管理评审控制程序.doc

山东新华医疗器械集团文件编号：XH/QP（GF）03文件名称：管理评审控制程序页码：第1页 共3页修订状态：D/0实施日期：2005年7月1日1 目的 按策划的时间间隔评审集团质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 适用范围适用于集团质量管理体系的管理评审工作。3 职责3.1 总经理负责批准管理评审计划，主持管理评审会议。3.2 管理者代表参与管理评审工作，并提出改进的措施和建议。3.3 质量部负责编制管理评审计划，收集并提供管理评审所需资料，组织各部门参加管理评审会议，负责各单位纠正和预防措施的落实、跟踪验证，编写管理评审报告，保存管理评审产生的相关记录。3.4 各部门负责提供与本单位工作有关的评审所需的资料；负责制定管理评审中出现的不合格/待改进项目的纠正和预防措施并负责实施。4 工作程序4.1 管理评审的频次 正常情况下，总经理每年组织召开一次管理评审会议，遇到下列特殊情况时，可随时进行管理评审会议：1) 市场战略和社会要求发生重大变化时；2) 公司的组织机构、产品结构进行重大调整时；3) 产品发生重大质量事故或顾客连续投诉或索赔时；4) 出现了有必要进行管理评审的其它情况时。4.2 管理评审输入包括以下的基本内容：1) 上次管理评审会议后所采取的纠正和预防措施的跟踪验证情况分析；2) 质量方针和质量目标的实施和完成情况；3) 集团质量管理体系的内、外部审核结果；4) 集团重大质量事故的处理情况；5) 顾客反馈信息以及处理情况；6) 集团过程和产品质量状况等；7) 集团质量管理体系文件修改的需求；山东新华医疗器械集团文件编号：XH/QP（GF）03文件名称：管理评审控制程序页码：第2页 共3页修订状态：D/0实施日期：2005年7月1日8) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。 4.3 管理评审的准备4.3.1 质量部负责管理评审计划的编制和评审的准备，管理评审计划经总经理批准后实施。4.3.2 管理评审计划应明确管理评审的目的、评审依据、评审内容、时间安排、准备工作要求、参加人员。4.3.3 质量部负责将管理评审通知下达相关单位，并负责各单位提供资料的收集、汇总。4.4 管理评审的实施4.4.1 管理评审会议由集团总经理主持，管理者代表和相关单位人员参加。 4.4.2 质量部长向总经理及与会人员汇报集团质量管理体系运行的总体情况，质量部负责做好会议记录。4.4.3 总经理组织对集团质量管理体系的运行情况进行评审，对质量管理体系的整体适宜性、充分性和有效性做出明确结论，对存在的问题在分析、研究的基础上，做出采取纠正和预防措施的决定。4.4.4 总经理对评审改进活动提出明确要求，包括质量方针和目标是否变更，组织机构和资源配置是否需要调整，产品和过程的监视和测量是否需要加强等。4.4.5 管理评审输出1) 对质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性的总体评价；2) 质量管理体系各项活动的资源需求；3) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价；4) 根据管理评审所发现的问题制定的纠正和预防措施；5) 管理评审报告等。4.4.6质量部对管理评审记录和结论进行整理，编写管理评审报告，经总经理批准后，发至相应部门。管理评审报告的内容应包括以下基本内容：1) 评审会议的目的；2) 评审会议的内容； 山东新华医疗器械集团文件编号：XH/QP（GF）03文件名称：管理评审控制程序页码：第3页 共3页修订状态：D/0实施日期：2005年7月1日3) 评审会议的日期；4) 参加评审会议的人员；5) 评审会议的结论；6) 决定采取的纠正、预防和改进措施；7) 对质量体系持续适宜性、充分性和有效性的总体性评价结论；8) 其它相关的评审输出信息。4.5 纠正和预防措施的实施和验证4.5.1 各有关单位按管理评审报告的要求对在管理评审中出现的不合格/待改进的项目制定纠正和预防措施并实施。4.5.2 质量部对各单位纠