硝氯酚片批生产记录.doc

BPR-* 10/10片剂硝氯酚片批制造记录 产品工艺规程编号：MF-* 规格：0.1g产品编号：TF*批记录编号：BPR-*起草/修订：审核（工艺）：审核（QA）：批准（总工）：执行日期：产品批号：成品入库量：成品标示量含量： 成品质量等级：本批产品成品率：生产日期：生产车间审核：本批产品QA审核：产品名称：硝氯酚片 生产批号： 生产日期：1.处方：原辅料名称原辅料质量标准*编码每片用量(g)备注硝氯酚中兽典2000版TD0630.1淀 粉中兽典2000版TA0010.06过120目筛羧甲淀粉钠中国药典2000版TA0090.016硬脂酸镁中兽典2000版TA0050.001理论片重（g）0.1772.配剂批生产指令：产品编码：TI*产品名称：硝氯酚片指令号：配生产批号：指令数量： 万片生产日期：指令人： 日期：3.配剂批操作记录：3.1.原辅料准备：3.1.1.设备清洁完好确认： ；确认人： ；3.1.2.原辅料磨筛选粉：原辅料名称入库序号产 地筛目来料量实得量损耗硝氯酚 /淀 粉120目羧甲淀粉钠/硬脂酸镁/备注： 筛粉操作： 筛粉复核： 日期：磨粉操作： 磨粉复核： 日期：3.2.配粒岗位：3.2.1.设备清洁，完好确认： ；确认人： ；3.2.2.物料确认与物料接收，复核： ；接收人： ；复核人： ；3.2.3.本批实际投料量 万片，每机投料量计算表如下：产品名称：硝氯酚片 生产批号： 生产日期：原辅料名称每片用量(g)第一机第二机第三机第四机第五机本批投料量合计() 万片万片 万片 万片万片硝氯酚0.1淀 粉0.06羧甲淀粉钠0.016每机投量合计()计算者复核者粘合剂：8淀粉浆的配制：淀粉 ，加纯水至 ，煮熟。每机操作记录：操作投主辅料干混加粘合剂搅拌操作者复核者工艺要求按计算量一次投料12分钟每75万片507040分钟第一机 时 分至 时 分 时 分至 时 分第二机 时 分至 时 分 时 分至 时 分第三机 时 分至 时 分 时 分至 时 分第四机 时 分至 时 分 时 分至 时 分第五机 时 分至 时 分 时 分至 时 分3.3.制湿颗粒：3.3.1.筛目：14目铁筛3.3.2.操作人： 操作时间：3.4.干燥：产品名称：硝氯酚片 生产批号： 生产日期：次数机数123456空压机压力第一机时间/温度第二机时间/温度第三机时间/温度第四机时间/温度第五机时间/温度干燥工艺参数： 温度：5565； 时间：4015分钟。操作者： 操作日期：3.5.整粒及总混：3.5.1.整粒筛目：16目铁筛； 整粒时间：3.5.2.总混量加入的物料计算表：物料名称每片用量 本批用量加入方法硬脂酸镁0.0025g与部分颗粒混匀后,过16目铁筛后加入3.5.3.总混时间(10分钟)： -时-分至-时-分。 3.5.4.颗粒称重表：桶数重量12345总桶数毛重()总毛重()皮重()总皮重()净重()总净重() 3.5.5.中间体片重计算： 片重= （g/片）3.5.6.操作人： 操作日期：3.6指令结束后清场：产品名称：硝氯酚片 生产批号： 生产日期：清场项目清场时间清场操作清场结论检查人清除物料设备清洁环境清洁3.7本批收率计算： 收率=100=3.8配剂批生产情况及处理：配剂组长： 日期：产品名称：硝氯酚片 生产批号： 生产日期：1.压片生产指令：产品编号：TS*产品名称：硝氯酚片 指令号：压生产批号：机号：冲模规格：7.0mm平冲应压片重：应压万片：生产日期：指令人：日期：2.压片批操作记录：2.1.工前准备：2.1.1.设备完好及清洁确认： ；确认人： ；2.1.2.物料确认及接收：总量总桶数收料人及时间发料人及时间备注2.2.日产量统计表：日 期收入颗粒量实压颗粒量结余颗粒量装片桶数2.3.压片控制记录：2.3.1.片重控制范围： 应压片重20片40mg= 40mg2.3.2.每班控制记录：日期 操作者崩解时限外观产品名称：硝氯酚片 生产批号： 生产日期：2.3.3.每班片重控制曲线图：每格时间：15分钟每格重量： mg左轨 右轨时间：每格时间：15分钟每格重量： mg左轨 右轨时间：每格时间：15分钟每格重量： mg左轨 右轨时间：备注：4.片子每桶毛净重明细表：桶号123456789总桶数毛重()总毛重()皮重()总皮重()净重()总净重()产品名称：硝氯酚片 生产批号： 生产日期：5.本批物料收率：5.1.重量收率=100=5.2.万片收率=100=5.3.折合万片数=压出片剂净重应压片重=6.批生产结束后的清场：清场项目操作人检查结论检查人设备清洁清除本批物料环境清洁7.压片批生产情况及处理： 压片组长： 日期：产品名称：硝氯酚片 生产批号： 生产日期：1.塑瓶包装批生产指令：产品编码：TF*产品名称： 硝氯酚片指令号：瓶包生产批号：装量：应包万片：生产日期：指令人：日期：2.塑瓶包装批操作记录：2.1.工前准备：2.1.1.设备完好及清洁确认；2.1.2.包装瓶的确认及接收：总件数材质规格（ ）损耗率收瓶人及日期备注2.1.3.片子确认及接收：总桶数 总净重()收料人及时间发料人及时间备注2.1.4.包装材料完好,洁净确认及接收：名称项目塑瓶脱脂棉外盖瓶签纸盒（ ）纸箱（ ）完好洁净组长： 日期：2.2.塑瓶包装批操作记录：操作项目数片塞棉旋盖外观贴签装盒装箱打包操作人2.3塑瓶包装工作量明细表：日 期包装件数折合万片日 期包装件数折合万片本批留样： 本批总件数： 本批入库量：