GB-GL-003-00 标准文件管理规程.doc

贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD类别: 管理标准标准文件管理规程编号: GB-GL-003-00部门: GMP办第 5 页 共 5 页1 目的： 建立公司文件系统的制定、审查、批准、颁布、复审和撤销、销毁的规程，确保文件的系统性、完整性和可操作性。2 适用范围： 本标准适用于标准文件的管理。3 职责：3.1 GMP办负责文件系统的审查、颁布、复审、撤销和销毁；3.2 质量部负责人负责文件系统的批准；3.3质量审查办、验证办、 QA办、QC办、生产部、物资部、工程部、行政部、销售部、财务部负责本部门文件的起草与审核。4 内容：4.1 本标准所称的标准文件是指：4.1.1 技术标准（处方、工艺规程、各种物料的质量标准、风险管理文件、验证文件等）。4.1.2 管理标准4.1.3 工作标准4.1.4 岗位职责4.1.5 批生产记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格4.2 文件的制定和审核：4.2.1 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件；标准操作规程由岗位操作人员、技术人员负责编写或修订，部门负责人负责审核；管理标准、技术标准由各部门或科室技术人员编写或修订，部门或科室负责人审核。4.2.2 文件系统形成后，各部门根据工作需要，需要制定新的文件时，应填写文件起草申请及批准表，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报GMP办审查。4.2.2.1 GMP办根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。4.2.2.2 文件编制部门将起草后的文件交GMP办审核并组织会稿传阅文件，填写文件起草（修订）传阅、审核记录，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：4.2.2.2.1 与现行的GMP标准是否相符。4.2.2.2.2 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯 每批产品的历史情况。4.2.2.2.3 与厂内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。4.2.2.2.4 文件内容的可行性。4.2.2.2.5 文件内容是否确切、清晰、易懂，不会引起理解的困难或误解。4.2.2.3 参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后，于三天内提出意见定在会稿记录，签名后返回GMP办。4.2.2.4 由文件的起草人根据会稿意见修订，形成文件草案报批稿，连同会稿单一并交文件管理员。文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发单位。4.2.3 涉及多部门的文件（如工艺规程等），由文件起草部门负责人将文件交GMP办组织会搞传阅文件，填写文件起草（修订）传阅、审核记录，请有关部门对编制的文件进行审核，按4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4的规定执行。4.2.4 经GMP办审查后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按4.2.2进行审核，直至符合需要。4.2.5 新起草文件完成审核、批准、分发后，由文件管理员填写文件变更、起草台账。4.3 文件签发时的批准和生效：4.3.1 经起草、修改、审核后确定的文件，由GMP办按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门负责人（经理）审核签名后，交质量负责人批准。4.3.2 质量负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、批准日期和执行日期，该文件自规定的执行日期起执行。4.4 文件的颁布与分发：4.4.1 文件一经批准执行，原件留档并盖上“现行受控”章。工作文件按需要数量用原件进行复印，并在每一文件复印件（首页）右上角盖上复印章，标明复印份数及副本号，由文件管理员对文件进行分发，文件分发应填写文件复印、分发记录，记录应包括：副本号、文件名称、文件编号、接收部门、复印数、分发数、分发及接收日期、接收人签字、分发人签字。4.4.2 如其他原因需要再次复印某一文件，应由文件需要部门（岗位）作出书面申请，申请应包括：需要复印的文件名称、所属部门、原来是否曾经拥有（如曾经拥有，是由于什么原因需要再次复印）等，书面申请内容经调查核实后，经GMP办负责人批准；文件复印件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复印后必须经第二人核对无误，在文件右上角盖上文件复印章，并标记复印数及每份复印件的副本号。4.4.3 GMP办文件管理员将文件复印件分送至有关部门，收到文件复印件的各部门应在文件复印、分发记录上签名。文件原稿由GMP办存档。4.4.4 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，培训者原则上为文件的制定者、审核者或批准者，由使用部门组织；必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。4.4.5 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。4.4.6 用于生产管理及质量管理的表格等，未经批准生效，不得予以印刷。4.5 文件的复审：4.5.1 复审条件：4.5.1.1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。4.5.1.2 厂房、设施设备、工艺等生产条件发生改变时，应对有关文件进行复审。4.5.1.3 对本厂现行文件应每年组织复审一次。对已不符合现行GMP或新标准、法规等的文件应进行修订。4.5.1.4 文件的复审由GMP办组织进行，参加复审人员应包括GMP办及QA有关人员，各有关部门负责人及技术人员。4.5.1.5 GMP办根据复审结果，做出对文件进行处理的决定：4.5.1.5.1 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章由复审人签名，并注明复审日期。4.5.1.5.2 若认为文件有修订的必要，则按4.6的规定，对文件进行修订。4.5.1.5.3 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件废除。4.6 文件的修订：4.6.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行更新完善。4.6.2 在下列条件下应对文件进行修订：4.6.2.1 厂房、设备、工艺等生产条件改变时；4.6.2.2 工作流程发生改变时；4.6.2.3 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；4.6.2.4 物料供货商的变更，认为有必要修订标准时；4.6.2.5 根据产品质量回顾或回顾性验证结果，认为有必要修订标准时；4.6.2.6 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。4.6.3 有关部门填写文件修改、变更申请表提出修订申请。GMP办负责人对修订申请进行审核、质量负责人批准后，由文件原编制部门或人员对文件进行修订。4.6.4 文件编制部门将修订后的文件交GMP办，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。4.6.5 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以撤销。4.6.6 文件修订后填写文件变更、起草台账。4.7 文件的撤销：4.7.1 在下列情况下，应对文件进行撤销处理：4.7.1.1 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；4.7.1.2 文件的题目改变；4.7.1.3 新版文件生效后，对原版文件应收回；4.7.1.4 在执行过程中，发现文件有错误。4.7.2 文件的撤销由有关部门提出书面意见交GMP办审核，经质量负责人批准后执行。4.7.3 文件管理员填写文件收回申请及记录，GMP办主任批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，GMP办文件管理员应逐份检查并记录，保证撤销或失效的文件不在工作现场出现。4.7.4 GMP办文件管理员对收回文件造册登记后，报GMP办主任批准后进行销毁。销毁文件时，应由GMP办文件管理员复核监督并填写文件销毁申请及记录。5 涉及文件及记录：GB-GL-003-00文件形式、格式与审查管理规程GB-JL-001-00文件起草申请及批准表GB-JL-002-00文件起草（修订）传阅、审核记录GB-JL-003-00文件复印、分发记录GB-