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规范化药房相关制度 规范化药房创建工作制度2018年年9月目录 1、药房工作制度- 12、药库工作制度- 23、处方审核调配管理制度- 34、药品出入库管理制度- 55、药品储存、养护管理制度- 66、不合格药品管理制度- 87、药品不良反应监测管理制度- 98、值班及交接班管理制度- 109、药品购进管理制度- 1110、药品验收管理制度- 1311、药品陈列管理制度- 1512、特殊药品和贵重药品管理制度- 1613、卫生和人员健康状况管理制度- 1814、合理使用抗生素制度-19-1-药房工作制度 1、调剂人员应遵守医德规范，按岗位职责做好本职工作。 2、调剂人员必须依据本院处方调配发药，非本院处方不予调配。 3收方时认真审查处方内容，无误后方可调配，如发现有不妥之处或因缺药不能全部配齐时，应与医师联系修改后，再行调配。 急诊处方优先调配。 4、配方时应细心，按方准确称量，严禁估量抓药，毒性药材要逐剂称量。 凡需先煎、后下、包煎、另煎、冲服、烊化的药材应单包，并在包装袋上注明煎服方法，发药时向病人交待清楚。 5、对麻醉药品及毒性药品的保管、使用，必须严格执行特殊药品管理有关规定。 6药房应配备复核员，认真核对配方有为漏配、错配等问题。 7、药品按药理、药性分类存放，药斗和药瓶应贴明标签。 8、量具应保持清洁，并定期检查校正。 9、定期打扫卫生，保持调剂室环境整洁。 10、非本室工作人员不得擅自入内。 -2-药库工作制度 1、负责全院药品供应工作，根据临床需要及时编制采购计划交药事委员会审核后执行。 2、药品采购人员要自觉遵守财务管理的有关规定，廉洁自律，严格执行药品采购制度，把好药品质量关。 3、药库工作人员要严格执行药品质量验收制度和药品出入库管理制度，确保在库药品质量合格。 4、药库工作人员应做好在库药品的贮存，养护工作。 药品入库后应根据药品的理化性质和贮存条件在适宜的温、湿度条件下储存，并采取避光、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。 5、定期或不定期检查在库药品的质量、效期，对发生质量变异和近效期药品进行登记，并及时协调处理。 6、对麻醉药品，毒性药品及精神药品的使用、保管，必须严格执行相关管理办法。 7、坚持定期盘点，减少误差，做到帐物相符。 8、加强安全防范意识，注意门窗上锁，严防烟火，定期检查防火设施，掌握防火器材的使用方法。 9、非工作人员不得随意进入库房。 -3-处方审核调配管理制度 1、药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 2、取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。 非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。 3、具有药师以上药学专业技术职务任职资格人员负责处方审核、发药以及安全用药指导工作。 4、药学专业技术人员应在药房签名留样。 5、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理制度。 6、药剂人员接到处方后，应先审方，对处方的合法性和用药适宜性进行审核，包括下列内容 (1)处方前记、正文和后记是否清晰、完整； (2)对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判断； (3)处方用药与临床诊断的相符性； (4)剂量、用法； (5)剂型与给药途径； (6)是否有重复给药现象； (7)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 7、药剂人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应拒-4-绝调剂，并及时告知处方医师，请其确认重新开具处方，但不得擅自更改或者配发代用药品。 8、药剂人员调剂处方时必须做到“四查十对”。 查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品形状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量等。 发药时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 9、处方调配完毕后，调配人员应按处方要求进行复查，确认无误后签字，交复核人员复核、签字后方可发药。 10、中药饮片应符合炮制规范，禁止掺假、掺杂，饮片配方中不能以生品代替炮制品，并做到计量准确。 11、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。 12、药剂人员对于错误处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。 13、处方由药剂科负责妥善保存。 普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年；医疗用毒性药品、二类精神药品及戒毒药品处方保存2年；麻醉药品及一类精神药品处方保存3年。 14、处方保存期满后，经医院主管领导批准、登记备案后，方可销毁。 -5-药品出入库管理制度 1、药品入库时，保管及验收人员应严格执行药品质量验收制度，认真填写入库验收记录，杜绝假劣药品入库。 2、药品经过验收后，即时开具入库单，一式三联，并由采购员、库房保管员签字方可入库。 3、购回药品及时办理入库手续。 4、各药房按需开具请领单，有计划的领取药品。 5、药品出库时，由药品会计开据出库单，一式三联，库房保管员及经手人应按实发数量详细清点并签字。 6、药品出库，必须坚持“先进先出，近效期先出”的原则，不得人为造成药品积压失效。 7、未经审批，药品库房不得配发处方(急救除外)，不得代收、代购、转让药品。 -6-药品储存、养护管理制度 1、药品经验收入库后，应按药品性质、剂型分类贮存、便于养护和发放。 2、在库药品按温、湿度要求(常温030，阴凉不高于20，冷藏为2-8，相对湿度为45一75)贮存。 3、库房配备干、湿温度计，库管员要做好库房温、湿度的监测和管理。 每天上午9时，下午3时记录温湿度情况，若温湿度超出规定范围，应及时采取相应措施予以调节。 4、在库药品均应实行色标管理。 绿色为合格药品区；黄色为待验药品区；红色为不合格药品区。 5、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。 6、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 7、麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品专人专柜加锁存放、保管，专账记录。 8、对库存药品应每季养护一次，并做好记录。 对检查中发现的质量问题及时通知质量负责人进行确认、处理。 9、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报近效期药品登记表，并及时协调解决。 -7- 10、库房保管员切实做好防潮、防热、通风、防鼠、防火、防盗工作。 -8-不合格药品管理制度 1、不合格药品指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。 2、对于不合格药品，不得购进和销售。 3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。 4、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 5、不合格药品的确认与存放 (1)在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应填写药品拒收通知单，报相关人员进行复核，经确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格药品库区。 (2)在库药品质量检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格药品区，并通知将该批号药品撤离，不得继续使用。 6、对于使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量负责人根据患者的意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止使用，并向质量负责人和市药监局报告。 -9-药品不良反应监测及报告制度为了加强院内药品安全监管工作，规范药品不良反应报告和监测的管理，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法制订本制度 1、所有药品使用科室，均为药品不良反应报告监测对象，各临床科室指定专人负责本项工作。 2、各临床科室要严格监测本科室使用药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，监测信息员应详细记录，并按规定认真填写药品不良反应事件报告表，按规定上报。 3、医务科负责院内不良反应报告的收集、和管理工作，并建立完整记录资料。 4、随时收集本院药品不良反应情况，即时进行网上录入进行报告（其中新的、严重不良反应必须在15日内录入，死亡病例需及时报告）。 5、药品不良反应事件报告表的填写内容应真实、完整、准确。 -10-值班、交接班管理制度 1、值班人员在值班时间内必须坚守工作岗位，不得擅自离岗。 2、按院、科安全工作制度认真做好安全防范工作，有情况及时上报科主任或总值班。 3、值班时间不得带非工作人员进入值班室闲谈、留居。 4、值班时调剂处方要认真按调剂工作制度进行，并特别注意做好审方、核对工作，避免差错事故发生。 5、对需要交接的工作事宜一定要交接清楚，需记帐的处方做好记帐工作后方可离开，以免漏费。 6、要保持室内清洁卫生。 7、交接手续要清楚。 -11-药品购进管理制度 1、依据中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、医院药剂管理办法，特制定本制度。 2、必须从有药品生产、经营许可证的药品生产、经营企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。 采购药品时，必须审核供货单位的合法性，并索取以下资料留存备查 (1)加盖供货单位印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件； (2)注明质量条款的书面合同或质量保证协议书； (3)企业法人代表授权销售人员销售药品的“委托授权书”(应加盖企业公章和企业法人代表签字或盖章)； (4)销售人员的身份证复印件及市级以上药品监督管理部门的培训证明； (5)合法票据。 购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位印章的以下资料 (1)进口药品注册证或医药产品注册证的复印件； (2)进口药品检验报告书的复印件。 3、采购员须具有医、药或者相关专业知识并经市药品监督管理局培训合格，取得上岗证，方可持证上岗。 -12- 4、购进药品必须有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，记录应注明药品通用名称、购进日期、规格、单位、数量、生产厂商、批准文号、生产批号、有效期、供货单位等事项。 5、供货企业与新药品种的审核必须按供货企业与新药品种审核的制度执行，进行质量审查，合格后方可购进。 6、不得有下列购进药品行为 (1)从无药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人购进药品； (2)从药品经营企业购进其超范围经营的药品； (3)采购、使用保健食品等非药品； (4)采购其他医疗机构配制的制剂； (5)从药品生产企业购进非该企业生产的药品； (6)购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。 7、每年对进货情况进行质量评审一次，认真总结进货过程中出现的质量问题，提出意见和改进措施，加以分析改进。 -13-药品验收管理制度 1、验收员必须具有专业知识并经过市药监局的岗位培训及体检合格，持证上岗。 2、依据入库通知单验收药品，验收员先按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，依照程序进行验收，如发现质量不合格或可疑的药品，应拒收，悬挂警示标志，并填表上报主管负责人 3、抽样原则 (1)外观质量检查抽样。 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 (2)每批在50件以下(含50件)抽取2件；50件以上每加50件多抽1件，不足50件按50件计。 (3)每件从上、中、下不同部位抽三个以上包装进行检验。 (4)一般抽样数量片剂、胶囊等抽样100片(粒)；注射液1-20ml抽样200支，50ml或50ml以上抽样20支(瓶)散剂3袋(瓶)、颗粒剂5袋(块)；酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶(支、粒)。 (5)如发现异常需复查时，应加倍抽样进行复验。 4、中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。 中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 -14- 5、验收新药品种，应当有该批号药品的质量检验报告书。 6、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并应加盖供货单位质量管理机构的原印章(红章)。 7、凡验收合格入库的药品，必须填写验收记录，验收员要签字。 -15-药品陈列管理制度 1、陈列的药品必须是购进的合法企业生产或经营的合法药品。 2、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类陈列。 3、“毒、麻、精、放”和戒毒类等特殊管理的药品应按照国家有关规定管理。 4、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。 装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。 5、拆零药品必须存放拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品使用完。 6、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量负责人。 7、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。 8、凡违反上述规定，将在质量考核中处罚。 -16-特殊药品和贵重药品管理制度 1、特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及戒毒药品。 贵重药品是指一些名贵、价昂的药品。 2、特殊药品的购进、使用和管理，必须严格按照其相关法规执行。 3、使用麻醉药品的医疗机构，必须经药品监督管理部门审核批准后，凭麻醉药品印鉴卡方，可使用。 4、麻醉药品实行“五专”管理。 即专人负责、专用帐册、专用处方、专柜加锁（最好是配备保险柜）、专册登记。 5、医生应当根据医疗需要合理使用麻醉药品和精神药品，严禁滥用，除特殊需要外，麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日用量，连续使用不得超过七天；一类精神药品的处方，每次不超过三日用量；二类精神药品的处方，每次不超过七日用量。 6、使用医疗用毒性药品的医疗机构，调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过两日极量。 调配器具应专用专管。 7、调配处方时，必须认真负责，计量准确，并由调配人员及审方人双人复核签名盖章后，方可发出，麻醉药品处方留存三年备查，精神药品、医疗用毒性药品处方留存两年备查。 -17- 8、财务人员应认真做好特殊药品的记帐工作，财务、业务和库管人员密切联系，经常核对，按季盘点，发现问题及时清查，保证帐、卡、货绝对相符。 -18-卫生和人员健康状况管理制度 1、药房、库房应保持宽敞明亮、清洁卫生，每天班前班后要打扫卫生。 2、药剂人员要注意个人卫生，做到