《温州市医疗器械经营企业日常监督检查细则》.doc

温州市医疗器械经营企业日常监督检查细则项目条款检查内容检查方法级别许可证核定项目执行情况1是否擅自变更企业名称。查营业执照及门面标示的企业名称，与许可证上的企业名称是否一致。重点项2是否擅自变更法定代表人或企业负责人。现场询问有关人员，并查营业执照与许可证上登记的法定代表人或企业负责人是否一致。重点项3是否擅自变更质量管理人员。现场询问有关人员，并查有关记录是否与原审批的质量管理人员是否一致。重点项4是否擅自变更注册（经营）地址、仓库地址。现场查看企业实际经营地址（包括仓库地址），如与原审批的不一致。重点项5是否擅自扩大经营范围或超越经营范围经营。现场检查购销记录及库存产品，是否与原审批的许可证核准的经营范围一致。重点项 人员情况6企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章等。现场询问负责人相关知识。一般项7企业负责人、质量管理人员、卫生技术人员、验配人员是否兼任、是否履行岗位职责。现场询问并查看人事任免文件及有关记录，专职在岗情况。重点项8变更新任的卫生技术人员、验配人员等是否具备规定的学历、职称。查学历及职称证书原件。重点项项9从业人员是否按时体检（直接接触无菌器械的人员）。查档案，健康证明。一般项10企业有无职工培训计划及档案。查记录、档案。一般项设施设备运行情况11是否擅自改变经营场所或仓库的面积、位置、用途。现场查看。重点项12环境条件是否符合卫生要求。现场查看。一般项13经营有特殊储存和验配要求产品有无所必需的检测或储存设备、设施，并是否按规定进行检定、维护和维修。现场查看、记录。重点项项14仓库是否设立待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区。是否按品种分类存放。现场查看。一般项管理制度执行情况15有无从非法渠道采购医疗器械。抽查供货单位的生产、经营资格证明。重点项16有无经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。现场查看产品。重点项17是否及时索取和保存产品和供货单位的合法证件。抽查产品及供货单位的有效证件。一般项18入库验收或出库复核记录是否按规定建立并保存，购销记录是否真实、完整、及时。查入库验收记录或销售记录。一般项19是否按规定处理不合格医疗器械。现场查看制度及有关记录。一般项20产品的包装标识是否符合规定。现场查看产品。一般项21经营特殊验配医疗器械的企业是否按验配管理规范进行验配并保存验配记录。查验配规范和记录等。一般项22经营设备类医疗器械的企业是否与供应商明确安装、维修、培训服务责任。查协议、授权书等。一般项23质量事故或不良事件是否按规定报告、追溯。现场询问并查记录。一般项24产品售后服务制度是否认真执行、对用户的质量投诉是否及时处理。查记录。一般项其他25有无涂改、倒卖、出租、出借、非法转让许可证。举报与检查结合。重点项26在监督检查中有无隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料。检查现场及记录等 。 重点项27无菌器械有无购销记录或伪造购销记录、生产批号、灭菌批号或产品有效期。现场查看并核对原始凭证。 重点项28广告宣传有无经批准或夸大疗效。现场查看宣传的广告。一般项29其他轻微违法违规行为 。 上述未涵盖的其它轻微涉械违法违规行为。一般项说明：本细则共5大项29条，其中重点项14条