GMP-022化验室管理制度.doc

*中药有限公司管理标准-质量管理文件名称化验室管理制度编 码SMP-QA-030-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门质保部目 的：建立化验室管理制度，保证化验工作的正常进行。适用范围：化验室的管理。责 任：QC质检员遵守和执行，QA质监员实施监督。内 容：1.化验室人员管理：1.1所有参与或负责分析试验的人员，均应具备中专以上中药专业学历，能胜任其工作。1.2化验室应保持足够数量人员确保能在规定的时间内（分析周期内）进行分析实验，从而有利于保证数据的准确、可靠。1.3分析化验室的所有人员均应熟悉并遵循化验室安全工作制度。1.4检验员按规定穿戴工衣、工帽，必要时戴手套。其工衣、工帽、手套应定期洗涤，保持清洁。1.5按照检验标准对原辅料、饮片、包装材料进行分析检验，以提供准确可靠的检验结论。1.6检验员应努力钻研业务，认真遵守相关标准操作规程和各项管理制度，出现问题及时报告。2.化验室日常管理2.1保持化验室干净、整洁，每天上下班清扫地面，擦拭桌面、台架、水斗等，应保持无浮尘、无污渍、地面无积水、物品整齐。每周进行一次全面卫生工作。2.2所有试剂、试液标签一致，注明名称、配制日期、配制人；滴定液标签注明名称、浓度、配制日期、有效期、标定人、复标人、标定日期等。2.3检验员遵循安全制度，加强检验专用印章的管理，不得外借。2.4各室指定专人负责清洁卫生和日常管理工作，监控温湿度，作好记录。下班前检查门、窗、水、电等是否妥善。2.5试验操作完毕及时填写仪器使用记录；用完的试剂放回原位；玻璃器皿及时清洗干净，放置到规定的位置。2.6化验室内不得存入私人用品等其他杂物，不准在各自岗位上吃东西、干私活。未经允许，非化验室工作人员不得随意进入化验室。*中药有限公司管理标准-质量管理文件名称化验室管理制度编 码SMP-QA-030-00页 数3-23.化验室条件：3.1化验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。化验室应与办公室分开。3.2化验室应保持温度1530之间，湿度4575之间，通风。实验操作台面有橡胶护垫。4. 检验记录：4.1所有记录必须用黑色签字笔书写且字迹清楚、端正完整,不得有漏项。更改错误时，可画一条通过所要更改的错误的直线，然后在旁边写上正确数字，并签上更改人的姓名。4.2 仔细做好记录并核对后签上记录者的姓名，然后交复核者复核并签名。4.3检验报告单的书写与复核：4.3.1检验报告单应写明品名、规格、批号、数量、取样量、生产单位、取样日期、检验日期、检验依据等。 所有文字必须用黑色签字笔书写且字迹清楚、端正完整，不得修改或涂写。4.3.2 仔细核对记录，并签上检验者姓名，然后交复核者签名。 QC负责人应认真审核实验记录并签字。4.3.3 检验报告单上必须有检验者、复核者、QC负责人签字或签章，盖上检验专用章方有效。4.3.4 报告单的结果，有效数字必须符合规定。4.4 进厂原料同一品种、所有批号都必须做全检。原辅料、中间产品、成品检验必须有复核者，且认真做好复核工作。5.实验器具5.1计量仪器、分析仪器必须定期进行校正,并有明确的状态标志，定期维护和保养。5.1.1化验室的仪器存放的环境条件，应洁净、明亮、通风，有防尘、防潮、恒温、防震动的措施。5.1.2.检验人员要爱护仪器设备，按分析仪器、设备的操作规程正确使用。5.1.3精密仪器由专业技术人员使用，专人保养，保持仪器的干燥清洁。5.1.4化验室的负责人，应经常检查仪器设备的使用保养情况，督促使用者、保养人定期更换干燥剂，保养、清洁、校准。5.1.5建立重要分析仪器使用登记制度，使用后须按规定填写，发现异常情况或仪器故障及时报告质检中心负责人，以便联系维修。5.1.6精密仪器及重要分析仪器每年按规定由计量部门检定校正，校正记录归档保存，不符合计量有关规定的不得使用。*中药有限公司管理标准-质量管理文件名称化验室管理制度编 码SMP-QA-030-00页 数3-35.1.7 新添置的重要仪器、设备由专业人员安装、调试，并组织人员跟班学习，以掌握仪器的性能、使用方法和注意事项。5.2 玻璃仪器5.2.1每月检查玻璃仪器的使用损耗和库存情况，及时补充日常检验用的玻璃仪器，存货不足的应及时报告化验室负责人，以便联系采购。5.2.2新购的滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等计量器具，使用前应进行检定、校正、编号、填写“小容量玻璃仪器校验记录”。凡检定不符合使用要求的，不得使用。5.2.3 公用玻璃仪器每次使用完毕，须及时清洗，干燥后放回原处，以利于他人或下次使用。5.2.4 玻璃仪器不得作饮具或其他用途的使用。5.2.5 未经领导同意，不得将玻璃仪器外借或私自拿用。5.2.6 容量仪器