蒸发光验证方案.doc

英平药业 GMP文件 BZ/YZ/SB/08000蒸发光散射检测器ZAM4000验证方案文件名: 蒸发光散射检测器ZAM4000验证方案编号: BZ/YZ/SB/08000制定人:制定日期: 年 月 日版次: 1 修订人:修订日期： 年 月 日印数: 审核人:审核日期： 年 月 日颁发部门:GMP办公室批准人:批准日期 年 月 日生效日期: 年 月 日分发部门存档质管研发生 技车 间物料设备策划市场财务人事提取制数量修订情况:验证方案组织与实施本蒸发光散射检测器ZAM4000验证工作由动力设备室负责组织，生产技术部、动力设备室、质量管理部及QC检验室有关人员组成验证小组参与实施。验证小组成员生产技术部动力设备室质量管理部QC检验室方案制订部 门签 名日 期动力设备室方案审核部 门签 名日 期生产技术部质量管理部动力设备室方案批准批 准 人批 准 日 期目 录1.引言-32.安装确认-33. 运行确认-44. 性能确认- -45. 验证周期-41.引言1.1概述1.1.1产地：德国 schambeck GmbH 型号： SFD ZAM4000出厂日期：2011年11月 安装位置：QC检验室1.1.2 ZAM4000 主要参数：光源：卤素灯检测器：光电倍增管温度范围：室温-70雾化载气流速：1M/min附加旋转干燥气流速：小于2M/min载气流量控制：通过内置式控制器控制附加干燥气，电子压力控制器控制雾化气流速输出：模拟输出05V，RS-232输入：开始，回零省电模式：载气、灯、加热、光电倍增管关闭错误模式：气流、加热、灯故障、光电倍增管故障仪器控制：键盘，RS232 显示器：四线LCD电源：100V/60Hz-220V/50Hz 外观：275047cm(whd)重量：18Kg1.1.3 用途：蒸发光散射检测器ZAM4000ELSD 是HPLC 通用型检测器，它可以用来分析那些没有紫外吸收，与溶剂难分离，或必须使用梯度洗脱而无法使用示差检测器的样品。1.1.4 ZAM4000优势:1.1.4.1螺旋管技术，有效的增加了蒸发管的长度.蒸发管越长，所需要蒸发温度就越低，流动相被蒸发得也就越完全,基线噪音也就越低，所以ZAM4000 得到了更好的基线，更高的灵敏度，更低的检出限。1.1.4.2 ZAM4000光电检测系统为卤素灯光电倍增管能将很微弱的电流放大，提高检测灵敏度。1.1.4.3 ZAM4000无需分流进样，可同时检测含有半挥发性，热不稳定和稳定组分的样品，保证各组份的灵敏度和检测极限。1.1.4.4 低温型的蒸发光散射,基线更为稳定，灵敏度更高。1.2验证目的1.2.1验证并确认蒸发光散射检测器ZAM4000运行性能是否能达到设计要求。1.2.2验证并确认蒸发光散射检测器ZAM4000负载性能是否能达到设计要求。1.3验证所需要的文件1.3.1使用说明书1.3.2设备使用记录1.3.3设备检修、维修和保养记录2. 安装确认动力设备室会同验证小组按下表内容进行再验证，并做好记录。序号确认内容确认结果1氮气纯度要求：高氮氮气标识纯度： %合格 不合格 2氮气阀门、减压阀及管路连接严密性合格 不合格 3蒸发光检测器自身管路连接情况合格 不合格 4工作站连接情况正确 不正确 实验人： 调试人： 复核人：日期：3.运行确认：设备安装确认之后，由设备部会同验证小组成员，同车间操作人员一齐对设备进行空载运行验证，内容如下表，做好记录存档。序号确认内容确认结果1氮气流速控制氮气流速控制度： %合格 不合格 2通电后面板仪表显示正常 不正常 3工作站信号显示正常 不正常实验人： 调试人： 复核人：日期：4.性能确认设备运行确认之后，由设备部会同验证小组成员，同车间操作人员一齐对设备用葡萄糖进行性能验证内容如下表，做好记录存档。实验条件：实验结果：实验人： 调试人： 复核人