丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法） 【检验目的】 定性测定人血清（浆）中的HCV抗体，用于临床术前的初筛查检测。【实验原理】 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人lgG抗体（anti-lgGAb），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人lgG抗体。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-lgGAb-HCVAb-HCVAg”夹心物而凝聚显色游离金标鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。【样本要求】1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。2、如果血清和血浆样品收集后7天内检测,样品须放在0-4保存；大于7天必须-20一下 冷冻保存。3、常规抗凝剂不影响实验结果。4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定， 在检测前须清除。5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。【试验方法】测试条：1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。3、用塑料滴管加1滴（10l）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。4、随即滴加2滴样本稀释液（约100l）。5、加样后，阳性标本可在115分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。测试卡：1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的S孔。4、随即滴加2滴（约100l）样本稀释液到测试卡上的D孔。5、加样后，阳性标本可在115分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。【结果判断】阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。注意：测试区（T）内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。【该试验方法的局限性】 本法为初筛。任何测定阳性结果都须用其他方法，例如EIA，进一步确认。【产品性能指标】 符合丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）制造检定规程要求。【注意事项】1、本试纸条/试卡仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆，其他体液和样品可能得不到 准确的结果。2、实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高的温度下进行实验。3、试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。4、试剂可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试纸条应平衡至室温方可使用。5、对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应