计量认证的程序、管理规定以及CMA标志使用方法和判别

标志的使用 公告制度及变更的处理 一 标志的使用及公告制度 1 标志的使用 1 通过计量认证的质检机构允许在其出具的检验报告上加盖 CMA 标志 并在标志下加印计量 认证证书编号 2 通过计量认证和审查认可 验收 的质检机构 允许在其出具的检验报告上加盖 CMA 标志 和 CAL 标志 并分别在两个标志下加印计量认证和审查认可 验收 的证书编号 3 其它地方使用标志 必须严格按标志的使用规定 放大或缩小尺寸其形状不能随意改变 2 公告制度 省以上质量技术监督部门对批准计量认证 审查认可 验收 的质检机构下发文件 公布其名称 证书编号 依据的标准及检验项目 有条件的可建网向社会公告 二 变更的处理 质检机构取得计量认证 审查认可后 仍须按 评审准则 的要求 实施动态管理 内部组织机 构 管理人员 工作程序等根据需要可进行调整 使用的仪器设备 试验环境 检验人员 检验方 法等也将随着经济建设的发展改进 更新 因此 质检机构应与计量认证 审查认可 验收 的评 审机构保持联系 对于出现的变更采取以下方法处理 1 质检机构的法人或法人授权代表 技术负责人 质量负责人的变更须报计量认证 审查认 可 验收 的评审机构备案 授权签字人的变更必须报计量认证 审查认可 验收 的评审机构审核 2 质检机构的组织机构 工作程序 规章制度等进行调整 应及时修订或重新编制质量手册 保证质检机构的工作始终满足 评审准则 的要求 在监督评审或复查评审前提交给计量认证 审查 认可 验收 的评审机构进行文件审查 3 当质检机构的仪器设备 试验环境 检验人员 检验方法等发生变更时 其各项条件均需 满足检验标准的要求 此外质检机构还应及时进行各种比对试验 证明出具的数据的准确性和可靠 性 质检机构应将比对试验报告 原始记录 误差分析报告等资料保存好 待监督评审或复查评审 时提交评审组一并考核 4 对于仪器设备 试验环境 检验人员 检验方法等发生变更时 其条件不能满足检验标准 要求的项目 质检机构应暂停该项目的检验工作 5 检验 测 标准发生变更的处理 根据国家标准和行业 地方 标准一般 5 年进行更新 修订的规定 质检机构除每年应定期进 行标准的查新工作外 实际检验 测 活动中可能会发生 刚通过评审 或承担国家 J 地方质量监 督抽查任务之前 出现标准更新 修订问题 为保证检验工作的有效性 又能解决应急的需要 质 检机构须填报 标准变更申请及审核备案 见下表 并按如下规定处理 实验室资质认定计量认证标志使用说明实验室资质认定计量认证标志使用说明 1 标志的图形如下图所示 整个图形由英文字母 CMA 组成 C 为外框 2 标志的使用 取得资质认定计量认证证书的实验室 按证书附表上所批准的检验项目 在其 检验报告左上方使用此标志 3 标志的规格 采用的标志时为红色 4 标志字母的含义 CMA 分别由英文 China Metrology Accerlitation 三个词的第一个大写字 母组成 意为 中国计量认证 5 认证证书编号 在标志下面标出资质认定计量认证证书的编号 例 R 6 实验室授权证书和验收证书使用的 CAL 标志图形沿用原设计式样 实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法 第一章 总 则 第一条第一条 为规范实验室和检查机构资质管理工作 提高实验室和检查机构资质认定活动的科学 性和有效性 根据 中华人民共和国计量法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国 产品质量法 中华人民共和国认证认可条例 等有关法律 行政法规的规定 制定本办法 第二条第二条 本办法所称的实验室和检查机构资质 是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的 实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力 本办法所称的认定 是指国家认证认可监督管理委员会和各省 自治区 直辖市人民政府质量 技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律 行政法规规定以及相关技术规 范或者标准实施的评价和承认活动 第三条第三条 在中华人民共和国境内 从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查 机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法 第四条第四条 国家认证认可监督管理委员会 以下简称国家认监委 统一管理 监督和综合协调实 验室和检查机构的资质认定工作 各省 自治区 直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构 以下统称地 方质检部门 按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作 第五条第五条 实验室和检查机构的资质认定 应当遵循客观公正 科学准确 统一规范 有利于检 测资源共享和避免不必要的重复评审 评价 认定的原则 第二章 资质认定 第六条第六条 资质认定的形式包括计量认证和审查认可 计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律 行政法规的规定 对为社会提供公证 数据的产品质量检验机构的计量检定 测试设备的工作性能 工作环境和人员的操作技能和保证量 值统一 准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核 审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律 行政法规的规定 对承担产品是否符 合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审 查 第七条第七条 从事下列活动的机构应当通过资质认定 一 为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的 二 为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的 三 为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的 四 为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的 五 为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的 六 其他法定需要通过资质认定的 第八条第八条 国家鼓励实验室 检查机构取得经国家认监委确定的认可机构的认可 以保证其检测 校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求 促进检测 校准和检查结果的国际互认 第九条第九条 申请计量认证和申请审查认可的项目相同的 其评审 评价 考核应当合并实施 符 合相关规定要求的 可以取得相应的资质认定 取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室和检查机构 在申请资质认定时 应当简化相应 的资质认定程序 避免不必要的重复评审 第十条第十条 实验室和检查机构 应当在资质认定范围内正确使用证书和标志 第十一条第十一条 有关法律 行政法规对实验室和检查机构的其他技术条件和能力有特殊要求的 可 以在利用资质认定结果的基础上进行评审 评价或者考核 第十二条第十二条 公民 法人或者其他组织 需要核实实验室和检查机构资质认定的真实性和有效性 的 可以向国家认监委和地方质检部门提出书面申请 国家认监委和地方质检部门应当对申请核实 的事项予以确认 第三章 实验室和检查机构的基本条件与能力 第十三条第十三条 实验室和检查机构应当依法设立 保证客观 公正和独立地从事检测 校准和检查 活动 并承担相应的法律责任 第十四条第十四条 实验室和检查机构应当具有与其从事检测 校准和检查活动相适应的专业技术人员 和管理人员 从事特殊产品的检测 校准和检查活动的实验室和检查机构 其专业技术人员和管理人员还应 当符合相关法律 行政法规的规定要求 第十五条第十五条 实验室和检查机构应当具备固定的工作场所 其工作环境应当保证检测 校准和检 查数据和结果的真实 准确 第十六条第十六条 实验室和检查机构应当具备正确进行检测 校准和检查活动所需要的并且能够独立 调配使用的固定的和可移动的检测 校准和检查设备设施 第十七条第十七条 实验室和检查机构应当建立能够保证其公正性 独立性和与其承担的检测 校准和 检查活动范围相适应的质量体系 按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施 第四章 资质认定程序 第十八条第十八条 国家级实验室和检查机构的资质认定 由国家认监委负责实施 地方级实验室和检 查机构的资质认定 由地方质检部门负责实施 第十九条第十九条 国家认监委依据相关国家标准和技术规范 制定计量认证和审查认可基本规范 评 审准则 证书和标志 并公布实施 第二十条第二十条 计量认证和审查认可程序 一 申请的实验室和检查机构 以下简称申请人 应当根据需要向国家认监委或者地方质 检部门 以下简称受理人 提出书面申请 并提交符合本办法第三章规定的相关证明材料 二 受理人应当对申请人提交的申请材料进行初步审查 并自收到申请材料之日起 5 日内作 出受理或者不予受理的书面决定 三 受理人应当自受理申请之日起 根据需要对申请人进行技术评审 并书面告知申请人 技术评审时间不计算在作出批准的期限内 四 受理人应当自技术评审完结之日起 20 日内 根据技术评审结果作出是否批准的决定 决 定批准的 向申请人出具资质认定证书 并准许其使用资质认定标志 不予批准的 应当书面通知 申请人 并说明理由 五 国家认监委和地方质检部门应当定期公布取得资质认定的实验室和检查机构名录 以及 计量认证项目 授权检验的产品等 第二十一条第二十一条 资质认定证书的有效期为 3 年 申请人应当在资质认定证书有效期届满前 6 个月提出复查 验收申请 逾期不提出申请的 由 发证单位注销资质认定证书 并停止其使用标志 第二十二条第二十二条 已经取得资质认定证书的实验室和检查机构 需新增检查检验检测项目时 应当 按照本办法规定的程序 申请资质认定扩项 第二十三条第二十三条 从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求 并经国家认监 委或者地方质检部门考核合格 第二十四条第二十四条 国家认监委和地方质检部门应当建立资质认定评审人员专家库 根据需要组成评 审专家组 评审专家组应当独立开展资质认定评审活动 并对评审结论负责 第二十五条第二十五条 地方质检部门应当自向申请人颁发资质认定证书之日起 15 日内 将其作出的批准 决定向国家认监委备案 第五章 实验室和检查机构行为规范 第二十六条第二十六条 实验室和检查机构及其人员应当独立于检测 校准和检查数据和结果所涉及的利 益相关各方 不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响 并确保检测 校准和检查的结果不受实 验室和检查机构以外的组织或者人员的影响 第二十七条第二十七条 实验室和检查机构的人员不得与其从事的检测 校准和检查项目以及出具的数据 和结果存在利益关系 不得参与任何有损于检测 校准和检查判断的独立性和诚信度的活动 不得 参与与检测 校准和检查项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计 研制 生产 供应 安 装 使用或者维护活动 第二十八条第二十八条 实验室和检查机构从事与其控股股东生产 经营的同类产品或者有竞争性的产品 的检测 校准和检查活动时 应当建立保证其检测 校准和检查活动的独立性和公正性的质量体系 及其文件 明确本机构的职责 责任和工作程序 并与其控股股东从事的设计 研制 生产 供应 安装 使用或者维护等活动完全分开 第二十九条第二十九条 实验室和检查机构应当建立并有效实施与检测 校准和检查有关的管理人员 技 术人员和关键支持人员的工作职责 资格考核 培训等制度 确保不因报酬等原因影响检测 校准 和检查工作质量 第三十条第三十条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求 对其所使用的检测 校 准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定 并正确标识 实验室和检查机构在使用对检测 校准的准确性产生影响的测量 检验设备之前 应当按照国 家相关技术规范或者标准进行检定 校准 第三十一条第三十一条 实验室和检查机构应当确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准 以保 证结果的准确性 实验室和检查机构应当建立并实施评估测量不确定度的程序 并按照相关技术规范或者标准要 求评估和报告测量 校准结果的不确定度 第三十二条第三十二条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取 处置 传送 和贮存 制备 测量不确定度的评估 检验数据的分析等检测 校准和检查活动 第三十三条第三十三条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序 及时出具 检测 校准和检查数据和结果 并保证数据和结果准确 客观 真实 第三十四条第三十四条 实验室和检查机构按照有关技术规范或者标准开展能力验证 以保证其持续符合 检测 校准和检查能力 第三十五条第三十五条 实验室和检查机构及其人员应当对其在检测 校准和检查活动所知悉的国家秘密 商业秘密和技术秘密负有保密义务 并建立相应保密措施 第三十六条第三十六条 实验室和检查机构应当建立完善的申诉和投诉机制 处理相关方对其检测 校准 和检查结论提出的异议 第三十七条第三十七条 实验室和检查机构因工作需要分包检测 校准或者检查工作时 应当将其工作分 包给符合本办法规定并取得资质的实验室或者检查机构 第六章 监督检查 第三十八条第三十八条 国家认监委依法对地方质检部门及其组织的评审活动实施监督检查 地方质检部门应当于每年一月向国家认监委提交上年度工作报告 接受国家认监委的询问和调 查 并对报告的真实性负责 第三十九条第三十九条 国家认监委依法组织对实验室和检查机构的资质情况进行监督抽查 对不符合要 求的 按照有关规定予以处理 第四十条第四十条 任何单位和个人对实验室和检查机构资质认定中的违法违规行为 有权向国家认监 委或者地方质检部门举报 国家认监委和地方质检部门应当及时调查处理 并为举报人保密 第四十一条第四十一条 有下列情形之一的 国家认监委或者地方质检部门 可以根据利害关系人的请求 或者依据职权 撤销其作出的实验室和检查机构取得资质认定的决定 一 资质认定审批工作人员滥用职权 玩忽职守作出实验室和检查机构取得资质认定决定的 二 超越法定职权作出实验室和检查机构取得资质认定决定的 三 违反认定程序作出实验室和检查机构取得资质认定决定的 四 对不具备法定基本条件和能力的实验室和检查机构作出取得资质认定决定的 五 依法可以撤销资质认定的其他情形 第四十二条第四十二条 申请人申请资质认定时 隐瞒有关情况或者提供虚假材料的 资质认定监督管理 部门应当不予受理或者不予批准 并给予警告 申请人在一年内不得再次申请资质认定 第四十三条第四十三条 实验室和检查机构以欺骗 贿赂等不正当手段取得批准决定的 国家认监委和地 方质检部门应当撤销其所取得的资质认定决定 并予以公布 实验室和检查机构自被撤销资质认定之日起 3 年内 不得再次申请资质认定 实验室和检查机构出具虚假结论或者出具的结论严重失实 情节严重的 应当撤销其所取得的 资质认定 并予以公布 第四十四条第四十四条 地方质检部门应当自作出撤销决定之日起 15 日内 将其撤销决定书面报告国家认 监委备案 国家认监委通过其网站或者其他方式向社会公布撤销资质认定的实验室和检查机构的名录 第四十五条第四十五条 从事实验室和检查机构资质认定的工作人员滥用职权 玩忽职守 徇私舞弊的 依法给予行政处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第四十六条第四十六条 对于实验室和检查机构的其他违法行为 依照有关法律 行政法规的规定予以处 罚 第七章 附 则 第四十七条第四十七条 下列用语的含义 一 实验室 是指从事科学实验 检验检测和校准活动的技术机构 二 检查机构 是指从事与认证有关的产品设计 产品 服务 过程或者生产加工场所的核 查 并确定其符合规定要求的技术机构 三 实验室和检查机构的基本条件 是指实验室和检查机构应满足的法律地位 独立性和公 正性 安全 环境 人力资源 设施 设备 程序和方法 质量体系和财务等方面的要求 四 实验室和检查机构的能力 是指实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有 证明作用的数据和结果的准确性 可靠性 稳定性的相关经验和水平 第四十八条第四十八条 资质认定收费 应当按照国家有关规定办理 第四十九条第四十九条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释 第五十条第五十条 本办法自 2006 年 4 月 1 日起施行 1987 年 7 月 10 日原国家计量局发布的 产品质 量检验机构计量认证管理办法 同时废止 法定计量检定机构考核 法定计量检定机构考核是政府计量行政部门对其依法设置或授权建立的计量检定机构进行的全 面考核 它是具有强制要求的行为 其主要考核依据 JJF1069 2003 法定计量检定机构考核规范 由 国家和省级政府计量主管部门组织考核 考核合格颁发证书和坚定 校准专用章 经考核核准项目 依据现行计量检定规程和校准规范 开展计量检定和计量校准 5 年考核周 期 到期进行复审 周期内可适当进行监督评审 检测 校准实验室认可 检测 校准实验室认可 是对检测校准实验室具有某类型检测 校准能力的考核 检测 校准实验室认可采取自愿行为 任何一 二 三方的检测 校准实验室均可申请 其考 核依据 GB T15481 2000 检测和校准实验室通用要求 或 CNAL AC01 2000 由中国实验室国家认可委员会组织专家考核 考核合格后颁发国家实验室认可证书 使用 CNAL 认可标志 考核周期为 5 年 到期复审 计量认证 计量认证是国家政府计量行政部门对产品质检机构的能力的考核 其目的是保证质检机构为社会出具公正数据准确可靠 计量认证是政府强制性行为 是由国家认监委及地方行政部门组织考核 计量认证主要依据质 技监认函 2000 046 号文 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 和 GB T15481 2000 检测和校准实验室能力的通用要求 经考核合格后颁发计量认证证书 使用 CMA 标准印章 考核周期 5 年 到期复审 审查认可 审查认可是对依法设置及授权的为社会提供公正数据的质量监督检验机构能力考核 属于强制 性的政府行为 由国家 部门 地方政府部门组织考核 即考核能力 同时授权其代表国家行使产品监督 考 核依据质技监认函 2000 046 号文和 GB T15481 2000 考核合格颁发产品质检机构考核合格证书 验收证书 和授权证书 可使用 CAL 标志 考核 周期 5 年 到期复审 二 我国计量认证 审查认可制度 我国于 80 年代中期开始 依据 计量法 标准化法 产品质量法 及相关法规和规章 对产品 质量监督检验机构实行计量认证和审查认可考核制度 由于历史原因 计量认证和审查认可工作分 别由计量部门和质量监督部门实施 致使检验机构长期接受考核条款相似的两种考核 造成了重复 评审 国家质量技术监督局于 2000 年发布了 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验证 评审 准则 俗称 二合一标准 该标准有效解决了重复考核 进一步与国际贯例接轨 同时兼顾了我 国的法律要求和具体国情 二合一标准将在今年年底完成其使命 取而代之的是最新发布的 实验 室资质认定评审准则 认证的有效周期也由原来的 5 年改为 3 年 三 实验室认可在我国的发展 为了加快实验室认可与国际接轨的步伐 我国从 1994 年开始实施实验室认可工作 至 2002 年 我 国的实验室认可工作由两家机构共同承担 即 CCIBLAC 由原国家商检局于 1994 年牵头成立 全称 为 中国国家进出口商品检验实验室认可委员会 CNACL 由原国家质量技术监督局于 1995 批准 成立 全称 中国实验室国家认可委员会 两机构均按照 ISO IEC 导则 25 1990 对实验室进行认 可工作 为便于实验室认可工作的统一管理 2002 年两机构合并成为中国实验室认可委员会 简称 CNAL 2006 年 6 月 中国实验室认可委员会和国家认证机构管理委员会又正式合并成立中国合格 评定国家认可委员会 简称 CNAS 2000 年发布的等同采用 ISO IEC 17025 测试和校准实验室能 力的通用要求 的 GB T 15481 2000 是我国实验室认可所依据的现行标准 预计等同采用 ISO IEC 17025 2005 的新的国家标准将会在近期发布 四 计量认证 实验室认可及九千认证的关系 实验室认可所依据的标准化文件在不断的改版中 注意吸取了九千标准在质量管理和质量保证体系 方面的成果 ISO IEC 17025 完全包涵了九千标准的各个基本要素 因此可以说 通过 ISO IEC 17025 认证的实验室完全具备九千认证的标准 九千标准的要素少于 ISO IEC 17025 从新标准的 内容可以看出 资质认定 实验室认可和九千认证所依据的标准正在走向兼容或趋同 当然 不论 是计量认证 审查认可或是即将开始的资质认定 都是由政府依法推动的强制行为 与自愿性质的实 验室认可或九千标准认证有质的区别 计量认证合格的质检机构所出具的数据具有法律效力 而实 验室认可或九千标准认证是一种行业互认或能力证明 可以说 通过 ISO IEC 17025 标准认可 是 我国检测和校准机构的发展趋势 也是和国际接轨的通行做法 而强制行为的计量认证 或资质认 定 将会逐渐淡出 国家授权的检验机构除外 ll5ll5 计量认证的法律依据是什么 计量认证的法律依据是什么 答 计量认证的法律依据主要有 中华人民共和国计量法 中华人民共和国计量法实施细则 产品质量检验机构计量认证管理办法 等 1 中华人民共和国计量法 第二十二条规定 为社会提供公证数据的产品质量检验机构 必须 经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定 测试的能力和可靠性考核合格 2 中华人民共和国计量法实施细则 中把 考核量法 第二十二条规定称为计量认证 并在第七章 产品质量检验机构的计量认证 中作出一系列规定 其中第五十五条还规定 未取得计量认证合 格证书的产品质量检验机构 为社会提供公正数据的 责令其停止检验 可并处一千元以下的罚款 3 产品质量检验机构计量认证管理办法 用了 6 章 25 条以规章的形式对计量认证工作进一步作出 了规定 实施计量认证行政许可依据以下法规 技术规范 1 中华人民共和国计量法 第二十二条及 计量法实施细则 第三十二条 2 中华人民共和国认证认可条例 第十六条 计量认证是对于第三方检测机构的资质认证 标识是 CMA 计量法 规定凡是向社会出具公正 性检测报告的检测机构 都应取得计量认证的资质 计量认证检测机构在其检测能力范围之内承担 着社会各界的检测业务 审查认可是政府对于其授权检测站的资质认可 标识是 CAL 此认可属于政府授权 好多地方已 经不予受理了 一般情况下 一个地区的一个行业只设一个站 比如 北京市 产品检验站或天津 市 检验站 代表产品类别 比如鞋帽 化工产品等 审查认可机构除承担社会的检测业务之外 还承担着政府的监督抽查职能 凡是具备计量认证申请条件的实验室都可以向当地质量技术监督局申请此项工作 而申请审查认可 则需要和当地质量技术监督局协调是否能够授权 一般情况下 审查认可机构都具备了计量认证的资质 3 实验室和检查机构资质认定管理办法 实施计量认证 审查认可的 验收 工作程序 一 申请与受理 1 计合认证的申请 1 属全国性的质检机构向国家质量技术监督局具体负责计量认证啤查认可 验收 的评审机 构申请计量认证 2 属地方的质检机构向省级质量技术监督部门具体负责计量认证嫁查认可 验收 的评审机 构申请计量认证 3 自愿申请计量认证的其他类型的质检机构 实验室 可按隶属关系向省以上质量技术监督 部门具体负责计量认证啤查认可 验收 的评审机构申请计量认证 2 计量认证和审查认可的申请 1 对已列入国家质量技术监督局发展规划的质检机构 应向中国实验室国家认可委员会 英 文缩写 CNACL 申请实验室认可和进行授权计量认证和审查认可的评审 2 对于已列入省级发展规划的地方产品质量检验机构应向省 自治区 直辖市质量技术监督 部门负责计量认证和审查认可 验收 的评审机构申请计量认证和审查认可的评审 3 申请材料的受理 申请计量认证 审查认可 验收 的质检机构应按规定提交下列资料 质检机构计量认证 审查认可 验收 申请书一式两份 现行有效版本的质量手册一套和程序文件目录 质检机构法律地位证明文件 典型检验报告 1 2 份 质检机构批准设置的文件 仅限审查认可 验收 的质检机构 能力验证活动记录 若有 负责计量认证 审查认可 验收 的评审机构收到申请材料后 在规定的时间内 对申请书的 填写内容及递交的证明材料是否符合要求进行审核 及时与申请方沟通 通知其是否已被受理 质检机构计量认证 审查认可 验收 申请书由国家质量技术监督局统一制定 4 制定评审计划 由负责计量认证 审查认可 验收 的评审机构制定评审计划 评审工作按评审计划执行 但也 可根据实际情况适当调整 二 现场评审 1 初审和预访问 必要时 1 初审 申请方可以根据需要申请初审 初审的目的是便于被评审方及时发现问题 提前整改到位 保 证现场评审顺利通过 初审的程序与现场评审的程序基本相同 只是在评审报告中不做评审结论 仅提出存在问题和整改要求 2 预访问 负责计量认证 审查认可 验收 的评审机构可根据需要 与申请方协商 派评审组长到被评审 方进行预访 预访的目的是使评审组长了解被评审方的概况 掌握其规模 特点 以便制定科学合 理的现场评审计划 提出配备必要的技术专家 保证现场评审任务顺利完成 2 现场评审前的准备 现场评审前一个月 负责计量认证 审查认可 验收 的评审机构应确定评审组长 由评审组长 对被评审方的质量手册 程序文件等资料进行审查 详细审查其是否满足 评审准则 的要求 对 不满足要求的 评审组长应及时将有关信息向评审机构反馈 对于文件审查合格的 与负责计量认 证 审查认可 验收 的评审机构 共同确定评审组成员 必要时配备技术专家 协商后确定现场评 审时间 并将现场评审所需的全部材料交给评审组长 3 现场评审的实施 现场评审是严格的执法过程 要保证评审过程的严肃性 严格执行 评审准则 规定的要求 评审的主要目的是通过提问 聆听 观察 检查等方法 对质量检验机构或实验室项目进行考核 判定其检测能力 考核其管理水平 保证其出具的检验数据准确可靠 现场评审的主要程序是 预备会议一首次会议一参观一软 硬件小组评审一评审组沟通 汇总 情况一与被评审方领导沟通一末次会议 现场评审的时间一般为三天 评审组人数可根据被评审方规模 人数和申请项目的多少而定 1 预备会议 现场评审通常从首次会议开始 但首次会议前 评审组长应组织预备会议 预备会议的目的是 介绍被评审方的概况 制定现场评审计划 明确现场评审的软 硬件小组分工 初步确定现场试验 项目及现场评审的注意事项等 2 首次会议 首次会议是实施现场评审的第一次会议 由评审组长主持 其目的是确认现场评审计划 确定 现场试验项目 介绍现场评审方法 提出后勤保障要求 听取被评审方领导的简要介绍等 3 参观 为使评审组了解被评审方环境和仪器设备等情况 首次会议后由被评审方的人员组织参观其试 验室 样品室 资料室及主要管理部门 增加感性认识 提高评审效率 4 分软 硬件小组进行评审 现场评审通常分软 硬件两组进行 软件小组负责进行产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 中 组织和管理 质量体系 审核和评审 人员 检验 样品的处置 记录 检验的分包 外部支持服务和供应 抱怨 等要求的评 审 组织召开座谈会 硬件小组负责进行 人员 设施和环境 仪器设备和标准物质 量值溯源和校准 检验方法 证书和报告 等要求的评审 进行现场试验项目的考核 两组在现场评审过程中分工不分家 应相互协调 配合 对发现的问题及时沟通 确保现场评 审客观 全面 准确 5 沟通 汇总情况 软 硬件两组将评审情况进行汇总 确定评审通过的项目 提出存在问题和整改要求 形成评 审结论和评审记录 6 与被评审方领导沟通 评审组将评审汇总的情况与被评审方领导交流 取得共识 对于未达成共识的意见可采取必要 的补充评审 以便最终达成共识 7 本次会议 末次会议是实施现场评审的最终会议 末次会议由评审组长主持 目的是宣布评审结论和评审 通过的项目 确定整改要求和期限等 8 整改实施 对于现场评审提出的问题和整改要求 在两个月内由被审核方进行整改 整改后将书面的整改 材料交评审组长确认 如需到现场复查由评审组长或委派评审组成员到现场复查 合格后形成书面 材料报评审组长 三 审批发证 1 申请材料和现场评审材料的审核 1 被评审的质检机构将整改材料交评审组长后 评审组长应在 15 日内将申请材料和现场评 审材料上报负责计量认证嫁查认可 验收 的评审机构 由其指派专门人员对全部申请材料和现场 评审材料进行审核 确认批准项目 如发现问题 及时与评审组长或被评审方沟通 直至确认无问 题后 上报省以上质量技术监督部门批准 2 凡经 CNACL 秘书处安排 二合一 或 三合一 评审 并获得认可资格 需办理计量认证 审查认可 验收 审批手续的质检机构 将计量认证 审查认可 验收 申请书 CNACL 认可批文 认可项目 质检机构的法律地位证明文件等材料直接报省以上质量技术监督部门 在 CNACL 认 可结果的基础上 再经审核确认后 办理计量认证审查认可 验收 证书手续 2 批准发证 对于申请计量认证并经审核合格的质检机构由省以上质量技术监督局部门批准并颁发计量认证 合格证书 申请计量认证和审查认可 验收 并经审核合格的质检机构 由省以上质量技术监督部 门批准并颁发计量认证合格证书及审查认可 验收 合格证书 在证书附表中明确计量认证项目和 审查认可 验收 项目 证书期限一般为 5 年 1 总则 1 1 为统一产品质量检验机构计量认证工作 依据 中华人民共和国计量法 中华人民共 和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 的规定 制定本准则 1 2 本准则等同采用 GB T15481 1995 国家标准 并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认 证的特殊要求 本准则中用黑体字表述 12 2 所有记录 包括 8 4 条中有关校准和检验仪器设备的记录 证书和报告都应安全储存 妥善保管并为委托方保密 13 证书和报告 13 1 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果 均应按照检验方法中的规定 准确 清 晰 明确 客观地在检验证书或报告中表述 应采用法定计量单位 证书或报告中还应包括为说明 检验结果所必需的各种信息以及采用方法所要求的全部信息 13 2 每份检验证书或报告至少应包括以下信息 a 标题 例如 检验证书 或 检测报告 b 实验室的名称与地址 进行检验的地点 如果与实验室地址不同 c 检验证书和报告的唯一性标识 如序号 和每页及总页数的标识 d 委托方的名称和地址 如果适用 e 被检验样品的说明和明确标识 f 检验样品的特性和状态 g 检验样品的接收和进行检验的日期 如果适用 h 对所采用检验方法的标识 或者对所采用的任何非标准方法的明确说明 i 涉及的抽样程序 如果适用 j 对检验方法的任何偏离 增加或减少以及其它任何与特定的检验有关的信息 如环境条件 k 测量 检查和导出的结果 适当地辅以表格 图 简图和照片加以说明 以及对结果失效 的证明 l 对估算的检验结果不确定度的说明 如果适用 m 对检验证书或报告 不管如何形成 内容负责人员的签字 职务或等效标识 以及签发日期 n 如果适用 作出本结果仅对所检验样品有效的声明 o 未经实验室书面批准 不得复制检验证书或报告 完整复制除外 的声明 13 3 如果检验证书或报告中包含有分包方所进行的检验结果 则应明确地标明 13 4 应合理地编制检验证书或报告 尤其是检验数据的表达应易于 读者理解 注意逐一设计所承担不同类型检验证书或报告的格式 但标题应尽量标准化 13 5 对已发出的检验证书或报告作重大修改 只能以另发文的方式 或采用对 编号为 xxxx 的检验证书或报告 作出补充声明或以检验数据修改单的方式 这种修改应有相应规定并符合本准 则第 12 条的全部相应要求 13 6 当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况而对任何证书 报告或对证书或报告的修改单所给 出结果的有效性产生疑问时 实验室应立即书面形式通知委托方 13 7 当委托方要求用电话 电传 图文传真或其它电子和电磁设备传送检验结果时 实验室应 保证工作人员遵循质量文件的程序 这些程序应满足本准则的要求 并为委托方保密 14 检验的分包 14 1 如果实验室将检验工作的一部分分包 接受分包的实验室一定要符合本准则的要求 分包 比例必须予以控制 限仪器设备使用频次低 价格昂贵及特种项目 实验室应确保并证实分包方 有能力完成分包任务 分包方并能满足相同的能力要求 实验室应将分包事项以书面形式征求委托 方同意后方可分包 14 2 实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料 并保存有关分包事项的登记 册 15 外部协助和供给 15 1 实验室在选择本准则未涉及的外部支持服务和供应品以支持其检验工作时 应选用能充分 保证实验室检验质量的外部支持服务和供应 15 2 如外部支持服务或供应商无独立的质量保证 实验室应制定有关程序确保所购仪器设备 材料和服务符合规定的要求 如有可能 实验室应确保所购仪器设备和消耗性材料在使用前按相应 的检验所要求的标准规范进行检验 校准或检定 验证 15 3 实验室应保存为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录 16 抱怨 16 1 实验室应在质量文件或程序文件中 作出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的 规定 记录和保存所有抱怨及处理意见 16 2 当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序 或者是否符合本准则要求 或 者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时 实验室应确保按本准则 5 3 条的要求 立即对涉及的 范围和职责进行审核 产品质量检验机构计量认证评审准则产品质量检验机构计量认证评审准则 1 3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审 1 4 为保持与 GB T15481 1995 文本的一致性 1 3 款所指的产品质量检验机构在本准则中统称 为 实验室 2 参考文件 2 1 中华人民共和国计量法实施细则 2 2 中华人民共和国标准化法实施细则 2 3 中华人民共和国产品质量法 条文释义 2 4 产品质量检验机构计量认证管理办法 2 5 JJF1001 1998 通用计量术语及定义 2 6 GB T15483 1 1999 利用实验室间比对的能力验证第 1 部分 能力验证计划的建立和运作 2 7 GB T15483 2 1999 利用实验室间比对的能力验证 第 2 部分 实验室认可机构对能力验证 计划的选择和使用 3 定义 3 1 实验室 laboratory 从事校准和 或检验的机构 注 1 如果实验室只是某组织的一部分 该组织除了进行检验工作之外 还进行其他活动 则术语 实验室 仅指组织内进行检验工作的那部分 2 本准则中的术语 实验室 是指在下列情况下 开展检验工作的机构 在或来自一个固定的地点 在或来自一个临时的设施 或 在或来自一个可移动的设施 3 2 检验实验室 testing laboratory 从事检验工作的实验室 3 3 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室 3 4 校准 calibration 在规定条件下 为确定测量仪器或测量系统所指示的量值 或实物量具或参考物质所代表的量 值 与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 注 1 校准结果既可给出被测量的示值 又可确定示值的修正值 2 校准也可确定其他计量特性 如影响量的作用 3 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中 3 5 检验 test 按照规定的程序 为了确定给定的产品 材料 设备 生物体 物理现象 工艺过程或服务的 一种或多种特性或性能的技术操作 注 检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中 6 校准方法 calibration method 为进行校准而规定的技术程序 3 7 检验方法 test method 为进行检验而规定的技术程序 3 8 检定 验证 verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序 它包括检查 加标记和 或 出具检定证书 3 9 质量体系 quality system 为实施质量管理的组织结构 职责 程序 过程和资源 3 10 质量手册 quality manual 阐述一个组织的质量方针 质量体系和质量实践的文件 注 质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件 3 11 参考标准 reference standard 在给定地区或给定组织内 通常具有最高计量学特性的测量标准 在该处所做的测量均从它导 出 3 12 标准物质 reference material 具有一种或多种足够好地确立了特性 用于校准仪器 评审测量方法或给材料赋值的材料或物 质 3 13 有证标准物质 certified reference material 附有证书的参考物质 其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定 使之可溯源到准确复 现的表示该特性值的测量单位 每一种出证的特性值都附有给定置信区间的不确定度 注 1 有证参考物质一般成批制备 其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定 并具 有规定的不确定度 2 当物质与特制的器件结合时 例如 已知三相点的物质装入三相点瓶 已知光密度的玻璃装 成透射滤光片 尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上 有证参考物质的特性有时可方便和可靠 地确定 上述这些器件也可以认为是有证参考物质 3 所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义 4 有些参考物质和有证参考物质 由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因 其特 性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定 这类物质包括某些生物物质 如疫苗 世界卫生组 织已经规定了它的国际单位 3 14 溯源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链 使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考 标准 通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性 注 1 此概念常用形容词 可溯源的 来表述 2 这条不间断的比较链称为溯源链 3 15 能力验证 proficiency testing 利用实验室间的比对 对实验室的校准或检验工作进行判定 3 16 要求 requirement 为能识别和考核一个实体 将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范 4 组织和管理 4 1 实验室应具有明确的法律地位 其组织和运做方式应保证固定的 临时的和可移动的设使 满足本准则的要求 申请计量认证实验室一般为独立法人 非独立法人的需经法人授权 能独立承 担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务活动 有独立帐目和独立核算 4 2 实验室应满足以下要求 a 有管理人员 并具有履行其职责所需的权利和资源 b 有措施保证所有工作人员不受任何来自商业 财务和其它会影响其工作质量的压力 c 其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性 d 对影响检验质量的所有管理 执行或验证人员规定其职责 职权和相互关系并形成文件 e 由熟悉检验方法和程序 了解检验工作目的 以及懂得评定检验结果的人员实施监督 监 督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行 f 有负责技术工作的技术主管 无论如何称谓 g 有负责质量体系及其实施的质量主管 无论如何称谓 他可以直接与负责实验室质量 方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系 在规模较小的实验室中 质量主管也可以是技术主 管 h 在技术或质量主管不在时 要指定其代理人 并在质量手册手册中规定 i 应在质量手册或程序文件中规定 保证委托方的机密信息和所有权 j 适当时 参加国际 国家 行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划 k 对政府下达的指令性检验任务 应编制计划并保质保量按时完成 5 质量体系 审核和评审 5 1 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型 范围和工作量相适应的质量体系 质量体 系要素应形成文件 质量文件应提供给实验室人员使用 实验室应明文规定达到良好工作水平和检 验服务的质量方针 目标并作出承诺 实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册 并使实 验室所有有关人员都知道 理解并贯彻执行 质量主管应负责保持质量手册的现行有效性 5 2 质量手册以及相关的质量文件应阐述实验市为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序 质量手册和相关质量文件应包括 a 最高管理者的质量方针声明 包括目标和承诺 b 实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图 c 管理工作 技术工作 支持服务和质量体系的关系 d 文件的控制和维护程序 e 关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述 f 实验室获准签字人的识别 适用时 g 实验室实现量值溯源的程序 h 实验室检验的范围 i 确保实验室评审所有新工作的程序 以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源 j 列出在用的检验程序 k 处置检验样品的程序 l 列出在用的仪器设备和参考测量标准 m 仪器设备的校准 检定 验证 维护程序 n 涉及检定 验证 的活动 包括实验室之间比对 能力验证计划 标准物质的使用 内部 质量控制方案 o 当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时 应遵循反馈和纠正措施的程序 p 实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施 q 处理抱怨程序 r 保密和保护所有权的程序 s 质量体系审核和评审程序 5 3 实验室应定期对其工作进行审核 以证实其运作能持续地符合质量体系的要求 这种审核 应由受过培训和有资格的人员承担 审核人员应与被审核工作无关 当审核中发现检验结果的正确 性和有效性可疑时 实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方 5 4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次 以确保其持续适用和 有效性 并进行必要的更改和改进 5 5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件 对质量负责的人员应保证这些 纠正措施在议定的时间内完成 6 除定期审核以外 实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量 并 应对这些检查方法的有效性进行评审 其内容包括 但不限于此 a 尽可能采用统计技术的内部质量控制方案 b 参加能力验证试验或其他实验室间的比对 c 定期使用有证标准物质和 或在内部质量控制中使用副标准物质 d 用相同或不相同的方法进行检验 e 对保留样品的再检验 f 一个样品不同特性检验结果的相关性 6 人员 6 1 实验室应有足够的人员 这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育 培训 并有相应 的技术知识和经验 a 实验室最高管理者 技术主管 质量主管及各部门主管应有任命文件 b 最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认 c 非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任 d 实验室技术主管应具有工程师以上技术职称 熟悉检验业务 6 2 实验室应确保其人员得到及时培训 检验人员应考核合格持证上岗 6 3 实验室应保存技术人员有关资格 培训 技能和经历等的技术业绩档案 7 设施和环境 7 1 实验室的设施 检验场地以及能源 照明 采暖和通风等应便于检验工作的正常运行 7 2 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响 在非固定场所进行检验时尤应注意 7 3 适当时 实验室应配备对环境条件进行有效监测 控制和记录的设施 对影响检验的因素 例如生物灭菌 灰尘 电磁干扰 湿度 电源电压 温度 噪声和振动水平等应予以适当重视 应 配备