氨曲南-君刻单说明书-译文.doc

亲爱的患者：请仔细阅读以下使用说明，并在使用过程中严格遵守该使用说明。如有问题，请向您的主治医师或药剂师寻求帮助。203030 49157.01.00使用说明 君刻单 (Azactam) 1克用于制成注射液或输入液的粉剂活性成分：氨曲南(Aztreonam)成份：活性成份：一注射剂瓶用于配制注射液或输入液的粉剂含：1000毫克氨曲南(Aztreonam)其他成份：一注射剂瓶用于配制注射液或输入液的粉剂含：814毫克精氨酸(Arginin)性状与规格：5*1 注射剂瓶用于配制注射液或输入液的粉剂化学结构或作用分类：单环内酰胺类抗生素制药企业：EMRA-MED制药有限公司，D-22946 特里陶电话 04154/806-0，传真 04154/806-354MPA药品有限公司，D-22946 特里陶，负责产品在德意志联邦共和国的流通适应症：由革兰氏阴性需氧菌引起的感染。氨曲南（君刻单 1g中的有效成分）对由如下细菌引起的感染有效：埃希氏菌属、肠杆菌属、鼻硬结肺炎克雷伯杆菌和产酸克雷伯式菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩氏摩根菌（摩根氏变形杆菌）、普罗威登斯菌（包括雷氏普罗威登斯菌）、变形雷氏普罗威登斯菌、假单胞菌（包括绿脓假单胞菌）、灵杆菌、淋病奈瑟氏菌（包括青霉素酶-生产类菌种）、流感嗜血杆菌（包括氨比西林-抗生素和其他青霉素酶-生产类菌种）、柠檬酸细菌属、醋酸钙不动杆菌的一些菌种。氨曲南不能有效治疗由革兰氏阳性厌氧菌引起的感染。君刻单 1g用于治疗已确诊或疑似由上述细菌引起的下列感染：- 肾脏和尿路的感染；- 下呼吸道感染，包括肺炎（肺炎）和支气管炎，以及膀胱组织的感染；- 脑膜炎（由流感嗜血杆菌和脑膜炎奈瑟氏球菌引起）- 骨骼和关节感染；- 皮肤和软组织感染；- 腹腔感染，包括腹膜发炎；- 败血病；- 淋病（淋病）。注意：革兰氏阳性球菌（比如肺球菌）和厌氧菌具有抗药性。禁忌征候：什么情况下禁止使用君刻单 1g？已知对药品的活性成份氨曲南或其他成份过敏的病人禁止使用此药品。在什么情况下必须首先向医生咨询然后才能使用君刻单 1g？下文将说明在什么情况下使用君刻单 1g必须具备一定条件，使用过程中要特别予以注意。因此请先咨询您的医生。即使您过去符合这些条件，也必须向医生进行咨询。如果病人有肝脏方面或肾功能方面的疾病，根据迄今为止的经验，只能在对肝功能和肾功能进行医疗监控的情况下使用君刻单 1g。根据迄今为止的临床经验，对盘尼西林过敏的病人只有在极少数情况下才会对氨曲南产生过敏。对盘尼西林或头孢菌素有过急性过敏反应（对注射的异体蛋白质产生过敏症状和/或皮肤过敏）史的病人，只有在制定详细的使用-风险-称量计划的情况下才能使用氨曲南进行治疗。有严重过敏史或有哮喘的病人使用氨曲南必须十分谨慎。妊娠期和哺乳期必须注意什么？氨曲南（君刻单 1g的有效成份）能够进入到胎盘中。实验研究没有发现其对胚胎造成伤害。但是妊娠期间只有在制定详细的使用-风险-称量方案的情况下才能使用氨曲南。氨曲南会进入到母乳中；母乳中的含量小于可以同时在血液中测量到的总量的 1%。因此在氨曲南的疗程期间不要进行母乳喂养。儿童和老人用药有哪些注意事项？对年龄小于一星期的新生儿使用氨曲南的临床经验十分有限，因此这个病人群体必须在制定了详细的使用-风险-称量方案的情况下才能使用氨曲南。老年人用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量（参见下文“肾功能障碍情况下的定量规定”）。注意事项和警告指示：必须注意哪些事项？君刻单 1g中含有精氨酸。因此给体重很轻的新生儿注射君刻单 1g可能会导致血清-精氨酸、胰岛素含量上升，并间接导致胆红素含量上升。从事交通运输、操作机器以及在没有安全支撑物的情况下工作时有哪些注意事项？不能排除这一情况，即在用君刻单1g进行治疗后，病人在道路交通运输上的反应能力和操作机器的灵活性都会受到影响。和其它药物之间的相互作用：哪些药物会影响君刻单1g的药效或者受到君刻单1g的影响？至今为止尚未发现君刻单1g和其它任何药品之间有相互作用。重要不相容性（化学不相容性）禁止用碳酸氢钠溶液配制氨曲南注射液。氨曲南注射液和头孢拉啶胶囊以及甲硝唑不相容。如果必须用其它不相容的药品通过同一根注射软管来注射君刻单 1g，那么在注射君刻单 1g前后都必须用与两种成分相容的适当注射液彻底冲洗注射软管。在等渗压的氯化钠溶液或5%的葡萄糖溶液中，氨曲南注射液可能会和克林霉素-碳酸盐、艮他霉素-硫酸盐、妥布霉素-硫酸盐或唑啉头孢菌素-钠混合在一起。没有和其它药物相容性的数据。剂量说明、使用方式及疗程：如果医生没有特别开具君刻单1g的其它处方，则适用以下说明：君刻单1g的剂量及使用频率？根据注射液的不同配制，君刻单 1g可以用于静脉注射、肌肉注射和静脉输入。根据病原体的敏感度、感染严重程度和病人的情况来确定剂量和使用方式。进一步的说明请参见专业信息。肾功能正常的成人的剂量： 感染种类氨曲南的用量（克）剂量间隔（小时）尿路感染 0.5g或1g 8或12中等程度的全身感染 1g或2g 8或12严重的全身感染或威胁生命的感染2g 6或8氨曲南每日的最大剂量不应超过8g。在病人年纪较大的情况下，用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量（参见“肾功能障碍患者的剂量”一段）。当氨曲南一次注射量超过1g，出现由细菌引起的败血症或薄壁组织溃疡（比如腹腔上的溃疡），出现腹膜炎或其它严重的身体组织感染或具有生命危险的感染时必须进行静脉注射。一般情况下，当出现由绿脓假单胞菌引起的严重感染时，由于吸收困难，一般推荐每隔6至8个小时注射2g氨曲南。当出现急性无并发症的淋病（淋病）和急性无并发症膀胱炎时，一次性肌肉注射1g氨曲南是有效的。儿童剂量：超过一星期大的儿童一般剂量为每6至8小时注射30毫克/千克体重。大于两岁的儿童出现严重感染时推荐每6至8小时注射50毫克/千克体重。对不足一星期大的婴幼儿，尚没有足够的临床经验。以下说明针对成年人的治疗：和其它抗生素同时使用：如果在对病原体没有确认的情况下必须开始治疗，比如出现的严重感染根据经验应该是由不同菌体引起的共同感染，而氨曲南对这些菌体无效或只有很小的效力，在这种情况下必须同时注射君刻单1g和其它抗生素。必须根据对病原体和病人敏感性的检查和认识进行相应适合的治疗。如果病人患有严重的假单胞菌属感染，那么氨曲南和氨基糖苷类的组合会因为补充作用而有效。如果是重症病人，还必须对抗生素组合的效果进行体外检查。必须注意其它抗生素的使用说明。没有关于儿童的抗生素组合治疗经验。肾功能障碍患者的剂量：氨曲南的总剂量必须视肾功能情况而定。如果患者存在肾功能障碍（肌酸酐清除率下降），首次剂量为氨曲南标准剂量（见上表）。以后用药剂量见下表。不同肌酸酐清除率下的推荐使用剂量： 肌酸酐清除率（ml/min） 氨曲南剂量30或更高 标准剂量（上表）10至30标准剂量的一半10以下（血液透析）标准剂量的四分之一仅血清-肌酸酐值不能详尽描述肾功能的情况。还要根据以下公式通过肌酸酐值计算出中肌酸酐清除率（男性有两种算法）：男性：clcr = 体重(kg) (140 - 年龄) 72 血清-肌酸酐值(mg/100ml)或男性：clcr = 体重(kg) (140 - 年龄) 0.814 血清-肌酸酐值(mol/l)女性：0.85 上述值（男性肌酸酐清除率）如果患者严重感染，需进行透析，则每次透析之后的剂量需为原始剂量的1/8。肾功能障碍儿童的给药没有临床经验。什么时候、如何使用君刻单 1g？可以用君刻单1g进行静脉注射、肌肉注射或静脉滴注。注射液和滴注液的配制在加入溶剂后必须立即大力摇晃注射剂瓶。受氨曲南不同浓度和溶剂的影响，配制的君刻单注射液和滴注液可呈现无色到浅黄色；停止摇晃后可能会呈现玫瑰红色。在使用前通过悬浮物和变色情况检查溶剂。由于使用的溶剂不同，君刻单注射液和滴注液的pH值会在4.5到7.5之间。只能使用下文给出的溶剂。君刻单1g，干燥，不含钙离子。每次从注射剂瓶中取出一个剂量的注射液或滴注液并且一次用完。肌肉注射君刻单 1g 必须用至少3 ml水稀释其用于配制注射液或滴注液的粉剂，以便用于注射，粉剂也可配制成氯化钠溶液。使用君刻单1g进行深度肌肉注射，比如臀大肌注射。君刻单吸收良好，不需要进行局部麻醉。由于粉剂和溶剂的量较大，除非情况非常紧急，否则不要一次肌肉注射超过1g氨曲南。静脉注射君刻单 1g 粉剂必须用至少6-10 ml水稀释，用于配制注射液或输入液以进行注射。用3至5分钟缓慢进行静脉注射。静脉滴注君刻单 1g粉剂除可以用于配制注射液或输入液外，也可配制成静脉滴注液，此时要对注射剂瓶的内容物进行稀释，比如1g氨曲南+至少3ml水用于注射。可以通过普通的电解质、葡萄糖和甘露醇溶剂对其进行稀释 但是不能通过碳酸氢钠溶剂进行稀释 比如通过等渗压的氯化钠溶剂、林格氏溶液、5%葡萄糖溶剂、10%葡萄糖溶剂、乳酸钠溶剂（M/6 乳酸钠）、5%甘露醇溶剂、10%甘露醇溶剂。氨曲南的最终浓度不能超过2% G/V。在溶解到水中后，每克氨曲南至少需要50ml合适的溶剂。输入持续时间：20 - 60分钟。在等渗压的氯化钠溶剂或5%的葡萄糖溶剂中的氨曲南输入液能够和克林霉素-碳酸盐、艮他霉素-硫酸盐、妥布霉素-硫酸盐或或唑啉头孢菌素-钠混合在一起。君刻单1g和上面列举的抗生素的混合物在室温下可以保存24小时。氨曲南输入液和头孢拉啶胶囊以及甲硝唑不相容。没有和其它药物相容性的数据。如果必须用其它不相容的药品通过同一根输入软管来输入君刻单 1g，那么在输入君刻单 1g前后都必须用与两种成分相容的适当的输入液来彻底冲洗输入软管。君刻单1g的疗程有多长时间？根据感染的严重程度，整个治疗持续时间大概为5到14天。个别情况需要等到病原体完全消失或症状完全消除，则必须延长君刻单1g的治疗时间。如果疾病没有好转，需要测试菌体对氨曲南的敏感性。使用过量及其它使用不当：如果氨曲南1g使用剂量过大（有意和无意的过量），应该采取什么措施？中毒的症状（毒性）：严格意义上的中毒症状尚未明确。在一些危险情况中或使用剂量过大可能会导致刺激、肌阵挛和痉挛，症状和-酰胺酶可能导致的中毒一样。如果患者有严重的肾功能障碍、癫痫或脑膜炎，出现上述症状的风险更高。中毒的治疗：在出现痉挛时推荐使用地西泮（安定）进行镇静处理。在出现过敏反应时通常的急救措施是尽可能早的发现休克征兆，以进行急救。可通过透析去除体内残留的氨曲南。副作用：在使用君刻单1g的过程中可能产生什么副作用？肠胃：偶尔会引起腹泻、恶心、反胃和/或呕吐、胃痉挛、口腔起泡及味觉变化。如果在治疗后的几个星期内出现持续的严重腹泻，则必须考虑患假膜性结肠炎（大多数情况下由艰难梭状芽胞杆菌引起）的可能。这种由于抗生素治疗产生的结肠炎有生命危险，需要进行及时准确的治疗（参见“在产生副作用时应该采取哪些相应措施？”）。神经系统：个别情况下可观察到：头痛、眩晕、嗜睡、混乱、抽搐、耳鸣和四肢痉挛。皮肤和皮肤末端组织：参见下文“过敏反应”一段。血液，血细胞，血凝固：个别情况下可观察到血象的变化（嗜中性白血球减少症、贫血、血小板增多症、血小板减少症、白细胞增多症、全血细胞减少症、血小板和嗜酸细胞的数量变化）以及血液凝固的影响（凝血素和部分凝血激酶上升、出血时间增长）及抗球蛋白实验呈阳性结果。肾，尿路和生殖器官：某些情况下血液中的一种物质含量暂时上升（血清-肌酸酐上升），这表示肾功能受到负面影响。肝和胆总管：个别情况下可观察到血清中没有临床症状的肝脏酵素（转氨酶和碱性磷酸酶）短暂上升，几乎无法观察到黄疸和肝炎（肝炎）。肺、呼吸道和呼吸状况：偶尔可观察到喷嚏和鼻塞。感觉器官：个别情况下可观察到耳鸣和复视。心脏和血液循环：在注射或输入氨曲南时可能会产生血压下降和心电图变化。过敏反应：进行氨曲南治疗时可能会出现皮肤过敏反应，比如（痒或不痒，带有或不带有红斑的）皮疹，带有疱疹和丘疹的荨麻疹，和点状的皮肤出血等。在极少数情况下氨曲南治疗可能引起严重的皮肤反应和全身反应（比如剥脱性皮炎、渗出性多形性红斑、中毒性表皮坏死溶解）。当君刻单1g引起皮肤反应时必须向医生咨询。严重的急性过敏反应有以下症状：脸部肿大、肺部肿大、内喉头肿大（伴随呼吸道挤压）、心跳过快、呼吸困难、血压下降、严重时还会出现危及生命的休克。在出现上述现象时必须立刻进行医疗救治。其它副作用：氨曲南治疗可能会引起非敏感性细菌滋生。这种情况必须进行适当的治疗。当用氨曲南进行治疗时，清除其它细菌可能会导致皮肤和粘膜上的酵母菌增加，主要是在生殖区，其症状是外生殖器官的急性发炎。在氨曲南治疗过程中还可能会出现乏力、不适感、发烧、出汗、热感、胸痛、胸闷、呼吸不畅甚至呼吸困难、肌肉疼痛和口臭。刺孔处的局部反应：快速静脉注射后，注射处可能会产生轻微的灼热感，还有可能产生静脉炎。肌肉注射后也有可能产生局部灼烧感。如果发现自己产生了该使用说明中上述副作用，请联系您的医生或药剂师。产生副作用时应该采取哪些相应措施？如果持续严重腹泻或肠胃出血（假膜小肠结肠炎），医生必须考虑具体症状，停止使用君刻单；如情况允许，医生必须立刻开始新的适当治疗（比