人参蜂王浆的工艺规程.doc

文件类别STP文件密级机密起草部门生产技术部文件编码STPB0100901起草签字批准日期文件名称人参蜂王浆工艺规程部门审阅发布日期执行日期文件控制编号审 核新 订替 代变更记载变更原因及目的： 审批签字版 号文件页数3页文件编制依据2000版药典（二部）1处方名称 处方量 批量（1万支）蜂蜜 70% 70人参皂甙 0.04% 40g人参精 4% 4L蜂王浆 1.5% 1.5五味子酊 2% 2L枸橼酸钠 1% 1香精 0.005% 5ml乙醇（100%） 5% 5L加纯水至100L 2工艺流程称量配料灭菌过滤配制过滤灌封检漏灯检贴标包装3制法31 按处方称取蜂蜜加入灭菌罐，加热。32 按处方称取枸橼酸钠，加适量水溶解，待蜂蜜加热到6070时加入。33 搅拌，100加热25分钟，趁热通过滤罐过滤至配制罐（滤材用120目滤布3层）34 按处方量称取液体原料，直接加入另一灭菌罐。35 称取皂甙加适量纯化水，加热溶解，加入。36 加适量纯化水。37 搅拌，100加热30，放冷至室温，过夜。38 通过板框过滤至配制罐（滤材：7层滤纸，1层滤膜）39 称取王浆，用胶体磨研磨后，用滤布袋（240目）过滤，加入配制罐。310 按处方量取香精倒入配制罐，加灭菌纯化水至处方量，搅拌循环20分钟后，取样，做半成品检验，待检验合格后，用板框滤布（240目）过滤至储罐，准备灌封。第页共3页 文件名称人参蜂王浆工艺规程文件编码STPB01009014灌封41 备瓶：备瓶岗按生产指令领入10ml茶色口服液瓶，按岗位操作法剔除不合格瓶，将理好的瓶用饮用水冲洗内、外壁，按照传递窗标准操作规程传入洗瓶岗位，用甩水机甩干。42 洗瓶、烘干：依照洗瓶岗位操作规程和远红外隧道灭菌操作规程操作，放入淋水机中，用3040纯化水淋洗两遍，用甩水机甩干后，用远红外隧道烘干机烘干、灭菌，将烘干、灭菌完的瓶子盖好，放在储瓶室，24小时内使用。43 洗盖：洗盖岗位按生产指令领取红色口服液瓶盖，按岗位操作法清洗瓶盖，烘干，放在储盖室备用。44 灌封：上岗前，紫外灭菌30分钟，过15分钟后方可进入，先检验机器各部位，完好后，开启灌装机，用3%双氧水运转5分钟，再用纯化水运转20分钟，调整装量合格后，开始进瓶，将储罐药液通过管道输送到灌装间，进药，灌装，轧盖，出半成品，转入下道工序，生产结束后，车间臭氧灭菌1小时。45 检漏：检漏岗位操作工按照岗位标准操作规程检出不合格品，转入下道工序。46 灯检：操作工按灯检操作规程检出不合格品，质保部取样做半成品检查，检验合格后转入包装车间，贴标，装盒。5包装：包装岗位按包装指令领取标签、盒、箱等包材。51 贴标：按照贴标包装岗位操作规程粘贴标签，标签距瓶底1，歪斜度不超过1。52 印批号：选择质量合格的盒，箱在规定位置，按生产指令印制批号、生产日期、保质期。53 装盒：规格：10ml30支531 标签向上，将瓶整齐摆放在塑托内，把塑托放在印有批号的盒底里，塑托之间放有白色垫板，每层放2联吸管，装满后，盖上盒盖。532 然后用薄膜将盒包装平整。54 装箱：规格10ml30支24盒541 将箱底合上，用黄色胶带封上，两侧面各沿5。542 在箱底放一块过桥垫板，箱侧面及正背面各铺放1张合格的防潮纸，再把包装好的盒字向上侧放在箱内，摆放方向一致。装满后，铺上防潮纸，放一张装箱单，合上纸箱，用黄色胶带封上，两侧面各沿5，最后用打包带打成“井”字。55 入库：把箱入到成品库，挂上待验标志，仓库收到成品检验报告单后，再取下待验标志，换上绿色合格牌。6半成品质量标准项目标准检验方法及依据性状浅黄色液体感官检查相对密度1.171.22CP2000版一部附录VII A法酸度4.55.5CP2000版一部附录XII G法含醇5%7%CP2000版一部附录IX M法第2页共3页 文件名称人参蜂王浆工艺规程文件编码STPB01009017成品的质量标准项目合格标准内控标准检验方法及依据性状棕黄色液体同合格品感官检查相对密度1.171.22同合格品CP2000版一部附录VII A法酸度4.55.5同合格品CP2000版一部附录XII G法含醇5%7%同合格品CP2000版一部附录IX M法装量平均装量不得少于标示量，每支装量不得少于标示量95%。平均装量同前，每支装量不少于97%CP2000版一部糖浆剂细菌100个50个CP2000版一部附录XIII C法霉菌、酵母菌100个霉菌50个，酵母菌不得检出CP2000版一部附录XIII C法大肠杆菌不得检出同合格品CP2000版一部附录XIII C法活螨不得检出同合格品微生物检验手册8原辅料消耗定额（1万支）名称单位消耗定额备注蜂蜜kg73.68出品率95%以上人参皂甙g42.1王浆kg1.58人参精L4.21五味子酊L2.11枸橼酸钠kg1.05香精ml5.269包装材料消耗定额（1万支）名称单位消耗定额备注瓶个10400损耗4%盖个10400损耗