膏方制备与质量控制.ppt

膏方制备与质量控制郑敏霞浙江省中医院药剂科 welcometotcmdispensary 膏方制备与质量控制 膏方术语和定义 膏方的生产条件 膏方的制作方法 质量分级与质量控制 膏方应注意的问题 浙江省中医院 膏方制备体会 膏方术语和定义 荤膏 素膏 蜜膏 清膏 浙江省中医院 膏方 膏方术语和定义 浙江省中医院 饮片 细料 辅料 糖类 胶类 膏方术语和定义 浙江省中医院 忌口 膏方的生产条件 浙江省中医院 一 制作场所的要求1 膏方加工场地附近须无污染源 2 周边不得有产生污染排放的生产单位 3 地面 路面及运输交通等不可直接或间接地对膏方生产造成污染 膏方的生产条件 浙江省中医院 二 制作设施的要求饮片储藏区建设要求同 医院中药房基本标准 膏方的生产条件 细料配方区细料 贵重药的储藏 需要提高防盗的安全等级 膏方的生产条件 浸药区生产制作的膏方数量所对应浸泡桶的数量 地面要整齐 宽敞 地面排水通畅 合理配置紫外线消毒灯 膏方的生产条件 煎煮区面积 20m2防滑易清洁地砖 白色墙面瓷砖 无毒不易脱落吊顶紫外灯排水设施纱门纱窗 防火设施除湿 降温 排风设备并配有漏电保护装置 凉膏区用于凉膏及封装操作 应可控制室内温度 湿度 室内温度宜控制在10 以下 湿度宜控制在45 65 适当增加紫外线消毒灯配置 膏方的生产条件 冷藏区室内温度宜控制在10 左右 湿度宜控制在50 70 适当配置紫外线消毒灯 膏方的生产条件 膏方的生产条件 三 常用器具的要求浸泡容器选用陶瓷 铜质 不锈钢等材质的桶或锅 忌用铁质容器 煎煮药锅煮药用的锅宜选铜锅 搅拌用具搅拌棒宜选用竹片 过滤用具浓缩时过滤用80目药筛 或用4层纱布代替 收膏时过滤用60目药筛 或用3层纱布代替 成品容器首选广口的陶瓷罐 也可用玻璃瓶或塑料罐等 或用自动分装机灌装至真空塑料包装袋 存放货架放置膏方成品可用木制或金属的货架 也可用消毒柜存放 膏方的制作方法 膏方的制作方法属于传统加工工艺 共有处方审核 调剂 浸药 煎煮 浓缩 收膏 分装 凉膏等八个步骤 膏方的制作方法 膏方的制作方法 一 处方审核中药师或中药师以上职称的专业技术人员审核处方 核价 填写加工单 确定取货日等 然后转交配方员 膏方的制作方法 二 调剂配方员应严格按照处方进行调配 配料完毕后经校对人员校对复核无误后签名 再将膏方处方 加工单及配料移至加工制作场地 膏方的制作方法 三 浸药置于不锈钢容器中 如机煎 药材用布袋装好后 置容器中加水浸泡 加水量 头汁 视药材质地 浸泡时间不得少于4小时 甚至可以长至12小时 浸过夜 使水分能充分渗入到药材内部 膏方的制作方法 四 煎煮煎煮时间 自沸腾后开始计时 头汁 常压不锈钢锅或是铜锅煎不少于1 5小时 1 5小时 加压煎煮 机煎 不少于1小时 1小时 倾出或放出头汁药液 煎渣加水再煎取二汁二汁 加水量为药材的6倍量药煮时间 1小时 常压锅煎不少于1小时 使用火候同头汁加压机煎不少于0 5小时 0 5小时 三汁 加水量为药材的5倍 煎煮时间为0 5小时 然后压榨取汁 取头汁 二汁 或三汁 药液时通过粗滤 合并于同一容器中 静置沉淀 静置时间不少于4小时 也可静置过夜 膏方的制作方法 五 浓缩将经过沉淀的药液的清液或混悬液滤过80 100目 如过滤不难 最好能滤过120目 底部沉淀弃去 将滤过的药液置清洁处理的不锈钢锅或铜锅内加热浓缩 六 收膏在浓缩药液中加入已预处理过的药胶和 或 糖 不断以搅拌棒搅拌至胶块完全烊化 经滤过 再倒入药锅继续加热 并不断搅拌 收膏时的相对密度一般在1 40左右 膏方的制作方法 七 分装膏滋乘热快速倒入事先经清洗并消毒过的专用成品容器 存放容器等均应有膏方人姓名 编号 序号 等资料的标识 并且要仔细核对 严防差错 数控包装机 50克 25克 或进入自动分装机内分装小包装最大的特点是不易变质 携带方便 容易保管 膏方的制作方法 八 凉膏将分装好的膏方成品放于净化凉膏区中凉放 待充分冷却后加盖密闭 以免水蒸气冷凝后流回膏滋表面 久贮后表面易产生霉败现象 膏方的制作方法 量较大或有效成分需煎煮后才能溶出的药材 普通红参 生晒参 枫斗 另煎 量较小或有效成分遇热易被破坏的药材 野山参 西洋参 别直参 西红花 虫草等 打成细粉过80 100目筛 收膏时加入 应先敲碎 加入黄酒 浸泡至软化 将细料药汁水加入一定量的大料药汁混合加入胶料 加热搅至全溶后加入大料药液中 核桃肉 去衣炒香研碎 糖 收膏前30min加入 充分烊化和转化 其他辅料 收膏至挂旗时加入 充分搅匀 贵重或特殊药材 胶类中药 核桃肉 糖其他辅料 膏方的制作方法 1 挂旗 膏液流下时呈旗面样2 滴水成珠 膏液下滴时成珠状3 相对密度 1 3 80 1 4 20 凉膏 温度20 以下 相对湿度55 75 不少于每日2次 每次30min紫外线消毒储藏 阴凉干燥处 最好置于冰箱内 收膏标准 凉膏储藏 膏方的制作方法 避免霉变 硬变及 返砂 现象 霉变 膏滋药中含有丰富的营养成分 很适合微生物的孽生 硬变 由于放置环境将膏滋药中的水分慢慢吸出 返砂 糖类结晶的析出沉淀在膏滋药的下层所致 会使膏滋药的成分分布不均匀 影响滋补效果 膏方的制作方法 霉变 硬变 返砂 处理霉变 将表层及小霉点的部分一同除去 剩下部分重新煎熬 隔水蒸透 霉变严重 丢弃 硬变 隔水蒸透 返砂 将容器底部析出的糖分离出来 重新加适量的水加热溶解后再与膏滋药混匀 并适当加热收膏 直接将可加热的容器置于水浴 隔水加热 使膏滋中析出的糖溶解 与膏滋药搅拌混匀 质量分级与质量控制 质量分级1 合格膏方合格的膏方嗅之无焦味 无异味 没有糖的结晶析出 2 优质膏方加工道地 质量上乘的膏方 可见膏体外观细腻 黑润而有光泽 膏体稠厚适中 呈半固体状 并且嗅之有药物的清香 质量分级与质量控制 煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定 一 药材按各品种项下规定的方法煎煮 滤过 滤液浓缩至规定的相对密度 即得清膏 二 如需加入药粉 除另有规定外 一般应加入细粉 三 清膏按规定量加入炼蜜或糖 或转化糖 收膏 若需加药材细粉 待冷却后加入 搅拌混匀 除另有规定外 加炼蜜或糖 或转化糖 的量 一般不超过清膏量的3倍 四 煎膏剂应无焦臭 异味 无糖的结晶析出 五 除另有规定外 煎膏剂应密封 置阴凉处贮存 质量分级与质量控制 1 相对密度 除另有规定外 取供试品适量 精密称定 加水约2倍 精密称定 混匀 作为供试液 照相对密度测定法 附录 a 测定 按下式计算 即得 注 相对密度一般在1 40左右 凡加药材细粉的煎膏剂 不检查相对密度 质量分级与质量控制 2 不溶物 取供试品5g 加热水200ml 搅拌使溶化 放置3分钟后观察 不得有焦屑等异物 微量细小纤维 颗粒不在此限 加药材细粉的煎膏剂 应在未加入药粉前检查 符合规定后方可加入药粉 加入药粉后不再检查不溶物 质量分级与质量控制 3 装量 照最低装量检查法 附录 c 检查 应符合规定 容量法重量法 质量分级与质量控制 质量分级与质量控制 1 不含药材原粉的制剂细菌数 霉菌和酵母菌数 大肠埃希菌 2 含药材原粉的制剂细菌数 霉菌数和酵母菌数 大肠埃希菌 大肠菌群3含豆豉 神曲等发酵成分的制剂细菌数 霉菌和酵母菌数 大肠埃希菌 大肠菌群4 含动物组织 包括提取物 及动物类原药材粉 蜂蜜 王浆 动物角 阿胶除外 的口服给药制剂检出沙门菌 5 霉变 长螨者以不合格论 4 微生物限度 照微生物限度检查法 附录 c 检查 应符合规定 质量分级与质量控制 5 外源性有害残留物监控 不作要求 参考2010版 中国药典 一部附录中农药残留和重金属残留的检测方法 采用气相色谱法测定膏方中bhc ddt和pcnb含量 采用原子吸收光谱法测定pb cd as hg cu含量 进行膏方外源性有害残留物监控的实验研究 以期为膏方全面质量控制提供依据 为其临床安全用药提供保障 膏方应注意的问题 一 禁忌症1 慢性病患者在急性发作阶段不宜服用膏方 2 外感急性疾病时不宜服用膏方 3 传染病患者在急性期和活动期均不宜服用膏方 4 处于经期的女性 以及妊娠者 尤其是前三个月之内 不宜服用膏方 膏方应注意的问题 二 服用方法冲服取一汤匙膏方置于杯 碗 中 冲入90 左右的开水 调匀溶解后服用 少数有特殊需要者 也可按医嘱用温热的黄酒冲服 含服将膏滋含在口中慢慢溶化后 咽下膏汁 膏方应注意的问题 服用剂量膏方每次服用1汤匙 约10 20克 服用时间1 常规情况下膏方宜在餐前服用 每日1 2次 2 如餐前服用因空腹而自觉胃肠不适者 可改在餐后30 90min内服用 3 对于主要用于补心脾 安心神的膏方 宜在睡前15 30min服用 膏方应注意的问题 三 忌口1 避免进食辛辣 肥腻 生冷等不易消化及有特殊刺激性的食物 2 不宜饮茶 咖啡 可乐等 人参膏忌服萝卜 首乌膏忌猪 羊血及铁剂 3 阴虚体质者 需忌食辛热食品 同时也需忌食海鲜之类发物 4 阳虚体质者 需忌食寒性食品 5 温补肾阳之品切忌滥用 食服鹿鞭 牛鞭 羊肉等要注意观察有无虚火表象 以防助火动血 产生变证 膏方制备体会 浙江省中医院 应对膏方处方医师进行准入管理 并组织相应的培训 认证 备案 膏方养生不是一味专补 切忌盲目堆砌名贵补药 膏方中各味药材都应符合 中国药典 和 炮制规范 的要