质量控制风险评估报告-(1).doc

质量控制风险评估报告报告编码：R-FX-QC-001 REV:001 成 员生产签字/日期： 年 月 日工程签字/日期： 年 月 日生产副总签字/日期： 年 月 日QA签字/日期： 年 月 日QC签字/日期： 年 月 日质量管理部经理签字/日期： 年 月 日评估小组组长签字/日期： 年 月 日备 注质量控制风险评估报告 目 录一、 概述1二、 风险评估目的1三、 风险评估范围1四、 职责1五、 变更情况1六、风险评估方法11 风险的组成12 风险发生的可能性23 风险发生的严重程度24 风险发生的可检测性2七、质量风险评估3八、总结论:3质量控制风险评估报告质量控制风险评估报告1、 概述正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合贮存标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。2、 风险评估目的 基于风险管理的目的，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制原则，以消除、降低风险至可接受的程度。3、 风险评估范围 从人、机、料、法、环五要素中可能存在的风险进行评估。4、 职责 小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责组员QC/QC经理确认方案和报告的起草，检验安排、检验数据审核组员工程部/工程部经理确认方案实施及会审讨论组员QC/QC主管确认方案实施及会审讨论，确认参数的确认，仪器设备的检验操作组员QA/QA专员设备设施资料收集归档，相关数据记录5、 变更情况无变更。 六、风险评估方法1 风险的组成1.1 可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性等风险。1.2风险由三方面的因素组成，危害发生的可能性，即多久发生一次；危害发生的严重性，即产生的后果；危害发生的可检测性，即是否容易被发现。1.3风险评估是基于对危害发生的频次和严重程度，以及是否容易被发现这三方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。2 风险发生的可能性P（probability）：根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：风险发生可能性描 述评分极高极易发生中，几乎不可避免5高经常发生，每周发生一次4中等很少发生，每3个月发生一次3低发生可能性低，每6个月发生一次2极低发生可能性极低，近1年来没有发生13 风险发生的严重程度S（severity）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：严重程度描 述分值极高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，导致药品不安全；直接影响GMP原则，危害生产厂区活动5高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差4中等尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响3轻微尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响2可忽略对产品无质量影响14 风险发生的可检测性（Detection）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性可检测性描述分值极高自动装置控制到位，监测错误（例如：报警）；通过目测或简单的方法，即可辨别或检测1高常规手动控制或分析，短时间即可辨别或检测到错误2中等通过常规手动控制或分析，需要较长的时间才可检测到错误3低通过周期性控制可检测到错误4极低暂时没有可行的检测手段，不存在能够检测到错误的机制5根据风险顺序指数（RPN）将风险分为3个级别，即低风险、中风险、高风险。风险顺序指数（RPN）风险等级风险控制措施116低风险这种风险是可以接受的，目前可采取一些控制措施来防止风险升高1736中风险不可接受的风险，须采取有效控制措施，降低风险至可接收标准37125高风险不可接受的风险，应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产操作。风险评估为低风险、较低风险属于次要偏差；风险评估为中风险属于主要偏差；风险评估为高风险、极高风险属于重大偏差。七、质量风险评估（指令控制质量风险评估：详见附件一）八、总结论:按照风险管理规程对化验室从人、机、料、法、环几方面进行风险评估，化验室存在较多的影响质量的风险。但通过软件、硬件以及人员培训的加强能有效降低风险，确保质量。同时，人是GMP工作主要因素，应长期持续GMP基础和专业知识教育和培训，加强人员管理，发现问题和存在的隐患，纠正和预防，保证产品质量。 第 4 页 共 5 页质量控制风险评估报告附件一： “质量控制” 质量风险点序号风险项目风险分析严重程度（S）可能性 (P)可检测性 (D)RPN风险水平风险控制措施风险再评估是否引入新的风险风险识别风险估计1人员职责存在交叉和遗漏检验工作不能完成32212低风险合理划分岗位，明确岗位职责可接受否2人员上岗前培训不符要求不能正确履行工作职责43224中风险严格按照培训方案计划实施，新进人员、转岗人员必须培训合格批准后方可上岗可接受否3人员GMP培训不到位GMP意识不强，不能严格按照GMP要求操作43224中风险加强GMP培训，考核考试过关可接受否4仪器仪器未经校准合格使用仪器检测的数据不真实43224中风险按照法规要求及时真实校准合格可接受否5仪器仪器未经确认合格使用仪器检测的数据不真实43224中风险及时真实确认合格可接受否6仪器仪器使用不正确仪器检测的数据不真实42216低风险加强相关操作规程培训，确保仪器的正确使用、维护及保养可接受否7物料试剂试药、菌种、对照品的种类数量不全检验工作不能完成32212低风险合理制定采购计划，确保试剂试药的种类及数量合理可接受否8物料试剂试药、菌种、对照品的来源不可靠检验工作出现异常，数据不真实32212低风险采购试剂试药之前，对供应商进行资质审计，确保其可靠性可接受否9物料试剂试药、菌种、对照品的贮存不正确检验工作出现异常，数据不真实32212低风险根据试剂试药的MSDS及贮存要求确保贮存条件正确可接受否10物料滴定液、培养基、试液配制不正确检验工作出现异常，数据不真实42216低风险加强相关规程培训，确保检验人员熟练掌握配制方法可接受否11文件法规、工具书不全检验工作没有法规、标准，偏离规范4114低风险配备药典、检验操作规范以及标准图谱集等可接受否序号风险项目风险分析严重程度（S）可能性 (P)可检测性 (D)RPN风险水平风险控制措施风险再评估是否引入新的风险风险识别风险估计12文件文件内容不具有实际操作性依据文件不能完成检验工作42216低风险严格进行文件的制定、审核，确保文件的实操性可接受否13文件文件版本不是现行版本或标准不全依据文件不能完成检验工作，无法判定结果32212低风险严格进行文件的制定、审核，和发放，确保标准及版本正确可接受否14人员样品接收差错信息不全或不能按照正确的标准检验32212低风险严格进行样品的接收、登记，核对样品信息可接受否15物料样品贮存不正确样品质量变化，检验不能体现真实质量情况42324中风险严格按照规程规定的条件贮存可接受否16文件检验方法不当检验不能真实反映样品的质量情况33218中风险按法定的标准进行，或对非法定的进行验证后使用可接受否17人员检验操作差错检验失败或者得出的数据错误43224中风险加强培训，确保操作人员正确理解及掌握相应的规程等文件可接受否18人员检验偏差和超常结果未及时处理或不恰当检验数据有偏差，不能真实反映样品真实质量情况43224中风险加强培训，确保相关操作人员正确