纯蒸汽发生器SAT文件.doc

淄博华周制药设备有限公司纯蒸汽发生器到达工厂验收测试（SAT）用户兰州佛慈制药股份有限公司页码第 10 页 共 11 页到达工厂验收测试（SAT）产品名称 :纯蒸汽发生器产品型号 : LCZ1000产品编号 : HZQ1328名 称签 字日 期制造方淄博华周制药设备有限公司检验方验收方SAT的主要内容1、（SAT）范围；2、（SAT）目的；3、（SAT）确立；3.1 （SAT）方案的确定；3.2 （SAT）产品到达工厂测试的基本情况3.3 （SAT）测试依据3.4 （SAT）验证用测试仪器仪表的确认4、（SAT）到达工厂测试前的确认4.1 （SAT）到达工厂测试前开箱确认5、（SAT）结果确认：4.1安装确认；4.2运行确认；4.3性能确认；6、（SAT）总体结论1、到达工厂验收测试（SAT）范围:工厂验收测试将按照行业通用做法进行检测。通常以下项目将被进行检测：(1)安装确认(2) 运行确认(3) 性能确认2、到达工厂验收测试（SAT）目的:到达工厂验收测试是在设备发至使用方在制造方设备调试人员见证情况下，通过一系列试验性的测试证明LCZ1000型纯蒸汽发生器在运输途中和开箱前产品质量与性能的保证性，并根据商务合同中产品到达工厂开箱要求，通过测试证明该设备能满足设计确认的基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范的要求。3、到达工厂验收测试（SAT）确立：当LCZ1000型纯蒸汽发生器通过运输到达使用方工厂后，根据商务合同中产品到达工厂开箱要求进行开箱验收，在开箱验收合格后，通过箱内有关技术文件的阅读，必须理解有关技术要求的基础上才能进行安装与测试。测试也根据商务合同中产品到达工厂的有关要求，方法有三个：（1） 用户自行测试，测试后完成SAT报告，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁：（2） 可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试；全权委托有资质第三方检测机构检测。最后，需检测人（也可检测机构）、用户技术代表复核共同签字确认。并以产品工厂接受测试报告（FAT）形式一式二份交双方备案。3.1 产品到达工厂测试（SAT）方案的确定LCZ1000 型内螺旋纯蒸汽发生器产品到达工厂测试（SAT）方案方案编号：使用方对制造商提供产品到达工厂测试（SAT）方案的意见同意 不同意若不同意，双方协商修改点：产品到达工厂测试的处理意见：用户自行测试，测试后完成SAT报告，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁； 可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试；全权委托有资质第三方检测机构检测。使用方代表/日期制造商代表/日期3.2 产品到达工厂测试的基本情况产品名称纯蒸汽发生器型号规格LCZ1000出厂编号HZQ1328出厂日期合同编号用户单位兰州佛慈制药股份有限公司到达地点到达日期存放地点存放条件开箱地点开箱日期测试地点测试日期委托有资质第三方抽检检测报告情况检测单位抽检日期报告编号主检人3.3 测试依据编号文件或文献号名称发布单位1.1纯蒸汽机总装图（蓝图）淄博华周1.2JB20031-2012纯蒸汽发生器 行业标准国家发改委1.3GB150-2011钢制压力容器 国家标准国家质量技术监督局1.4GB151-1999管壳式换热器 国家标准国家质量技术监督局1.5TSG R0004-2009固定式压力容器安全技术检查规程 国家发改委1.62010版中国GMP规范 国家标准国家药品监督管理局1.72010版中华人民共和国药典中国药典委员会3.4 验证用测试仪器仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并做出评价编号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果2.12.22.32.4偏离说明结论确认人代表/日期复核人代表/日期4 到达工厂测试前的确认4.1 产品到达工厂测试前开箱确认编号确认项目检查及要求结果YESNO3.1箱体包装整箱外包装无碰伤等损坏，箱体包装完整3.2箱体存放条件与时间3.3开箱后的内部包装3.4机器型号与名称的核对3.5出厂编号的核对3.6发货清单有3.7蒸发器数量1台3.8预热器数量1台3.9纯蒸汽缓冲包1台3.10压力容器质量证明书有3.11合格证、竣工图有3.12材质质保书有3.13主配套件的说明书、合格证有3.14使用说明书（含安装图、电气原理及接线图等）3.15附件清单及数量（详见发货清单）有偏离说明结论确认人/日期复核人/日期5、（SAT）结果确认：5.1安装确认确认结果将有双方签署测试合格报告予以确认。安装确认注释结果管道和仪表安装与确认的流程图相符是Yes（ ）否 No（ ）管道和部件的平面布局与确认的平面布局图相符是Yes（ ）否 No（ ）纯蒸汽发生器外形尺寸与确认的平面布局图上所标注的相符是Yes（ ）否 No（ ）电气接线与确认的电器接线图相符是Yes（ ）否 No（ ）5.2运行确认确认结果将有双方签署测试合格报告予以确认。运行确认注释结果电器主控控制系统运行正常是Yes（ ）否 No（ ）软件控制系统运行正常是Yes（ ）否 No（ ）水泵运行正常是Yes（ ）否 No（ ）原料水控制系统运行正常是Yes（ ）否 No（ ）锅炉蒸汽控制系统运行正常是Yes（ ）否 No（ ）压缩空气输入控制系统运行正常是Yes（ ）否 No（ ）电导率仪运行正常是Yes（ ）否 No（ ）设备运行平稳，无跑、冒、滴、漏现象是Yes（ ）否 No（ ）5.3性能确认确认结果将有双方签署测试合格报告予以确认。项目标准值实测值结论生蒸汽压力（MPa）0.30纯蒸汽产量(L/h)1000纯蒸汽出口温度()121工作噪声声级(dB)80去离子水（1520）耗量(L/h)1200生蒸汽耗量(L/h)1260纯蒸汽凝水水质符合中华人民共和国药典2010版中“注射用水”规定符合验收标准：JB20031-2012纯蒸汽发生器是Yes（ ）否 N