SMP-03-001-01 设备管理规程.doc

设备管理规程编 码： SMP-03-001-01替 代： SMP-03-001-00起 草 人： 起草日期： 年 月 日新 增：( )审 核 人： 审核日期： 年 月 日拷 贝 号：QA 审 核： 审核日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日批 准 人： 批准日期： 年 月 日颁发部门：QA部分发部门生产部( )份细胞培养( )份纯 化( )份制剂包装( )份营销管理部( )份QA 部( )份QC 部( )份物资部( )份工 程 部( )份人事行政部( )份总经理办公室( )份质量管理中心( )份生产运营中心( )份综合管理中心( )份一、目的为规范公司设备管理，特制定本规程。二、范围适用于有限公司设备的购置、开箱、验收、安装、调试、使用、维修保养、备品配件、巡检、闲置、报废及其相关档案的管理。三、职责1 工程部负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监督。2 各相关部门经理审核此规程，生产总监负责批准本规程。3 QA部人员负责监督本规程执行。4各分发部门负责本规程的执行。四、内容4.1公司各部门应设立专（兼）职设备管理员，负责本部门设备运行和维修保养等相关的设备管理工作。4.2设备购置：4.2.1设备的购置流程：4.2.1.1由使用部门负责填写设备采购申请单，经相关部门审批后转交公司领导审批，批准后进入采购准备阶段。4.2.1.2由使用部门编写用户需求说明（URS），从选型开始至投入使用，A类设备原则上按URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ进行，上述过程可根据设备实际情况进行合并。4.2.2设备购置原则：4.2.2.1设备性价比高，可维护性强，符合GMP要求。4.2.2.2便于维修和清洁，其材料符合生产工艺标准。4.2.2.3符合安全和消防规定等国家法律法规要求。4.2.2.4各项性能参数符合使用要求。4.2.3 设备选型与采购4.2.3.1 由使用部门负责提出申购和起草URS文件，且URS应在设备选型前完成。4.2.3.2由工程部负责牵头，组织申购部门、QA、物资部共同根据URS进行选型。4.2.3.3一般通用设备由物资部负责采购；专业性、技术性强的生产设备和特殊设备，应由各相关专业部门给出意见，由专业人员进行调查选型后由物资部负责实施采购。4.2.3.4关于设备的申购、选型、采购具体执行设备申购、选型、采购管理规程。4.2.4 设备的开箱验收4.2.4.1 凡新购置的设备进厂，设备采购人员应会同使用部门、工程部设备计量主管等有关人员共同开箱验收。根据采购合同的要求检查设备的外观及数量规格，有无损坏状况， 按照装箱单清点零件，部件、附件、备品、专用工具，说明书及其它技术资料。填写好设备开箱验收记录。4.2.4.2开箱验收如不合格，设备采购人员应立即与供应商联系，协商解决办法。4.2.4.3关于设备的验收具体执行设备验收管理规程。4.2.5设备编号4.2.5.1在设备采购申请批准后，工程部设备、计量主管应对拟采购的设备进行编号，便于申购部门起草文件，在开箱验收合格后，应将其编号记入设备开箱验收记录。4.2.5.2关于设备的编号具体执行设备分类与编号管理规程。4.3设备安装与调试4.3.1 设备安装一般由供应商负责，工程部和使用部门配合安装。 如供应商确实不能安装的，则供应商必须提供详尽的安装指南、图纸并保证安装所需的零配件齐全。 设备的安装必须按照设备安装说明书和设备平面布置设计图的要求进行，设备的吊装、搬运，必须注意安全。 洁净厂房的设备安装应符合国家行业标准（洁净室施工及验收规范）执行。4.3.2 对大型、复杂的专用设备，如果供应商不能安装而工程部不具备安装能力的，可请专业安装公司实施安装及调试。特种设备按照国家规定须由具备相应资质的单位安装。4.3.3 由工程部组织调试验收，在调试验收时，应先调试电器部分，作各类保护动作试验及绝缘等级测试等试验。锅炉压力容器、起重运输设备、仪器仪表、计量器具、建筑物、构筑物等特种设施、设备，必须通过国家有关部门验收，防火材料必须通过国家规定的检测部门检测合格后，方可进行调试验收。4.3.4 设备供应商应在完成调试的同时，对我司使用和维修人员进行设备的使用与维护培训，培训内容应有详细书面记录，作为以后起草标准操作规程和判明责任的依据。4.3.5 使用部门在设备试用时，如发现运行异常或达不到规定的性能指标，则可以拒收。然后由采购部门与供货单位联系，查明原因采取相应的措施。4.3.6 对于有索赔或有保修的设备，原则上应在索赔或保修期前半年完成安装与调试，以有一定的时间进行生产考验。4.3.7关于设备的安装与调试具体执行设备验收管理规程。4.4 设备的运行 4.4.1操作、维护保养标准操作规程4.4.1.1 设备使用部门应根据设备说明书和该设备的具体用途，制订操作、维护保养标准操作规程和相应的记录文件。4.4.1.2操作、维护保养标准操作规程应清晰明了、具体实用，使具备该岗位基本知识的任何人员都可以按照操作、维护保养标准操作规程安全地使用、清洁和维护该设备。4.4.2 设备操作与维修人员必须经过技术培训，熟悉掌握设备的结构、性能4.4.3 设备操作与维护人员必须执行操作、维护保养标准操作规程，在开机前必须认真检查。 对于未及建立操作、维护保养标准操作规程的设备，操作人员应本着安全第一、遵循常识的原则，按照设备说明书进行操作。 4.4.4设备运行时，设备操作人员应观察运行情况，监听运转声音，检查油、水、气情况，发现异常，立即停机检查。4.4.5关于设备的安装与调试具体执行设备运行管理规程。4.5设备的维护保养检修4.5.1本公司设备维护保养检修的原则为“预防为主，内外结合”，对大型、精密或进口仪器设备进行定期预防性维护，对A、B类设备进行清洁与维护保养检修。4.5.2工程部设备、计量主管应根据国家规定、设备运行及设备维护保养检修情况每年12月份制定下一年度年度设备维护保养检修计划。4.5.3关于设备的维护保养检修具体执行设备维护保养检修管理规程。4.6设备故障维修4.6.1 各部门设备管理员负责本部门设备管理工作，如发现设备故障，应填写设备维修通知单，由工程部负责安排解决。4.6.2 工程部维护保障人员应及时判明设备故障情况或原因，然后判断是否需要请供应商派维修人员进行维修。 维修应由记录。 需要供应商维修的，工程部应排人陪同并观摩学习，并做详细记录。 4.6.3关于设备的故障维修具体执行设备故障维修管理规程。4.7 设备转移、闲置、启用及报废4.7.1 目前暂不使用的设备称为闲置设备。要严格按维护、保养要求，切断电源，放净油液、冷却水等其它介质，做好防腐的等处理，并挂上状态标志牌。4.7.2 对停用的生产设备，原则上应及时搬出生产区域，如暂时无法搬出的，除做好相应的维护工作，还要挂上明显的状态标志牌，由使用部门负责保管。4.7.3如生产需要启用已闲置的设备，启用部门可申请启用。4.7.4 设备的报废4.7.4.1设备报废的鉴定原则：设备超过规定使用年限各项检查、检测均达不到使用要求的；主要结构和部件已经严重损坏，达不到工艺最低要求；无法修补或修复，严重危及安全和严重污染环境；能源消耗不符合国家规定，又无改造价值的设备方可报废。4.7.4.2未经批准报废前的设备，应由使用部门继续保管，不得随意处置。一旦报废申请得到批准，由物资部与财务部及时处理，工程部设备台账作报废处理。4.7.5关于设备的转移、闲置、启用、报废具体执行设备转移、闲置、启用、报废管理规程。4.8 设备档案管理 关于设备的档案管理具体执行设备档案管理规程。4.9 备品配件管理关于设备的备品备件管理具体执行设备备品配件管理规程。五、相关文件和记录SMP-03-010设备申购、选型、采购管理规程SMP-03-007设备验收管理规程SMP-03-002设备分类与编号管理规程SMP-03-003设备运行管理规程SMP-03-004设备维护保养检修管理规程SMP-03-005设备故障维修管理规程SMP-03-017设备转移、闲置、启用、报废管理规程SMP-03-008设备档案管理规程SMP-03-006设备备品配件管理规程SOR-03-017设备采购申请单SOR-03-011设备开箱验收记录SO