特殊药品专项检查方案

关于印发石家庄市食品药品监督管理局2008年度特殊药品日常监督检查工作方案的通知各县（市）食药监局、矿区药监分局，相关企业： 现将石家庄市药品监督管理局2008年度特殊药品日常监督检查工作方案印发给你们，请遵照执行。相关企业将签订的特殊药品安全承诺书（见附件）于2008年4月10日前报至各辖区药监局。 二八年三月二十四日石家庄市食品药品监督管理局2008年度特殊药品日常监督检查工作方案为加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品生产、经营、使用行为，防止违法、违规行为及特殊药品流弊事件的发生，根据药品管理法、药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、咖啡因管理规定、罂粟壳管理暂行规定、反兴奋剂条例等法律法规制定本方案。一、监督检查范围石家庄市辖区内所有特殊药品生产、经营、使用单位。二、监督检查职责负责本辖区日常监督检查管理工作，并对本辖区特殊药品经营、使用单位具体实施日常监督检查，同时接受河北省食品药品监督管理局的指导和监督。对日常监督检查中发现的违法、违规行为，视具体情况做出适当的行政处理决定。三、监督检查具体要求（一）特殊药品生产企业的监管按照省局的要求，市、县两级食药监部门负责对辖区内特殊药品生产企业的监管，每月1次，每年不少于12次。（二）特殊药品使用单位的监管按照省局的要求，对特殊药品使用单位的监管每季度1次，每年不少于4次。（三）特殊药品经营企业的监管对麻醉药品、一类精神药品经营批发企业每年监督检查不少于12次。四、监督检查的内容（一）对特殊药品生产、经营、使用单位的监督检查内容1、单位法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。3、是否具有通过网络实施企业安全生产、使用管理和向药品监督管理部门报告生产、使用信息的能力；库存与网络申报是否一致。上网是否及时。4、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。5、是否设立独立专库存放，专库防盗设施是否齐全、有效；原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。6、是否按计划生产、购进、销售特殊药品，各项记录是否齐全。7、2008年1月1日起生产出厂的曲马多（包括国产品种和进口品种）标签上是否印有规定的标识；8、是否存在生产麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片行为；9、药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂时，是否核实购买方资质，是否登记采购人员身份证明，是否核实无误后才销售并记录、保存核查和销售情况。发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时,是否报请当地县级以上公安机关协助核查。10、精神药品定点生产企业是否按麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）要求建立购买方销售档案。11、是否执行特殊药品使用的其它相关规定。12、麻醉药品、一类精神药品批发企业是否建立购买方档案，资料是否齐全，是否有制度规定。（二）对医疗机构使用特殊药品的监督检查内容对安装特殊药品监控系统的医疗机构实行网上监控，严格核查麻醉药品、第一类精神药品购进与入库数量是否相符，是否及时勾兑；发现医疗机构违规行为，应及时通报同级卫生主管部门，必要时，药品监督管理部门可以责令辖区内麻醉药品、第一类精神药品批发企业暂停供给该医疗机构麻醉药品和第一类精神药品。五、监督检查的程序（一）实施现场检查时检查人员不得少于两人，并出示行政执法证。（二）告知受检单位检查的目的、范围、日程安排及人员分工，落实陪检人员。（三）听取受检单位有关检查项目的自检情况或日常管理情况汇报。（四）进行现场检查，准确、如实记录现场检查情况。（五）检查组汇总情况，做出明确的检查结论，并填写现场检查笔录及相关的行政执法文书。（六）检查组长宣布监督检查结果。经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在现场检查笔录上签字，被检查单位负责人或有关人员拒绝签名的，执法人员在笔录上签名并注明情况。（注明受检单位负责人或有关人员的职务、姓名、受检时间、地点等）。附：特殊药品安全承诺书二七年三月二十四日承诺书样本（根据企业生产经营范围选择或增减相应内容）：（企业名称）特殊药品安全承诺书 食品药品监督管理局：我公司保证加强特殊药品管理，规范特殊药品生产、经营、使用行为，不发生特殊药品流弊事件，承诺如下：1、严格遵守药品管理法、药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法、易制毒化学品管理条例等特殊药品管理法律法规，不发生违法违规行为；2、按计划生产、购进、销售特殊药品，各项记录齐全；3、严格执行特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度；对特药设专人、专帐、专册，做到帐物相符；4、及时登陆特药监控网上报特药生产、经营、使用信息，数据准确；5、特药专库防盗设施齐全、有效，原料药需要在车间暂存的设有专库（柜）；7、精神药品定点生产企业按麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）要求