205洁净室环境监测管理规程.doc

上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件 质量管理题 目洁净室环境监测管理规程编 号09-SMP-2005-01版本号01起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质量保证部生效日期年 月 日分发部门质量保证部、生产部 1.目的：建立环境监控管理制度，保证生产环境的稳定。2.范围：适用于洁净室和洁净管理区动态监控的管理。3.责任：质量保证部经理、生产部经理、质量监控员、检验员、生产操作人员、各工序班组长。4.程序：4.1监控内容4.1.1 洁净室的环境监控。4.1.1.1 压差:由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。4.1.1.2 温湿度：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。 4.1.1.3 空气洁净度：a:尘埃粒子数、沉降菌，由微生物监测员监测。 b:表面微生物、厂房、设备内表面、工洁具、1万级工作服、微生物检测，由微生物监测员监测。4.1.2 洁净管理区的环境监控。4.1.2.1 温湿度的测定:由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。4.2 监控方法4.2.1压差测定：定期读取压差计压差数值，计算压差控制结果。4.2.2温湿度测定：定期读取温、湿度计，监测温湿度数值，记录温度、相对湿度的异常情况。4.2.3 尘埃粒子数的测定：按洁净室尘埃粒子测试标准操作规程 测定。 4.2.4 沉降菌落数的测定：按洁净室沉降菌测试标准操作规程 测定。4.2.5表面微生物检测：依照验证取样标准操作规程 及微生物限度检查标准操作规程 。4.3 动态监控效果评价 （见下表）项目洁净级别控制标准1压差10Pa（室内与室外）5Pa（室内之间）2温度18263相对湿度4565%（特殊情况另定）4沉降菌落数100级1（个/皿）10 000级3（个皿）300 000级15（个/皿）5尘埃粒子10 000级0.5m5m3 500 00020 000个/ m3300 000级0.5m5m比10 500 000个/ m360 000个/ m3适当放宽6表面微生物按洁净区表面的微生物检测标准操作规程（SOPQA11301）执行4.3.1洁净室应达到规定洁净级别的要求。4.3.2洁净管理室应达到除空气洁净度外的三十万级要求。4.4监测频次4.4.1洁净室的压差测定，1万 、30万级洁净室每天上午、下午各记录一次。测定位置：洁净室与非洁净室之间、非洁净室与室外、洁净室与洁净室之间。4.4.2洁净室室内温湿度测定，每天上午、下午各记录一次 。测定位置：室内。4.4.3洁净室的洁净度的测定4.4.3.1尘埃粒子测定，根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。4.4.3.2沉降菌测定，根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。4.4.3.3 表面微生物检测：设备内表面、厂房内表面、1万级洁净服、滴漏卫生工具、生产工器具等，根据检测计划，定期检测表面微生物，每月检查一次，必要时每日检测或连续检测。4.4.3.