重庆市食品药品监督管理局长寿区分局.doc

重庆市食品药品监督管理局长寿区分局新开办药品零售(连锁)企业行政审批受理形式审查意见表申请人联系人联系电话申请事项新开办药品零售（连锁）企业经营许可证形式审查内容1办理许可证的申请书；2、连锁公司证明文件；3、拟开办药品零售（连锁）药店基本情况表；4、拟办企业负责人、质量负责人：学历、身份证、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；质量负责人应有高中以上并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；5、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形的证明材料；6、拟经营药品的范围；经营中药材、中药饮片须提供中药从业人员（中药师、中药职业执业资格证书）；7、拟设营业场所、仓储房产证或租赁协议（意向性协议）、设施、设备情况； 8、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；9、申报材料真实性的自我保证声明；10、职工花名册；注：复印件均需加盖企业鲜章，相关资料一律用A4纸。审查结论受理 补正资料 不予受理经办人审查年 月 日负责人审查年 月 日备注重庆市食品药品监督管理局长寿区分局药品零售(连锁)企业事项变更行政审批受理形式审查意见表申请人药店全称联系人联系电话申请事项1企业名称变更2、注册地址变更3、企业负责人变更4、质量负责人变更5、经营范围变更形式审查内容一、企业名称：1工商行政管理局名称核准通知书复印件；二、注册地址：1、房产证原件及复印件或房屋租赁合同及房产证复印件。三、企业负责人：1、高中以上文化程度毕业证原件及复印件；2、身份证原件及复印件；3、职业技能证书原件及复印件（上岗证）；4、依法经过资格认定的药学专业人员资格证书原件及复印件。5、药品管理法第76条、第83条规定的情形的说明。6、非法人分支机构正常人事调整、提供法人单位任职文件。四、质量负责人：1、高中以上文化程度毕业证原件及复印件；2、身份证原件及复印件；3、职业技能证书原件及复印件（上岗证）；4、依法经过资格认定的药学专业人员资格证书原件及复印件。质量负责人应有高中以上并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；5、药品管理法第76条、第83条规定的情形的说明。6、非法人分支机构正常人事调整、提供法人单位任职文件。五、经营范围：1、经营西药的必须配备药师以上技术职称人员；2、经营中药材、中药饮片的必须配备中药师以上技术人员。注：1、申请材料真实性自我保证声明。 2、复印件均需加盖企业鲜章，相关资料一律用A4纸。审查结论受理 补正资料 不予受理经办人审查年 月 日负责人审查年 月 日备注重庆市食品药品监督管理局长寿区分局开办药品零售企业（连锁经营）选址预审审查表申办单位（章）申办时间零售企业名称开办地址营业面积布局是否合理预 审情 况预审人： 年 月 日（盖章）科室负责人审查意见签字： 年 月 日分管领导审核意见签字： 年 月 日局 长审 批意 见签字： 年 月 日开办药品零售（连锁）企业申 请 表申办企业： 门店名称： 申请日期： 年 月 日 重庆市食品药品监督管理局长寿区分局印制申办资料真实性的保证重庆市食品药品监督管理局长寿分局：我公司慎重承诺：本申办资料所提供的全部资料和数据均真实、合法，并保证能达到本资料中承诺的预计达到的各项条件，否则，由我公司承担一切因此而引起的一切法律责任和经济责任并负责赔偿一切经济损失。特此保证。公司名称（公章） 二0一一年 月 日拟开办零售（连锁）药店基本情况表药店全称电话法人（负责人）性别：男年龄： 文化程度地址邮编经济性质经营方式注册资金经营范围预选址地点营业面积药 店从业人数专 业 技 术 人 员其 它人 员执业药师主任药师主管药师药师药士姓名职务职称从药年限何年何校毕业企业法人企业负责人质量负责人药店验收员药店养护员驻店药师硬 件 设 备 预 计 达 到 的 条 件房屋结构门头装修墙壁地面药橱药柜调温设备五防设施分零工具其它设施开办药品零售（连锁）企业审批意见表企业名称经营地址法人代表企业负责人质量负责人经营方式经营性质经营范围资料审查结论：审查人员： 年 月 日现场审查结论：审查人员： 年 月 日分管领导意见: 年 月 日重庆市新开办药品零售企业验收标准 1、为统一标准，规范新开办药品零售企业现场检查工作，确保检查质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范，制定本验收标准。 2、药品零售企业验收标准共8项，其中关键项（条款前加*）10项，一般项目8项。 3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目评定结果严重缺陷一般缺陷010% 通过现场检查0 10-30%限期3个月整改后追踪检查210%210%不通过现场检查230% 开办药品零售企业验收标准 序号检查内容检查结果*1企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。 2质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。3质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品验收的管理。负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工作。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。负责搜集药品质量信息。负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训。*4企业应制定质量管理制度包括: *药品购进管理制度； *药品质量验收管理制度； *药品储存管理制度；*药品养护管理制度； *药品陈列管理制度 ； *药品销售管理制度； *药品拆零销售管理制度； *质量事故管理制度； 有关记录和凭证的管理制度； 首营企业和首营品种审核的制度； 药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度； 特殊管理药品的管理制度； 不合格药品的管理制度； 质量信息管理制度； 药品不良反应报告制度； 卫生和人员健康的管理制度； 服务质量的管理制度； 中药饮片购、销、存管理制度。5企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录*6企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经县级以上药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为记录。*7经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经区县级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。8从事处方调配、复核的人员城区企业应具有执业药师（药师、从业药师）职称，从事中药饮片调配、复核人员应具有中药师以上职称。乡镇以下自然村应有经区县食品药品监督管理部门培训合格的人员。*9专业技术人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。*10从事药品质量管理、验收、调配处方的人员，必须具有执业药师从业药师或药师以上专业技术职称。11从事营业、保管、养护工作的人员，须经专业培训，考试合格后持证上岗。12企业要有职工专业培训计划，建立培训档案。考试合格后持证上岗。13直接接触药品的人员（验收、保管、养护、营业、质量管理）进行相关项目的健康检查并建立档案。14精神病、传染病、皮肤病、隐性传染者不得从事直接接触药品的工作*15企业营业场所宽敞、清洁，营业面积不少于40平方米、乡镇以下营业面积可以适当放宽。16柜台及货架摆放整齐合理，各销售柜组标志醒目。17环境清洁卫生，营业、办公、生活、库房等场所分开或分隔。*18药品实行处方药与非处方药分类管理，处方药凭医师处方销售。警示语和标志明显。 19营业场所应有控制室温的设备、货架、可存放有温度要求的设备、调配处方的必要设备和用具。 20营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具、包装用品齐全、完好、卫生。 21在用计量器具必须按规定检测合格。*22企业仓储面积不少于20平方米、乡镇以下自然村仓库面积适当放宽。库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库区为红色。 23仓库环境清洁、干燥，墙壁及地面整洁，门窗