资本追捧237.2政策助力行业发展237.3行业发展前景广阔237.4国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障247.5医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好248.体外诊断行业投资分析258.1融资轮次向成熟阶段移动258.2分子诊断领域最受青睐258.3融资事件地区分布较为集中261.体外诊断概况及现状体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。1.1体外诊断市场规模从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长平稳，2016年全球体外诊断市场规模达到了605亿美元，预计2016年到2021年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2021年预计可以达到725亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。1.2体外诊断产品细分从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由生化诊断、免疫诊断、血液学诊断、微生物学诊断、分子诊断、凝血类诊断、即时诊断（POCT）等构成，其中免疫诊断和即时诊断（POCT）市场占比均超过25%，占比较高，生化诊断市场占比约为13%，位列第三。1.3体外诊断地区分布从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，北美、西欧、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2016年末，北美占有全球体外诊断市场的份额为44%，西欧为21.08%，日本为9%，合计占全球体外诊断市场的74.08%。但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。然而，在发展中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15-20%左右，其中中国体外诊断市场2016年至2021年年复合增长率达15%。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。1.4IVD行业上游现状IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在60-70%之间，净利率在20-30%之间。经销商渠道市场规模约1000亿元，毛利率在15-30%之间，净利率在3-7%之间。下游应用领域市场规模约1700亿元，净利率约8-10%。很明显，上游产业回报最丰厚，得益于产品创新主导的商业模式。下游对于产业的吸引力次之，主要是医疗服务领域的垄断性决定。目前医改鼓励第三方实验室的发展，是对下游拓展难得的机会。国内上游企业约400多家，过亿企业约20家。上市公司基本处于行业领先地位，但与国际一流企业比仍有10多年的差距。上游领域的竞争以产品导向为主，研发能力是核心。产品线的宽度和新品推出频率决定了企业的竞争能力。试剂与仪器的比值约为:7:3，试剂毛利率约60-70%，是仪器的2倍，同时具备重复消费的特性，是上游企业获取超额收益且现金流优良的根本所在。按检测原理或检测方法分，体外诊断产品主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大品种。生化诊断发展的技术壁垒相对最低，发展比较成熟，增长稳定，未来市场份额呈现下降趋势。免疫诊断具有一定的技术壁垒，未来化学发光检测将逐步取代酶联免疫检测技术成为主流。国内化学发光市场规模已超过50%。外资基本占据了三甲医院化学发光市场的大部分，随着国内企业的技术突破，代表性企业有新产业、安图生物、迈克生物等。在大量基层医疗机构中还在使用相对老化的酶联免疫检测技术，市场规模占比约40%。未来将呈现国产替代进口的趋势，增长具有爆发性。分子诊断的检测标的直接是遗传物质，技术壁垒是最高的。受益于精准治疗发展趋势的推动，分子诊断市场进入快速发展阶段。前沿领域比如基因芯片、DNA 测序、液体活检等不仅增长很快、而且未来的市场空间也很大。2013 年生化诊断、免疫诊断和分子诊断市场占比分别为27%、 35 %、8%。未来5 年分子诊断增速有望超过15%，预计到2018 年生化诊断市场份额会下降到10%，免疫诊断维持20-25%，分子诊断的市场份额将超过30%。1.5 IVD 产业中下游代表企业现状中游的渠道代理商，进入门槛不高、盈利能力较低，处于激烈竞争的处境。技术和政策环境的改变，压缩渠道领域的发展，提升了行业上下游的发展空间。中游领先企业纷纷通过并购实现产业链纵向扩张。产品线布局由低端的生化诊断领域向高端的免疫诊断、分子诊断领域扩充，甚者向下游医学检验领域进行产业链延伸。国内上游企业在全球还不具备技术优势，因此中游企业可通过并购技术创新型企业实现逆袭的机会。对下游扩张多通过收购渠道类企业转型服务，短期有利快速提升业绩，增加市值利于后续并购。下游领域的拓展，最具吸引力的是独立实验室业务的快速扩张。其实质是医学检验专科医院，是需要医疗资格审批的，但又是按现代企业制度运作的医疗机构。具备消费的重复性，因此业务稳定，现金流充沛；另外其税负比经销渠道低，渠道代理将业务链扩张到下游，盈利能力提升显著。独立实验室业务刚为管理机构所正名，鼓励发展。尤其对集团化，连锁化的检验企业重点支持。整个行业还处于成长阶段，从我国的人口结构看，未来发展的时间和空间都足以孕育出大市值企业。我国大型三级甲等综合医院检测项目一般300-500 项，而国内独立实验室一般具有约2000 种检测项目，远超过各类医疗机构的检验科室。相比发达国家，我国独立实验室业务市场份额尚小。2014 年美国检验市场规模约550 亿美元。美国独立实验室占据35%的市场份额，日本和欧洲的独立实验室机构分别占据67%和50%的医学检验市场。国内第三方独立实验室收入规模约70 亿元，占医学检验市场份额约4.8%。预计未来一方面受益整个医学检验市场的增长， 另一方面所占份额比重也会逐步提高。预计2016-2020ICL 市场规模还将保持35%-40%的较快增长，占医学检验市场的份额在7%-9%。独立实验室竞争格局多呈现寡头垄断局面。从国际上看，美国、日本、德国都是2家企业占据大多数市场份额。虽然只有几年的发展时间，国内市场也已具有高度集中的特征，前四大连锁企业广州金域、杭州艾迪康、迪安诊断和高新达安的市场份额合计约88%。当下国内独立试验室企业相互间技术差距不大，比拼的还是区域扩张速度、价格、资金、政府资源等。未来，新技术重磅产品才是提升客户粘性的关键，经营差异化所在。1.6 IVD国内发展情况中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低，目前才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。目前国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代;免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例;分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。2.体外诊断行业存在的问题现实中作为IVD产品销售的大户对象国内三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠。二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂。三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。2.1国际巨头的竞争我国医疗设备市场企业规模普遍存在“多、小、散”的局面，导致资源不能有效整合利用，在总体技术水平上始终不能达到国际水平，使得多年来国外巨头产品在国内的中高端市场上始终占据主导地位，国内产品主要依靠价格优势在中低端市场上与国外品牌竞争。未来不排除国外巨头利用其在大型高端体外诊断设备的研发上的丰富技术和经验以及凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进入中低端体外诊断市场，将会给我国本土体外诊断企业带来强大的竞争压力。2.2行业市场集中度不高、产品同质化严重我国目前拥有数百家体外诊断试剂生产企业，但年销售收入过亿的企业仅约20家，排名靠前的20家企业市场占有率在30左右，其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。2.3行业总体研发投入水平偏低体外诊断试剂行业是技术推动型产业，与国外相比，我国在技术研究方面的投入还十分小。我国企业研发投入一般只占销售额的2-5，而国外的这一比例一般达到12-15，在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的情况较多。3.体外诊断行业市场分析3.1市场规模体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。近年来，生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了长足发展，而体外诊断产业作为其重要分支和组成部分，在我国更是保持着较高的增长速度。从市场规模来看，近年全球体外诊断市场保持稳步增长的态势，2013年，全球体外诊断市场规模为554亿美元，2014年增长至590亿美元，预计2015-2018年间将保持7-8%左右的增速，2018年全球体外诊断市场规模有望达到793亿美元。预计2016-2021年我国体外诊断市场将保持15%的年均增速，到2021年我国体外诊断试剂市场规模将约为279亿元。不断增加的传染病、慢性疾病人数带来诊断需求的增加，以及体外诊断技术的不断提高是体外诊断行业发展的主要动力。 我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。目前行业正处于快速增长期，在部分应用较广泛的项目如（生化、POCT）等已达到国际同期水平，行业整体规模快速扩张。从发展速度上看，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期，国民经济的快速发展、人均可支配收入的增加、城镇化、人口老龄化、人们健康意识的增强、政策的支持以及体外诊断技术的进步等，推动着行业的进一步发展。作为新兴发展国家中的代表之一，未来我国经济仍将处于持续高速发展阶段，相关的社会保障和人民的生活水平也不断提高。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，医疗服务和诊断行业随之崛起，都将给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。 从发展空间上看，2016年，我国人均体外诊断支出仅约4.6美元，仅为世界平均水平的一半(2016年世界人均体外诊断支出约8.5美元)，根据数据，发达国家这一数字达到了25美元，按国外成熟诊断市场的水平计算，我国体外诊断市场潜在空间超过2000亿元。2016年，我国IVD产品市场规模约为430亿元，预计到2019年,这一市场规模将达到723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，发展迅猛。体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，国内体外诊断市场远没有触及“天花板”，尚有很多未饱和的市场待开发，未来行业将保持稳定快速的发展态势。3.2我国体外诊断试剂细分市场我国免疫诊断试剂近年来发展很快，预计到2019年，将占我国整个体外诊断试剂行业市场份额的30%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，预计将占有2019年23%的市场份额，免疫诊断试剂及生化诊断试剂是我国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。此外，血液学检测试剂的市场份额将占到16%，分子诊断试剂的市场份额将占到13%。然而，我国的体外诊断试剂市场与国际相比仍有较大差距，如我国分子诊断试剂产品的种类比较单一，与美国分子诊断市场上的700多个品种相比差距较大。2019年我国免疫诊断试剂的市场规模将达到95亿元。2019年我国生化诊断试剂的市场规模将达到73.2亿元。4.体外诊断行业发展趋势分析4.1市场发展趋势目前，全球体外诊断行业的前五大生产厂商为罗氏、西门子、强生、雅培、贝克曼，这五大厂商在产品质量、研发水平、品牌知名度等方面均大幅领先于其他厂商，且共占据全球体外诊断产品市场份额的60左右，居于行业垄断地位。目前，全球体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，三者合计占到全球市场的80以上，中国、印度、拉美、东欧等合计占10，市场分部不均衡明显，也体现出体外诊断作为新兴产业，在发展中国家将有很大的发展空间。从人均金额、检验费用占医院收入比重的角度，国内发展空间还很大。我国占世界人口五分之一，体外诊断行业占全球仅约7.8；我国体外诊断产品年使用量人均2.75亿美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量，人均费用偏低。国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30，目前我国检查费用占总收入的11左右，检验费用占医院收入比重偏低。在目前国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，毛利率可达50左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。随着人们医疗卫生“预防为主”观念的深入及消费水平的提升，全球体外诊断市场规模快速扩张。2012年我国体外诊断试剂市场规模超过133亿元，2015年在市场规模上实现翻番，达到208亿元，因此市场成长空间广阔。根据美迪医讯的测算，预计2018年体外诊断将成为医疗技术领域中销售额最大的类别，全球销售额将达到545亿美元。4.2上游企业发展趋势分子诊断的检测标的直接是遗传物质，技术壁垒是最高的。受益于精准治疗发展趋势的推动，分子诊断市场进入快速发展阶段。前沿领域比如基因芯片、DNA 测序、液体活检等不仅增长很快、而且未来的市场空间也很大。2013 年生化诊断、免疫诊断和分子诊断市场占比分别为27%、 35 %、8%。未来5 年分子诊断增速有望超过15%，预计到2018 年生化诊断市场份额会下降到10%，免疫诊断维持20-25%，分子诊断的市场份额将超过30%。上市公司中，九强生物、迪瑞生物、迈克生物、美康生物等公司的生化试剂业务规模较大，盈利能力也比较突出。其中九强和迪瑞目前基本以生化检测为主，产品技术含量高，盈利能力最强，毛利率在80%附近。与多数同行以试剂业务为强项不同，迪瑞的特点是生化仪器设备业务是强项，在国内企业中排在第三位。迈克生物不仅生化检查领域较强，其化学发光业务也取得显著突破，化学发光业务规模排在新产业和安图之后，成为业绩增长的又一推动力。美康生物初始发展以生化为主，目前在POCT 领域及基因诊断领域实现良好的布局卡位。在POCT 细分领域，万孚生物毫无疑问是业内龙头，专注于智能便携式检测设备及试剂的研发推广，业务处于快速成长期，且净利率近30%，利润增长弹性大于收入。POCT 业务也将成为理邦仪器增长的主要业务，其产品发展的技术平台是基于目前全球最先进的微流控技术，特异性强，更智能，平台的延展性及发展空间更大。2015 年收入约5000 万，主要是仪器收入，2016 年试剂卡耗材放量，全球首创的磁敏免疫分析设备开始放量销售将推动公司成为POCT 领域的主力军。（与万孚的差异是因仪器成本较高，仪器非免费投放，推广会速度相对慢些）。在分子诊断领域，达安基因是业内龙头，PCR 产品国内市场份额第一，技术水平达到国际先进水平，同时获得了基因测序设备的国家认证。是少数获准开展无创产检业务的企业。4.3下游企业发展趋势从行业业态发展趋势看，1、未来独立实验室有与医疗机构检验科融合发展的趋势，包括托管共建等形式。2、已经完成全国布局的企业在竞争中更具优势。3、行业的增长在于医疗机构的扩张，对存量医疗机构的渗透和融合，商业健康保险的发展、新技术带来新的检测市场。5.体外诊断行业市场竞争格局目前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头，很多优秀的国内企业也脱颖而出，逐渐获得一定市场份额。但与掌握核心技术、产品管线丰富、年收入几十亿美元的海外巨头相比，国内企业不仅在核心技术上处于落后地位，而且普遍存在企业规模较小，核心品种较少的问题。目前我国共有体外诊断企业400 余家，年销售收入过亿元的企业仅约20 家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。一批优质的国内龙头企业也会脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市场占有率，行业集中度将逐步提高。与国外同行“仪器+试剂”一体化发展模式不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商，目前部分优秀国内公司也开始仪器的研发生产，未来产品模式将由单纯试剂向仪器试剂一体化演变。 从我国市场上看，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上，主要是生化类和免疫类(酶免疫和胶体金)，在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际现有水平，试剂的国产化率已经超过60%，基本完成进口替代;而免疫类试剂中，酶联免疫等由于可以应用于开放式仪器，也是我国国内诊断试剂企业的主流品种;而灵敏度更高、特异性更强的化学发光，涉及到封闭式系统(仪器和试剂同一厂家)，更多的是外资企业主导。因此，我国免疫类诊断试剂尤其是化学发光诊断试剂的国产化率较低，它未来的进口替代是国内诊断试剂市场的一大看点;分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大。目前国内以达安基因、科华为代表的少部分企业已经从事PCR的开发生产工作，基因芯片产品目前只有国外少数几家企业生产，暂未进入国内市场。首先，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。其次，作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出优秀的本土体外诊断龙头企业，虽然主要为中小型企业，但大多在积极实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略，并积极与国际高端市场接轨。主要企业1、基蛋生物科技股份有限公司基蛋生物科技股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂和医疗器械研发、生产、销售的现代高新技术企业，位于江苏南京。目前拥有多达30余项基蛋生物品牌产品行销国内、外市场，其中包括胶体金系列、荧光系列POCT诊断试剂产品。2、安图生物安图生物主要为医院服务，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫品为主微公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫品为主，生物检测产品特色发展的格局，品种齐全能够为临床诊断提供一系列解决方案。产品线主要有免疫试剂、生化试剂、微生物试剂和仪器，以及渠道代理业务。3、利德曼利德曼是一家在生物化学、体外诊断试剂和医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业。经营范围为生产类：-6840体外诊断试剂、-6840-3免疫分析系统，化学试剂，生物制品，实验室设备（需经专项审批的产品除外）；销售类：临床检验分析仪器、体外诊断试剂，类：临床检验分析仪器、体外诊断试剂。一般经营项目：销售自产产品；技术开发；技术服务；技术咨询；技术转让。4、迪瑞医疗迪瑞医疗自1992年成立以来，始终致力于高品质医疗检验产品（医疗仪器、诊断试剂、免疫试剂）的研发、生产及销售。产品荣获多项国家发明专利。产品覆盖国内各省并出口到100多个国家和地区。迪瑞医疗产品涵盖尿液、尿沉渣、生化、血细胞、便潜血等体外诊断领域，在研产品涉及免疫发光、网织红细胞等领域，是国内乃至全球体外诊断产品较为丰富的制造商之一。迪瑞医疗现有产品线的延伸及新产品线的不断开发，使得迪瑞医疗拥有较多盈利增长点，为迪瑞医疗持续快速发展奠定坚实的基础。5、万孚生物广州万孚生物是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司产品以高新技术产品为主，涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、自身免疫疾病、糖尿病，食品安全检测和仪器试剂一体化等8个系列70多种。产品以质量赢得市场，获得欧洲CE认证57项，美国FDA认证30项，加拿大CAD认证7项。2009年甲流爆发时，在科技部主持的现场快速检测产品PK中获得免疫类第一名；2010年，万孚艾滋检测产品在全国CDC使用的同类产品中质量排名第一。为加快产品国际市场开拓和民族品牌国际化推广，公司在美国、德国、肯尼亚设立营销中心，并与欧洲零售巨头BOOTS、亚洲零售巨头WATSONS和南欧零售连锁著名品牌SONAE等成为战略合作伙伴。主要销往美国、欧洲、印度、尼日利亚等全球140多个国家和地区，年出口创汇逾千万美元。6.体外诊断行业政策及环境分析近十年来我国陆续出台鼓励和支持体外诊断产业发展的政策。2006年2月，国务院制定国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020），将“先进医疗设备与生物医用材料”列入重点领域及优先课题；2006年9月，国家发改委制定医药行业“十一五”发展指导意见，提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”；2010年10月，工信部、卫生部、药监局联合发布关于加快医药行业结构调整的指导意见，提出要推进医疗器械核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、年销售收入超过1，000.00万元的先进医疗设备；2012年1月18日，科技部印发医疗器械科技产业“十二五”专项规划，规划表示。“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2，000.00亿元，出口额占国际市场总额比例将提高到5.00以上。国家多项鼓励政策的实施及在医疗器械科研开发上的巨额投入，对推动行业发展和产业结构升级有重要作用。7.体外诊断行业发展前景7.1资本追捧资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长。我国作为人口第一大国，IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到2530 美元，由此可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。7.2政策助力行业发展 规范行业环境，加大产业扶持。体外诊断是医药生物行业中发展最快的细分领域之一，已逐步成为了医疗器械领域份额最大的子版块。行业的快速一方面得益于国内旺盛的检测需求；而另一方面政府出台的一系列法律法规和产业政策功不可没，不但规范了行业发展环境，保障行业健康可持续发展，同时不断加大对体外诊断产业的扶持，鼓励自主诊断产品的研发。7.3行业发展前景广阔随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对体外诊断产业技术创新的大力扶持，体外诊断产业具有广阔的发展空间；同时，我国医疗卫生机构的整体医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代，更新需求大；此外，新医改方案指出要加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，这将促进体外诊断市场的发展。我国体外诊断试剂行业强劲的市场需求增长驱动力主要来自于两方面:一是人均医疗保健支出水平提高和人口增长带来的医疗保健支出整体规模的扩大，二是体外诊断费占医疗保健支出比例的提高。7.4国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障装备制造业作为高技术载体及生产力转化桥梁，是为国民经济各行业提供技术装备的战略性产业，产业关联度高，是各行业产业升级、技术进步的重要保障和国家综合实力的集中体现。装备制造业的自主创新能力不断加强，我国制造业技术水平尤其