设备确认总结报告.doc

葛兰素史克苏州GlaxoSmithklineSuzhou设备确认总结报告项目名称:葛兰素史克（苏州）制药有限公司项目编号:170系统/生产线标号:231系统,分包装装置/设备描述:西力欣片剂分包装生产线作者:翟奕文件编号:QSR/ENG/VAL/231/004/1页数:4 (含本页) 结论: 23号房231系统的西力欣片剂分包装设备已经过确认，没有未完成事项。接受报告:质量部生产部健康和安全工程部交接日期签字注意事项以下的签字表引自验证大纲：VMP/VAL/GEN/MAIN/03。每一栏签名的意义如下:质量部代表署名，接受总结报告，表示由合格人员所制备的报告符合集团质量政策GQP之现场实施要求，并适当审核了结论。生产部代表署名，表示认可所有与生产要求有关的确认已落实，范围合理，原理恰当。健康及安全代表署名，表示认可所有与健康及安全要求有关的确认已落实，范围合理，原理恰当。工程部代表署名，表示认可所有与制造、操作及维护要求有关的确认已落实，范围合理，原理恰当。介绍确认内容包括:1设备确认报告总结确认进程结果的文件。附有未完成事项的优先级清单。2确认系谱图显示本次确认内容在整个验证体系中的位置3安装确认检查清单和结果4运行确认测试文件和结果5原始数据支持性技术资料本次确认范围内包括的生产设备:编号事项类别/类型GMP重要性安全重要性23-LLF-231-01说明书折叠机GUK23-OP-231-01纸盒加印机Metronic UDA150S23-CKW-231-01称重机AC9000RX23-TEL-231-01防伪标签机Neri SL400TE23-COL-231-01组合包装机Marchesini MF91023-TPK-231-01封箱机Little David本次确认是因CC217的变更要求，根据VP/QA/VAL/PACK/036/4进行的。确认测试包含在OQ中，产品质量和设备运行可靠性测试也在OQ中单独进行。最重要的测试结果的原件放在确认书中。工艺验证（PV，活性成分）不在确认书的范围之中，但在本书完成、签署并交接后将由生产部执行。称重机，防伪标签机、组合包装机和封箱机原确认参见QSR/ENG/REPACK/EQU/231，本次没有任何搬动及改变，仅是为了满足西力欣片剂包装的要求更换了相关的更换件，记录 参见CC217附件。安装和运行确认本次设备变动涉及： 在B23号房内安装两条手工包装台。 在称重机前的转弯输送带上加装纸盒加料平台。纸盒加料平台，称重机，防伪标签机和组合包装机连接成一条西力欣片剂后包装的生产线。 在B22号房内的包装大厅内安装说明书折叠机、纸盒打印机，作为离线预加工。对重新安装的说明书折叠机、纸盒打印机进行重新验证，根据验证SOP指导，使用单页IQ文件，用于设备的安装确认。IQ/ENG/VAL/LLF/011/1IQ/ENG/VAL/OP/012/1无IQ未完成事项。运行确认针对本次重新验证的性质发布了以下OQ文件：说明书折叠机专用OQ文件OQP/ENG/VAL/LLF/008/1;纸盒打印机专用OQ文件OQP/ENG/VAL/OP/007/1;测试结果可以接受，所以建议参数为：说明书折叠机速度：9纸盒打印机：打印速度-8，打印温度-7，打印时间-3由于纸盒加料平台是一简单机械，仅更改了相关的参数及模具，故没有进行专门的运行确认，平台和称重机，防伪标签机、组合包装机和封箱机进行了整体包装线测试。无OQ未完成事项。包装线测试在安装纸盒加料平台、更换防伪标签机和组合包装机的模具、重新设定称重机后，对包装线进行测试，参阅CC217附件。该线在100盒/分钟的速度运行时没有出现关键性缺陷和功能性缺陷。测试后得到建议参数设定值如下:（详细参数见附页共4页）防伪标签机NeriSL400TE速度:100盒/分钟组合包装机MF910速度:100盒/分钟密封温度（报警）:170（+20）oC/150（+20）oC没有未完成事项。未完成事项清单例外事项都记录在未完成事项清单中，清单规定了要进行的校正工作。其优先分级为:优先级1对安全或GMP很关键：必须在项目交接给生产部前完成优先级2对安全或GMP很重要：应在性能确认开始前完成优先级3对运行能力有重大影响，但不影响安全或GM