2005与2010药典对比(药学概论).doc

药学概论n 1对比2005药典，2010新增的内容和新的特点n 1.1药典的概述中华人民共和国药典(简称中国药典),按照药典委员会确定的设计方案和要求编制而成。经药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施。n 1.2 2005年版药典简介本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,这一部收载品种1146种,其中新增154种、修订453种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，这一部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载生物制品，这一部收载101种，其中新增44种、修订57种。本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。n 1.3 2010年版新药典简介 2010年版中国药典总共收载药品品种4567种，新增1386种，它也分为三部出版。一部为中药，其中它收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；二部为化学药，它包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，它收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；三部为生物制品，它收载品种131种，其中新增37种、修订94种。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。总的来说，2010年版中国药典在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。n 1.4 2010年版新药典在2005版药典的基础上新增的内容n 1.4.1无菌检查2005版药典与2010新版药典的区别1. 2010版药典增加对人员的要求 2. 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 3. 2010版药典规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 4. 2010版药典规定了日常检验还需要对环境进行监控 5. 对于选择性培养基，药典2010版去掉了中和剂的规定性推荐。其用量同验证试验。 6. 培养基 药典2010版删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 7. 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定 8. 对于菌液制备中 药典2010版增加了“菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若在28可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在28，在验证的贮存期内使用。” 9. 药典2010版修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05（v/v）聚山梨酯80的0.9无菌氯化钠溶液稀释 10. 在稀释液、冲洗液及其制备方法中，药典2010版增加了“3.根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液，冲洗液” 11. 在方法验证中，2010版药典将“该药品”改为“该产品”。 应为医疗器具扩大适用范围。12. 在方法验证中的菌种及菌液制备，2010版药典将大肠埃希菌（Escherichia coli）CMCC（B）4 4102的菌液制备。 13. 在方法验证中的薄膜过滤法中，2010版药典，增加了“取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤”即明确了2005版药典的“将规定量的供试品按.”。 14. 去掉了“或使用中和剂如-内酰胺酶、对氨基苯甲酸”15. 在检验量中，2010版药典去掉了“采用直接接种法时” 16. 在阳性对照中，2010版药典去掉了“（大肠埃希氏菌的菌液制备.的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌）”将2005版的“阳性对照菌的菌悬液制备同培养基灵敏度检查”改成了“阳性对照菌的菌悬液制备同方法验证试验，”。 17. 在阴性对照中，2010版药典去掉了“且对微生物生长及存活无影响”,改成了“对微生物无毒性” 18. 在水溶液供试品中，2010版药典增加了“所用的冲洗量，冲洗方法同方法验证试验。” 19. 薄膜过滤法中：2010版药典增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定 20. 薄膜过滤法中：2010版药典对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得超过1000ml 21. 薄膜过滤法中：2010版药典修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20 22. 对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定 23. 在直接接种法中，2010版药典删除了“每只（或瓶）”n 1.4.2收载品种有较大幅度的增加 2010版药典在2005版的基础上新增了1386种药，其中中药为2165种，化学药为330种，生物制品为37种。他们分别为：木棉花、野木瓜、一枝黄花、三颗针、大叶紫珠、大豆黄卷、大皂角大青盐、大蒜、山香圆叶、千里光、广东紫珠、飞扬草、小驳骨、木棉花、艾片、石吊兰、布渣叶、龙脷叶、北刘寄奴、四季青、白屈菜、瓜子金、冬凌草、西青果、当药、杠板归、巫山淫羊藿、皂矾、没药、苦玄参、制天南星、金龙胆草、金铁锁、乳香、油松节、茯苓皮、姜半夏、洪连、桃枝、铁皮石斛、臭灵丹草等。n 1.4.3 增加了很多现代检测、分析技术，加强了安全性检查2010版药典扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等;在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。n 1.4.4 增订和修订了很多凡例在2005年版药典的基础上，2010版药典对2005版凡例内容进行了增订和修订，例如：05版的元胡止痛片延胡索乙素的含量标准为20ug，而2010年版的修订为延胡索乙素含量不能少于75ug，并且2010版的新增了元胡止痛片的片重，薄膜衣片为0.26g，糖衣片芯为0.25g。2010版药典增加复方丹参片的鉴别和规格，它表明特征药材为三七，规格为薄膜衣小片重量是0.32g、薄膜衣大片重量是0.8g，糖衣片重量是0.32g等。n 1.4.5 增加和完善安全性检查项目在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致;在正文标准中全面禁用苯作为溶剂;对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留;对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。n 1.5 对比2005版药典，2010版药典的新的特点n 1.5.1收载中药品种数量大增新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升。新版药典共收载了2136个中药品种，比原来增加了900多种。一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。使中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。n 1.5.2 管理创新2010版药典加强了科研项目管理，以标准研究课题任务书的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和义务，实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。n 1.5.3强化系统性、规范性、基础性工作（1）、2010版药典对原标准收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。（2）、对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目增补完善，标准不缺项。（3）、规范了中药材的拉丁名，例如2005年版的属名或属名和种加词在后，药用部位在前而 2010年版属名或属名和种加词在前，药用部位在后。使中国药典更规范、更好地开展国际交流，新版药典按国际习惯用法做了全面修订，解决了几十年未解决的问题。n 1.5.4 注重体现中药特色，表达中药特点2010版药典重视中药材与中药饮片标准，2005年版药典仅收载饮片标准13个，新版药典饮片标准增加至439个，并且建立了与品质直接相关,能体现中药活性的专属性检测方法,改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状。如独一味测定的木犀草素无专属性，现改为测定专属的“山栀苷甲酯”和“8-0-乙酰山栀苷甲酯”。n 1.5.5 科技含量进一步提升,一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法收载入附录,常规分析方法解决不了的问题积极采用新技术2010版药典新收载了液相色谱-质谱联用限量及定量技术、DNA分子鉴定技术和薄层-生物自显影技术等。n 1.5.6 保护药材资源，关注医药产业的可持续发展 201