药事管理学复习题.docx

药事管理学复习题一 名词解释题1. 非处方药 2. 药品零售企业3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品 8. 补充申请9. 药品法定名称 10. 新药技术转让11.药事管理学 12.基本药物13.基本药物目录 14.药品监督管理15.药品标准 16.国家药品标准17、中华人民共和国药典 18.执业药师19、药事组织 20、药品生产企业21、药品经营企业 22、药品管理立法23、药事管理法 24、医疗机构25、GLP 26、GCP27、新药 28、新药监测期29、药品注册 30、药品注册申请31、医疗用毒性药品 32、放射性药品33、中药 34、GAP35、ADR 36、GSP37、处方 38、药品1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请9. 一般来说药品名称包括通用名称和商品名称。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，又称为药品法定名称。10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。11. 药事管理学：药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。 12. 基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。13. 基本药物目录是基本药物的具体体现。14. 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。15. 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。16、药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。17、中华人民共和国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行药品管理法，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。18、执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。19、药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。20、药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。21、药品经营企业是指经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。22、药品管理立法,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。23、药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。24、医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构。25、药物非临床研究质量管理规范的简称。26、药物临床试验质量管理规范的简称。27、新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。28、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。29、SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。30、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。31、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。分为中药和西药两大类。32、用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。33、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。34、中药材生产质量管理规范（试行）的简称。35、药品不良反应的简称。36、药品经营质量管理规范的简称。37、是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 它具有法律上、技术上、经济上的意义。处方由处方前记、正文、签名三部分组成。38、指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、学期我、疫苗、血液制剂和诊断药品等。二、单项选择题15 CDACC 610 DBBCA 1115 BBABB 1620 CCABD 2125 BBACC2630 DDCCA 3135BCBDD 3640BCCCD 4145 BBABD 4650 AAACB 5155DBAAB 5660 CDDAD 61-65DADCA 66-70DCBBD 71-75DCBBD76-78BDB1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布药师法2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. P C. Proprietary Drugs D. OTC3.纳入国家基本医疗保险药品目录的药品，应符合（ A ）的原则。A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A药品生产、经营、使用、价格的环节B药品研制、生产、经营、使用的环节C药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年8药品生产许可证是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。A药品生产许可证 B. 药品经营许可证C药品批准文号 D. 新药证书10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ A ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的药品管理法是自（ B ）开始实施的 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日C.2002年1月1日 D.2001年7月1日12.进口药品包装材料注册证书的有效期为 （ B ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年13.医疗机构行政管理的主管部门是（ A） A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门14.国家不良反应监测中心设在（B ） A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心D. 国家药典委员会15.麻醉药品管理办法属于（B ） A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（C ） A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ C ） A. 执业药师按学历、执业范围注册B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（A ） A. 药品注册司 B 药品安全监督司C 药品市场监督司 D 政策法规司19 .在我国，药师最多的药事组织是（ B ） A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ D ）年不具有开具处方权。A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定21. 用于鉴定新工艺的是（ B ） A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定22. 麻醉药品处方至少保存几年？ （ B）A.1年 B.3年 C.2年 D.4年23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ A ） A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构 24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ C ）要求。 A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ C ）进行健康检查。 A 月 B 半年 C 年 D 两年26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ D ）不良反应 A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑 27.属于国家一级保护的野生药材物种是（ D ） A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角28.二十世纪最大的药害事件是（ C ）A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D .PPA事件29.我国现行药品有效期的表示方法为（ C ）A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月30.新药是指（ A ）A 未曾在中国境内上市销售的药品 B 未曾在中国境内生产的药品C 未曾在中国境内临床试验的药品D 国内生产企业第一次在中国销售的药品31.一般不需要临床研究的是（ B ）A 申请化学药品新药注册B 申请已有国家标准的药品注册C 补充申请中，已上市药品增加新适应症D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ C ）提出申请 A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构33依据药品管理法及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ B ） A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验C进行药品注册 D 核发证书34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ D ） A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C设立监测期，是处于保护公众健康的要求D监测期分别为12年、8年、6年35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ D ） A 生产工艺规程 B 岗位操作法C 标准操作规程 D 批检验记录36.以下试产期化学药品批准文号的是（ B ） A国药准字H20020006 B国药试字H20020006C国药准字X20020006 D国药试字X2002000637.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ C ）A 1624 B 1626C 1826 D 152738.下列不属于药品批准证明文件的是（ C ） A.批准文号 B进口药品注册证 C医药产品注册证 C.药品生产许可证39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ C ）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C.都要经过临床研究和生产两次审批D.批准后所发证明文件相同40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ） A.国家食品药品监督管理局 B卫生部C国家海关总署 D国务院41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ B ）A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的药品管理法是自（ B ）开始实施的 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日C.2002年1月1日 D.2001年7月1日43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ A ） A 批生产记录B 批检验记录C 产品质量稳定性考察D 药品的申请和审批文件44.进口药品包装材料注册证书的有效期为 （ B ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年45.在美国，非处方药被称为 ( D ) A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( A ) A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构 47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ A ）不良反应 A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的 C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应48.药品的发明专利有效期自（ A ）起计算 A 申请日 B 公告日 C 批准日 D 完成日 49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ C ）A国药准字X20020006B国药准字H20020006C国药准字J20020006D国药试字J2002000650.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ B ）A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ） A.国家食品药品监督管理局 B卫生部C国家海关总署 D国务院52.编纂中国药典2000版，一部的指导思想是（ B ）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高C.先进与特色相结合 D立足于国情53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ A ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品54.药品管理法规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ A ）A. 依法经过资格认定的药学技术人员B. 依法经过资格认定的主任药师C. 依法经过资格认定的药师和中药师D. 依法经过资格认定的主管药师55.药品生产许可证是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ C ） A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D 不得在各类传播媒介发布广告57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 ( D ) A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门 B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ D ） A 临床前研究 B I期临床试验C II期临床试验 D IV期临床试验59.药品的内包装标签是指 ( A ) A 直接接触药品的包装的标签 B 药品说明书C药品名称 D 运输注意事项60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）A.新药证书 B药品生产许可证C.新药证书和药品生产许可证 D药品生产许可证和药品GMP认证证书61、我国国家药品储备的主管部门是 （D） A、卫生部B、国家食品药品监督管理局 C、国家食品药品监督管理局和卫生部 D、国家发展和改革委员会62、执业药师资格考试属于 （A）A、职业资格准入考试 B、主管药师资格认定考试 C、检验药学专业技术人员综合知识的考试 D、选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 63、执业药师的执业范围为 （D）A、药品研制、药品生产、药品经营 B、药品生产、药品经营、药品检验 C、药品经营、药品使用、药品检验 D、药品生产、药品经营、药品使用 64、执业药师资格制度暂行规定明确规定，执业药师注册机构为： （C）A、国家人事部 B、省及地市级药品监督管理局 C、省、自治区、直辖市药品监督管理局 D、国家药品监督管理局 65、在社会药店，对审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是 （A）A、执业药师 B、药店经理 C、值班经理 D、药店营业员 66、药品生产监督管理办法(试行)规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ D） A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 67、我国GMP对药品生产和质量管理部门负责人的要求是 （C）A、具有大专以上学历 B、具有医药或相关专业中专以上学历 C、具有医药或相关专业大专以上学历 D、具有医药或相关专业成人高、中等教育 68、必须使用独立的厂房与设施的是 （B）A、非甾体抗炎药 B、青霉素类高致敏性药品 C、生化药品 D、激素类药品 69、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 （B ） A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 70、已印有批号的剩余标签，应（ ） A、退回仓库 B、由车间质检员保存 C、由车间主任保存 D、由专人负责计数销毁 71、处理退回药品及不合格药品的权利属于 （D）A、供应管理部门 B、销售管理部门 C、生产管理部门 D、质量管理部门 72、依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号”系指 （C ） A、用于识别药品生产时间的数字 B、用于识别“批”的一组数字 C、用于识别“批”的字母加数宇 D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 73、GMP规定，批生产记录：（ B）A、应按生产日期顺序归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 74、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位 （B）A、科研需要而配制、自用的固定处方制剂 B、临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 C、临床与科研需要，而配制的固定处方制剂 D、临床需要，由医生与药师共同研制的制剂 75、基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” （D）A、由国家统一制定，各地可以部分调整 B、由各省、自治区、直辖市分别制定 C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D、由国家统一制定，各地不得调整 76、依据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行（ B）A、包干制B、年度审核制 C、终身制D、承包制 77、国家基本医疗保险药品目录中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是 （D）A 中药材B 血液制品 C 中成药 D 中药饮片 78、国务院办公厅转发的关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，医疗机构药品集中招标采购必须坚持 BA、公平、公正竞争的原则B、公开、公平竞争的原则 C、自愿、平等竞争的原则D、自愿、公开竞争的原则 三、问答题1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？2. 我国药品管理法将哪些药品归为劣药?3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？4. 不得发布广告的药品有哪些？5药品管理法第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？6. 药品监督管理的作用是什么?7.新药申请时，实行特殊审批的药品有哪些？8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？9. 药事管理学科研究的主要内容有哪些方面?10.药品质量监督检验的类型有哪些？11. 如何遴选基本药物目录的药物？12.药学的社会任务是什么？13. 参加执业药师考试的必备条件有哪些？14.执业药师具有哪些情形不予注册？15.药事组织的类型有哪些？16. 药品监督管理的技术机构包括哪些？17. 药品监督管理行政机构包括哪些？18.世界卫生组织的宗旨是什么？19、药品管理立法的基本特征？20、药品管理法的立法目的是什么？21、开办药品生产企业必须具备的条件是什么？22、开办药品生产企业的审批规定和程序是什么？有关药品生产许可证的管理规定如何？23、开办药品经营企业必须具备的条件是什么？24、医疗机构制剂许可证的审批规定与程序是什么？25、药物临床试验的分期及最低病例数要求的主要内容是什么？26、特殊管理的药品有哪些？27、中药品种保护的目的意义？28、GMP对洁净室的要求有哪些？29、药品生产验证包括哪些内容？30、药品的质量特性包括哪些方面？药事管理学参考答案一、名词解释题1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请9. 一般来说药品名称包括通用名称和商品名称。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，又称为药品法定名称。10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。11. 药事管理学：药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。 12. 基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。13. 基本药物目录是基本药物的具体体现。14. 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。15. 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。16、药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。17、中华人民共和国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行药品管理法，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。18、执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。19、药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。20、药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。21、药品经营企业是指经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。22、药品管理立法,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。23、药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。24、医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构。25、药物非临床研究质量管理规范的简称。26、药物临床试验质量管理规范的简称。27、新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。28、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。29、SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。30、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。31、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。32、用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。33、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。34、中药材生产质量管理规范（试行）的简称。35、药品不良反应的简称。36、药品经营质量管理规范的简称。37、是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 它具有法律上、技术上、经济上的意义。处方由处方前记、正文、签名三部分组成。38、指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、学期我、疫苗、血液制剂和诊断药品等。 二、单项选择题15 CDACC 610 DBBCA 1115 BBABB 1620 CCABD 2125 BBACC2630 DDCCA 3135BCBDD 3640BCCCD 4145 BBABD 4650 AAACB 5155DBAAB 5660 CDDAD三、问答题1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一 对特定疾病有特殊疗效的 二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三 用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一 生命关连性 二 高质量性 三 公共福利性 四 专业性 五 品种多产量有限 4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品 二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 三 医疗机构配制的制剂 四 国家药品监督管理局批准试生产的药品 5、答：有下列情形之一，为假药 一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。6、答：药品监督管理的作用（要点）论述时适当展开（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场，保证药品供应（5）为合理用药提供保证 7、答：一未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂； 二. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 三优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药； 四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 。 8、答：保护期为7年 符合下列条件之一，可申请二级 一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种 二 对特定疾病有显著疗效的 三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 9、答：1、国家药事行政包括国家药物政策、药事管理立法和依法管药、药品监督管理体制和机构、药品质量监督管理。 2、社会和行为药学 3、药物经济学包括药品市场营销药物经济学；药物治疗的经济学评价；医疗保险报销药物目录评价；新药研究决策等。 4、药事管理部门 4、药品信息和信息资源管理包括药品信息活动管理；国家对药品信息的监督管理；药事活动计算机信息化。10、答：药品质量监督检验的类型（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定11、答: 选择基本药物的准则（WHO） （1）临床研究可以为其有效性和安全性提供可靠而充分的数据，并在各种医疗环境的应用中得到证实。 （2）能保证该药物的质量和生物利用度。（3）通过储藏和使用效果能确定该药物的稳定性。（4）比较价格和可得性，在不同药物进行价格比较时，不仅仅考虑单位价格，必须考虑整个治疗费用。 （5）大多数基本药物都应当是单一化合物制剂，而不是复方制剂。 （6）应使用国际非专有名称，并应向处方者提供非专有名称和专有名称（商标名）的混合索引。12、药学的社会任务（1）研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。 （2）生产供应药品 ：是药学的基本功能和任务。 （3）保证合理用药 ：药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。 （4）培养药师、药学科学家和企业家。 （5）组织药学力量 ：由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。13、参加考试必须具备的条件：中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。14、执业药师注册有下列情况之一者不予注册： 不具有完全民事行为之一者； 因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的； 受过取消执业药师资格处分不满2年的； 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。15、药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 药事社团组织16、药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)17、国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构18、WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。19、以下为回答要点，论述时应当适当扩展。（一）立法目的是维护人民健康 （二）以药品质量标准为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容国际化的倾向20、（一）加强药品监督管理。这一目的贯穿整部药品管理法。（二）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。是国家制定药品管理法的根本目的。（三）维护人民用药的合法权益。是制定本法的重要目的，也是众人所关注的药品管理法修改的一个重要方面。药品管理法的适用范围：适用的地域范围：中华人民共和国境内。适用对象范围：与药品相关的各个环节和主体。21、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。22、开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。 药品许可证的管理：（1）药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月。按照国务院药监部门的规定申请换发。（2）药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。23、人员条件:具有依