《医疗器械经营企业许可证管理办法》真题.doc

医疗器械经营企业许可证管理办法试题一,判断题:1、凡是经营第二类,第三类医疗器械的,均应持有医疗器械经营企业许可证。 ( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请,直至案件处理完结。 ( )3、企业分立,合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请医疗器械经营企业许可证。 ( )4、医疗器械经营企业许可证的有效期为4年。 ( )5、对依法作废,收回的医疗器械经营企业许可证省级食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。 ( )二,单项选择题:1、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、10 B、15 C、20 D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证决定之日起( )日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。A、5 B、7 C、10 D、153、医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及( )的,应当向社会公告,并举行听证。A,经济利益 B,公共利益 C,企业利益 D,商业利益5、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写医疗器械经营企业许可证变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请医疗器械经营企业许可证变更登记。A、15 B、20 C、30 D、456、有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前( ),向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日三、多项选择题:1、申请医疗器械经营企业许可证应向下列( )部门申请发证：A、国务院食品药品监督管理部门B、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、拟办企业所在地接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构D、拟办企业所在地接受委托的县级（食品）药品监督管理机构2、对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请,省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。A、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给不予受理通知书,并告知申请人向有关部门申请B、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正C、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书,一次性告知需要补正的全部内容.逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理D、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给受理通知书.受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期3、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括( )的变更。A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址4、变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定5、变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的( )。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图,平面图 D、存储条件说明6、关于医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度的具体办法由下列（）部门制定。A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质量监督管理部门C、国务院卫生部门 D、国务院计划生育行政管理部门7、医疗器械经营企业有( )情形的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业;B、上一年度检查中存在问题的企业;C、因违反有关法律,法规,受到行政处罚的企业;D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业.8、有( )情形的,医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销。A、医疗器械经营企业许可证