药品零售企业涉药人员应知应会考核][1].doc

药品零售企业涉药人员应知应会考核注：以下题目为药品零售企业人员变更时应知应会考核的题目。企业从业人员应熟知以下相关部分的知识。一、质量管理部分1、什么叫GSP？你对GSP认证工作如何理解？答：GSP：药品经营质量管理规范。企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。2、药品经营企业质量管理体系包括哪些要素？答：组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等 3、药品经营企业质量管理体系文件由哪几部分组成？答：企业质量管理体系文件由：质量管理制度、质量管理职责、质量程序组成。4、药品经营企业应制定哪些质量管理制度？答: 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理制度；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首应品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。5、企业负责人的职责有哪些？答：组织学习和执行法律、法规（药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法（暂行）；组织建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，对药品质量负全面责任；指导和监督员工；组织有关人员定期对药品进行检查；检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。6、质量管理机构（或质量管理人员）有哪些工作职责（从哪些方面体现质量管理人员的质量裁决权）？答：贯彻执行有关的药品质量管理的法律、法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核。负责建立企业所经营的药品包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责药品验收管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。 协助展开对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。7、企业对新增人员上岗前应开展哪些工作？答：企业对新增人员上岗前开展下列工作：要进行健康检查，有传染病、精神病和其他可能污染药品的疾病的人员不得参与药品的经营活动。必须经过岗前培训和考核。建立相关的档案。审核岗位人员上岗资质，8、药品管理法第七十九条：不按规定实施GSP的药品经营企业应承担什么法律责任？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。9、药品管理法第一百零二条规定的药品的含义是什么？有哪些类别？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。10、有关假劣药的定义。答：假药：A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 （有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。）11、药品零售企业GSP认证现场检查项目共多少项？其中关键项目和一般项目各是多少？答：GSP现场认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。12、质量管理机构（人员）对企业发现的质量疑问药品没有能力做出判断时，应怎样处理？答：向供货企业做质量查询，来确定药品的质量，必要时应抽样送当地药品检验机构检验。 13、因为本企业的所有药品都从经过GSP认证、合法的批发公司购进，所以药品质量肯定没有问题。你怎样理解？答：这个观点是错误的。GSP认证是对企业当时状态的检查，是具体的操作，不能完全确定整批药品都的按照GSP规定操作，在各个环节都会出现质量问题，如运输环节包装破损、药品变质等，所以就需要药品进库前验收，根据外包装的完整、外观质量以及相关资料来确定合格品。14、哪些情形可判定为不合格药品？答：根据以下验收内容验收不合格的为不合格药品：药品质量检验收：药品外观质量检查，包括药品包装质量检查以及标签和说明书检查。有关要求的证明文件药品数量的验收15、企业发现不合格药品是否可以退给供货单位？答：牵涉到可能存在大量的假药、劣药的时候，不能直接退货，必须上报药监部门，偶发的不合格药品可直接退给厂家。 16、企业可能在哪些经营环节发现不合格药品？答：企业可能在验收，陈列储存、养护、销售过程中发现不合格品17、不合格药品的处理程序怎样？在处理过程中要填写哪些单据（或记录）？各由谁填写？答：程序确定、报告、报损和销毁。 由发现人员填写不合格药品确定单或不合格报告单，经质管机构（人员）审核后移入不合格区，由保管员填写不合格药品台帐，保管员填写不合格药品审批表，经质管机构（人员）审核，负责人审批后进行销毁，有销毁人员填写不合格药品销毁记录，销毁人员至少2名。18、建立药品质量档案的目的是什么？包含哪些内容？答：药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容包括药品的基本信息、质量标准、合法证明文件、质量状况记录等。建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种。19、为什么要进行制度的检查和考核？企业怎样开展制度考核工作？答：为了使制订的各项制度落实到实处，确保质量体系正常运行。方式：岗位自行检查、考核。专业检查、考核。目标责任检查、考核。方法：记录资料检查法。现场观察法。知识测试法。指标考核法。20、质量事故的三不放过原则是什么？答：三不放过原则是：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。 二、购进部分21、简述进货程序。答：确立供货企业合法性，并对与本企业进行业务联系的人员的合法资格进行验证，如果供货企业没有在合格供货方中，则应做首营企业审核。审核购进药品的合法性，如属首营品种则做首营品种审核。与供货企业签定有明确质量条款的购货合同。购进药品时应做购进记录。22、确定首营企业的依据是什么？答：在购进药品时，看其是否是与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。23、什么叫首营品种？答：首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。24、首营企业、首营品种如何审核？答：对于首营企业的审核，内容：是要对该企业进行验证照是否齐全相符。审核销售代表的合法资格。如有必要可到供货企业现场检查。 步骤：由业务人员填写首营企业审核表，质量机构（人员）进行审核，然后负责人审批。对于首营品种的审核，内容：审核该药品批件是否完善包括生产批件，包装、标签、说明书，质量检验报告书。审核供货企业资格和销售人员资格步骤：由业务人员填写首营品种审核表，质量机构（人员）进行审核，然后负责人审批。25、购进记录由谁做？有哪些内容？答：购进记录由采购员来做。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。26、质量条款一般需明确哪些内容？答：质量条款应明确下列几项内容；药品质量应符合国家标准和有关质量要求；药品整件包装应附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品时，供货方应提供符合规定的证书和有效文件。 三、验收部分27、药品进口管理办法规定，企业购进进口药品时需索取哪些资料？答：根据2004年1月1日实施的药品进口管理办法（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的进口药品通关单复印件。上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。28、简述验收程序。答：药品到货后，选存放于待验区，验收员根据到货药品随货同行凭证、入库质量验收通知单、购进合同等，核实到货药品是否为企业的药品，并核对到货药品的数量，检查有关药品质量、药品合法性的证明文件（如药品出厂检验报告书，合格证，进口药品注册证复印件等）是否具备，检查药品包装、标签、说明书标明的内容是否齐全、规范，检查药品内外包装质量，然后进行质量检查（主要指外观性状检查）。检查后，验收员填写验收记录并签名，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。29、验收应对药品哪几个方面进行检查？答：药品质量、相关证明文件、数量三大方面。（药品质量检查验收：药品外观质量检查：A.药品包装质量检查 外包装：包装箱是否书检查 应印有通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。有关要求的证明文件：药品出厂检验报告书所列项目与到货是否相符；验收进口药品时，必须注意以下内容：A.包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。B.进口药品包装应附有中文说明书。C.进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单。D.进口预防性生物制品、血液制品应有 制品进口批件复印件。E.进口药材应有进楼药材批件复印件。F.以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：A.应有包装，并附质量合格的标志。B.中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。C.中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。D.实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。药品数量的验收 进行购进药品数量验收时，应根据所购进药品的原始凭证逐一核对实物。）30、验收进口药品、首营品种各要注意什么？答：验收进口药品，应凭盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单的复印件验收，进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。验收首营品种应有相同批号的质量检验报告书。31、中药饮片包装有何规定？答：2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者帖有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片，还应标明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。32、哪些情况应提出拒收意见？答：违反下列内容的，应提出拒收意见：药品质量检查验收：药品外观质量检查：A.药品包装质量检查 外包装：包装箱是否书检查 应印有通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。有关要求的证明文件：药品出厂检验报告书所列项目与到货是否相符；验收进口药品时，必须注意以下内容：A.包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。B.进口药品包装应附有中文说明书。C.进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单。D.进口预防性生物制品、血液制品应有 制品进口批件复印件。E.进口药材应有进楼药材批件复印件。F.以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：A.应有包装，并附质量合格的标志。B.中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。C.中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。D.实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。药品数量的验收 进行购进药品数量验收时，应根据所购进药品的原始凭证逐一核对实物。33、验收时发现某药品包装无批准文号，如何处理？答：按假药处理，存放不合格品区，填写拒收报告单，上报质量管理机构（员），并上报药监部门。34、现阶段发现地方文号药品，如何验收？答：向供货企业做质量查询，如其是按国家标准生产的，则作为合格药品进行验收；如果其是按照地方标准生产，则作为不合格药品处理。35、什么叫药品通用名称？现行药品标准有哪些？ 答：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。四、储存与养护部分36、什么叫药品批号？药品实行批号管理有何意义？答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 批：在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。37、仓库实行色标管理有何意义？有哪些分区？答：仓库实行色标管理为了便于管理、防止库存药品的存放差错。包括标牌，地线，分为待验区、退货区为黄色；合格药品区为绿色；不合格品区为红色38、企业在“五防”工作方面有哪些措施？答：冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠 冰箱、空调、温湿度计、纱窗、排风、底垫、避光窗、鼠夹、灭蚊蝇灯。39、药品储存适宜的温湿度范围？答：常温库温度为1030，阴凉库温度20以下，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。40、养护员的工作职责有哪些？答：做好店堂和仓库的温湿度监控，保证仓库的温湿度达到药品贮存的要求。指导保管员对药品进行分区分类存放。对药品质量进行循环检查，做好养护记录，对发现质量可疑的药品上报质管部门。对易霉变、易潮解、近效期药品缩短养护周期。每月一次填写近效期药品催销表。进行五防措施。做养护记录。41、养护中发现质量可疑药品和不合格药品，各如何处理？答：养护时发现药品质量可疑时，应挂黄牌暂停发货，同时填写不合格药品确认单，由质量管理部门复查。复查后不合格的，作为不合格药品管理，复查合格的接触停售。发现不合格药品应挂红牌，或移入不合格区，填写不合格药品报告单，并停止销售。42、在药品储存期间，影响药品质量的外在因素有哪些？答：影响药品质量的外在因素有日光、空气、温度、湿度、时间及微生物等。43、药品如何分区、分类摆放？答：药品与非药品必须分开存放；内服药与外用药应分区存放；性质互相影响、易窜味的药品、中药材（中药饮片）应与其他药品分开存放；品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放；二类精神药品应存放于相对独立的储存区域，且应加强帐、货管理；危险品应存放于专用危险品库内，并应设立专帐、专人管理；待验药品、退货药品及合格药品与不合格药品应存放于相应的库区；对储存温度有不同要求的药品应分别存放于常温库、阴凉库或冷藏库。44、温度过高从那些方面影响药品质量？答：药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的繁殖。（促进变质、挥发减量、破坏剂型）45、对陈列药品按月检查，主要检查哪些方面？答：做好店堂的温湿度监控，保证店堂的温湿度达到药品陈列的要求。指导保管员对药品进行分区分类存放。对药品质量进行循环检查，做好养护记录，对发现质量可疑的药品上报质管部门。对易霉变、易潮解、近效期药品缩短养护周期。每月一次填写近效期药品催销表。进行五防措施 46、非处方药有哪些特点（遴选原则）？ 答：“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为遴选原则。五、销售与处方审核部分47、什么叫药品不良反应？国家局2004年在药品不良反应方面出台了什么规章？发现不良反应如何报告？答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家出台了药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。48、药品管理法对药品广告宣传有哪些规定？答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。49、易串味药主要指哪些？存放有何要求，为什么？答：易串味药主要分为：口服：人丹、霍香正气水、霍香正气液、霍香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、肚痛整肠丸、正露丸、胆舒胶囊。 外用贴膏：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消帖膏、壮骨麝香止痛膏。 外用擦剂：风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、射香风湿油、麝香风湿油、狮马龙活络油、舒筋健络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油。 外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。易串味的药品应贮存于阴凉处，与其它药品特别是具有吸附性的药品隔离存放。专库专区专柜存放。50、如何理解单轨制处方药？目前有哪些？答：单轨制处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。包括了：一、注射剂；二、医疗用毒性药品；三、第二类精神药品；四、其它按兴奋剂管理的药品；五、精神障碍治疗药；六、抗病毒药；七、肿瘤治疗；八、含麻醉药品的复方口服液；九、曲马多制剂；十、未列入非处方药目录的激素及其有关药物；十一、未列入非处方药目录的抗菌药；以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。（处方药又分为单轨制处方药、双轨制处方药和中药饮片。双轨制处方药是指凭执业医师或执业助理医师的处方或在驻店药师指导下销售的药品。）51、对抗菌类药物实行凭处方销售有何意义？实行时间？有哪5类？答：滥用抗菌药物会导致细菌耐药性增加，长期以后导致无药可医，还会增加不良反应出现的机率，导致人体的毒性反应、变态反应和二重感染。2004年7月1日。包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药。52、如何理解拆零药品？拆零药品销售有何要求？答：拆零药品是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品名称、规格、服法、用量、有效期等全部内容。要求：(1)答拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。(2)营业场所应设立专门的拆零专柜，拆零药