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文档简介

欧洲药品管理介绍 2004年更名为欧洲药品管理局 EMEA European Medicines Agency 原名称为 欧洲药品评价局 EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 总部在伦敦。 欧洲药品的审评包括 集中审评程序（Centralised Procedure）：所有由生物技术及其他高科技工艺制备的人用药品和兽用药品，如治疗艾滋病，肿瘤，糖尿病等的药物。 互认程序（Mutual Recognition Procedure）： 产品已批准在某一个成员国上市，并有充分的数据和资料，适合于大多数仿制药。 分散审评程序（Decentralised Procedure）单一国家的审评程序 GMP检查批准前检查，批准后检查。由进口药品所在地区的药品主管部门进行检查。 欧洲药品质量理事会 EDQM Directorate for the Quality of Medicine 药典适用性认证 COS CEP Certification of Suitability to the Monographs of the Euripean Pharmacopoeia 欧盟的GMP基本要求I 人用药品和兽药制剂生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary UsePart I Part II Basic Requirements for Active substances used as Starting Materials原料药生产质量管理规范附录：1 无菌药品的生产 Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 2 人用生物制品生产3 放射性药品生产4 兽用非免疫药品的生产5 免疫类兽药制品的生产6 医用气体生产7 草药制剂的生产8 原辅包装材料的取样 Sampling of Starting and Packaging Material9 液剂，霜剂和油膏的生产10 定量吸入式气雾剂的生产11 计算机系统 Computerised Systems12 药品生产中电离辐射的应用13 临床试验用药的生产14 人血液或血浆制品的生产15 确认和验证 Qualification and Validation16 药品放行责任人签发证书和放行批产品17 参数放行19 对照样品和留样 Referenc
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