《实验室能力验证 植物检疫领域技术要求》编制说明.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除附件3认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1.基本信息1.1 标准草案名称中文实验室能力验证 植物检疫领域技术要求英文Laboratory proficiency testing Technical requirements in the field of plant quarantine1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用标准编号英文名称中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2014年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知（国认科201459号）计划编号2014RB0101.4制（修）订R制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间2014年7 月-2015年9月1.6 标准起草单位中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中国合格评定国家认可委员会、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中国农业科学院、中国检验检疫科学研究院。1.7 起草团队边勇、刘来福、吴孝槐、汪万春、刘冰、田洁、李岩、王有福、印丽萍、梁帆、郑春生、葛建军、梁新苗、高文娜、邓丛良、张丽杰、刘若思、吕玉峰1.8标准体系表内编号1.9调整情况2.背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）在我国，虽然一些行业很早就开展了行业内实验室间比对的活动，但真正符合国际要求的能力验证，是在1999年我国认可机构按照ISO/IEC指南43开展能力验证之后才开始，而在植物检疫领域，能力验证活动则始于2004年,辽宁出入境检验检疫局首次在全国范围内组织了“毒麦检疫鉴定能力验证计划”，该项目在国际上也是首次将能力验证手段应用到植物检疫领域,填补了植物检疫领域能力验证活动的空白。据初步统计，至2014年底，已有北京出入境检验检疫局、辽宁出入境检验检疫局、山东出入境检验检疫局及中国检验检疫科学研究院、广东出入境检验检疫局、宁波出入境检验检疫局等6家能力验证提供者单位可提供植物检疫领域能力验证项目，可提供植物检疫领域能力验证项目，涵盖到真菌、细菌、病毒、昆虫、杂草、线虫等植物检疫子领域，随着测量审核明确为一对一能力验证，加上CNCA每年征集下达的能力验证计划，自2015年起，每年在植物检疫领域可供各实验室自由选择的项目将超过50项，年服务实验室超过300家次，并呈逐年增加态势。随着能力验证活动作用的日益突出，其组织要求和质量也不断提高，特别是如何符合认证认可的规范化要求，在全国建立统一指导下的能力验证开展运做规范性文件成为需求。随着能力验证活动作用的日益突出，其组织要求和质量也不断提高，特别是如何符合认证认可的规范化要求，在全国建立统一指导下的能力验证开展运做规范性文件成为需求。通过我单位近几年在植物检疫领域参加、组织能力验证项目和开展能力验证活动相关关键技术研究，我们认为目前在植物检疫领域主要存在以下问题：1、已开展项目尚不能全面反映植物检疫工作需求；2、已开展的项目的深度不够充分发挥能力验证的意义；3、系统内外协调协作的局面尚未形成；4、缺少对包括项目设计、样品制备、评价方法等关键技术的系统研究；5、过多依赖检测人员个人能力，项目防串通困难。这些问题的存在制约了能力验证在植物检疫领域的发展，同时也成为影响能力验证质量的主要因素，而从认证认可角度，依照相关规则，提出建立植物检疫领域能力验证相对统一的技术要求，将成为促进能力验证在植物检疫领域发展和质量保障的必要条件。本标准以解决植物检疫领域存在的统一问题，加强植物检疫领域能力验证组织的质量为主要目的，本单位作为在植物检疫能力验证领域具有丰富组织经验的提供者单位在依照能力验证相关规则的前提下，根据本单位在相关领域开展能力验证项目的经验，并结合植物检疫的特殊性对本标准进行起草。相关标准的完成，有助于该领域能力验证活动的发展和意义的发挥。2.2 与国内外相关标准、文献的关系 本标准在CNAS-CL03能力验证提供者认可准则；CNAS-RL02：2010能力验证规则；CNAS-RL06：2010能力验证提供者认可规则；CNAS-GL02：2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南；CNAS-GL03：2006能力验证样品均匀性和稳定性评价指南；AL07-CNAS能力验证领域和频次表等文件的框架下，结合GB/T 27043-2012合格评定 能力验证的通用要求和SN/T 2966-2011植物检疫实验室能力验证规范等标准的技术要素，着重从认证认可角度，针对植物检疫领域相关技术要素进行研究，同时参考国内外已开展的植物检疫领域能力验证项目的技术报告，公开发表的文献进行起草。3.编制过程3.1 分工情况北京出入境检验检疫局负责前期调研及资料收集，与中国合格评定国家认可委员会、辽宁出入境检验检疫局、上海出入境检验检疫局、广东出入境检验检疫局、中国农业科学院、中国检验检疫科学研究院共同研讨形成标准框架。北京出入境检验检疫局负责标准的编制起草，其他单位相关人员参与了资料收集、草案论证等具体工作。3.2起草阶段1、标准起草组内部经多次研讨完成标准草案2014.82015.6通过文献查阅，并对国内已组织开展的植物检疫领域能力验证项目的组织过程进行调研研究，总结出植物检疫领域能力验证的一般规律和技术要素，在此基础上建立了本标准的基本架构，在明确编制架构的基础上，逐条制定出植物检疫能力验证相关技术要求，形成相应文本。2、组织召开了标准起草小组的标准草案研讨，并进行修改2015.6-2015.9 ，标准起草小组先后组织标准参与者及国内植物检疫领域能力验证提供者单位诸多专家进行了4次研讨，并对草案进行了多次修改。3、形成标准征求意见表2015年10月，标准起草小组根据各方面的专家意见和建议，以及根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求进行了格式调整和修改，形成了本征求意见稿。3.3征求意见阶段3.4标准审定阶段4. 主要技术内容的确定 本标准是在参考GB 27043合格评定 能力验证的通用要求(ISO/IEC17043,IDT)、GB/T27011合格评定-认可机构通用要求(ISO/IEC17011，IDT)、GB/T27000合格评定 词汇和通用原则、SN/T植物检疫实验室能力验证规范等标准和文件的基础上，根据植物检疫领域能力验证组织现状，概括出了在植物检疫领域能力验证的主要技术要求，包括：1.物检疫能力验证的样品（物品）来源及真实性检验的通用要求；2.植物检疫能力验证的样品（物品）制备技术要求；3.植物检疫能力验证的样品（物品）保存的技术要求；4.植物检疫能力验证的样品（物品）检验的技术要求；5. 植物检疫能力验证的样品（物品）发送的一般要求；6.植物检疫能力验证方案设计的通用要求；7.植物检疫能力验证结果判断原则和指标的建立；8.植物检疫能力验证能力评价原则及方式；9.植物检疫能力验证结果的发放与应用等。 在确定以上主要技术内容的基础上，在实际编写过程中，根据标准布局及操作流程，最终形成范围、规范性引用、术语、管理要求、能力验证计划的策划、能力验证物品、能力验证物品的检验、结果处理与评价等主要方面，在以上主要方面下，详细规定了各步骤技术要求。5.验证情况（适用于方法类标准）5.1 验证单位情况验证单位验证人员验证时间 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6.附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议6.2 修订和废除现行有关标准的建议6.3 作为强制性标准或推荐性标准的建议6.4 其他需要说明的情况6.5 参考文献联系人边勇联系电子邮箱bianybjci