开药店的流程.doc

药品零售企业(门店)须知一、审批依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施条例 3、国家药品监督管理局药品经营质量管理规范 4、国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法 5、 杭州市人民政府办公厅关于杭州市药品零售企业监督管理的若干意见。 6、浙江省食品药品监督管理局浙江省药品零售企业实施验收标准 二、开办 （一）申请开办药品零售企业（门店）的条件： 1、开办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应无药品管理法第76条、第83条规定的情形； 2、开办药品零售企业的质量负责人应是药师或中药师职称以上的药学技术人员； 县以下开办的药品零售企业质量负责人应是药士以上药学技术人员。 质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，不得在其他企业兼职； 3、开办药品零售企业应配备至少两名经注册的执业药师或从业药师（两类“药师”可任选搭配，但至少配备两名）作为驻店药师，设中药配方的必须配备中药专业的经注册的执业药师或从业药师； 开办连锁门店应配备至少两名经注册的执业药师、从业药师或药师（三类“药师”可任选搭配，但至少配备两名）作为驻店药师，有中药配方的应配备中药专业的经注册的执业药师或从业药师或中药师； 县以下开办药品零售企业应配备至少两名药师职称以上（含药师）药学技术人员作为驻店药师，设中药配方的必须配备中药师以上（含中药师）药学技术人员； 上述人员应保证营业时间内在岗，负责审核或监督调配处方，提供用药咨询，指导合理用药。 4、从事药品销售、调剂等人员，无药学技术职称的应取得劳动部门核发的相应岗位的职业技术等级证书或具有药学专业中专以上学历；5、开办药品零售企业，营业场所面积不得少于40平方米(含40平方米)；若能提供具有可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库，达不到要求的应按规定设置仓库。所设的仓库面积应与经营品种及经营规模相适应，以及具有保证所经营药品质量的设施与设备； 有中药配方的，其中药材、中药饮片应与其他药品分开存放，并有调配处方和临方炮制的设备； 营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。 6、从事直接接触药品的工作人员应进行健康检查。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。 7、建立保证所经营药品质量的规章制度及确保规章制度有效运行的操作规程。 8、经营范围的申报：由申办者自定。 （二）申请加盟连锁的条件 申请加盟的药品零售企业应是法人企业（或个人独资企业），并已取得药品经营许可证； 接受加盟的药品零售连锁企业应是已取得药品经营质量管理规范认证证书，且在有效期限内。 三、程序 (一)申办者拟开办药品零售企业（门店），须向所在地药品监督管理局提出筹建申请，填写药品经营许可证申请表（杭州市食品药品监督管理局统一印制，一式两份），并提交以下材料（A4纸打印或复印）： 1、法定代表人（企业负责人）的身份证复印件； 企业负责人若无药学技术职称或药学中专以上学历的应递交劳动部门核发的相应岗位的职业技术等级证书复印件； 2、质量负责人的职称证书、身份证、不在职证明及劳动合同复印件（若为退休、退养、协缴等人员应提供聘用协议书）； 3、执业药师的注册证、药学技术人员的职称证书、身份证、不在职证明、劳动合同复印件（若为退休、退养、协缴等人员应提供聘用协议书）； 4、营业用房的房产证明(或租赁证)复印件和租房协议书，； 5、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书； 6、有关规章制度的目录及保证措施； 7、开办企业的章程及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如董事会决议、股东会决议等)(个人独资企业、合伙企业除外)； 8、开办分支机构须提供由工商行政管理部门出具的企业法人营业执照复印件及法定代表人的身份证复印件； 9、全体从业人员名册； 10、若不设仓库的，应提供可靠供应渠道的资质及供货能力证明，以及双方签订的供货意向及质量保证协议书； 11、需加盟连锁的药品零售企业，应提供加盟协议书、药品经营许可证复印件及须配备的药学技术人员的职称证明复印件。 （二）接受受理的食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项不属于食品药品监督管理局或不属于市级食品药品监督管理局职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关部门申请； 2、申请材料存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正； 3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4、申请事项属于杭州市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正资料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。如补正材料仍不符合要求的，发给不予受理通知书。 （三）接受受理的食品药品监督管理局自受理之日起15个工作日内，依据本须知中规定的药品零售企业（门店）申办条件对申办企业进行资料审查，同意筹建的，发给筹建告知单；不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请复议或提起行政诉讼的权利。 因各种原因，符合杭州市食品药品监督管理局杭药监2004163号文中行政许可期限延长情形之一的，由受理人填写延长行政许可期限审批表，经局长批准后，填写行政许可延期决定通知书，发给申请人。 （四）申办人筹建完毕，向食品药品监督管理局提出验收申请，接受申请的食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内，按杭州市药品零售企业验收标准实施细则进行现场验收；拟开办在县以下的，按浙江省药品零售企业实施验收标准进行现场验收，验收合格者，核发药品经营许可证。现场验收需整改的，申办人整改完毕后，经检查符合要求的予以核发药品经营许可证。整改后经检查，仍不符合规定的，由受理审查人填写否定报备表，经局长批准后，填写不予许可通知书，告知申办人不予许可的理由。 四、变更 （一）变更地址或经营范围，按新开办程序办理； （二）增加仓库或变更仓库地址，应递交新设置仓库的平面图、租房协议书及配备的设施设备目录；企业准备工作完毕后，向所在地食品药品监督管理局递交验收报告，接受受理的食品药品监督管理局在收到验收报告后15个工作日内进行现场检查； （三）变更法定代表人（企业负责人），应递交其上级主管部门任命批件或董事会决议，以及新任人员的身份证复印件。新任企业负责人还应提供健康体检证明及药学职称（学历）证明，若无药学职称（学历）的应提供劳动部门核发的相应岗位职业技术等级证书复印件。 个人独资企业因其性质决定，不存在变更企业负责人（投资人）； （四）变更质量负责人，应提供新任质量负责人的职称证明及具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验证明材料、身份证复印件、健康体检证明、不在职证明及劳动合同（若为退休、退养、协交等人员应提供聘用协议书）； （五）变更驻店药师的，应提供新任人员的职称证明、身份证复印件、不在职证明、健康体检证明及劳动合同（若为退休、退养、协交等人员应提供聘用协议书）； （六）变更企业名称，应提供工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书； 以上（三）-（六）项变更，原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。审核合格准予变更，应当自作出决定之日起10日内向申办人核发变更后的药品经营许可证正本，并在药品经营许可证副本变更项目栏内进行变更，收回原药品经营许可证正本。经审核不予变更的，应当自作出决定之日起10个工作日内发给不予许可通知书。 （七）同时变更多项的，按上述各相应条款办理。 （八）药品零售企业（门店）因各种原因申请关闭后重新申办的，应申请注销，并上缴原药品经营许可证，其他程序按新开办的有关规定办理。药店存留的药品应向原供货渠道作退货处理，不能转为新开办药店的购进。 五、补遗、注销 （一）药品零售企业遗失药品经营许可证，应立即向发证机关报告，并在当地的主要报纸上登载遗失声明，同时将登载遗失声明的报纸附在申请补遗的报告后。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发药品经营许可证。 （二）药品零售企业终止经营药品或者关闭的，应向原发证机关提出注销申请，并交回药品经营许可证；发证机关缴销药品经营许可证后，发给注销核准通知书。 六、收费(根据浙财综字200129号文规定) （一）药品经营许可证评审费每证300元(药店)、100元(药柜)； （二）变更、换证收取成本费每证30元。 （三）乙类非处方药药品经营许可证评审费每证300元(专营店)、100元(专柜)；变更、换证收取成本费每证30元。 七、几点说明 1、企业负责人：企业经营管理的负责人。 2、质量负责人：企业中分管药品质量的负责人。 3、质量管理员：门店承担药品质量管理的人员。窗体顶端窗体底端 附件：药品经营许可证申请表零售企业 药品经营许可证申请表连锁门店 药品经营许可证变更申请表编号： 药品经营许可证申请表 零售企业 申请企业名称：隶属部门(签章)：法定代表人(签字)：申请人(签字)：申请日期： 年 月 日杭州市食品药品监督管理局制填报说明1、 本表由申请者填写，一式二份,报所在地药品监督管理部门。2、 隶属部门，指直接隶属部门或单位。3、 经营方式，填写零售。4、经营范围，根据开办条件选择填写中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品及生物制品。若设置中药饮片配方的，必须注明。5、申请者应同时提交下列材料：(1)法定代表人（企业负责人）的身份证复印件； (2)质量负责人职称证书、身份证、劳动合同复印件；若为退休、退养、协缴等人员应提供不在职证明和聘用协议书；新开办的药店则提供聘用意向书； (3)驻店药师的资格证书或职称证书、身份证、劳动合同复印件；若为退休、退养、协交等人员应提供不在职证明和聘用协议书；新开办的药店则提供聘用意向承诺书； (4)营业用房的房产证明（或租赁证）和租房协议书； (5)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书； (6)有关药品质量管理制度的目录； (7)开办企业章程及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如董事会决议、股东会决议)（个人独资企业、合伙企业除外）； (8)开办非法人企业须提供由工商行政管理部门出具的企业法人营业执照复印件及法定代表人的身份证复印件； (9)全体从业人员名册。（10）若不设仓库的，应提供可靠供应渠道的资质及供货能力证明，以及双方签订的供货意向及质量保证协议书。6、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。开办者联系电话拟开办地址经营方式经济性质法定代表人职称企业负责人职称身份证号质量负责人职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号经营范围是否设置中药饮片配方是否有临方炮制的设施与设备营业面积仓库面积从业人员名单姓名年龄岗位药学职称/等级证书备注核准意见区、县（市）食品药品监督管理局（分局）审核意见 经办人: 年 月 日分管局长 : 年 月 日核 准 的 内 容、事 项企业名称注册地址经营方式经济性质经营范围法定代表人企业负责人质量负责人许可证编号流水号有效期编号： 药品经营许可证申请表 连锁门店申请企业名称：隶属部门(签章)：法定代表人(签字)：申请人(签字)：申请日期： 年 月 日杭州市食品药品监督管理局制填报说明1、本表由申请者填写，一式二份，报所在地药品监督管理部门。2、经营方式，填写零售连锁。3、经营范围，根据开办条件选择填写中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品及生物制品。若设置中药饮片配方的，必须注明。4、申请者应同时提交下列材料：（1）、连锁总部的药品经营许可证、营业执照的复印件；（2）、连锁总部质量管理机构的有关材料（如机构设置、人员配备、执业药师注册证等）（首次申请开设门店须递交）；（3）、门店的店长、质量管理员、驻店药师的任职文件；门店的质量管理员和驻店药师的职称证书、身份证、劳动合同复印件；若为退休、退养、协缴等人员应提供不在职证明和聘用协议书；执业药师应提交资格证书和注册证书复印件； （4）、营业用房的房产证明(或租赁证)和租房协议书；（5）、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书； （6）、有关规章制度(总部及门店)目录及保证措施；（7）、跨区域药品零售连锁企业开设门店除提供上述资料外，还须提供：a、企业法定代表人出具的委托书； b、若需委托开办地药品经营企业进行配送的，应提供双方签署生效的委托配送协议书，以及被委托企业的 药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件。5、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。 开办门店名称联系电话拟开办地址经营方式经济性质法定代表人职称门店店长职称身份证号质量管理员职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号经营范围是否设置中药饮片配方是否有临方炮制的设施与设备营业面积仓库面积从业人员名单姓名年龄岗位药学职称/等级证书备注核准意见所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 意 见 经办人: 年 月 日分管局长 : 年 月 日核 准 的 内 容、事 项企业名称注册地址经营方式经济性质经营范围法定代表人企业负责人质量负责人许可证编号流水号有效期 药品经营许可证变更申请表企业名称： （盖章）隶属部门：申请日期： 年 月 日 杭州市食品药品监督管理局制申请变更所需资料或附件：（一）变更企业名称、法定代表人1、股东大会决议、董事会决议或上级主管部门的批准文件；2、公司章程；3、企业名称核准通知书；4、药品经营许可证、营业执照复印件；5、新法定代表人的任职文件、身份证复印件。6、由稽查支队（科）提供的是否已立案或尚未结案的证明。（二）变更地址1、新选营业用房的房产证明（或租赁证）和租房合同；2、药品经营许可证、营业执照复印件。（三）新增仓库或变更仓库地址1、新设置仓库的平面图及租房合同；2、应配备的设施与设备目录。（四）变更经营范围1、两名驻店药师的职称证书、身份证、劳动合同复印件（若为