2019版GSP职责

2019年版质量管理体系文件职责目录 文件编号 文件名称 页码BXDYF-QD-001-2019 企业负责人经营管理职责 - 1BXDYF-QD-002-2019 质量负责人经营管理职责 - 3BXDYF-QD-003-2019 质量管理员经营管理职责 - 5BXDYF-QD-004-2019 采购员经营管理职责 - 7BXDYF-QD-005-2019 验收员经营管理职责 - 9BXDYF-QD-006-2019 养护员经营管理职责 - 11BXDYF-QD-007-2019 处方审核员经营管理职责 - 13BXDYF-QD-008-2019 处方调配员经营管理职责 - 14BXDYF-QD-009-2019 营业员经营管理职责 - 15备注：页眉设定错误！名称提前一页！注意！16文件名称企业负责人经营管理职责第1页共2页文件编号BXDYF -QD-001-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：1.目的：建立企业负责人经营管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。3.范围：适用于企业负责人。4.任职资格：4.1学历与专业：中专以上学历，医药学类相关专业，具有执业药师资格，须定期接受省级药品监督管理部门法律法规的培训。4.2工作经验：具有一定的医药行业管理经验，熟悉医药质量管理。4.3知识结构：经过药学专业知识培训，具备药品知识，熟悉国家有关药品经营管理的法律、法规和政策。4.4工作能力：在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4.5职业素养：医药法律、质量意识；社会责任感；保证百姓用药安全、维护用药人的权益。5.职责及工作内容：5.1企业负责人是本药店药品质量的主要责任人，全面负责药店日常管理。5.2企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保药店按照GSP规范（2013年）要求经营药品。5.3贯彻、执行药品管理法、药品流通监督管理办法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等有关法律、法规，确保药店依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。5.4在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本药店员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强药店质量管理，对本药店所经营的药品质量负领导责任。5.5组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，负责对本药店员工进行法律、法规、业务知识、质量管理制度及继续教育的培训与考核，负责组织员工每年健康体检。文件名称质量负责人经营管理职责第1页共2页文件编号BXDYF -QD-001-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：5.6负责药店质量管理人员的设置及人员的调配，确定各经营质量管理职能及质量管理员的质量否决权。督促、检查各经营履行质量职责、监督质量管理制度的落实、执行情况。5.7重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进，确定药店质量奖惩措施。文件名称质量负责人经营管理职责第2页共2页文件编号BXDYF -QD-002-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：1.目的：建立质量负责人经营管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。3.范围：适用于质量负责人。4.任职资格：4.1学历与专业：中专以上学历，医药学类相关专业，具有（中）药学初级以上职称。4.2工作经验：具有一定的药品经营质量管理工作经历。4.3知识结构：熟悉国家有关药品管理的法律法规。懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。4.4工作能力：组织计划能力；协调沟通能力；学习创新能力；能独立解决经营过程中的质量问题。5.职责：5.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP认证在药店的实施。5.2负责起草药店药品质量管理制度，指导、督促质量管理制度的执行。5.3负责建立药店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5.4负责首营企业和首营品种的质量审核。5.5负责药品质量的追溯和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6.工作内容：6.1企业负责人负责提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保药店按照GSP规范（2013年）要求经营药品。6.2在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领药店全体员工认真学习并贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规，落实药店的各项规章制度及经营职责。6.3负责药品经营全过程的质量监督检查，对药店经营的质量问题进行处理，有效实施文件名称质量管理员经营管理职责第1页共2页文件编号BXDYF -QD-003-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：质量否决权。6.4负责组织制定和修订各项质量管理制度，并指导督促制度的执行。6.5负责对首营企业和首营品种的质量审批。6.6对药店执行GSP情况进行检查和对考核中存在的问题提出整改措施。6.7负责开展对药店员工在药品质量管理方面的教育与培训。6.8负责不合格药品的确认，不合格药品报损的审批，不合格药品销毁的监督工作。6.9督导建立健全药品质量档案。文件名称质量管理员经营管理职责第2页共2页文件编号BXDYF -QD-003-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：1.目的：建立质量管理员经营管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。3.范围：适用于质量管理员。4.任职资格：4.1学历与专业：具有（中）药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有（中）药学专业技术职称。4.2知识结构：药品基本知识，药事管理知识，相关法律知识。4.3工作能力：协调沟通能力；文字表达能力；解决问题能力。5.职责：5.1对药店质量管理体系有效运行负责。5.2协助质量负责人对不合格药品的确认、处理、报损、销毁。5.3对首营品种、首营企业的资料信息负责。6.工作内容：6.1企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理员有效履行职责，确保药店按照GSP规范（2013年）要求经营药品。6.2树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。6.3监督质量管理的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。6.4督促相关部门和经营人员执行药品管理的法律法规及GSP规范。6.5组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。6.6负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。6.7负责对所采购药品合法性的审核。6.8负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。文件名称采购员经营管理职责第1页共2页文件编号BXDYF -QD-004-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：6.9负责药品质量查询及质量信息管理。6.10负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。6.11负责对不合格药品的确认及处理。6.12负责假劣药品的报告。6.13负责药品不良反应的报告。6.14开展药品质量管理教育和培训。6.15负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。6.16负责组织计量器具的校准及检定工作。6.17指导并监督药学服务工作。6.18其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。文件名称采购员经营管理职责第2页共2页文件编号BXDYF -QD-004-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：1.目的：建立采购员经营管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。3.范围：适用于采购员。4.任职资格：4.1学历与专业：具有（中）药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或（中）药学专业技术职称。4.2工作经验：具有药品采购工作经验。4.3知识结构：药品知识，采购知识，财务知识。4.4工作能力：协调沟通能力；计划组织能力；谈判能力。5.职责：5.1负责药店经营药品的采购。5.2负责药品退换货管理。5.3供应商管理。6.工作内容：6.1树立“质量第一”的观念，认真执行药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量。6.2对药店依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任。6.3坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关。6.4认真审查供货单位及销售人员的法定资格，审查供货单位实际履行合同能力，建立健全供货单位档案。6.5保证所购药品有合法票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）并建立真实完整的药品购进记录。6.6协助质量管理员完成首营企业及首营品种的审核。6.7购进药品签定有明确质量条款的购销合同或质量保证协议书，并提交质量管理员和文件名称验收员经营管理职责第1页共2页文件编号BXDYF -QD-005-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：质量负责人审批，归入供货单位档案备查。6.8广泛进行市场调研，及时了解药品质量信息和价格信息，做好统计，为企业负责人决策提供依据。6.9了解供货单位的经营或生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据。6.10及时收集分析药店所经营药品及同类药品的质量情况，为“择优采购”提供依据。6.11自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。文件名称验收员经营管理职责第2页共2页文件编号BXDYF -QD-005-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：1.目的：建立验收员经营管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。3.范围：适用于验收员。4.任职资格：4.1学历与专业：具有（中）药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有（中）药学专业技术职称。4.2工作经验：需经过专业培训。4.3知识结构：熟悉药品知识，有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。4.4工作能力：分析问题能力；语言表达能力。5.职责：5.1对所验收药品的质量负责。5.2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。5.3对验收工作的及时性负责。6.工作内容：6.1审核供货单位是否具有符合规定的供货资格。6.2审核来货是否在供货单位被批准的经营范围之内。6.3严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，重点验收药品标识、外观性状和包装质量，并对药品的标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查。6.4对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。6.5对验收合格的药品按药品分类要求上架陈列销售。6.6规范填写验收记录并签章，收集药品质量检验报告书按规定保存备查。6.7按法定标准和验收规程及时完成入库药品的验收工作，并做好验收记录。文件名称养护员经营管理职责第1页共2页文件编号BXDYF -QD-006-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：6.8收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作，验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。文件名称陈列检查经营管理职责第2页共2页文件编号BXDYF -QD-006-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：1.目的：建立养护员经营管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。3.范围：适用于养护员。4.任职资格：4.1学历与专业：具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。4.2工作经验：有质量管理经验，经过专业培训。4.3知识结构：熟悉药品知识，对药品陈列检查过程中发现的问题能及时做出正确的判断和处理。4.4工作能力：分析问题能力；语言表达能力。5.职责：5.1对药品陈列的规范性负责。5.2对药品陈列数量的准确性负责。5.3对陈列药品的质量负相应责任。6.工作内容：6.1认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。6.2坚持“质量第一”的原则，在质量管理人员的指导下，具体负责药店陈列药品的质量检查工作。6.3对陈列药品进行循环检查，做到每月检查一次，认真做好药品质量检查记录。6.4质量检查中发现质量有问题的药品，立即下架并隔离暂停销售，同时报质量管理人员审核处理。6.5按月填报近效期药品催销表报质量管理员。6.6每日上、下午对营业场所的温湿度进行监测并做好记录。6.7定期对设施设备进行检查、保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用，建立文件名称处方审核员经营管理职责第1页共1页文件编号BXDYF -QD-007-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：设施设备档案。6.8对营业场所内变质、失效等不合格药品进行有效控制，放入不合格药品专区，做出明显标识，并设专帐。6.9对不合格药品按照不合格药品管理程序进行管理，对不合格药品的报损，销毁做好上报工作。文件名称中药调剂员经营管理职责第1页共1页文件编号BXDYF -QD-008-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：1.目的：建立处方审核员经营管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。3.范围：适用于处方审核员。4.任职资格：4.1学历与专业：具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。4.2工作经验：具有执业药师资格。4.3知识结构：药学、中药学知识，相关法律知识，企业管理知识。4.4工作能力：沟通交流的能力；组织协调能力。5.职责及工作内容：5.1严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守。5.2为顾客提供专业咨询和用药指导，保证顾客用药安全有效。5.3对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。5.4合理安排药店日常处方管理工作，做好处方分类管理。5.5对处方内容进行审核并签字，严格凭处方销售处方药。5.6对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。处方审核员不得擅自更改处方内容。5.7及时跟踪和监控特殊药品出售情况，有效进行过程监控。5.8严格执行药品管理办法，协助质量负责人共同对质量把关。5.9营业在岗应当佩戴有照片、姓名、经营、技术职称等内容的工作牌。文件名称营业员经营管理职责第1页共1页文件编号BXDYF -QD-009-2019版本号2019版起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：1.目的：建立处方调配员经营管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。3.范围：适用于处方调配员。4.任职资格：4.1学历与专业：具有（中）药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有（中）药学专业技术职称。4.2工作经验：具有一定的本经营工作经验。4.3知识结构：药学、中药学知识，营销学相关知识。4.4工作能力：沟通表达能力。5.职责及工作内容：5.1认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全，有效、正确、合理。5.2根据处方要求，按规程调配处方药。5.3销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核员审核后方可调配和销售，调配员应在处方上签字或盖章，普通处方保存期限不低于1年。5.4销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。5.5对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调