药用聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准及检验规程.doc

药用聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准及检验规程第4页共4页标题药用聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准及检验规程编号STP-QQ-303版本页数共3页起草人签名审核人签名批准人签名日期日期日期起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数目的：明确药用PVC硬片质量标准和规范药用PVC硬片的检验。适用范围：药用PVC硬片的检验。责任者：化验员。引用标准：GB5663-85本品是以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片。1、 规格尺寸1.1 取样应每卷取样检验。1.2 尺寸规定宽度：300mm，允许公差2mm 300mm，允许公差1mm厚度：应为0.25-0.35mm，允许公差0.02mm1.3 判定如有一项不合格，则为不合格。2、 外观质量2.1 取样：应每卷取样检验。2.2 标准规定见下表项 目指 标性状无色透明，均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗黑点、白点杂质每平方米中粒径在0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许析出不允许缺边不允许条状气泡3mm以上不允许，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗接头每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上油污不允许卷取平整、卷紧、切边弊齐，不允许有漏切3、 加热伸缩率3.1 设备：加热试验选用老化试验箱或烘箱，其控温精度为1。长度测定选用精度0.02mm的游标卡尺。3.2 试样：从硬片上切取正方形试片二片（如图1所示），每片宽度为120mm。找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90二条线。10A500.11000.11200.1CDB101000.11200.13.3 操作：将试片平放在玻璃板上，置于1001的试验箱中，持续10min，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。3.4 计算：要求得两片AB、CD的平均值，并按式（1）算出纵向和横向的伸缩率。 L2-L1S（%）= 100（1） L1式中：S伸缩率； L1加热前的标点间的距离，mm； L2加热后的标点间的距离，mm。4、 水蒸气渗透量取内径为40mm、高度为25mm的玻璃器皿，器皿内装入适量五氧化二磷，将试片剪成直径为50mm的圆片，覆盖在皿口上，用石蜡与松香（6：4）熔融混合物封口，精密称重，将其放入盛有水的干燥器内，保持温度252放24h，取出，擦干皿外水气，放室室温，精密称重，计算其水蒸气渗透量，用玻璃圆片化试片作空白对照，按式（2）计算。 A-B水蒸气渗透量（g/m）=（2） R2式中：A试片试验后玻璃皿的增重，g； B玻璃圆片试验后玻璃皿的增重，g； R玻璃皿的半径（内径），m； 圆周率。4.1 判定标准：水蒸汽渗透量应不超过2.5g/m25、 溶出物试验试验溶液的制备：取试片总表面积为500cm2，用水适量清洗，切成小片，置500ml盐水瓶中，加水250ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，109加热30min取出，放冷至室温，以同批水为空白对照。a. 澄清度：取上述试液50ml，置纳氏色管中，用肉眼平视观察，溶液应澄清。b. 易氧化物：精密量取上述试液20ml，精密加入0.02M高锰酸钾液3ml，稀硫酸5ml，加热煮沸10min，放冷后，精密加入0.05M草酸钠液5ml，置水浴上加热至75-80，用0.02M高锰酸钾液，滴定到溶液显微红色，并持续15s，不褪色为终点，并用对照液作空白较正，两者消耗0.02M高锰酸钾液之差不得过1.0ml。c. 重金属（铅、镉）：取上述试液40ml，置纳氏比色管中，加2mlpH3.5的乙酸缓冲液（取乙酸铵25g，加水25ml溶解后，加7M盐酸38.0ml，摇匀，用2M盐酸或5M氨水调节pH到3.5，用水稀释到100ml）与1.2ml硫代乙酰铵试液（取1M氢氧化钠液15ml，加水5ml与甘油20ml，摇匀，取此混合液1ml，加4%硫代乙酰铵液0.2ml，在水浴上加热20s，放冷即得。本液应临用新配），摇匀，放置2min，不得褪色（如显淡黄色，则含有镉，如显淡棕色则含有铅）。6、 钡取试片2g，置坩埚内，缓缓炽灼至炭化。放冷，加盐酸1ml溶解后，蒸 在800炽灼使完全灰化。放冷，残渣用1M盐酸10 ml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸1ml，摇匀，不得发生混浊。7、 急性毒性试验取试片用水清洗干净，然后剪碎，按表面积每500cm2加水除去热原的生理盐水50ml，置高压灭菌器内，110灭菌30min，取出，放冷备用。同时以同批生理盐水灭菌后作空白对照液。选取17-20g同一来源的健康小白鼠，5只为一组，每只小白鼠尾静脉注射上述试液1ml，速度为4-5s。注射当时不