品质手册2013版-亿杰(最新版).doc

烟台亿杰五金制品有限公司品质手册文件编号：QA-001版本：B品质手册页码：19OF22品质方针：不断提升品质，营造零缺点，满足客户要求。发 布 令本品质手册是烟台亿杰五金制品有限公司的品质管理系统的纲领性文件，该品质管理系统是按照ISO9001：2008 品质管理体系要求建立的。本手册适用于手机/数码相机/游戏机及各类仪器和电子类视窗保护镜片、PET制品及按键，冲压产品、锻压产品、压铸产品、CNC产品、MIM产品、自动车床加工产品、手写笔、弹簧、螺丝等五金制品及配件的制造和服务的全过程。所有部门和全体员工都必须遵守品质手册所规定的要求，品质管理系统中相关的工作指示书必须与品质手册相一致。 总经理: 日 期：管理者代表任命书按照GB / T 19001 - 2008 idt ISO9001：2008质量管理体系-要求的要求，结合公司质量体系运行的具体情况特任命：荆米杰 管理者代表。管理者代表的主要职责：1 确保本公司按照GB/T19001-ISO9001标准的要求建立、实施和保持质量管理体系。对公司质量管理体系的建立和运行实施全面的组织、协调和监督。2 授权给内审员对公司的内部质量体系运行情况进行审核。3 向总经理报告质量体系运行情况和绩效，提供管理评审的依据以及质量体系改进需求。4 主持重大的质量分析、整改会议，全面协调不符合项的纠正和预防。监督检查公司有关部门采取纠正和预防措施, 并组织验证其效果。5 使整个公司范围内全体员工意识到公司依存于顾客，树立提高满足顾客要求的意识。6 代表本公司就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。 总经理： 目录页码版本/修订ISO9000：2000参考封面 -发布令及管理者代表任命书1-2B -目录3B -注解4B -第一章：品质方针5B第二章：总则6B第三章：品质手册的管理6-7B第四章：品质系统7B 第4.1节：一般要求7B4.1 第4.2节：文件化要求8-9B4.2第五章：管理责任9B 第5.1节：管理者承诺10B5.1 第5.2节：顾客导向10B5.2 第5.3节：品质方针10B5.3 第5.4节：策划 10-11B5.4 第5.5节：责任、职权与沟通11B5.5 第5.6节：管理评审12B5.6第六章：资源管理12B 第6.1节：资源的提供12B6.1 第6.2节：人力资源 12-13B6.2 第6.3节：设施13B6.3 第6.4节：工作环境 13-14B6.4第七章：产品实现14B 第7.1节：实现过程的规划14B7.1 第7.2节：顾客相关的过程14B7.2 第7.3节：设计与开发不涉及 第7.4节：采购 14-15B7.4 第7.5节：生产及服务作业 15-16B7.5 第7.6节：量测与监控仪器的管制 16-17B7.6第八章：测量、分析和改善17B 第8.1节：总则17B8.1 第8.2节：量测与监控17-18B8.2 第8.3节：不合格品的管制18B8.3 第8.4节：数据分析18-19B8.4 第8.5节：改进19B8.5附件一: 品质管理组织架构图20B -附件二: 职能分配矩阵图21B -附件三: 产品实现过程图22B -定义1. UAI-暂允使用2. RTV-退回供应商3. SCRAP-报废4. QC- Quality Control 品质控制5. CAR- Corrective Action Request 纠正行动要求6. PAR- Preventive Action Request 预防行动要求7. 工作环境-工作时所处的条件,包括无力的,环境的和其他因素,如噪声,温度,适度,照明或天气等.第1章：品质方针、目标、承诺公司精神：诚信、务实、精研、创新公司理念：人才培育，充实技能，持续发展，永续经营品质方针：不断提升品质、营造零缺点、满足客户要求。品质目标：1、 生产出来的产品批次性合格率99%；2、 出货产品的批次性重工率2；3、 出货产品的批次性客诉率1 。品质承诺：1、 产品品质保证符合客户要求；2、 因我厂品质问题产生的后果保证及时给予解决。为配合品质方针推行、达到品质目标、更好的履行亿杰对客户的品质承诺，亿杰制定了相关的品质文件来控制从订单的接收到售后服务的整个过程的所有品质活动，亿杰所有的员工都必须按照品质文件的要求去作业。 第2章：总则2.1烟台亿杰五金制品有限公司简介烟台亿杰五金制品有限公司是专业生产手机/数码相机/游戏机及各类仪器和电子类视窗保护镜片、PET制品及按键，制造冲压产品、锻压产品、压铸产品、CNC产品、MIM产品、自动车床加工产品、手写笔、弹簧、螺丝等等，座落于山东省烟台市福山高新技术产业区，于2006年03月正式投入生产，我公司以强大的生产规模及完善的品质服务系统，确保产品在质量、价格、交期、服务给客户最满意的承诺。主要产品：手机/数码相机/游戏机及各类仪器和电子类视窗保护镜片、PET制品及按键、冲压产品、锻压产品、压铸产品、CNC产品、MIM产品、自动车床加工产品、手写笔、弹簧、螺丝地 址：烟台市福山高新区群英路十二号电 话2130758 6301319传 真2.2品质手册的目的：品质手册描述了烟台亿杰五金制品有限公司的品质系统，是该品质系统的纲领性文件。2.3 适用范围：本手册适用于烟台亿杰五金制品有限公司所有产品的制造全过程。2.4引用标准：GB / T 19001 - 2008 idt ISO9001：2008品质管理体系要求第3章品质手册管理3.1 准备：管理代表或他的指定代表负责品质手册的准备和修订。管理代表负责确保品质手册所描述的品质系统是达到ISO9001：2008的要求。3.2 修订3.2.1 为反映实际的品质管理，可对品质手册进行修订。 3.2.2 修订通过更换适当的页进行，手册的每一页都有发行的“版本/修订”.版本：表示手册的发行版本，从”A”开始；修订：表示该章或节的修改次数，从“0”开始。3.3 批准品质手册发行或变更，必须得到：总经理、管理代表批准。3.4 审核为维持品质手册的实用性和有效性，本厂最高管理者须每隔一年左右在管理评审会上评审本手册。3.5 发放 3.5.1 本厂的工程部负责发放、回收品质手册。发放有两种形式：受控、非受控。受控的品质手册每次发放要给予连续的编号，需盖红色“授控文件”印，按照“手册履历表”发放。修改部分发放给受控本的持有人，修改的章或节需盖红色“授控文件”印，并有工程部销毁废除部分。 3.5.2 对非受控品质手册的发放，要向管理代表或其指定代理人申请批准。非授控本必须在其首页上标明，并盖蓝色“仅供参考”印进行标识。备注：由于本公司按客户图纸和要求生产，生产工艺固定，只是形状、尺寸等改变；所以不涉及7.3设计及开发管制项目，手册中对标准7.3的要求进行了删减。对7.3的删减不影响公司提供满足客户和适用的法律法规要求的产品的责任或能力。第4章 品质系统4.1总要求各部门依ISO9001:2008标准要求，结合本公司实际运作情况制定品质管理体系制度，主要涉及但不限于以下活动：a.确定品质管理体系所需的过程及在整个公司的应用；b.确定这些过程的顺序和相互作用；见附件三。确定所需准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；c.确保支持运作和监控这些过程所需资源和信息的可用性；d.测量、监控、分析过程；e.实施必要的活动，以获得过程预定的效果和通过资料分析为持续改进提供依据。如内部审核和管理评审。f.明确外包过程及控制。并按标准7.4的要求进行控制。目前，公司目前无外包过程。4.2文件化要求4.2.1总要求4.2.1.1 在ISO9001：2008条文要求基础上，依据本公司组织架构及运作状况书写文件，文件内容应清楚明白，通俗易懂，具有执行力，能符合客户及法律、法规的要求。4.2.1.2 文件化体系包括：a.公司品质方针和目标；b.品质手册；包括ISO9001：2008要求的文件化程序c.本公司所确定的确保组织过程有效计划，运作和控制的文件；d.品质记录等。4.2.2 质量管理手册质量管理手册是本公司最高的质量管理体系文件，具有唯一性、适用性和可检查性，质量管理手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理，对外用于证实能稳定的提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过有效的实施和持续改进，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增进顾客满意。手册应按4.2.3条文件控制要求进行控制。内容包括：a. 质量管理体系的范围，删减的细节和正当理由b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。c. 质量管理体系各过程之间的相互作用的表述。手册程序文件公司章程作业指导书技术规范检验规范记录质量计划 质量管理体系文件构成及其关系4.2.3 文件的控制 公司规定了文件与资料管制程序。4.2.3.1 工程部负责公司质量管理体系文件及外来文件的控制和管理，以确保本公司各工作场所均能得到和使用相关有效的文件与资料，建立文件的鉴别，分发、回收、销毁等管制方法。4.2.3.2 文件发行前，总经理或相关部门负责人员对其适切性加以审核及核准。受控文件均盖有红色“受控文件”章。4.2.3.3 失效或过期的文件由工程部负责向所分派的部门或使用场所收回作废。为法律或知识而保留的过时文件都要适当表明以便识别。4.2.3.4 文件与资料变更：除非有特别指定，文件变更应由原发行部门进行，文件变更后，应由原审核人予以审核。变更时要用下划线注明变更的内容。4.2.3.5 文件须发放与回收.并保持清晰，易于识别。4.2.3.6 文件保存方式：使用部门应持有文件和资料的最新版本。修订后的作废原件由工程部盖上蓝色的“作废”章，予以区别。作废文件由工程部予以销毁.4.2.3.7 确保公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，外来文件需盖“外来文件”章标识清楚，易于识别并控制其分发。4.2.4 品质记录的管制 公司制定了品质记录管制程序，规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置的控制要求，对为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录进行控制。4.2.4.1 工程部规定各种品质记录的保存期限，各部门也可根据实际需要，重新介定记录保存期限。4.2.4.2 工程部汇总所有的品质记录并汇编成品质记录一览表，并适时更新。4.2.4.3 各项品质记录应都介定其保存场所/部门且记录应保持清晰,易于识别和检索。第5章 管理责任5.1管理承诺 公司总经理通过以下活动，对公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：5.1.1制定本公司的品质方针和品质目标，通过培训或其它方法向全员宣达。5.1.2建立符合客户及法律、法规的要求的质量体系，向员工传达满足法律法规和顾客要求的重要性。5.1.3 公司每年至少举行一次管理评审会议，为系统持续改善提供依据。5.1.4 提供质量体系运作时所必须的资源。5.2以顾客为关注焦点5.2.1业务部了解到客户需求后，交总经理审查后将其在公司内部传达，并督导这些需求的执行，使需求得以实现，并将实现的需求转交客户。5.2.2 如本公司有新的改善建议或更好的服务，由业务部联络客户，以更好满足客户的潜在需求。5.2.3业务部对客户就本公司产品的质量、服务等的满意情况，定期作调查，了解达成客户的满意度状况。5.3 品质方针(1) 与公司的宗旨和发展战略相适应。(2) 包括对满足顾客和与本行业有关的法律法规要求的承诺。(3) 对持续改进质量管理体系有效性做出承诺。(4) 是公司建立质量目标的框架和基础。(5) 在公司内部通过培训等方式进行传达教育，使各级人员能够理解，立足本岗位，为实现质量目标做出贡献。(6) 随着公司内外部条件和环境的不断变化，评审质量方针的适宜性。 公司品质方针为：不断提升品质、营造零缺点、满足客户要求。5.4策划 5.4.1质量目标5.4.1.1 为确保质量目标的实现，公司最高管理层应将质量目标分解落实到有关不同的层次，如管理层、执行层；应做到： a)各相关的管理层和执行层应根据承担的质量职责和从事的质量活动制定本部门或本单位的质量目标，所制定的质量目标必须和公司的质量目标保持一致；经总经理批准，报品保部备案。 b)各部门或单位的质量目标分阶段实现，每年年初提出当年实现的制表，经总经理审定。5.4.1.2 制定的质量指标/目标需数据化可测量的，与质量方针保持一致，经过各部门努力后可达到。5.4.1.3 各部门为达成质量目标，需采取相应的措施，如未达成，责任部门需分析原因，制定纠正与预防措施改善。5.4.2质量体系策划5.4.2.1质量管理体系的策划是建立或完善质量管理体系必不可少的一步，通过这种策划对质量目标的实现及达到对质量管理体系所需过程的识别结果提供了保证。确保质量管理体系满足质量目标及标准4.1的要求。5.4.2.2质量管理体系的策划由总经理组织各相关部门参与进行5.4.2.3在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应确保质量管理体系的完整性，防止其局部失效。5.5责任、职权与沟通5.5.1 责任与职权5.5.1.1 总经理制定本公司的组织结构，本公司组织结构见本手册的附件一。5.5.1.2 明确质量体系各部门，各职位的权责，并将权责及各部门的相互关系在公司内予以传达，各部门职责见附件二。5.5.1.3 各部门负责人建立部门内部各职责的权责，以利部门内部管理。5.5.1.4通过各种方式（如会议、培训等）对各部门职责权限进行传达、沟通及理解，相互了解有关职责和权限及相互关系，更有效地开展质量管理活动。5.5.2总经理在本公司的管理层中任命一名管理者代表，其工作权责见本手册管理者代表任命书。5.5.3内部沟通 总经理应在公司内建立适当的信息传递过程，促进各职能和层次间的信息沟通，从而增进相互了解和提高质量管理体系的有效性。5.5.3.1总经理负责将有关客户要求,法规要求或其它与产品有关的信息传达公司相关人员，且每年向公司所有人员公布公司一年来所取得的成绩及存在的不足.各部门负责人可运用会议,谈心等方式，向本部门人员传达有关信息。5.5.3.2 员工也可通过向上级建议，实行向上沟通。5.6 管理评审5.6.1 总经理将组织各部门主管和相关人员，定期召开管理评审会议（一年一次），以确保本公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，确保的品质方针及目标的实现和适宜性。5.6.2管理评审会议由总经理主持, 管理评审会议所讨论的内容需形成记录予以保留. 会议记录分发各有关单位作为改善措施跟进的依据 5.6.2.1管理评审会议须讨论的内容: (1).内审或外审的结果. (2).客户投诉及客户满意度调查结果和反馈建议. (3).生产效益及产品的符合性和过程绩效. (4).年度目标的达成情况. (5).纠正措施和预防措施的状况. (6).前次管理评审会上提出的相关措施的完成情况. (7).可能影响质量管理体系的变更. (8).提出改进的建议. 5.6.2.2管理评审会议上至少须输出如下内容: (1).质量管理体系有效性及与过程有效性的改进. (2).与顾客的关的产品的改进.(3).资源的需求.第6章 资源管理6.1资源的提供6.1.1 各部门依据公司实施及保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求及增强顾客满意度提出资源需求，经总经理核准后，进行相关作业。6.1.2 需求部门应有效利用所取的资源，并加以维护保养。6.2人力资源对从事影响产品要求符合性工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。 6.2.1总则 总经理及各管理部门应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的提出要求。选择能够胜任的人员从事该项工作。选择人员的能力可根据其受教育程度、接受的培训、技能和工作经验等方面进行考虑。 6.2.2 能力、意识和培训通过培训和其他措施提高公司员工的能力，使员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现公司和本部门的质量目标做出贡献。增强质量和顾客意识，使员工能满足所从事的工作对能力和质量意识的要求。 本条规定培训的范围、培训的实施、培训有效性的测量和相关的记录。 6.2.2.1培训的范围 所有从事影响产品要求符合性的管理、执行和验证工作的人员都进行培训，通过培训获得所从事该项工作的能力和技能。6.2.2.2培训的实施a)行政部根据各类人员从事质量工作的能力和技能要求制定年度培训计划，经总经理批准后实施。b)培训的内容包括能力、技能和意识（增强质量和顾客意识）。c)培训的方法可以采用多种方法，如内培和外培，内培包括讲课、讲座、技术交流、工作经验交流、技术竞赛、技术表演等。外培可选择人员外出培训，包括参加专业培训、参加各种短期培训班等。 6.2.2.3 培训效果的测量 通过考试和对工作实际能力的考核来验证、测量培训的有效性及其效果，需持证上岗者，考试或考核合格后颁发上岗证书。对培训有效性不满意时，需要重新安排培训。6.2.2.4 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.2.5 本条详见人力资源管理程序6.3基础设施 公司应鉴别、提供及维持所需基础设施以达成产品符合性，其所需设施包含： 2.4.1建物、工作场所及相关设施. 2.4.2过程设备(硬件和软件) 2.4.3支援服务(例：运输及通讯或信息系统) 6.4工作环境 必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。管理部门根据产品对环境的要求及必要的工作环境，组织对环境要求进行策划并组织实现和保护。第7章 产品实现7.1产品实现之规划 在产品实现与规划中，公司工程部应适当之决定以下各项：7.1.1产品质量目标和要求7.1.2针对产品确定所需过程,文件和资源的需求.7.1.3规定产品所需之验证、确认、监视、测量、检验与实验活动以及产品允收标准.7.1.4提供实现过程及符合要求产品之证据所需品质记录.7.2顾客相关过程 7.2.1 公司应确定7.2.1.1顾客规定产品要求，包含交货及交付后如：售后服务活动等要求.7.2.1.2非顾客所指定明示之要求，但规定用途或已知预期的用途所必需的要求.7.2.1.3适用于产品的相关法律、法规及法令要求.7.2.1.4公司所决定任何附加之要求.7.2.2产品有关要求之审查公司应对产品有关之要求加以审查，应于决定或向顾客提供产品承诺之前进行(如:投标前、接受合约、报价单或订单前、接受合约、报价单或订单变更前)，由业务部组织进行。公司应确保：7.2.2.1产品之要求已被确定.7.2.2.2合约或订单之需求与先前所述不同时，应先得到解决.7.2.2.3公司有能力满足所界定的各项要求.7.2.2.4审查结果及审查后续活动应予以记录.7.2.2.5合同、订单要求（口头要求）若需进行修订，应重新评审，并有顾客确认的记录。评审后将有关信息以适宜的方式及时传递到有关部门，必要时应确保相关文件得到修改，并确保相关人员获悉已更改的要求。7.2.3顾客沟通公司应决定与实施有效安排以便与顾客沟通：7.2.3.1产品信息7.2.3.2包含变更之询价、合约或订单之处理.7.2.3.3顾客回馈 (包含顾客抱怨)7.3设计及开发不涉及，删减理由见本手册第三章。7. 4 采购7.4.1 采购作业过程7.4.1.1本公司资材部确保所采购产品（含外包产品）之符合采购要求，对供货商（含外包商）与所购产品在质量、交付和服务等方面符合规定要求。资材部应确保向本公司提供产品的供方或外包方符合本公司的采购要求，根据其对本公司所提供的产品的实现或最终交付的影响来确定控制类型和程度。7.4.1.2资材部须依公司自身之要求，来评估与选用供货商（含外包商）之供货能力之；评估、选用及后续再考核之准则亦须加以规定；评估与考核之结果及配合执行之措施亦须加以记录与保留。7.4.2 采购信息采购文件包含之信息，须描述所购之物品，适当时可包括： 7.4.2.1对产品、各过程、与设施设备核准或鉴定其合格所需之要求事项；7.4.2.2对人员资格所需之要求事项；7.4.2.3对品质管理系统之要求事项；7.4.2.4各采购特定要求事项在与供货商沟通前，本公司须确保其适宜、足够性。7.4.3 采购产品之验证7.4.3.1本公司品保部须鉴别与实施对所购物品之所需检验与其它必要活动，以确保所购物品之符合采购特定要求。7.4.3.2本公司或本公司客户拟在供货商之场所执行验证活动时，本公司须于其采购文件中，界定其所意欲验证之各项安排及产品放行条件方式等相关信息。7. 5 生产与服务提供作业7.5.1 生产与服务提供之管制 本公司须规划与执行管制状态下之制造与服务提供作业，管制状态须包含：7.5.1.1界定产品特性之信息的可获得性；7.5.1.2需要时，相关工作指导书的可获得性；7.5.1.3适当设备的使用；7.5.1.4监控与测量设备之使用及可获得性；7.5.1.5监控与测量活动之实施；7.5.1.6实施产品放行、交货及交货后活动之实施。 7.5.2 生产与服务提供过程确认 当生产与服务提供过程输出结果无法以后续之测量或监视来加以验证时，包含不符合状况只在产品被使用或服务已交递时才明显发现之各种过程,须确认这样的过程。目前，本公司没有此过程。将来一量有需确认过程，确认须能证明该等过程具有达成计划产出（预期结果）之能力。确认用之规定事项，若可行时，包括：7.5.2.1界定各过程之审查、核准之准则条件；7.5.2.2设备之核准使用及合格人员之资格条件；7.5.2.3使用特定方法及程序书之规定；7.5.2.4建立品质纪录之要求；7.5.2.5再确认之规定。7.5.3 标识与追溯性公司建立产品标识与追溯程序以确保防止产品混淆和误用；7.5.3.1 如适当时，本公司须在产品实现过程中，以适当方法来标识产品。本公司须就量测与监控之要求事项，来对产品加以标示其状况。 7.5.3.2当追溯性被列为要求时，本公司须能管制并纪录其产品之唯一标识方法7.5.4 客户财产7.5.4.1当客户财产在本公司之管制下或被使用时，本公司须妥为保管客户之财产；对客户所提供使用或并入其产品之其财产物品，公司相关部门须加以标识、验证、保管及维护；客户财产包括个人之信息。7.5.4.2客户财产如发生遗失、损坏、或不适用时，均须加以纪录并回报客户。7.5.5 产品之防护措施 在本公司内部各种作业过程中及最终载往交货目的地之运送途中，本公司须保护产品以确使其符合客户要求；防护措施须包含：标识、搬运、包装、储存及保护等工作；此规定亦须适用于产品零组件。7.6 监视及测量设备之管制7.6.1本公司须界定所需执行之监视及测量工作与其设备，来确保提供产品符合其被要求事项之证据。本公司须建立数个过程，来确保监控与量测活动之执行，且是具备符合监视及测量要求之能力。7.6.2为确保其量测结果之可用性，量测设备须被：7.6.2.1按照可追溯的国际或国家量测标准，于定期或在使用前加以校准与验证；若无类似追溯标准时，做为校正或验证基准之原理原则须加以记录；7.6.2.2必要时，加以调整或再调整；7.6.2.3具有标识，使能表现校正后被判定之状况；7.6.2.4避免不当之调整，致使量测结果失效；7.6.2.5于搬运、保修、储存时，适当保护以免被损坏或失效。7.6.3如发现校正结果超出其要求范围时，须对先前量测结果重新评估并纪录之，并须对量测设备与其所影响之产品采取适当措施；校正与验证结果之纪录需加以保留。用于特定监控与量测要求之计算机软件，亦须于首次使用时确认其能力，是符合所意欲之量测应用的；并于必要时，实施再确认。第8章 测量、分析和改善8.1总则8.1.1确保经测量与监控的产品及服务品质管理体系能符合要求并达成改善。8.1.2品保部在适当工序设立管制点，以控制不良率，制程能力，并详尽记录控制结果。8.1.3每年定期举行一次内部审核，以确保品质管理体系运作的有效性，审核结果须归档。8.1.4通过测量，监控过程的相关资料及记录，运用统计手法进行分析，以发现现在及潜在的不合格现象。8.1.5相关部门依据资料分析，拟定对策，对已出现的不合格或未达成的目标进行改善，对潜在的不合格进行预防。8.2监视和测量8.2.1 客户满意度 做为一种品质管理系统绩效的衡量，本公司业务部负责监控客户所认知的满意或不满意的信息，以了解本公司是否符合其要求；取得及运用该信息的方法亦须加以清楚规定。8.2.2 内部审核8.2.2.1本公司制定内部审核控制程序，依计划之期间执行内部审核，以确定其品质管理系统：8.2.2.2符合计划性之安排事项与符合国际标准；亦符合本公司所建置之品质管理系统要求；8.2.2.3已被有效地实施及维持； 8.2.2.4审核方案的策划须考量各作业过程状况及其重要性、被审核场所范围与上一次审核结果等，审核之准则、范围、频率及方法均须加以规定；审核员之选用与审核之执行，须能确使审核作业过程之客观性与公正性；审核员绝对不能审核其自己之工作。8.2.2.5书面程序须规定规划与执行稽核、保留纪录与提报审核结果之人员的责任与其要求。8.2.2.6被审核处所之主管须对稽核中所发现之缺失，适时采取矫正与矫正措施，以消除不符合事项本身及其原因；后续追踪之活动，须包括查证矫正与矫正措施之实施、以及报告查证之结果8.2.3 过程的监视和测量 本公司须运用适当方法，就品质管理系统中各过程，加以监视和测量，这些方法须证明每一过程能达成其规划结果之能力展现；被发现有不符合事件之所有过程及未达到所策划的结果时，均须采取适当之矫正与矫正措施，以确保过程达到所策划的结果。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1本公司品保部对产品之特性加以检测与监控，以查证其符合产品要求；依据策划之安排，须在产品实现过程之各适当阶段中加以实施。 8.2.4.2对于符合允收准则之证据，须加以纪录与保留，纪录上须显示出产品放行之职权人员。8.2.4.3必须在所有计划性之安排均已满意地完成后，产品与服务才能放行与交递，除非有客户同意之规定或相关授权之核准。8.3 不符合产品之管制8.3.1本公司制定不合格品控制程序，确保不符合要求之产品均加以鉴别与管制，以避免被非意欲地使用或交货；书面程序中须规定其所需之活动，包括不符合产品之管制与相关处理的职权与职责等。8.3.2本公司须依下列（一或多项）方式处理不符合产品：8.3.2.1被发现之不符合产品须加以矫正消除之；8.3.2.2依相关授权或客户之同意，核准其使用、放行或允收之特采8.3.2.3采取措施，以避免其被使用与被应用于原意欲之用途。 不符合产品之本质及其后续处理措施（含特采等），均须加以纪录与保留（参阅第4.2.4项）8.3.3不符合产品在矫正后，须加以再验证之工作，以证明其符合要求。在产品被运送或被使用后才发现之不符合产品者，本公司须对其不符合产品所造成之后果或潜在影响采取适当措施。8.4数据分析8.4.1本公司须界定、搜集及分析适当之数据，以证明品质管理系统之适用性及有效性，与评估其可持续改善之空间所在；数据资料须包括由检测、衡量及监控活动、与其它相关来源所产生者。8.4.2 数据数据分析须能提供下列相关方面之信息：8.4.2.1客户满意度方面（参阅第8.2.1项）；8.4.2.2符合产品要求方面（参阅第7.2.1项）；8.4.2.3 过程、产品之特性与趋势