药事管理学补充教材(浙江中医药大学2004级中药).docVIP

Leaders: provincial agricultural work Conference held in XX, which is our concern and love, will greatly promote XX agricultural and rural economic development. First of all, I am representing XX municipal party Committee and Government, extend a warm welcome to the attending leaders! XX has been given support and assistance to the province of agriculture, provincial agricultural Office, and expressed heartfelt thanks to all the friends! below, I XX with a brief report. A basic XX of XX municipality located (cities, omitted). One is the superior ecological environment. XX blue, clear, green, water, air, 70% of land in the territory is covered with forests, grasslands, wetlands and waters, built 7 thousands of square kilometers of the total area of nature reserves. Within major industrial pollution sources, air quality at the national level, national levels, water quality, soil pollution, pure land reputation, was heralded by the United Nations environmental officials the most suitable place for human survival. Second, the enrichment of natural resources. A total area of more than 5 million mu of arable land (which owned 1.53 million acres), the annual grain output of more than 2 million tons and is located in the internationally recognized gold cattle, there should be more than 400,000 acres of grazing grassland, developing animal husbandry conditions; a total area of 4.1 million acres of forest land, rich in precious wood such as pine, ash, yellow pineapple, standing timber volume of more than 26 million cubic meters. Forest Xia has hundreds of species precious wildlife, more than 200 more species precious herbs, annual Super thousand tons of wild mushroom and reserves Super 100,000 tons of mountain dish; nectar plant throughout, can bee 100,000 group, is China bee of Xiang, and national Northeast black bee reserves and important of bee products production base; can using water 2.5 billion cubic metres, should be fishing water 460,000 acres, rich big salmon, and three spent five Luo, North cold water specialty fish; found and proved reserves of mineral resources has 36 species. Third, geopolitical advantages. XX open midpoint is located in the eastern part of the province along the border, 264 km long border, with national road passenger and freight transport port, built on the border between China and Russia has the largest permanent boundary River Bridge, running at full capacity the annual cargo capacity of up to 2.6 million tons. Russia two (HABA and Marina), two cities (Iman and Lesozavodsk) is the Russian Far East in developed areas. Lesozavodsk is only 8 km from XX port corresponding to the port of markovo, Lu Rinuo station is one of three railway marshalling yards in the far East, the far East-Siberian railway and a parallel road runs through the pass. By rail and road, to the North by HABA capital Khabarovsk, the Russian hinterland, radiation in the CIS and Eastern European countries; to the South through the port of Vladivostok and the nahuo card on the sea, to reach South Korea, Japan and other Pacific Rim countries and regions. Four is rich in tourism resources. XX tourist resources types, many attractions, beautiful scenery of the Sino-Russian border-river-wusuli River, a famous treasure island, known as the Oriental Maginot line of the Japanese invading army Tiger underground fortress ruins, General Chi2004级中药药事管理学 补充讲义第一章绪论1、药事管理 是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理 1）宏观的药事管理（国家管理）是指国家对药学事业的管理。具体包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理。 2）微观的药事管理（对各自系统的管理）药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、医疗保险用药销售管理等。2、国家基本医疗保险药品目录可进一步分为： 1）甲类目录：是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中价格低的药品。 2） 乙类目录：可供临床治疗选择使用、疗效好，比甲类目录中的同类药品价格略高的药品。第二章药事管理组织体系与职能 1、药事组织体制的分类（1）宏观药事组织机构：分散在几个政府的职能部门中。 1）食品药品监督管理部门 2）经济贸易部门 3）社会发展计划部门 4）劳动与社会保障部门 5）国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理部门（2）微观药事管理组织 1）药品研究与开发组织 2）药品生产组织（制造企业） 3）药品批发组织（批发企业） 4）药品销售代理组织5）药品招标代理组织 6）药品零售组织7）药品使用组织（3）药品监督检验的性质 ：应具有精良技术、公正立场以及不以赢利为目的的三个条件。（4）药品监督检验的类型 1）抽查性检验 2）药品注册检验（复核性检验） 3）仲裁性检验 4）检定性检验 5）委托性检验 6）进出口药品检验第三章 国家药物政策与管理制度一、药品分类管理具体规定（一）处方药与非处方药分类管理办法（试行）以下简称办法 1.生产管理：处方药与非处方药的生产企业必须具药品生产企业许可证GMP认证证书和营业执照，生产品种应取得药品批准文号。 2.经营管理：（1）经营处方药、OTC药物的批发企业和经营处方药、甲类OTC零售企业必须具备药品经营许可证GSP认证证书和营业执照。（2）经省级药品监督管理部门或经其授权的药品监督管理部门批准，在其他商业企业可以出售乙类OTC药物。（3）零售乙类OTC的商业企业必须具备专职、具有高中以上文化程度经专业培训，由省药品监督管理部门或经其授权的药品监督管理部门考核合格，取得上岗证的人员。 3. 使用4.标识物及广告管理： 红色专有标识用于甲类OTC；绿色专有标识用于乙类OTC并用作经营指南性标志。第四章 药事管理法律体系一、法律解释（1）按法律解释的主体与效力不同，分为正式解释和非正式解释。 1）正式解释： 立法解释 司法解释 行政解释 2）非正式解释：（无权解释） 学理解释 任意解释（2）按法律解释的方法不同，分为文法解释、逻辑解释、历史 解释和系统解释。（3）按法律解释的尺度不同，分为字面解释、扩充解释、限制解释。二、药品立法的宗旨（1）加强药品监督管理 （2）保证药品质量（3）保障人体用药安全 （4）保证人民身体健康和用药的合法权益三、许可证制度的特点： 1、 “许可证”规定的条件是药品生产、经营企业和医疗机构保证生产、销售合格药品、配制合格制剂的基本保证； 2、 “许可证”提出具备的条件是法律规定的，不论企业或单位的性质、管理体制及任务应严格遵守； 3、“许可证”制度不是解决定点问题，而是解决药品质量符合国家药品标准的一项制度；4、核发“许可证”是一项连续性工作； 5、 “许可证”是法定文件。四、药品不良反应报告制度 1、国家实行ADR报告制度，并以法律的形式加以正式明确 2、ADR报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构 3、当发生可能与用药有关的严重ADR，报告部门是省级卫生行政部门、省级食品药品监督管理部门 4、SFDA和省级食药监局对已确认发生严重ADR的药品可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施五、药品监督管理的法律责任 现行药品法第九章规定法律责任有行政责任、民事责任和刑事责任 1.行政责任：分行政处分和行政处罚（1）行政处罚具备的条件： 1）必须是法律规定 2）必须是有过错（2）行政处罚的具体内容： 1）警告 2）罚款 3）没收药品和违法所得 4）停产、停业整顿 5）撤消药品批准证明文件 6）吊销“三证”（3）行政处罚的对象： 1）单位（企、事业单位和国家机关） 2）个人（个体户、单位的直接责任者） 3）领导（主管人员） （4）行政处罚机关 ： 1）药品监督管理部门 2）工商行政管理部门六、制定药品标准的指导思想 “中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超”。七、药品批准文号： 根据现行药品管理法第31条规定“生产新药或者已有国家药品标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号、但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”。因此药品批准文号是药品生产单位生产药品必须取得（具备）的法定文号。为了便利于监管，国家食品药品监督管理部门对药品批准文号按统一格式进行换发，新的药品批准文号为“国药准字（试字）+字母+8位数字”，其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品，字母包括H、Z、S、B、T、F、J分别代表药品不同类别“H”代表化学药品、“Z”代表中成药、“S”代表生物制品，“B”代表保健药品、“T”代表体外化学诊断试剂，“F”代表药用辅料，“J”代表进口分包装药品；8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中“10”代表原卫生部批准的药品；“19、20”代表国家药品监督管理部门批准药品，其他代表各省、自治区、直辖市行政区域划代码；第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号，仍使用原文号的后两位数字，第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。例： SDA批准文号 批准文号顺序号例：国家准字H 2 0 0 1 0 3 9 0 3、4位换发批号之年公元年号后两位数化学药品第九章 药品不良反应监测与上市后再评价一、开展ADR反应监测目的： 1.防止药害事故重演； 2.为新药评审、对上市药品进行再评价提供服务，为整顿淘汰药品提供依据； 3.促进新药的研制促使合理用药；4.有利于国际间药品信息交流，同时也可利用世界各国的信息为我国药品安全监测服务，提高我国药品质量和合理用药水平。二、药品不良反应分类 1.A型药品不良反应（量变型异常） 2.B型药品不良反应（质变型异常） 3.C型药品不良反应（迟现型不良反应） 4.药物相互作用引起ADR第十二章 药品生产质量管理一、GMP的类型、 1.按适用范围分类 （）国际组织制定或推荐： WHOGMP、 EFTAGMP、 EECGMP (2）国家级GMP (3）制药组织颁布的GMP (4)制药企业制定的GMP2.按法定性质分类： （1）法定的GMP （2）指导性的GMP.按针对性分类： （1）基础性的GMP （2）特殊性的GMP二、实施GMP的目的：“三防”防止人为差错、防止混杂、防止交叉污染。三、批生产记录 1、“批”定义： 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 2、“批号”定义：“用于识别批的一组数字或数字加字母，用于追溯和审查该批药品的历史”。3、“批生产记录”：“一个批次的带包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况”。四、各类药品批的划分原则： 注射剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的； 粉针剂：以同一批原料在同一连续生产周期内生产的； 冻干粉针剂：以同一批药液使用同一台冻干设备，在同一生产周期内生产的；固体、半固体制剂 ：在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的 ； 液体制剂 ：以灌装前经最后混合的药液所生产的 ； 中药液体制剂膏滋、浸膏、流浸膏：以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产； 连续生产的原料药 ：在一定时间间隔内生产的、在规定限度内的 ； 间歇生产的原料药 ：由一定数量的产品经最后混合所得的，在规定限度内的 。五、验证的基本内容 1、药品生产过程验证内容包括： 1）空气净化系统 2）工艺用水系统 3）生产工艺及其变更 4）设备清洗 5）主要原辅料变更无菌药品生产过程验证内容还应增加： 1）灭菌设备 2）药液滤过及罐封（分装）系统 六 、药品生产质量管理规范（1998年修订） 第十三章 药品经营质量管理一、药品经营企业分类 1）药品生产企业所属的销售体系 2）独立销售 3）没有独立的法人资格 4）受企业约束的销售体系二、零售定点药店：是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。三、药品经营过程质量管理 1.进货 (1)制定采购计划 1）编制采购的依据：法律法规、历史资料、市场情况及生产情况。 2）药品经营企业购进药品应符合以下条件： 合法企业所生产和经营的药品 具有法定的质量标准应有法定的批准文号和生产批号 进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件 包装和标识符合有关规定和储运要求 中药材应标明产地 签订合同应有明确的质量条款四、验收的依据标准及具体要求： 1）验收的依据标准： 中国药典、局版药品标准、省级食药监局制定的中药饮片炮制规定（经报SFDA备案），以及合同规定的质量条款。 2）具体要求： 严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 验收应在符合规定的场所进行，应在规定的时限内完成 特殊管理药品，根据国家有关规定，应实行双人验收制度 （2）验收的基本内容： “药品外观性状检查，药品内外包装及标识检查。” 1）中药材的验收 验收毒麻细贵药材，须两人以上逐渐验收。验收必须做详细记录，验收合格率达100。七、药品储存养护的概念与职责 1）药品养护的概念：是指药品在储存过程中，对药品质量进行科学保养和维护的技术工作，是研究储存药品质量变化规律与科学养护方法的一门科学。2）药品储存职责 “安全储存、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故”。3）药品的养护要求 库房内实行色标管理，其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色；搬运和堆垛的要求 药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 cm，与地面的间距不小于10 cm； 五、GMP、GSP认证 监督检查；1）跟踪检查：省食药监局在企业认证合格后24个月内组织对其认证的药品经营企业进行跟踪检查（检查质量管理运行情况和在认证检查中出现问题的整改情况）。 2）日常检查：设区的市级和县级药监局结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业按一定比例进行抽查，是否按GSP的规定从事药品经营活动。 3）专项检查：认证合格企业在认证有效期内，如改变经营模式、经营范围、经营场所、经营条件及零售连锁企业门店数量发生改变由省食药监局组织对其进行专项检查。第十四章 医疗机构药事管理一、处方限量 1、 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可以适当延长，但医师必须注明理由。 2、为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 3、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 4、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 5、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 6、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 二、处方区分和保管 1.普通处方的印刷用纸为白色； 2.急诊处方的印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”； 3.儿科处方的印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”； 4.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻，精一”； 5.第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。三、有效期药品的定义： 指在特定的储存条件下，药品质量符合中国药典或其他有关法规规定要求的最长期限。一般是指药