紫外分光光度计验证方案.doc

XXXXXXXX制药有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXCO.,LTD验证方案 验证方案WFZ UV-2102C型紫外分光光度计（F036）性能再确认(PQ)方案题 目WFZ UV-2102C型紫外分光光度计（F036）性能再确认（PQ）方案方案编号WA0168-233-P/08版 本 号设备名称紫外分光光度计型 号WFZ UV-2102C仪器编号F036安装地点供 应 商尤尼柯（上海）仪器有限公司目 录方案批准11、概述22、目的23、职责24、测试程序35、可接受标准46、验证结果47、完成期限48、再验证9、附件附件1：性能确认（PQ）5PQ测试1：标准物质使用确认6PQ测试2：波长精密度和重现性确认7PQ测试3：吸光度准确度确认8PQ测试4：杂散光确认9PQ测试5：稳定性确认10性能确认(PQ)完成报告11附件2：偏差报告12附件3：支持性文件13附件4：验证培训记录14 方案批准题目WFZ UV-2102C型紫外分光光度计（F036）性能再确认（PQ）方案方案编号WA0168-233-P/08版本号起草人签字日期验证小组组长审核人签字日期设备保障部QCQA 批准人签字日期验证领导小组组长1. 概述本仪器为尤尼柯（上海）仪器有限公司生产的紫外可见分光光度计，采用低杂散光，高分辩率的单光束光路结构，仪器具有良好的稳定性，重现性。应用最新微机处理技术，使操作更为简便，几个按键就能完成测试，并且具有自动波长设定， 自动0%T和100%T调校等控制功能及多种方法的数据处理功能。同时还具有防止误操作的特殊功能。主要指标：l 波长范围：2001000nm ；l 波长精度2.0nm ；l 杂散光0.5%T；l 稳定性： 0.004A/小时本方案为安装在综合楼B2楼仪器三室的WFZ-UV2102C型紫外分光光度计（F036）的性能再确认。2. 目的对在使用的WFZ-UV2102C型紫外分光光度计进行性能再确认，确认仪器运行正常，性能满足使用要求。3. 人员及职责3.1. 验证小组成员及职责姓 名部门与职务职 责3.2. 验证领导小组成员及职责姓 名部门与职务职 责4. 测试程序4.1. 性能（PQ）确认（附件1）4.1.1. PQ测试1：标准物质使用确认检查在方案实施过程中，所使用到的标准物质是在有效期内的。4.1.2. PQ测试2：波长准确度和重复性确认检查在方案实施过程中，用氧化钬玻璃确认仪器波长准确度和重复性能达到可接受标准。 4.1.3. PQ测试3：吸光度准确度确认 检查在方案实施过程中，用重铬酸钾溶液确认仪器的吸光度达到可接受标准。4.1.4. PQ测试4：杂散光确认检查在方案实施过程中，用NaI溶液在220nm、NaNO2溶液在340nm处确认的杂散光指标均达到仪器的可接受标准。4.1.5. PQ测试5：光度计稳定性确认检查在方案实施过程中，确认稳定性能达到仪器本身的使用要求。4.2. 偏差报告（附件2）在本方案实施过程中发生的所有偏差均应作好记录，并进行偏差评估。4.3. 支持性文件（附件3）：列出可利用的支持性文件目录，以供参考。5. 可接受标准5.1. PQ测试1：验证中所使用到的试剂及标准物质均应在有效期内。5.2. PQ测试2： 波长精密度:取三次测定平均值，应为241.5nm2.0nm和360.02.0nm 波长重现性：取三次测定值的极差，应为：1.0nm。5.3. PQ测试3：吸光度准确度偏差不应超过0.7。5.4. PQ测试4：杂散光确认：220nm波长，测定1碘化钠溶液的透光率应0.7；340波长，测定5亚硝酸钠溶液的透光率应0.7。5.5. PQ测试5：稳定性：500nm处吸光度波动应0.004Abs/h。6. 验证结果6.1. 验证小组负责测试记录，并起草验证报告，报质量保证部QA。6.2. 质量保证部QA负责对验证报告进行审核。6.3. 确认验证的周期。6.4. 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部QA审核，总工程师批准。7. 验证结果本验证项目要求在2008年4月30日前完成。8. 再验证：在下述情况下对检验仪器进行再验证8.1. 仪器大修。8.2. 对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差。使用时间一年进行再验证。附件1性能确认（PQ）测试PQ测试1：标准物质使用确认一、目的方案实施过程中，所使用到的标准物质是否在有效期内。二、操作检查实施本确认方案所使用到标准物质的供应商、名称、浓度、批号、有效期，并记录检查结果。三、可接受标准所使用到的标准物质是在有效期内。四、结果名称标准物质的供应商浓度批号有效期至符合规定确认人/日期重铬酸钾的0.001mol/L高氯酸溶液是 否碘化钠溶液是 否亚硝酸钠溶液是 否五、结论符合规定 不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试2：波长准确度和重复性确认一、目的确认WFZ-UV2102C型紫外分光光度计波长准确度和重复性满足要求。二、操作1. 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60分钟。2. 按MODE或方式键，选择测试方式为透射比方式（%T）。3. 打开样品室盖，将氧化钬玻璃插入样品槽。4. 以空气作参比，分别在波长241.5nm和360.0nm（氧化钬玻璃特征峰）5nm范围内，由短波向长波方向，每隔1nm逐点测定透射比。5. 测得透射比最小值所在的波长数，即为氧化钬玻璃特征峰的实测波长值，重复操作两次，并计算出波长准确度以及波长重复性，准确度为实测波长平均值与正确值之差，重复性为三次测定中最大值与最小值之差。重复三次。三、可接受标准波长准确度：2.0nm。波长重复性：1nm。四、结果氧化钬玻璃特征峰123均值极差241.5nm360.0nm检测人/日期: 复核人/日期: 五、结论 符合规定 不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试3：吸光度准确度确认一、目的确认WFZ-UV2102C型紫外分光光度计吸光度的准确度满足要求。二、操作1. 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60分钟。2. 按MODE或方式键，选择测试方式为透射比方式（%T）。3. 用配对的1cm石英吸收池，以高氯酸溶液（0.001mol/L）为空白，在波长为235nm、257nm、313nm、350nm处分别测定标准溶液的透射比。4. 并重复读取三次，取其平均值。5. 测定标准溶液的温度，将实际测定值与下表中最接近温度下标准值比较。三、可接受标准：准确度：0.7T 四、结果波长（nm）标准值测定值（T%）测定温度 平均值（T%）实际偏差（T%018.118.125713.613.713.731351.351.351.335022.722.822.9检测人/日期: 复核人/日期: 五、结论 符合规定 不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试4：杂散光确认一、目的确认WFZ-UV2102C型紫外分光光度计杂散光指标满足要求。二、操作1. 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60分钟。2. 按MODE或方式键，选择测试方式为透射比方式（%T）。3. 以水为空白，在波长220nm处测定1%（g/ml）碘化钠溶液的透光率。4. 重复测定三次。5. 以水为空白，在波长340nm处测定5%（g/ml）亚硝酸钠溶液的透光率。6. 重复测定三次。三、结果与可接受标准试剂测定波长nm杂散光允许T透光率T平均透光率T碘化钠2200.7亚硝酸钠3400.7检测人/日期: 复核人/日期: 四、结论 符合规定 不符合规定备注：审核人/日期： PQ测试5：稳定性确认一、目的确认WFZ-UV2102C型紫外分光光度计稳定性指标满足要求。二、操作1. 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热2小时。2. 按MODE或方式键，选择测试方式为吸光度方式（A）。3. 在波长500nm处，测定吸光度A0。4. 在1小时后再测定A1。5. 稳定性以A1-A0的绝对值表示。三、可接受标准稳定性：0.004Abs/h四、结果A0A1A1-A0检测人/日期: 复核人/日期: 五、结论 符合规定 不符合规定备注：审核人/日期：性能确认（PQ）完成报告 本方案中的所有测试项目均已圆满完成。 本次验证无偏差。 所有偏差已圆满解决。 未解决的偏差已经评估，不会影响运行确认的放行。备注：验证实施部门负责人/日期： QA负责人/日期：附件2偏差摘要在本方案实施过程中所发生的偏差，已给定偏差报告号并已作好记录。偏差报告号测试项目偏差描述报告人/日期审核人/日期：附件3 支持性文件支持性文件在下表中列出所有可利用的支持性文件