药品养护管理工作程序.doc

药品养护管理工作程序编制部门质量管理部文件编码YJ-QP-014-2004-00起草人日期审核人日期批准人日期印制份数共 2 份执行日期分发质量管理部、养护员1、 目的：建立药品养护工作程序，规范药品养护工作，2、 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、 范围：适用于药品在库养护过程。4、 职责：养护员对本程序的实施负责。质量管理部实施监督指导。5、 内容：5.1、 存储条件的管理：养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类存储、货垛码放、垛位间距、色标管理等实施监督，及时纠正发现的问题。指导保管员配合温湿度监测。5.2、 仓库温、湿度监测与控制：5.2.1、 为保证各类库房的温湿度符合规定的要求，养护员应对库房温湿度条件进行监测，若库房温湿度超出规定范围或接近临界点时，应及时采取通风、降温、除湿等措施。5.2.2、 保管员或养护员每天两次记录库房温湿度。上午为9:3010:30；下午为14:0015:00；对监测情况和采取调控措施的情况如实记录在库房温湿度记录表上。5.3、 库存药品的养护检查：5.3.1、 根据在库药品的流转情况进行循环养护检查，一般药品每季度一次。入库三个月起进行第一次库存养护检查。重点养护品种每月检查一次。检查内容包括：储存条件、包装情况、有效期、外观性状等。5.3.2、 重点养护品种应重点检查，包括主营品种、首营品种、特殊储存要求的药品、性质不稳定药品，、存储时间较长的药品、近效期的药品，药监部门重点监控的品种。重点养护品种按年度制定及按实际情况及时调整，质管员填写重点养护品种确定表交养护员执行。5.3.3、 循环检查顺序：按一定的顺序逐垛检查或按养护计划逐品种检查。5.3.4、 及时准确的填写药品养护检查记录表内容应包括：通用名称、规格、剂型、产品批号、检查时间、药品质量状况、养护人签字等。需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖上本人印章。5.4、 养护档案：5.4.1、 养护员根据库存药品情况，制定下月养护检查计划，按照养护计划进行药品的养护检查。每季度第一周填写上一季度药品养护报表上报质管部存档。5.4.2、 对重点养护品种应建立药品养护档案卡。内容包括：药品基本信息、储存条件、包装状况、药品质量问题等。5.5、 养护设备的使用与维护：5.5.1、 养护仪器设备主要包括：空调、温湿度测定仪、排气扇和冰柜，验收养护室仪器等。5.5.2、 养护用仪器设备每次使用应注意其工作是否正常，定期维护清洁保养，发现故障应及时向上级领导报告。5.5.3、 使用和维护保养仪器设备必须如实填写设备使用记录表、仪器使用记录表、设备（仪器）维修保养记录。5.6、 质量问题的处理：养护检查中发现的质量问题，应悬挂黄色标牌，并停止发货。由养护员填药品质量复查报告单报质量管理部确认、处理。5.7、 抽样送检或破坏性检查养护的报损处理：5.7.1、 一般正常情况下不进行破坏性检查养护。 5.7.2、 对质量有疑问的在库药品，必要时应进行药品外观性状的破坏性检查，或抽样送政府药检部门检验。5.7.3、 抽样送检或者进行破坏性养护或包装无法复原的，由经办人填写样品报损单，单一品种报损金额在500元或500元以内的由质管负责人审核批准；超过500元的由质量负责人审核批准。5.7.4、 样品报损单一式四联，分别为业务联、财务联、仓库联、存根联。5.7.5、 已经开封检查的样品暂存放于验收养护室样品柜内，在每季度末由质管员监督销毁，填写样品销毁记录。抽样送检的样品例外。5.8、 各种养护检查、设备仪器记录应至少保存三年。6、 检查场所和包装复原：6.1、 一般养护检查在仓库内进行，需要检查药品外观性状和内在质量的检查时，抽样后到验收养护室进行。6.2、 开箱抽样检查应于当天进行包装复原，经办人需在外箱封口加贴“ 年 _月 日验讫”封条，并盖“验收养护专用章”骑缝章。7、 相关文件