医疗器械经营范本.doc

（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）医疗器械有限公司医疗器械经营企业许可证申请材料联 系 人：联系电话：目 录1、申请报告2、医疗器械经营企业许可申请表3、企业名称预先核准通知书或营业执照复印件（二选一）4、企业法定代表人的身份证及任职文件5、企业负责人的身份证、学历证明复印件及任职文件6、企业质量管理人员、专业技术人员的任职文件、个人简历、身份证复印件、劳动合同复印件、学历或职称证明复印件7、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件8、企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；9、企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件10、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录、拟经营产品相适应的存储条件和售后服务能力的说明11、合资协议复印件（有投资合作的应提供）（选择性）12、母公司或总公司的医疗器械经营企业许可证复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书（法人企业分支机构需提供）（选择性）13、申办人对申报材料真实性保证声明14、授权委托书及申请人身份证复印件（申请人不是法定代表人或负责人本人的，提交。选择性）关于申请核发医疗器械经营企业许可证的报告南昌市食品药品监督管理局：*有限公司（筹）（有营业执照的，删除此“筹”，可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为*，质量负责人为*，注册地址：*，仓库地址：*。经营场所面积*平方米，仓库面积*平方米，共有技术人员*名。根据江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发医疗器械经营企业许可证申请，请予批准。特此报告。申请人：（个人或公司）年月日附件1医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日江西省食品药品监督管理局制 填 表 说 明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。3.申请表一式两份，发证机关一份，日常监管单位一份。4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A类：-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：-6815注射穿刺器械”。8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。企 业 基 本 情 况企业名称隶属单位企业性质注册地址邮政编码电 话仓库地址电 话法定代表人姓 名办公电话移动电话身份证号码企业负责人质量负责人姓 名年龄性别学历专业职称从事医疗器械年限年管理年限身份证号码联系电话质检（验证）人员身份证号码联系电话企业职工总数质量管理人员数专业技术人员数经营场所状况（使用面积）总面积经营面积仓储面积检验面积办公面积拟经 营 范 围A类 ：-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；B类（除A、C、E类其它三类产品）：-6804眼科手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870 软件；C类：、-6815注射穿刺器械 、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品；D类（除C、E类其它二类产品）：类-6801基础外科手术器械 、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械 、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械 、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备 、6846植入材料和人工器官、 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870 软件；E类：类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；类-6846植入材料和人工器官（助听器）。（根据自身需要选择经营类别）企 业 人 员 花 名 册序号姓 名性别年龄文化程度所学专业职称所在部门职务现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录序号名 称版本编号备注法规1、2、3、4、5、6、7、8、技术标准1、2、3、4、5、6、7、8、注：“编号”指本企业文件资料归档编号医疗器械有限公司文件械字xxxx号 签发人：关于医疗器械有限公司组织机构设立的通知各部门：经公司研究决定设立以下部门：（根据实际情况设置）一、质量管理部职责：二、行政部职责：三、业务部（或分为采购部和销售部）职责：四、售后服务部（或称技术服务部）职责：五、仓储部职责：特此通知！ 医疗器械有限公司 年月日主题词：组织机构 设立 通知抄报：南昌市食品药品监督管理局医疗器械有限公司 年月日印发医疗器械有限公司文件械字号 签发人：关于职务任命的通知各部门：经公司研究，决定任命为法定代表人，任命企业负责人。特此通知！ 医疗器械有限公司 年月日主题词：职务 任命 通知抄报：南昌市食品药品监督管理局医疗器械有限公司 年月日印发医疗器械有限公司文件械字xxxx号 签发人：关于聘任等同志职务的通知各部门：根据公司工作需要，经研究决定，聘任：为公司质量负责人；为公司行政部部长；为业务部部长；（可分采购部和销售部）为公司仓储部部长；为公司技术服务部（售后服务部）部长；为公司质量检验（验证）员；为质量养护员；计算机管理员。特此通知！ 医疗器械有限公司 年月日主题词：职务 聘任 通知抄报：南昌市市食品药品监督管理局医疗器械有限公司 年月日印发（请正反打印，字体可以再缩小）劳动合同（范本）甲、乙双方根据中华人民共和国劳动合同法和有关法律、法规规定，在平等自愿、公平公正、协商一致、诚实信用的基础上，签订本合同。一、劳动合同期限（一）甲乙双方约定按下列_种方式确定“劳动合同期限”：a有固定期限的劳动合同：自_年_月_日起至_年_月_日止，其中试用期自_年_月_日起至_年_月_日止。b无固定期限的劳动合同：自_年_月_日起，其中试用期自_年_月_日起至_年_月_日止。c以完成_工作任务为劳动合同期限，自_年_月_日起至完成本项工作任务之日即为劳动合同终止日。（二）甲方与用工单位所签订的劳务派遣协议约定的派遣期限先于本条约定的合同期限届满的，则劳务派遣协议约定的派遣期届满之日本合同终止。二、工作内容及工作地点（一）乙方根据甲方要求，经过协商，从事_工作。甲方可根据工作需要和对乙方业绩的考核结果，按照合理诚信原则，变动乙方的工作岗位，乙方服从甲方的安排。（二）甲方安排乙方所从事的工作内容及要求，应当符合甲方依法制订的并已公示的规章制度。乙方应当按照甲方安排的工作内容及要求履行劳动义务，按时完成规定的工作数量，达到规定的质量要求。（三）甲乙双方约定劳动合同履行地为：_。(四)_。三、工作时间和休息休假（一）甲乙双方在工作时间和休息方面协商一致选择确定_条款，平均每周工作四十小时：a甲方实行每天_小时工作制。具体作息时间，甲方安排如下：每周周_至周_工作，上午_，下午_。每周周_为休息日。b甲方实行三班制，安排乙方实行_班_运转工作制。c甲方安排乙方的_工作岗位，属于不定时工作制，双方依法执行不定时工作制规定。d甲方安排乙方的_工作岗位，属于综合计算工时制，双方依法执行综合计算工时工作制规定。（二）甲方严格遵守法定的工作时间，控制加班加点，保证乙方的休息与身心健康，甲方因工作需要必须安排乙方加班加点的，应与工会和乙方协商同意，依法给予乙方补休或支付加班加点工资。（三）甲方为乙方安排带薪年休假：_。四、劳动保护和劳动条件（一）甲方对可能产生职业病危害的岗位，应当向乙方履行如实告知的义务，并对乙方进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的事故，减少职业危害。（二）甲方必须为乙方提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用品，安排乙方从事有职业危害作业的，应定期为乙方进行健康检查。（三）乙方在劳动过程中必须严格遵守安全操作规程。乙方对甲方管理人员违章指挥、强令冒险作业，有权拒绝执行。（四）甲方按照国家关于女职工、未成年工的特殊保护规定，对乙方提供保护。（五）乙方患病或非因工负伤的，甲方应当执行国家关于医疗期的规定。五、劳动报酬甲方应当每月至少一次以货币形式支付乙方工资，不得克扣或者无故拖欠乙方的工资。乙方在法定工作时间内提供了正常劳动，甲方向乙方支付的工资不得低于当地最低工资标准。（一）甲方承诺每月_日为发薪日。（二）乙方在试用期内的工资为每月_元。（三）经甲乙双方协商一致，对乙方的工资报酬选择确定_条款：a乙方的工资报酬按照甲方依法制定的规章制度中的内部工资分配办法确定，根据乙方的工作岗位确定其每月工资为_元。b甲方对乙方实行基本工资和绩效工资相结合的内部工资分配办法，乙方的基本工资确定为每月_元，以后根据内部工资分配办法调整其工资；绩效工资根据乙方的工作业绩、劳动成果和实际贡献按照内部分配办法考核确定。c甲方实行计件工资制，确定乙方的劳动定额应当是本单位同岗位百分之九十以上劳动者在法定工作时间内能够完成的，乙方在法定工作时间内按质完成甲方定额，甲方应当按时足额支付乙方的工资报酬。d_。（四）甲方根据企业经营效益、当地政府公布的工资指导线、工资指导价位等，合理提高乙方工资。乙方的工资增长办法按照_（工资集体协商协议、内部工资正常增长办法）确定。（五）乙方加班加点的工资，以双方经过协商确定的_工资为基数计算。六、社会保险和福利（一）双方依法参加社会保险，按时缴纳各项社会保险费，其中依法应由乙方缴纳的部分，由甲方从乙方工资报酬中代扣代缴。（二）甲方应当将为乙方缴纳各项社会保险费的情况公示，乙方有权向甲方查询其各项社会保险的缴费情况，甲方应当提供帮助。（三）如乙方发生工伤事故，甲方应负责及时救治，并在规定时间内，向劳动保障行政部门提出工伤认定申请，为乙方依法办理劳动能力鉴定，并为享受工伤医疗待遇履行必要的义务。（四）乙方依法享有国家规定的福利待遇，甲方应当执行。（五） 七、劳动纪律甲方制定的劳动纪律应当符合法律、法规、政策的规定，履行民主程序，并向乙方公示。乙方遵照执行。八、协商条款经甲乙双方协商一致，同意选择_条约定条款。a乙方工作涉及甲方商业秘密的，甲方应当事前与乙方依法协商约定保守商业秘密或竞业限制的事项，并签订保守商业秘密协议或竞业限制协议。b由甲方出资招用或培训乙方，并要求乙方履行服务期的，应当事前征得乙方同意，并签订协议，明确双方权利义务。c甲方出资为乙方提供其它特殊待遇，如_（住房、汽车等），并要求乙方履行服务期的，应当事前征得乙方同意，并签订协议，明确双方权利义务。 d甲方同意为乙方办理补充养老保险（年金）和补充医疗保险情况，具体标准为：_。e甲方同意为乙方提供如下福利待遇：_f甲乙双方需要约定的其它事项：_九、劳动合同终止的条件经甲乙双方协商约定，出现下列情形之一的，可以终止劳动合同：1劳动合同期满的；2_3_十、劳动争议处理（一）甲乙双方因履行本合同发生劳动争议，可以协商解决。不愿协商或者协商不成的，可以向本单位劳动争议调解委员会申请调解；调解不成的，可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。甲乙双方也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。提出仲裁要求的一方应当自劳动争议发生之日起六十日内向劳动争议仲裁委员会提出书面申请。对仲裁裁决不服的，可以自收到仲裁裁决书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。（二）甲方违反劳动法律、法规和规章，损害乙方合法权益的，乙方有权向劳动保障行政部门和有关部门举报。十一、其他（一）劳动合同期内，乙方户籍所在地址、现居住地址、联系方式等发生变化，应当及时告知甲方，以便于联系。（二）本合同未尽事宜，均按国家有关规定执行，国家没有规定的，通过双方平等协商解决。（三）本合同不得涂改。（四）本合同如需同时用中文、外文书写，内容不一致的，以中文文本为准。（六）本合同一式两份，甲乙双方各执一份。（七）本合同于_年_月_日生效。甲乙双方自愿申请劳动合同鉴证的，应当在劳动合同签订之日起三十日内向劳动保障行政部门提出。甲方法定代表人签名： 乙方签名：公章签名日期： 签名日期：附件:劳动合同变更记录经双方协商同意，对_年_月_日签订的劳动合同作如下变更：_法定代表人签名： 乙方签名：或委托代理人签名： 签名日期甲方盖章：签章日期：鉴证机构盖章：鉴证人签名：鉴证日期： 员工个人简历姓名性别出生年月年月民族籍贯政治面貌身份证号码最高学历身份证地址岗位技术职称家庭住址专业名称健康状况良好工作年限联系电话学习与工作经历起止时间学习地方/工作单位职务年月年月年月年月年月年月年月年月备注医疗器械有限公司组织机构图总经理行政部或办公室业务部或采购部、销售部售后服务部或技术服务部质管部仓储部质量验证员养护员计算机管理人员医疗器械有限公司地理位置图 （可使用卫星地图）路 路企业医疗器械有限公司经营场所和仓库平面图平面图要分别注明面积（长宽数值）储存实行分区分类管理，划分合格区、发货区、不合格区、待验区和退货区医疗器械有限公司质量管理制度文件目录1、各级质量责任制2、培训教育考核制度3、供应商管理制度4、购销管理制度5、产品验收、仓储、出库复核管理制度6、效期产品管理制度7、不合格产品和退货产品管理制度8、质量跟踪制度9、质量事故和投诉处理管理制度10、产品售后服务管理制度11、不良事件报告制度12、记录及档案、票据及凭证管理制度13、文件管理及控制制度14、产品召回管理制度15、计算机管理制度医疗器械有限公司储存设施、检验仪器设备目录一、存储设施1、空调台2、换气扇台3、灭火器瓶4、电脑台二、检验仪器1、电脑验光仪台2、组合眼光仪套3、焦度仪套4、检影镜台行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied医疗器械经营企业许可证申办申请人applicant企业名称(或姓名):身份证号:ID number:ID Name: 公司 ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。All the information submitted in this application is auth